Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nebulin 0,5 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή Nebulin 1 mg/2 ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή Βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Nebulin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nebulin

  3. Πώς να πάρετε το Nebulin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nebulin

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Nebulin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Nebulin περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βουδεσονίδη. Αυτή ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής και του οιδήματος στους πνεύμονες.

     
     

     Το άσθμα ή η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων στους πνεύμονες. Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μειώνει και προλαβαίνει αυτή τη φλεγμονή. Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να εισπνευσθεί από έναν εκνεφωτή (συσκευή εισπνοής). Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου ή της μάσκας, το φάρμακο φθάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες.

     
     

     Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν συσκευή εισπνοών μετρούμενης δόσης ή συσκευή εισπνοών ξηράς σκόνης.

     
     

     Ωστόσο, η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα σας ανακουφίσει από την οξεία ασθματική κρίση που έχει ήδη αρχίσει.

     
     

     Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται επίσης σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nebulin

     
     

     Μην πάρετε το Nebulin

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή εάν:

• πάσχετε από πνευμονική φυματίωση

• πάσχετε από μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

• πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

• έχετε κρυολόγημα ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την αναπνοή σας

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς.

Εάν θεωρείτε αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζεστε περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσετε την συμβουλή του ιατρού σας.

Κατά τη μετάταξη του ασθενή από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της μετάταξης , σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Μπορεί επίσης να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά) που περιλαμβάνουν ανησυχία, διαταραχές ύπνου, νευρικότητα, κατάθλιψη και διέγερση (βλέπε παράγραφο 4).

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4).

Παιδιά

Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά.

Επίδραση στην ανάπτυξη: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός

κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία: Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα και Nebulin

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή και η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα:

• στεροειδή φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λαμβάνετε λιγότερα δισκία κατά την έναρξη της θεραπείας με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη επίδραση ως αποτέλεσμα της αλλαγής αυτής, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)

• φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη)

• οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή.

Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Γι’ αυτό, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός τους. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά, δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη, αντιδιαβητικά από του στόματος, αντισυλληπτικά από του στόματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Κύηση

Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε βουδεσονίδη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.

Θηλασμός

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Ειδική πληροφόρηση για το Nebulin

Εάν παίρνετε υψηλή δόση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να φέρετε πάνω σας κάρτα προειδοποίησης χορήγησης στεροειδών σε περίπτωση ανάγκης.

1. Πώς να πάρετε το Nebulin

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή επιτρέπει την αντικατάσταση ή την σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών, ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

   Η δοσολογία του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και θα πρέπει να περιορίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες δοσολογίας που θα σας δώσει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ’ αυτό το φυλλάδιο.

   
   

   Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τακτικά την προφυλακτική αγωγή για το άσθμα σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα.

   
   

   Θα πρέπει να έχετε πάντοτε άμεσα διαθέσιμο το εισπνεόμενο «φάρμακο ανακούφισης» (ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό) για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος. Μην χρησιμοποιείτε τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.

   
   

   Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας, πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Nebulin για πρώτη φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά.

   
   

   Εάν το Nebulin συνταγογραφηθεί στο παιδί σας, θα πρέπει να βρίσκεται υπό επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι μπορεί ν' ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.

   Άσθμα (ή ΧΑΠ)

   

   Η δοσολογία του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται.

   
   

   Έναρξη θεραπείας

   

   Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή, η συνιστώμενη δόση είναι:

   
   

   Παιδιά: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

   Ενήλικες: Συνήθως 0,5 - 1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω.

   
   

   Δόση συντήρησης

   

   Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση.

   
   

   Πίνακας συνιστώμενων δόσεων
   Δόση σε mg	Όγκος του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή
   	0,125 mg/mL	0,25 mg/mL	0, 5 mg/mL
   0,25	2 mL	1 mL*	-
   0,5	-	2 mL	1mL
   0,75	6 mL	3 mL	-
   1	-	4mL	2 mL
   1,5	-	6 mL	3 mL
   2	-	-	4 mL

   • Πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% σε τελικό όγκο 2 ml.

     
     

     Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων.

     
     

     Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης.

     
     

     Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

     Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών.

     
     

     Κατανομή της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης

     

     Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

     Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάζετε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

     Έναρξη της δράσης

     

     Μετά από τη χορήγηση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματός σας

     Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή , συνεχίστε τη χρήση του φαρμάκου αλλά επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

     • Η αναπνοή σας χειροτερεύει ή ξυπνάτε κατά τη διάρκεια της νύχτας με συμπτώματα άσθματος

     • Αισθάνεστε σφίξιμο στο στήθος το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.

       Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς και μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nebulin από την κανονική

       Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξάνετε ή να μειώνετε τη δόση σας χωρίς ιατρική συμβουλή.

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή από την κανονική, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

       Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις.

       Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Το Nebulin εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 0,2 mg/2mL Disodium edetate, το οποίο έχει δείξει ότι προκαλεί βρογχόσπασμο σε επίπεδα άνω του 1,2 mg/mL. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nebulin

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή, απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί.

       Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nebulin

       Μην σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου ακόμη κι αν δείτε ότι το άσθμα σας βελτιώνεται, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες :

   
   

   Συχνές

   (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   Ερεθισμός του λαιμού Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα

   Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ

   Bράγχος φωνής Bήχας

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   Τρόμος*** Καταρράκτης Άγχος Κατάθλιψη Μυϊκός σπασμός

   
   

   Σπάνιες

   (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, επιθετικότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)

   Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας* οι οποίες περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση.

   Σημάδια και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης**

   Μώλωπες Βρογχόσπασμος

   Βράγχος φωνής (παιδιατρικός πληθυσμός) Δυσφωνία

   
   

   Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   Γλαύκωμα

   
   

   * βλ. παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για τον ερεθισμό του δέρματος του προσώπου

   ** Ανατρέξτε στον Παιδιατρικό πληθυσμό, παρακάτω

   *** με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

   
   

   Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία. Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, για παράδειγμα 400 μικρογραμμάρια ή παραπάνω καθημερινά για μερικά χρόνια. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

   • αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

   • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)

   • επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (σπάνια).

   • επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στα νεφρά) (σπάνια).

     Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών.

     
     

     Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη βουδεσονίδης, θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:

     • πυρετός ή ρίγη

     • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

     • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή

     
     

     Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     *Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (πιθανώς με πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, των ματιών και των αυτιών), εξάνθημα, φαγούρα, δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό πρόβλημα), κνίδωση και/ή βρογχόσπασμο, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής με μάσκα προσώπου. Για να προληφθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου θα πρέπει να πλένεται μετά από τη χρήση της μάσκας.

     
     

     Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (άφθες) οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης αυτής.

     
     

     Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο.

     Επιπλέον, έχουν αναφερθεί γλαύκωμα, καταρράκτης, διαταραχές του ύπνου, άγχος, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και επιθετικότητα κυρίως στα παιδιά.

     
     

     Παιδιατρικός πληθυσμός

     

     **Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Nebulin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον αλουμινένιο φάκελο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

   ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 25°C. Μην καταψύχετε.

   
   

   Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται έτσι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως.

   
   

   Κατά την χρήση, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στον ανοιχτό φάκελο, μακριά από το φως και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών.

   Σημείωση: Συνιστάται να σημειώνετε την ημερομηνία που ανοίχτηκε ο φάκελος επάνω του, ώστε να σας βοηθήσει να την θυμάστε.

   
   

   Φυλάξτε το ανοιγμένο φιαλίδιο μακριά από το φως. Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.

   
   

   Παρακαλώ σημειώστε ότι εάν μόνο 1 ml χρησιμοποιηθεί, ο όγκος που παραμένει δεν είναι στείρος.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nebulin

• Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.

  Nebulin 0,5 mg/2ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: Κάθε ml περιέχει 0,25 mg βουδεσονίδης.

  Nebulin 1 mg/2ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή : Κάθε ml περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ άνυδρο, νάτριο κιτρικό τριβασικό, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Nebulin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ο περιέκτης είναι πλαστικό φιαλίδιο μιας δόσης από LD-πολυαιθυλένιο. Το κάθε πλαστικό φιαλίδιο περιέχει 2 ml εναιωρήματος. . Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Η συσκευασία περιέχει 5 πλαστικά φιαλίδια σε ένα φάκελο από αλουμίνιο. Κάθε κουτί περιέχει 4 φακέλους.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας LYOFIN Ltd.

Δερβενακίων 38,

15344 Γέρακας Αττικής

Τηλ.: 210 6393944

Fax.: 210 6619944

Παραγωγοί

1. PHARMA STULLN GMBH, Γερμανία

2. GENETIC SPA, FISCIANO (SA), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο από τα υπόλοιπα και αφήστε τα υπόλοιπα φιαλίδια μέσα στο φάκελο. Πριν από τη χρήση ανακινήστε το πλαστικό φιαλίδιο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις.

   
   

2. Κρατήστε το πλαστικό φιαλίδιο σε όρθια θέση (βλέπε εικόνα) και ανοίξτε το περιστρέφοντας το πτερύγιο.

   
   

3. Τοποθετήστε καλά το ανοικτό άκρο του πλαστικού φιαλιδίου μέσα στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε το αργά.

Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα.

Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή.

Πριν να χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε το περιεχόμενο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις.

Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες, φυλασσόμενο μακριά από το φως.

Τα κλειστά πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης που βρίσκονται μέσα στον ανοιγμένο φάκελο θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 3 μήνες, φυλασσόμενα μέσα στο κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χορηγείται με εκνεφωτή αερίου εφοδιασμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής πρέπει να συνδέεται με συμπιεστή αέρος. Ο χρόνος εκνέφωσης και η απόδοση του φαρμάκου εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής και τον όγκο πλήρωσης. Τυπικά, για να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση βουδεσονίδης απαιτείται συμπιεστής αέρος με επαρκή ροή συμπίεσης (5-8 l/λεπτό) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.

Είναι σημαντικό να συστηθεί στον ασθενή να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του εκνεφωτή. Όταν δίνεται βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή σε μικρά παιδιά είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης.

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου. To μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.

Σημείωση

1. Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.

   
   

2. Εάν χρησιμοποιείτε μάσκα προσώπου, σιγουρευτείτε ότι η μάσκα προσαρμόζεται απόλυτα ενόσω εισπνέετε. Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου.

   
   

3. Δεν είναι κατάλληλοι όλοι οι εκνεφωτές για χρήση του Nebulin. Οι εκνεφωτές υπερήχων (ultrasonic) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Καθαρισμός

Ο θάλαμος του νεφελοποιητή θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Πλύνετε τον θάλαμο του νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα με ζεστό νερό της βρύσης και ένα ήπιο απορρυπαντικό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε συνδέοντας τον θάλαμο του εκνεφωτή με τον συμπιεστή ή την είσοδο αέρα.