ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Donepezil/Krka
donepezil
Donepezil/Krka 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Donepezil/Krka 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική δονεπεζίλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Donepezil/Krka και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Donepezil/Krka
Πώς να πάρετε το Donepezil/Krka
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Donepezil/Krka
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Donepezil/Krka περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική δονεπεζίλη. Το Donepezil/Krka (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Η δονεπεζίλη αυξάνει τα επίπεδα μιας ουσίας (της ακετυλοχολίνης) στον εγκέφαλο που εμπλέκεται στη λειτουργία της μνήμης, επιβραδύνοντας τη διάσπαση της ακετυλοχολίνης.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με ήπια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξανόμενη απώλεια της μνήμης, σύγχυση και μεταβολές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, οι πάσχοντες από τη νόσο Alzheimer, δυσκολεύονται όλο και περισσότερο να διεξάγουν τις φυσιολογικές καθημερινές τους δραστηριότητες.
Το Donepezil/Krka προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες ασθενείς.
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Donepezil/Krka εάν έχετε ή είχατε:
γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη
επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) ή σπασμούς
καρδιακή πάθηση (όπως ακανόνιστος ή πολύ αργός καρδιακός παλμός, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
καρδιακή πάθηση που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» ή ιστορικό ορισμένων μη
φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών που ονομάζονται ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ή εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας εμφανίζει « παράταση του διαστήματος QT»
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου ή καλίου στο αίμα σας
άσθμα ή άλλη μακροχρόνια πνευμονοπάθεια
ηπατικά προβλήματα ή ηπατίτιδα
δυσκολία κατά την ούρηση ή ήπια νεφροπάθεια
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Το Donepezil/Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό ισχύει επίσης και για φάρμακα τα οποία μπορεί να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Donepezil/Krka. Αυτό συμβαίνει επειδή τα φάρμακα αυτά μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν τις επιδράσεις του Donepezil/Krka.
Ειδικότερα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα είδη φαρμάκων:
φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη
φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, αμιτριπτυλίνη, φλουοξετίνη
φάρμακα για ψύχωση π.χ. πιμοζίδη, σερτινδόλη, ζιπρασιδόνη
φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ριφαμπικίνη
αντιμυκητιασικά φάρμακα π.χ. κετοκοναζόλη
άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer π.χ. γκαλανταμίνη ή ριβαστιγμίνη
παυσίπονα ή θεραπεία για την αρθρίτιδα π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως η ιβουπροφένη, ή η νατριούχος δικλοφαινάκη
αντιχολινεργικά φάρμακα π.χ. τολτεροδίνη
αντισπασμωδικά π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη
φαρμακευτική αγωγή για καρδιακή πάθηση π.χ. κινιδίνη, βήτα-αποκλειστές (προπανόλη και ατενολόλη)
μυοχαλαρωτικά π.χ. διαζεπάμη, σουκινυλοχολίνη
γενικά αναισθητικά
φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση που απαιτεί γενική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας και τον αναισθησιολόγο ότι παίρνετε Donepezil/Krka. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακό σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα αναισθητικού που απαιτείται.
Το Donepezil/Krka μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια ή ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο. Πρώτα ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνουν Donepezil/Krka.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του ατόμου που σας φροντίζει. Το άτομο που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακό σας όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Η τροφή δεν θα επηρεάσει τη δράση του Donepezil/Krka.
Το Donepezil/Krka δεν πρέπει να λαμβάνεται με οινοπνευματώδη επειδή τα οινοπνευματώδη μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Donepezil/Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η νόσος Alzheimer μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα και δεν πρέπει να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες εκτός και αν ο γιατρός σας σας είπε ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Επίσης, το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει κούραση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αρχικά, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (ένα λευκό δισκίο) κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε 10 mg (ένα κίτρινο δισκίο) κάθε βράδυ.
Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα παίρνετε μπορεί να μεταβληθεί ανάλογα με το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε το φάρμακο και με το τι συνιστά ο γιατρός σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ.
Να ακολουθείτε πάντοτε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πώς και το πότε να λαμβάνετε το φάρμακό σας. Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Να καταπίνετε το δισκίο Donepezil/Krka με ένα ποτήρι νερό πριν πάτε για ύπνο το βράδυ.
Το Donepezil/Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική. Να πάρετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και όσα δισκία σας έχουν απομείνει.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετο (αδιαθεσία), σιελόρροια, εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση λιποθυμίας ή ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι), αναπνευστικά προβλήματα, απώλεια συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) ή σπασμούς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο από μία εβδομάδα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Donepezil/Krka, τα οφέλη από τη θεραπεία σας θα εξασθενίσουν σταδιακά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επανεξετάζει τη θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από άτομα που λαμβάνουν το Donepezil/Krka. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Donepezil/Krka.
Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα).
γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη. Τα συμπτώματα των ελκών είναι στομαχικός πόνος και δυσφορία (δυσπεψία) που εντοπίζεται μεταξύ του ομφαλού και του στέρνου (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει μαύρα κόπρανα σαν πίσσα ή ορατή αιμορραγία από το ορθό (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) ή σπασμοί (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
πυρετός με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο») (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα).
μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως, εάν ταυτόχρονα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκουρόχρωμα ούρα. Μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική μυϊκή διάσπαση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση) (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα).
Συχνότητα μη γνωστή:
Μεταβολές στην καρδιακή δραστηριότητα, οι οποίες μπορούν να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT»
Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
διάρροια
τάση προς έμετο (ναυτία)
πονοκέφαλος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
μυϊκή κράμπα
κούραση
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
κοινό κρυολόγημα
απώλεια της όρεξης
ψευδαισθήσεις (να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά)
ασυνήθιστα όνειρα, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών
διέγερση
επιθετική συμπεριφορά
λιποθυμία
ζάλη
αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
εξάνθημα
φαγούρα
ανεξέλεγκτη διούρηση
πόνος
ατυχήματα (οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίο τραυματισμό)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
αργός καρδιακός παλμός
υπερέκκριση σιέλου
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτη κίνηση, ιδιαίτερα του προσώπου και της γλώσσας, αλλά επίσης και των άκρων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (ως μονοϋδρική) που ισοδυναμούν με 4,56 mg δονεπεζίλης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (ως μονοϋδρική) που ισοδυναμούν με 9,12 mg δονεπεζίλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τιτανίου διοξείδιο (Ε171), υπρομελλόζη 5cp, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) – μόνο στα δισκία των 10 mg στην επικάλυψη λεπτού υμενίου.
Βλέπε παράγραφο 2 «Το Donepezil/Krka περιέχει λακτόζη».
Τα δισκία 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, διαμέτρου περίπου 7 mm, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία 10 mg είναι κιτρινο-καφέ, στρογγυλά, διαμέτρου περίπου 9 mm, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το Donepezil/Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν:
- 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών,
- 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικό περιέκτη δισκίων με βιδωτό πώμα ασφαλείας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Γερμανία
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Νορβηγία, Σουηδία | Donepezil Krka |
Ελλάδα | Donepezil/Krka |
Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σλοβακία | Yasnal |
Πορτογαλία | Donepezilo Krka |
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) | Donepezil hydrochloride |