Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Donepezil/Krka
donepezil

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Donepezil/Krka 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Donepezil/Krka 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική δονεπεζίλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.


Παιδιά και έφηβοι

Το Donepezil/Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).


Άλλα φάρμακα και Donepezil/Krka

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό ισχύει επίσης και για φάρμακα τα οποία μπορεί να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Donepezil/Krka. Αυτό συμβαίνει επειδή τα φάρμακα αυτά μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν τις επιδράσεις του Donepezil/Krka.


Ειδικότερα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα είδη φαρμάκων:


Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση που απαιτεί γενική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας και τον αναισθησιολόγο ότι παίρνετε Donepezil/Krka. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακό σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα αναισθητικού που απαιτείται.


Το Donepezil/Krka μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια ή ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο. Πρώτα ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνουν Donepezil/Krka.


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του ατόμου που σας φροντίζει. Το άτομο που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακό σας όπως σας συνταγογραφήθηκε.


Το Donepezil/Krka με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Η τροφή δεν θα επηρεάσει τη δράση του Donepezil/Krka.

Το Donepezil/Krka δεν πρέπει να λαμβάνεται με οινοπνευματώδη επειδή τα οινοπνευματώδη μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Donepezil/Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος Alzheimer μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα και δεν πρέπει να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες εκτός και αν ο γιατρός σας σας είπε ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.


Επίσης, το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει κούραση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


Το Donepezil/Krka περιέχει λακτόζη.

Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  1. Πώς να πάρετε το Donepezil/Krka


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πόσο Donepezil/Krka πρέπει να πάρετε

    Αρχικά, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (ένα λευκό δισκίο) κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε 10 mg (ένα κίτρινο δισκίο) κάθε βράδυ.


    Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα παίρνετε μπορεί να μεταβληθεί ανάλογα με το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε το φάρμακο και με το τι συνιστά ο γιατρός σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ.


    Να ακολουθείτε πάντοτε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πώς και το πότε να λαμβάνετε το φάρμακό σας. Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.


    Πώς να πάρετε το φάρμακό σας

    Να καταπίνετε το δισκίο Donepezil/Krka με ένα ποτήρι νερό πριν πάτε για ύπνο το βράδυ.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Το Donepezil/Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Donepezil/Krka από την κανονική

    Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική. Να πάρετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και όσα δισκία σας έχουν απομείνει.


    Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετο (αδιαθεσία), σιελόρροια, εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση λιποθυμίας ή ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι), αναπνευστικά προβλήματα, απώλεια συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) ή σπασμούς.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Donepezil/Krka

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο από μία εβδομάδα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Donepezil/Krka

    Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Donepezil/Krka, τα οφέλη από τη θεραπεία σας θα εξασθενίσουν σταδιακά.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Donepezil/Krka

    Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επανεξετάζει τη θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από άτομα που λαμβάνουν το Donepezil/Krka. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Donepezil/Krka.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

    • ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα).

    • γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη. Τα συμπτώματα των ελκών είναι στομαχικός πόνος και δυσφορία (δυσπεψία) που εντοπίζεται μεταξύ του ομφαλού και του στέρνου (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).

    • αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει μαύρα κόπρανα σαν πίσσα ή ορατή αιμορραγία από το ορθό (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).

    • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) ή σπασμοί (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).

    • πυρετός με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο») (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα).

    • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως, εάν ταυτόχρονα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκουρόχρωμα ούρα. Μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική μυϊκή διάσπαση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση) (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα).

      Συχνότητα μη γνωστή:

    • Μεταβολές στην καρδιακή δραστηριότητα, οι οποίες μπορούν να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT»

    • Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • διάρροια

    • τάση προς έμετο (ναυτία)

    • πονοκέφαλος


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

    • μυϊκή κράμπα

    • κούραση

    • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

    • κοινό κρυολόγημα

    • απώλεια της όρεξης

    • ψευδαισθήσεις (να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά)

    • ασυνήθιστα όνειρα, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών

    • διέγερση

    • επιθετική συμπεριφορά

    • λιποθυμία

    • ζάλη

    • αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι

    • εξάνθημα

    • φαγούρα

    • ανεξέλεγκτη διούρηση

    • πόνος

    • ατυχήματα (οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίο τραυματισμό)


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

    • αργός καρδιακός παλμός

    • υπερέκκριση σιέλου


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

    • δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτη κίνηση, ιδιαίτερα του προσώπου και της γλώσσας, αλλά επίσης και των άκρων


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Donepezil/Krka


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Donepezil/Krka

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (ως μονοϋδρική) που ισοδυναμούν με 4,56 mg δονεπεζίλης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (ως μονοϋδρική) που ισοδυναμούν με 9,12 mg δονεπεζίλης.

- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τιτανίου διοξείδιο (Ε171), υπρομελλόζη 5cp, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) – μόνο στα δισκία των 10 mg στην επικάλυψη λεπτού υμενίου.

Βλέπε παράγραφο 2 «Το Donepezil/Krka περιέχει λακτόζη».


Εμφάνιση του Donepezil/Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα δισκία 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, διαμέτρου περίπου 7 mm, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα δισκία 10 mg είναι κιτρινο-καφέ, στρογγυλά, διαμέτρου περίπου 9 mm, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Το Donepezil/Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν:

- 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών,

- 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε πλαστικό περιέκτη δισκίων με βιδωτό πώμα ασφαλείας.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία


Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Γερμανία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Νορβηγία, Σουηδία

Donepezil Krka

Ελλάδα

Donepezil/Krka

Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σλοβακία

Yasnal

Πορτογαλία

Donepezilo Krka

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Donepezil hydrochloride


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


image