Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Intrinsa
testosterone

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Intrinsa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο

Tεστοστερόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


  1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Τι περιέχει το Intrinsa

Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη. Κάθε έμπλαστρο περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.


Τα άλλα συστατικά είναι: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ- 2-πυρρολιδόνης.

Στρώμαστήριξης

Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.

Προστατευτικήταινία

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σιλικονιωμένου πολυεστέρα ταινία.


Εμφάνιση του Intrinsa και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Intrinsa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος. Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.

Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road

Millbrook, Larne County Antrim

BT40 2SH

Ηνωμένο Βασίλειο


Παραγωγός

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

image

64331 Weiterstadt Γερμανία


Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu

29

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ


Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση


Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:


Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας. Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.


Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.