Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λετπό υμένιο δισκία

tolcapone

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tasmar

  3. Πώς να πάρετε το Tasmar

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πως να φυλάσσεται το Tasmar

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, το Tasmar χρησιμοποιείται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα).

     Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.

     
     

     Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.

     Μια φυσική πρωτεΐνη (ένζυμο) που βρίσκεται στον οργανισμό σας, η (COMT) κατεχολ-Ο- μεθυλοτρανσφεράση διασπά τη λεβοντόπα. To Tasmar δεσμεύει αυτό το ένζυμο και έτσι επιβραδύνει τη διάσπαση της λεβοντόπα. Αυτό σημαίνει ότι όταν λαμβάνεται μαζί με λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα) θα πρέπει να εμφανίσετε βελτίωση των συμπτωμάτων σας της νόσου του Parkinson.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar

     
     

     Μην πάρετε το Tasmar:

• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα

• εάν πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία)

• εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συμπτωμάτων μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης (Σύμπλεγμα Συμπτωμάτων Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS) και/ή πάσχετε από βλάβη του σκελετικού μυϊκού ιστού (μη τραυματική ραβδομυόλυση) ή πυρετό (υπερθερμία).

• εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tasmar.

• εάν έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο όγκου στον μυελό των επινεφριδίων (Φαιοχρωμοκύτωμα)

• εάν λαμβάνετε κάποια φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους, που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.

  Δεν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας

• περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής με Tasmar

• εξηγήσει τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων

• απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχομένως έχετε

• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar στα βρέφη. Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους. Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ογιατρόςσαςμπορείναχρειασθείναεπανεξετάσειτιςθεραπείεςσας.

  
  

  Θα πρέπει να λαμβάνετε Tasmar μόνο εάν η νόσος του Parkinson δεν είναι ικανοποιητικά υπό έλεγχο με τη χρήση άλλων θεραπειών.

  
  

  Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταματήσει την αγωγή με Tasmar εάν μετά από 3 εβδομάδες δεν εμφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.

  
  

  Ηπατική Βλάβη

  Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη. Η

  ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα μετά τον 1 μήνα και πριν τους 6 μήνες. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης. Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.

  
  

  Πριν την έναρξη της αγωγής:

  Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τοTasmar εάν

• πάσχετε από ηπατική νόσο

• σε περίπτωση αυξημένων τιμών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας στους αιματολογικούς ελέγχους που έγιναν πριν από την έναρξη της αγωγής (έλεγχος τηςαμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).

  
  

  Κατά τη διάρκεια της αγωγής:

  Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι αιματολογικοί έλεγχοι θα γίνονται στα ακόλουθα χρονικά μεσοδιαστήματα :

• κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας,

• κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες θεραπείας,

• κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια επιπλέον θεραπείας.

  Η θεραπεία θα σταματήσει, εάν αυτοί οι αιματολογικοί έλεγχοι προκύψουν μη φυσιολογικοί.

  
  

  Η αγωγή με Tasmar μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος. Ως εκ τούτου, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι σας (ιδιαίτερα πάνω από το ήπαρ στην άνω δεξιά περιοχή), απώλεια της όρεξης,

  αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός δέρματος ή ματιών) ή αν κουράζεστε ευκολότερα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το

  Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.

  Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):

  Κατά τη διάρκεια της αγωγής με TASMAR μπορεί να εμφανισθούν Συμπτώματα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΝΜΣ).

  To ΝΜS συνίσταται από κάποια ή όλα από τα ακόλουθα:

• σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, απότομες κινήσεις των μυών, των χεριών ή των ποδιών και μυϊκός πόνος.

  Η μυϊκή βλάβη μπορεί ορισμένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωμα ούρα.

• άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.

  
  

  Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης. Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.

  
  

  Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά. Πριν την έναρξη της αγωγής:

  Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του NMS, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Tasmar εάν ο γιατρός σας υποστηρίζει ότι πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) ή είχατε μία προηγούμενη νόσο η οποία μπορεί να ήταν NMS.

  Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.

  
  

  Κατά τη διάρκεια της αγωγής:

  Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.

  
  

  Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.

  
  

  Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας:

• εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson

• εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα

• εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση (δυσκινησία) και ναυτία.

  
  

  Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Tasmar δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω των μη επαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Tasmar

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).

  
  

  Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως:

• αντικαταθλιπτικά

• άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης)

• απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson)

• δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο)

• αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για τα καρδιακά εμφράγματα)

• αντιπηκτικά του τύπου βαρφαρίνης (φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα). Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.

  
  

  Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.

  
  

  Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

  Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή. Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar σε βρέφη. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια αγωγής με Tasmar.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

  
  

  To Tasmar έχει επίδραση στα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.

  Το Tasmar χρησιμοποιούμενο μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου

  (μπορεί να σας πάρει ο ύπνος ξαφνικά). Γι’αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.

  
  

  Το Tasmar περιέχει λακτόζη και νάτριο

  
  

  Εάν ο γιατρό σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Tasmar

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το Tasmar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δόσηκαισυχνότηταχορήγησης

     Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο)).

     Το Tasmar πρέπει να διακοπεί εάν δεν παρατηρηθούν οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.

     Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία 3 φορές την ημέρα (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας. Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.

     Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης της λεβοντόπα που παίρνετε. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.

     
     

     Πώς να πάρετε το φάρμακο:

     Να καταπίνετε το Tasmar με ένα ποτήρι νερό. Μην κόβετε ή σπάτε τα δισκία.

     Το πρώτο δισκίο Tasmar να λαμβάνεται το πρωί μαζί με τo άλλo αντιπαρκινσονικό σας φάρμακo τη λεβοντόπα.

     Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.

     
     

     Ώρα της ημέρας	Δόση	Σημείωση
     Πρωί	1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tasmar	Μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας της λεβοντόπα
     Κατά τη διάρκεια της ημέρας	1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tasmar
     Βράδυ	1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tasmar

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasmar από την κανονική

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή με ένα νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική φροντίδα.

     Εάν κάποιο άλλο άτομο κατά λάθος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή με ένα νοσοκομείο καθώς αυτό το άτομο μπορεί να χρειάζεται άμεση ιατρική βοήθεια.

     
     

     Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasmar

     Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το

     σύνηθες ωράριο. Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις συμβουλές του.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasmar

     Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εκτός και αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:

     
     

     Πολύ συχνές	μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10
     Συχνές	μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10
     Όχι συχνές	μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 100
     Σπάνιες	μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000
     Πολύ σπάνιες	μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10.000
     Mη γνωστές	η συχνότητα δε µπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν:

• εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία κατά τη λήψη του Tasmar

• εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως εμμένουσα ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, απώλεια της όρεξης, αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο τα οποία μπορεί να είναι σημεία σοβαρής μορφής ηπατίτιδας (φλεφμονής του ήπατος)

• εάν παρατηρήσετε σκουρόχρωμα ούρα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο μυϊκής ή ηπατικής βλάβης.

  Οποισδήποτε άλλος αποχρωματισμός των ούρων προς το κίτρινο είναι συνήθως αβλαβής.

• εάν αναπτύξετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια.

  
  

  Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία. Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές:

• ακούσια κίνηση (δυσκινησία)

• ναυτία, μειωμένη όρεξη, διάρροια

• πονοκέφαλος, ζάλη

• διαταραχές του ύπνου, υπνηλία

• αίσθημα ζαλάδας σε όρθια θέση (ορθοστατικά προβλήματα)

• νοητική σύγχυση και ψευδαισθήσεις

• διαταραχή κίνησης με ακούσιους μυϊκούς σπασμούς ή μη φυσιολογικές στάσεις (δυστονία)

• πολλά όνειρα

  
  

  Συχνές:

• πόνος στο στήθος

• δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος

• λιποθυμία

• αυξημένη εφίδρωση

• συμπτώματα τύπου γρίπης

• μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία)

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• αύξηση ηπατικών ενζύμων

• αποχρωματισμός ούρων

  
  

  Όχι συχνές:

• ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση

  
  

  Σπάνιες:

• σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται

• Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση μίας δράσης που μπορεί να είναι επιβλαβής). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

  • Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.

  • Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή

  • Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες

  • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση

    μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές. Θα συζητήσει μαζί σας τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

    
    

    

    του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

    
    

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσεται το Tasmar

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

       Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

       
       

       Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.

       
       

    2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

    
    

• Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (100 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο)

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε ενότητα 2 «Το

Tasmar περιέχει λακτόζη»), Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο, Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό.

Εμφάνιση του Tasmar και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Tasmar είναι ένα υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Οι ενδείξεις “TASMAR” και “100” είναι χαραγμένες στη μια πλευρά. Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone. Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 ή 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια σε μεγέθη συσκευασίας 30, 60, 100 ή 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία

Παραγωγός

ICN Polfa Rzeszów S.A. Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Magyarország Mylan EPD Kft. H-1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa, MRS 1542, Malta

Tel: +356 22983143

Danmark

Mylan Denmark ApSBorupvang 1 2750 Denmark

Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00

Norge

Mylan Healthcare Norge A/S Hagaløkkveien 26

N-1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15410118 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postępu 21 B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 5566400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7 1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 0261246987

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

.