Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Co-Valsad
valsartan and diuretics

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Co-Valsad 80 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Co-Valsad 160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Valsad 160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Valsad 320 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Co-Valsad 320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Λήψη του Co-Valsad με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Co-Valsad με ή χωρίς τροφή.

Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυμίας.


Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


Το Co-Valsad δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Co- Valsad σε εσάς. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Co-Valsad μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Co-Valsad


  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Co-Valsad

    Πάντοτε να παίρνετε το Co-Valsad αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά. Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.


    Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Co-Valsad να πάρετε. Ανάλογα με το βαθμό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.


    • Η συνήθης δόση του Co-Valsad είναι ένα δισκίο την ημέρα.

    • Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

    • Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.

    • Μπορείτε να παίρνετε το Co-Valsad με ή χωρίς τροφή.

    • Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Co-Valsad από την κανονική

    Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

    Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Co-Valsad

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την

    επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Co-Valsad

    Η διακοπή της λήψης Co-Valsad μπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσής σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Co-Valsad μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:

    • πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

    • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

    • όχι συχνές:επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

    • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

    • πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

    • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:


      Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:

      • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα

      • δυσκολία στην κατάποση

      • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή


        Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:


        Όχι συχνές

      • βήχας

      • χαμηλή αρτηριακή πίεση

      • ζάλη

      • αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομίας και ξηρότητας της γλώσσας, μη συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

      • μυϊκός πόνος

      • κόπωση

      • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

      • θαμπή όραση

      • εμβοές (π.χ. συριγμοί, βόμβοι) στα αυτιά


        Πολύ σπάνιες

      • ζάλη

      • διάρροια

      • αρθραλγία

        Μη γνωστές

      • αναπνευστική δυσχέρεια

      • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

      • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (μερικές φορές με ναυτία, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, σπασμοί)

      • χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

      • χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός, δερματικές λοιμώξεις, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων, αδυναμία)

      • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια)

      • αυξημένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

      • αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)

      • συγκοπή (λιποθυμία)


        Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη μεμονωμένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με Co-Valsad:


        Βαλσαρτάνη


        Όχι συχνές

      • αίσθηση περιστροφής

      • κοιλιακό άλγος


        Μη γνωστές

      • δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, πρησμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπη

      • εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων)

      • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθη αιμορραγία ή μώλωπες)

      • υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

      • αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)

      • οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός

      • αύξηση τιμών ηπατικής λειτουργίας

      • μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίμα (και τα δύο μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία).

      • νεφρική ανεπάρκεια Υδροχλωροθειαζίδη

        Συχνές

      • εξάνθημα με κνησμό, λοιποί τύποι εξανθήματος

      • μειωμένη όρεξη

      • ήπια ναυτία και έμετος

      • αίσθημα λιποθυμίας, λιποθυμία σε όρθια στάση

      • ανικανότητα


        Σπάνιες

      • οίδημα και φλύκταινες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)

      • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στομάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα ή μάτια)

      • διαταραχή καρδιακής συχνότητας

      • κεφαλαλγία

      • διαταραχές ύπνου

      • κακή διάθεση (κατάθλιψη)

      • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (ενίοτε με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)


        Πολύ σπάνιες

      • φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες, πυρετός

      • κνησμός ή ερυθρό δέρμα

      • φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα

      • δέρμα που ξεφλουδίζει

      • πυρετός

      • εξάνθημα στο πρόσωπο που συσχετίζεται με αρθραλγία

      • μυϊκή διαταραχή

      • πυρετός (δερματικός ερυθηματώδης λύκος)

      • σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου, έλλειψη ή χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοκυττάρων

      • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

      • αναπνευστική δυσχέρεια

      • πνευμονική λοίμωξη, λαχάνιασμα


      Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Co-Valsad

    • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

    • Μην χρησιμοποιείτε το Co-Valsad μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    • Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30C. Να αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία.

    • Να μην χρησιμοποιήσετε το Co-Valsad εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

    • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Co-Valsad

Οι δραστικές ουσίες είναι η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Co-Valsad 80 mg+12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 80mg βαλσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101 ®), Microcrystalline cellulose (Avicel PH102 ®), Crospovidone (Kollidon CL ®),

Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V ®)

Επικάλυψη: OPADRY 03F34280 Pink

Hypromelose 6cP, Titanium dioxide, Talc, Macrogol / PEG 8000, Yellow iron oxide, Red iron oxide


Co-Valsad 160 mg +12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Κάθε δισκίο περιέχει 160mg βαλσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101 ®), Microcrystalline cellulose (Avicel PH102 ®), Crospovidone (Kollidon CL ®),

Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V ®)

Επικάλυψη: OPADRY 03F25559 Red

Hypromelose 6cP, Titanium dioxide, Talc, Macrogol / PEG 8000, Red iron oxide Co-Valsad 160 mg +25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 160mg βαλσαρτάνη και 25mg υδροχλωροθειαζίδη


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101 ®), Microcrystalline cellulose (Avicel PH102 ®), Crospovidone (Kollidon CL ®),

Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V ®)

Επικάλυψη: OPADRY 03F25560 Orange

Hypromelose 6cP, Titanium dioxide, Talc, Macrogol / PEG 8000, Red iron oxide, Black iron oxide


Co-Valsad 320 mg+12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Κάθε δισκίο περιέχει 320mg βαλσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101 ®), Microcrystalline cellulose (Avicel PH102 ®), Crospovidone (Kollidon CL ®),

Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V ®)

Επικάλυψη: OPADRY 03F34102 Pink

Hypromelose 6cP, Titanium dioxide, Talc, Macrogol / PEG 8000, Red iron oxide

Co-Valsad 320 mg+25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Κάθε δισκίο περιέχει 320mg βαλσαρτάνη και 25mg υδροχλωροθειαζίδη


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101 ®), Microcrystalline cellulose (Avicel PH102 ®), Crospovidone (Kollidon CL ®),

Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V ®)

Επικάλυψη: OPADRY 03F38056 Yellow

Hypromelose 6cP, Titanium dioxide, Talc, Macrogol / PEG 8000, Yellow iron oxide


Εμφάνιση του Co-Valsad και περιεχόμενο της συσκευασίας

80 mg + 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ροζ, επιμήκη και κυρτά

160 mg + 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κόκκινα, επιμήκη, κυρτά, με χαραγή στη μία πλευρά

160 mg + 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: πορτοκαλί, επιμήκη, κυρτά, με χαραγή στη μία πλευρά

320 mg + 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ελαφρώς ροζ, επιμήκη, κυρτά 320 mg + 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη, κυρτά


Blister διάφανο PCTFE /Vinyl LHD (Aclar VA 1090 LHD ®) σφραγισμένο με Aluminium 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

image

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας BIONEURON PHARMACEUTICAL LTD

Λεωφ. Ακροπόλεως 66

2012 Στρόβολος, Λευκωσία Κύπρος


Τοπικός αντιπρόσωπος:

image

BIONEURON PHARMACEUTICAL LTD

Λεωφ. Κηφισίας 352

152 33, Χαλάνδρι Ελλάδα

Τηλ.: 210 6818330

Fax: 210 6818360

e-mail: info@bionewron.gr


Παραγωγός

image

West Pharma–Produções de Especialidades Farmacêuticas, SA

Rua Jõao de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora Portugal


Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain

Τρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στης {ημερομηνία}.