Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.

υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα).


Σε συνδυασμό με αναισθησία και εκτομή όγκου περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα

10 άτομα):

Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή

χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα. Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα

μεταξύ 7 και 14 μέρες μετά την εγχείρηση. Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων. Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος

(ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).


Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), εγκεφαλικό οίδημα.


Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Gliolan

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

    τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    Το ανασυσταθέν διάλυμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

    φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gliolan

Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl). Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.

Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-5-ALA HCl.


Εμφάνιση του Gliolan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο είναι σε μορφή σκόνης για πόσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι ένας λευκός έως υπόλευκος πλακούντας. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά

κιτρινωπό υγρό.

Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg Γερμανία


Παρασκευαστής

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it


България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/

Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia Postboks 84

N-1312 Slependen

Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no


Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl


Česká republika

medac GmbH organizační složka Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de


Danmark

medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko

Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11

FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se


Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park Leopardstown

IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


a.eu.


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.