ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Terrosa
teriparatide
τεριπαρατίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών. Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες. Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (προϋπάρχουσα
υπερασβεστιαιμία).
εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών. Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών, ενημερώστε το γιατρό σας.
εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο
σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο των οστών Paget (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών). Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό σας.
εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Terrosa:
εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.
εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa. Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24 μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Terrosa Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης στο εξωτερικό του κουτιού του φυσιγγίου και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που
χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη.
Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη
διάρκεια χρήσης του Terrosa. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του
Terrosa πρέπει να διακοπεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Terrosa. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Το φάρμακο aυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 microgram μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε
80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του. Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων. Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες. Η 24μηνη θεραπεία με Terrosa δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια
ζωής του ασθενή.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα που πρέπει να παίρνετε καθημερινά.
Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων φαρμάκου Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες πένας. Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa. Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Terrosa και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Terrosa Pen.
Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες έγχυσης που έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO της βελόνας τύπου πένας με εύρος μεταξύ 29 G και 31 G (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος μεταξύ 5 mm έως 12,7 mm μόνο για υποδόρια ένεση.
Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα. Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.
Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.
Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα. Μην μοιράζεστε την ίδια πένα με άλλα άτομα.
Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη). Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Μην μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.
Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο. Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση. Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση. Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα μετά από κάθε χρήση. Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Terrosa, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του
Terrosa Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Πλένετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε το φυσίγγιο ή την πένα.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης. Εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα πριν από την πρώτη χρήση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της πένας. Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο. Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες. Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.
Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα. Πιέστε το κουμπί και κρατήστε το πατημένο μέχρι η ένδειξη της χορήγησης δόσης να επιστρέψει στην θέση έναρξης.
Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας. Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο
διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα. Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας. Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Terrosa
από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση ή δεν μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα, χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή
δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια
ημέρα.
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (απαντάται σε μεγάλη συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας. Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί συχνά), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων. Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε το γιατρό σας.
Σπανίως (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1 000 άτομα), μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο πλάσμα
κατάθλιψη
νευρικός πόνος στο πόδι
εξασθένιση
ζάλη
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
δύσπνοια
αυξημένη εφίδρωση
μυϊκές κράμπες
απώλεια ενέργειας
κόπωση
θωρακικός πόνος
υπόταση
αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
έμετος
κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)
χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)
ταχυκαρδία
μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος
δυσκολία στην αναπνοή
αιμορροΐδες
ακράτεια ούρων
επιτακτική ανάγκη ούρησης
αύξηση σωματικού βάρους
πέτρες στα νεφρά
πόνος στους μύες και πόνο στις αρθρώσεις. Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1 000 χρήστες)
μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C ‒ 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Μην τοποθετείτε τα φυσίγγιά σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους. Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Το Terrosa είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα. Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη. Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει
20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του
pH), ενέσιμο ύδωρ (βλέπε ενότητα 2 «Το Terrosa περιέχει νάτριο»).
Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό διαυγές ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε ένα φυσίγγιο. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Μεγέθη συσκευασιών: 1 φυσίγγιο ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa: 1 φυσίγγιο Terrosa σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε εσωτερικό κουτί και 1 συσκευή Terrosa Pen
συσκευασμένη σε εσωτερικό κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ουγγαρία
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
ΕκκρεμείησυμπερίληψηκωδικούQR
Οδηγίες χρήσης
πιεζοκομβίο, παράθυρο προβολής, σπειροτομημένη ράβδος, φλάντζα, φυσίγγιο Terrosa, ξεφλούδισμα χαρτιού, βελόνα πένας, εσωτερικό πώμα βελόνας, εξωτερικό πώμα βελόνας, πώμα βελόνας, στατώ φυσιγγίου, μοχλός δοσολογίας, περίβλημα
Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου. Αυτό σας βοηθά να ξέρετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο (βλέπε ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ενότητα 3 «Προετοιμασία πένας για χρήση» στο φύλλο οδηγιών του Terrosa). Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στην Πένα Terrosa. Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά. Α: Αφαιρέστε το πώμα της πένας.
B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου. Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο
Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει. Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση. Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
E: Προσαρτήστε το στατώ φυσιγγίου στο περίβλημα περιστρέφοντάς το κατά 90 μοίρες, μέχρι να σταματήσει.
ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής:
Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Βιδώστε τη βελόνα της πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της
πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.
Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.
Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.
Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό. Ζ: Πλήρωση
Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της
δόσης. Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα. Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της
βελόνας.
Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες. Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα.
Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης. Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:
την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
μια συμβατή βελόνα πένας
έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.
Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.
προετοιμασία της πένας. Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα “2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης”.
Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Βιδώστε τη βελόνα της πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.
Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.
Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.
Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Για να οριστεί η σταθερή καθημερινή δόση των 80 μικρολίτρων, γυρίστε τον μοχλό δοσολογίας
δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και δεν μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και ότι είναι ευθυγραμμισμένο με τη λωρίδα δείκτη. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση. Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα.
Τραβήξτε την πένα αργά. Ελέγξτε εάν η οθόνη βρίσκεται στη θέση έναρξης για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει ένεση ολόκληρης της δόσης.
Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας. Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.
Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
Τοποθετήστε την Πένα Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa
για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80
μικρολίτρων με Terrosa.
Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από
επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή. Μην ρίχνετε την πένα σας και αποφύγετε να την χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά. Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να
προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Terrosa, που διατίθεται ξεχωριστά.
Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον
σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Η Πένα Terrosa έχει κύκλο ζωής δύο ετών. Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο. Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να
απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια. Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Προειδοποιήσεις
Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρουσιάζονται σε αυτές τις Oδηγίες χρήσης. Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση. Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της Πένας Terrosa:
Ερώτηση | Απάντηση |
1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο. | Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει. |
2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί. | Χρησιμοποιήστε αντ' αυτής μια άλλη βελόνα. |
3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει. | Χρησιμοποιήστε αντ' αυτής μια άλλη βελόνα. |
4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα. | Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα. |
5. Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας “Ζ: Πλήρωση”. | Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας “ΣΤ” και “Ζ”. Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα. |
6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους. | Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα. Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας. |
7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση. | Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για την ένεσή σας την επόμενη ημέρα. Ορίστε τη δόση και ολοκληρώστε την ένεση όπως περιγράφεται στην ενότητα “2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης”. Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα. |
8. Παρατηρείται διαρροή από την πένα. | Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα. |
9. Ο μοχλός δόσης γύρισε κατά λάθος δεξιόστροφα αφού ολοκληρώθηκε η ένεση. Πώς επαναφέρω τον μοχλό δόσης στη θέση έναρξης; | Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο. Επαναφέρετε την πένα γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης. |