ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Koselugo
selumetinib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Koselugo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Koselugo
Πώς να πάρετε το Koselugo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Koselugo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Koselugo περιέχει τη δραστική ουσία σελουμετινίμπη.
Η σελουμετινίμπη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας ΜΕΚ. Δρα αναστέλλοντας ορισμένες πρωτεΐνες, οι οποίες εμπλέκονται στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Το Koselugo αναμένεται να συρρικνώσει το μέγεθος των όγκων που αναπτύσσονται κατά μήκος των νεύρων, που ονομάζονται πλεγματοειδή νευρινώματα.
Αυτοί οι όγκοι προκαλούνται από μια γενετική κατάσταση που ονομάζεται νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (NF1).
Το Koselugo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω με πλεγματοειδή νευρινώματα που δεν μπορούν να αφαιρεθούν εντελώς με χειρουργική επέμβαση.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το Koselugo ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σελουμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Koselugo.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Koselugo:
εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια
εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά
εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ
εάν παίρνετε συμπληρώματα που περιέχουν βιταμίνη Ε
εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Koselugo μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα μάτια (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας, εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Το Koselugo μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Koselugo.
Το Koselugo μπορεί να αυξήσει την ποσότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Τα καψάκια Koselugo περιέχουν βιταμίνη Ε που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σας. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως:
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (επίσης γνωστό ως ασπιρίνη) για τον πόνο και τη φλεγμονή
αντιπηκτικά φάρμακα (αραιωτικά αίματος), όπως βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος
συμπληρώματα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σας, όπως βιταμίνη Ε.
Δυσκολία στην κατάποση καψακίων
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε δυσκολίες στην κατάποση ολόκληρων των καψακίων (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Koselugo»).
Το Koselugo μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα δέρματος, λοίμωξη των ονύχων ή αραίωση μαλλιών ή αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μη χορηγείτε το Koselugo σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Αυτό συμβαίνει, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, συμπληρώματα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Koselugo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Koselugo. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων και επιληψίας)
διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργίας)
φλουκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing)
φουροσεμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατακράτησης υγρών αυξάνοντας την ποσότητα των ούρων που ουρείτε)
μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου, ψωρίασης ή
ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παλινδρόμησης οξέος ή έλκους στομάχου)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και κάποιων άλλων βακτηριακών λοιμώξεων)
St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
της ήπιας κατάθλιψης και άλλων παθήσεων)
τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για να αποτρέψει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε από τα παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, ενώ παίρνετε το Koselugo, επειδή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Το Koselugo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα μπορούσε να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη. Βλ. «Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργοί, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό εάν το
Koselugo μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα ορμονικά αντισυλληπτικά. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικό αντισυλληπτικό, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής μεθόδου ελέγχου αντισύλληψης.
Μη θηλάζετε, εάν παίρνετε το Koselugo. Δεν είναι γνωστό εάν το Koselugo περνά στο μητρικό γάλα.
Το Koselugo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας (όπως θαμπή όραση).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς βάση του ύψους και του βάρους σας. Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Koselugo να πάρετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας (ηπατική δυσλειτουργία).
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση σας εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ παίρνετε το Koselugo (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») ή ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία ή να την σταματήσει μόνιμα.
Πάρτε το Koselugo δύο φορές την ημέρα, με διαφορά περίπου 12 ωρών.
Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι. Αυτό σημαίνει ότι:
πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη λήψη του Koselugo μετά το φαγητό και
μετά τη λήψη του Koselugo πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν φάτε.
Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια.
Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε δυσκολία στην κατάποση ολόκληρων καψακίων, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Εάν είστε αδιάθετοι (έμετος) οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Koselugo, μην πάρετε επιπρόσθετη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Koselugo από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Το τι θα κάνετε, εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Koselugo, εξαρτάται από το πόσο χρονικό διάστημα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε την
παραληφθείσα δόση. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Εάν μεσολαβούν λιγότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, αγνοήστε την παραληφθείσα δόση. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Koselugo, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Προβλήματα στα μάτια (όραση)
Το Koselugo μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα μάτια. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, εάν εμφανίσετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν:
θαμπή όραση
απώλεια όρασης
σκούρες κηλίδες στην όρασή σας (μυοψία)
άλλες μεταβολές στην όρασή σας (όπως μειωμένη όραση)
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παραπάνω.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
διάρροια
φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
προβλήματα στο δέρμα και τα νύχια – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ξηρό δέρμα, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια
αραίωση τριχών (αλωπεκία), αλλαγή χρώματος τριχών
αίσθημα κούρασης, αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας
πυρετός (πυρεξία)
πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
ελαφρά μείωση της ποσότητας αίματος που αντλεί η καρδιά (κλάσμα εξώθησης μειωμένο) τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα κάτω άκρα, τους αστραγάλους ή στα πόδια σας
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
μειωμένη λευκωματίνη, μια σημαντική πρωτεΐνη του ήπατος (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
μειωμένη αιμοσφαιρίνη, η πρωτεΐνη που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
αύξηση των ενζύμων (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος) που υποδηλώνει επιβάρυνση στο ήπαρ,
νεφρικό τραυματισμό ή μυϊκή βλάβη
ξηροστομία
πρήξιμο του προσώπου (οίδημα προσώπου)
δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σελουμετινίμπη. Κάθε σκληρό καψάκιο Koselugo 10 mg περιέχει 10 mg σελουμετινίμπης (ως όξινη θειική). Κάθε σκληρό καψάκιο Koselugo 25 mg περιέχει 25 mg σελουμετινίμπης (ως όξινη θειική).
Τα άλλα συστατικά στα σκληρά καψάκια Koselugo 10 mg είναι:
πλήρωση καψακίου: βιταμίνη Ε ηλεκτρικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (ηλεκτρική D-αλφα-τοκοφερυλο πολυαιθυλενογλυκόλη).
κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη (E464), καρραγενάνη (E407), κάλιο χλωριούχο (E508), τιτανίου διοξείδιο (E171), κηρός καρναούβης (E903).
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, πρότυπη ουσία (E904), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο αμμωνίου (E527).
Τα άλλα συστατικά στα σκληρά καψάκια Koselugo 25 mg είναι:
πλήρωση καψακίου: βιταμίνη Ε ηλεκτρικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (ηλεκτρική D-αλφα-τοκοφερυλο πολυαιθυλενογλυκόλη).
κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη (E464), καρραγενάνη (E407), κάλιο χλωριούχο (E508), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), κηρός καρναούβης (E903), άμυλο αραβοσίτου.
μελάνι εκτύπωσης: σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132), κηρός καρναούβης (E903), κόμμεα λάκκας, πρότυπη ουσία (E904), μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης.
Το σκληρό καψάκιο Koselugo 10 mg είναι λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, το οποίο έχει έναν κεντρικό σύνδεσμο και φέρει τυπωμένη την ένδειξη «SEL 10» με μαύρο μελάνι.
Το σκληρό καψάκιο Koselugo 25 mg είναι μπλε, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, το οποίο έχει έναν κεντρικό σύνδεσμο και φέρει τυπωμένη την ένδειξη «SEL 25» με μαύρο μελάνι.
Το Koselugo διατίθεται σε λευκές πλαστικές φιάλες, σφραγισμένες με λευκό (10 mg) ή μπλε (25 mg) πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια και ένα ξηραντικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου. Μην αφαιρείτε το ξηραντικό από την φιάλη και μην το καταπιείτε.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.