ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ASMETIC®

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. Ονομασία:

   Asmetic®

   1. Σύνθεση:

      Δραστική ουσία: ροξιθρομυκίνη

   2. Έκδοχα:

      Hyprolose, Polyvidone, Silicon dioxide colloidal, Poloxamer, Talc, Magnesium stearate, Maize starch, Hypromellose, Dextrose, Propylene glycol, Titanium dioxide

   3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

      Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

   4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

      Κάθε δισκίο περιέχει 150mg ή300mg ροξιθρομυκίνη

      Περιγραφή / Συσκευασία:

      Δισκία των 150mg: Κάθε κουτί περιέχει 1 Blister με 10 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Δισκία των 300mg: Κάθε κουτί περιέχει 1 Blister με 8 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

   5. Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιμικροβιακό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: a VIPharma International A.E.

Μεσογείων 43, 151 26 Μαρούσι

Τηλ.: 210-6194170

Fax: 210-6194189

1.6 Παρασκευαστής: ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Σχηματάρι Βοιωτίας, Τηλ.: 22620-58391

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1. Γενικές πληροφορίες: Η ροξιθρομυκίνη είναι, μια ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των μακρολίδων. Η ροξιθρομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά πολυάριθμων παθογόνων.

2. Ενδείξεις: Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε:

   • Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγίτις/αμυγδαλίτις οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus pneyumoniae.

   • Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από H. Influenzae, δεν συνιστάται.

     Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

     Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν φάρμακα πρώτης επιλογής

   • Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, εκτός από τις γονοκοκκικές λοιμώξεις

   • Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes ή Staphylococcus aureus

     Τα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.

     Η in vitro ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά. Η επικρατούσα στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται επιλογή

     αντιμικροβιακής θεραπείας.

     
     

3. Αντενδείξεις

   Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

   Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε στις ακόλουθες περιπτώσεις:

   • Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στις μακρολίδες

   • Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»)

   • Κύηση και γαλουχία (βλ. Ιδιαίτερο κεφάλαιο)

   • Τα δισκία των 300mg αντενδείκνυτναι σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια

   
   

4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

1. Γενικά:

   • Προφυλάξεις

     Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ίκτερο ή/και ασκίτη) η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ (π.χ. σε ενήλικες 150mg εφάπαξ ημερησίως).

     Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας. Απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές παρατεταμένο διάστημα του QT, ή με συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»)

     Όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με άλλα μακρολίδια, ενδέχεται να επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis από την ροξιθρομυκίνη

   • Προειδοποιήσεις

     Σοβαρή σύσπαση των αγγείων («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει να αποκλείεται η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν χορηγηθεί η ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»)

     
     

2. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους

   
   

3. Κύηση, γαλουχία: η ασφάλεια για το έμβρυο από τη ροξιθρομυκίνη δεν έχει εξακριβωθεί στην ανθρώπινη κύηση

   
   

4. Γαλουχία: Κατά την περίοδο της γαλουχίας ή ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας με ροξιθρομυκίνη πρέπει να διακόπτονται

   
   

5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

   Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης

   
   

6. Παιδιά: Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 150mg & 300mg σε παιδιά

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

   • Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται:

     • Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»)

     • Λινκομυκίνη

       
       

   • Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται:

     -Τερφεναδίνη

     • Αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη

       
       

   • Προφυλάξεις κατά τη χρήση:

     • Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη. Ωστόσο, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης (INR) οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Θεωρείται φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του ΙΝR κατά τη συνδυασμένη αγωγή ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

     • Σε μια μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει τη συνδεδεμένη με πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εφόσον είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.

     • Διγοξίνη και άλλοι καρδιοτονωτικοί γλυκοσίδες:

       Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τις άλλες μακρολίδες, μπορεί να καταλήξει σε τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια, κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατό επίσης να αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/ και της αγωγιμότητας. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓράφημα και, αν είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις των καρδιακών γλυκοσίδων στον ορό σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που τα συμπτώματα τα οποία παρουσιασθούν υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιακές γλυκοσίδες

       
       

   • Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

     • Οι δράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη. Δεν υπάρχει πειστική απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ ροξιθρομυκίνης και τριαζολάμης.

     • Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της θεοφυλλίνης ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα, η οποία δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.

       
       

   • Άλλες:

     • Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με καρβαμαζεπίνη, ρανιτιδίνη και με υδροξείδιο του μαγνησίου ή του αργιλίου, από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά περιλαμβανομένων των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων.

     • Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν επηρεάζεται όταν χορηγείται πριν από τα γεύματα

     
     

   • Επίδραση στις εργαστηριακές και διαγνωστικές δοκιμασίες: Καμία γνωστή

   
   

2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

   Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς

   
   

   Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150mg/Tab:

   Ενήλικες: 300mg/ημέρα, 1 δισκίο το πρωί και 1 το βράδυ, με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα

   
   

   Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/Tab:

   Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα.

   Τα δισκία των 150mg και 300mg λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού. Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 150mg και 300mg σε παιδιά

   
   

   Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις

   Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Παρ’ όλα αυτά, μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις 150mg ανά 12ωρο, τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά το στάδιο της ισορροπίας, όσο και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη στο μεσοδιάστημα δύο δόσεων ροξιθρομυκίνης δεν διαφέρουν από αυτές που επιτυγχάνονται σε νέους ασθενείς. Για το λόγο αυτό δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος στους υπερήλικες ασθενείς.

   Σε ηλικιωμένους χορηγούνται 300mg την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις, ήτοι 1 δισκίο των 150mg το πρωί και 1 δισκίο των 150mg το βράδυ.

   
   

   Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

   Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που έχει εμφανισθεί ηπατική δυσλειτουργία σε προηγούμενη θεραπεία με ροξιθρομυκίνη. Αν κατά τη χορήγηση ροξιθρομυκίνης οι παράμετροι αυτές επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.

   
   

   Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.

   
   

   Διάρκεια αγωγής

   Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από το λοιμώδη παράγοντα και την κλινική εικόνα

   
   

3. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει αντίδοτο

   
   

4. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν είναι:

Παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Όπως συμβαίνει και με άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γεύσης (περιλαμβανομένης της αγευσίας) ή/και απώλεια της όσφρησης (περιλαμβανομένης της ανοσμίας)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Βρογχοσπασμός

Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία (δυσπεψία), διάρροια ορισμένες φορές με πρόσμιξη αίματος). Έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Στους περισσότερους ασθενείς είχαν χορηγηθεί άλλα φάρμακα για τα οποία η παγκρεατίτιδα ήταν γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, πορφύρα.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Επιλοίμωξη: όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά, η χορήγηση ροξιθρομυκίνης και ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη δυνατόν να έχει ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Ουσιώδους σημασίας είναι η επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενή. Στην περίπτωση που εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολοστατική ή ηπατοκυτταρική οξεία ηπατίτιδα

(ορισμένες φορές με ίκτερο).

3Ψ. ?υ?χι?α?τ?ρι?κ?έ?ς ?δ?ια?τα?ρ?α?χέ?ς?:?Ψ?ευ?δ?α?ι?σ?θ?ή?σ?ει?ς ????? ??? ????????

???????. ??? ?? ????2?.9?Τ?ι?π?ρ?έ?π?ε?ι ?ν?α?γ?ν?ω?ρ?ίζ?ε?τε??σ?τ?η?ν?π?ερ?ί?π?τω??σ?η?π??ο?υ?π?α?ρ??α?λ?ε?ίψ?α?τ?ε?ν?α??π?ά?ρε?τ?ε??κά?π??ο?ια??δ,ό?σ?η?:?? ???????????? ?? ??

????????? ?????? ??Α?ν?π?ρ?έ?π?ει?ν?α? λ?α?μ?β?ά?νε?τ?ε??το??φ?ά?ρ?μ?α?κ?ο?σ. υνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να

??? ??? ????????? ?πά?ρ?ε?τ?ε?τ?η??δ?ό?ση??α?υ?τ?ή??το? τ?α?χ?ύ?τ?ε?ρ?ο?δ?υ?ν?α?τό?.?Α?ν??εν?τ?ο?ύ?τ?ο?ις?, π?λ?η??σ?ιά?ζ?ε?ι ?η ?ώ?ρ?α??γι?α??τη?ν?ε?π?ό?μ?ε?ν?η??? ??? ??????????? ??

? ?? ?????????? ??δ?ό?σ?η??μη??λά??β?ετ?ε?τ?η??δ?ό?ση??π?ου??π?αρ?α?λ?ε?ί?ψ?α?τ.ε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

?? ????? ?? ??????? ??? ???

???? ?????????? ?Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. ??????????.

?????? ?? ?????????2?.1?0?Η?μ?ε?ρ?ο?μ?η?ν?ί?α?λ?ή?ξη?ς? τ?ο?υ??π?ρ?ο?ϊ?ό?ν?τ?ος?:?Α??ν?α?γ?ρ?ά?φε?τ?α?ι ?σ?τ?ην??εξ?ω??τε?ρ?ικ?ή.

και εσωτερική

?????

συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

1. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Το Asmetic® πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου

   
   

2. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: ASMETIC® F.C. TAB 150mg/Tab:

ASMETIC® F.C. TAB 300mg/Tab:

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

Μεσογείων 43, 151 26 Μαρούσι

Τηλ.: 210-6194170

Fax: 210-6194189