Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Salofalk 250 mg υπόθετα Salofalk 500 mg υπόθετα

Mεσαλαζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι τα υπόθετα Salofalk και ποια είναι η χρήση τους

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε τα υπόθετα Salofalk

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι τα υπόθετα Salofalk και ποια είναι η χρήση τους

   
   

   Τα υπόθετα Salofalk περιέχουν τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, έναν αντιφλεγμονώδη παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου.

   
   

   Το υπόθετα Salofalk χρησιμοποιούνται για την θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την επίτευξη όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης. Η μορφή των υποθέτων συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος περιορίζεται στο ορθόν (ορθίτιδα).

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk Μην χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεσαλαζίνη, στο σαλικυλικό οξύ, στα σαλικυλικά όπως η ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk.

     
     

     • Εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους πνεύμονές σας, ιδιαίτερα εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα

     • Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη, μια ουσία συγγενή με τη μεσαλαζίνη.

     • Εάν υποφέρετε από προβλήματα με το ήπαρ σας.

     • Εάν υποφέρετε από προβλήματα με τους νεφρούς σας.

     
     

     Περαιτέρω προφυλάξεις

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας κρατήσει κάτω από στενή

     ιατρική παρακολούθηση, και μπορεί να πρέπει να κάνετε συχνούς ελέγχους αίματος και ούρων.

     
     

     Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και υπόθετα Salofalk

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε ή χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, επειδή η δράση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αλλάξει (αλληλεπιδράσεις):

     
     

     • Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουνίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)

     • Ορισμένοι παράγοντες που εμποδίζουν το αίμα να σχηματίζει θρόμβους (φάρμακα για θρόμβωση ή για να κάνουν το αίμα σας λεπτόρρευστο π.χ. βαρφαρίνη).

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk κατά τη διάρκεια της κύησης, μόνον εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

       
       

       Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Τα υπόθετα Salofalk δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

       
       

       Τα υπόθετα Salofalk 500 mg περιέχουν κητυλική αλκοόλη.

       Η κητυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

       
       

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης Ορθική χρήση Δοσολογία

   Η συνιστώμενη δόση είναι 2 υπόθετα Salofalk 250 mg ή 1 υπόθετο των 500 mg από το ορθό τρεις φορές ημερησίως πρωί, μεσημέρι και βράδυ κατά την περίοδο των οξέων φλεγμονών.

   Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως 2 g (8 υπόθετα των 250 mg ή 4 υπόθετα των 500 mg) ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την επίδραση σε παιδιά.

   Διάρκεια της θεραπείας

   Το πόσο χρονικό διάστημα θα πάρετε την αγωγή εξαρτάται από την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο θα συνεχιστεί η φαρμακευτική αγωγή.

   
   

   Εάν νομίζετε ότι η δράση των υποθέτων Salofalk είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, πείτε το στον γιατρό σας.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση υποθέτων Salofalk από την κανονική

   
   

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, αυτός πρέπει να αποφασίσει τι χρειάζεται να κάνετε.

   Εάν σε μια περίσταση χρησιμοποιήσατε περισσότερα υπόθετα Salofalk, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως σας έχει συσταθεί. Μην χρησιμοποιήσετε λιγότερα υπόθετα.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Salofalk

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε τη θεραπεία στη δοσολογία που σας έχει συσταθεί.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα υπόθετα Salofalk

   
   

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το προϊόν αυτό, έως ότου συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   
   

   Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Αν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

   • Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα

   • Πυρετός

   • Αναπνευστικές δυσκολίες

   
   

   Εάν εμφανίσετε μια σημαντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας σας, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από πυρετό, και/ή έλκος στο λαιμό και το στόμα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε τα υπόθετα και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.

   Τα συμπτώματα αυτά, πολύ σπάνια, μπορεί να οφείλονται σε μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία μπορεί να σας κάνει πιο ευάλωτους στο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη.

   Ένας αιματολογικός έλεγχος μπορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας οφείλονται σε επίδραση αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.

   
   

   Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που λαμβάνουν μεσαλαζίνη:

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):

   • Κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία και έμετος

   • Πονοκέφαλος, ζάλη

   • Θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή πρησμένα άκρα εξ’αιτίας μιας επίδρασης στην καρδιά

   • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

   • Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών, μερικές φορές με πρησμένα άκρα ή πόνους στα πλευρά

   • Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξαιτίας οξείας φλεγμονής του παγκρέατος

   • Πυρετός, πονόλαιμος, ή κακουχία εξαιτίας μεταβολών στις μετρήσεις του αίματος

   • Δύσπνοια, βήχας, συριγμός, σκιά στον πνεύμονα κατά την ακτινολογική εξέταση εξαιτίας αλλεργικής και/ή φλεγμονώδους κατάστασης του πνεύμονα

   • Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξαιτίας μιας αλλεργικής αντίδρασης του εντέρου στο φάρμακο αυτό

   • Δερματικό εξάνθημα ή φλεγμονή

   • Μυϊκό άλγος και άλγος στις αρθρώσεις

   • Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος εξαιτίας διαταραχών του ήπατος και της ροής της χολής

   • Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας

   • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)

   • Αντιστρεπτή μείωση παραγωγής σπέρματος

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε τα υπόθετα Salofalk

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/ΕΧP. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχουν τα υπόθετα Salofalk

Η δραστική ουσία είναι η μεσαλαζίνη.

Κάθε υπόθετο Salofalk 250 mg περιέχει 250 mg μεσαλαζίνης. Κάθε υπόθετο Salofalk 500 mg περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Salofalk 250 mg υπόθετα: Γλυκερίδια ημισυνθετικά

Salofalk 500 mg υπόθετα: Λίπος στερεό, νάτριο δοκουσικό, κητυλική αλκοόλη.

Εμφάνιση των υποθέτων Salofalk και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα υπόθετα Salofalk διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Salofalk 250 mg υπόθετα: Kουτί που περιέχει 30 υπόθετα.

Salofalk 500 mg υπόθετα: Kουτί που περιέχει 20 υπόθετα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά

Τηλ. 210 52 81 700

Φαξ: 210 5245939

Δικαιούχος σήματος και Παρασκευαστής

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Γερμανία

Τηλ.: +49 (0)761/1514-0

Fax: +49 (0)761/1514-321

Ε-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις