ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Emgality
galcanezumab
γκαλκανεζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Emgality και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP). Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας. Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emgality εάν:
- πάσχετε από κάποια σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο. Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν κυρίως εντός μίας ημέρας μετά τη λήψη του Emgality, αλλά ορισμένες
αντιδράσεις μπορεί να καθυστερήσουν (να συμβούν μετά από 1 ημέρα έως 4 εβδομάδες μετά τη λήψη
του Emgality). Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παραταθούν σε διάρκεια. Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Η γκαλκανεζουμάμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το
Emgality.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 120 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).
Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο πένες (συνολικά 240 mg).
Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία πένα (120 mg) κάθε μήνα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ποιο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Emgality.
Το Emgality χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Emgality στον εαυτό σας.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Emgality μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη ποσότητα Emgality από αυτή που θα έπρεπε, π.χ. εάν μετά την πρώτη δόση των 240 mg κάνατε δύο ενέσεις μέσα στον ίδιο μήνα, ή εάν κάποιος άλλος
χρησιμοποίησε κατά λάθος το Emgality, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία ένεση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε ξεχάσει να κάνετε την ένεση μίας δόσης Emgality, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης που παραλείψατε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης έναν μήνα μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Emgality είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (όπως το εξάνθημα ή ο κνησμός). Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αίσθημα αδειάσματος στο κεφάλι,
οίδημα στο λαιμό, το πρόσωπο, το στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα που μπορεί να
εξελιχθεί γρήγορα,
έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επάρματα/φουσκώματα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, κνησμός, εκχύμωση, οίδημα)
Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης»)
Δυσκοιλιότητα
Κνησμός
Εξάνθημα
Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και
στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Να μην καταψύχετε.
Φυλάσσεται εντός της αρχικής συσκευασίας του προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C. Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει
120 mg γκαλκανεζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας δόσης και μίας χρήσης. Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000