ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Maviret
glecaprevir, pibrentasvir
MAVIRET F.C.TAB (100+40)MG/TAB BTx 84 (4 BLIST x 21) δισκία σε BLISTERS (PVC/PE/PCTFE/alu-πολλαπλή συσκευασία)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 11.860,81 € |
| Λιανεμποριο: | 12.823,92 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
glecaprevir/pibrentasvir
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Πώς να πάρετε το Maviret
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Maviret
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C). Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων. Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (συνήθως χρησιμοποιείται για την επιληψία)
dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων, των διαδερμικών επιθεμάτων και των δισκίων)
ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Το St. John’s wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο) (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά:
άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
πάσχετε από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής μετά την έναρξη λήψης Maviret. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret. Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν:
πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg.. Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret, εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret | |
Φάρμακο | Σκοπός χρήσης του φαρμάκου |
κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους | για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος |
δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη | για τη λοίμωξη HIV |
διγοξίνη | για καρδιακά προβλήματα |
φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη | για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα |
βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα* | για την πρόληψη θρόμβων του αίματος |
* Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
Το Maviret δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret.
Τα δισκία Maviret προορίζονται για ενήλικες, παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο.Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret προορίζονται για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν 12 kg έως κάτω των 45 kg.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 45 kg είναι τρία δισκία Maviret 100 mg /40 mg μαζί, μία φορά την ημέρα.
Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του Maviret στο αίμα σας.
Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.
Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος πέρασε αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Maviret:
Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας.
Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
πονοκέφαλος
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
διάρροια
αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
αύξηση της ηπατικής λειτουργίας (χολερυθρίνη) σε εργαστηριακό έλεγχο
οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα, της κοιλιάς, των χεριών ή των ποδιών
κνησμός
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο
τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172). Το Maviret περιέχει λακτόζη και νάτριο. Βλέπε παράγραφο 2.
Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Τα δισκία Maviret συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, με κάθε μια να περιέχει 3 δισκία. Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
67061 Ludwigshafen
Γερμανία
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Γερμανία
ή
AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ filiaal Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>,<μεγάληεκτύπωση>ή<ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.