Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

BILAZ 20 mg δισκία

Βιλαστίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το BILAZ και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BILAZ

3. Πώς να πάρετε τo BILAZ

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε τo BILAZ

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Bilaz και ποια είναι η χρήση του

   Τo BILAZ περιέχει τη δραστική ουσία βιλαστίνη, η οποία είναι ένα αντιϊσταμινικό. Τo BILAZ χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων από αλλεργική ρινίτιδα (φτέρνισμα, μύτη με φαγούρα, με καταρροή, βουλωμένη και ερυθρά μάτια με δακρύρροια) και από άλλες μορφές αλλεργικής ρινίτιδας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των δερματικών εξανθημάτων με φαγούρα (εξανθήματα ή κνίδωση).

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bilaz Μην πάρετε το BILAZ

   Εάν είστε αλλεργικός στη βιλαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ΒILAZ εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επιπλέον λαμβάνετε και άλλα φάρμακα (βλέπε “Άλλα φάρμακα και BILAZ”)

   
   

   Παιδιά

   Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

   
   

   Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.Αν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   Άλλα φάρμακα και BILAZ

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

   Συγκεκριμένα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

   • Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)

   • Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

   • Διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της στηθάγχης)

   • Κυκλοσπορίνη (για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, αποφεύγοντας έτσι την απόρριψη μοσχεύματος ή μειώνοντας τη δραστηριότητα της νόσου σε αυτοάνοσες και αλλεργικές διαταραχές, όπως η ψωρίαση, η ατοπική δερματίτιδα και η ρευματοειδής αρθρίτιδα)

   • Ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του AIDS)

   • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

     
     

     Το BILAZ µε τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Τα δισκία αυτά δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό ή με χυμό γκρέιπφρουτ ή χυμό άλλου φρούτου, καθώς αυτό θα μειώσει την επίδραση της βιλαστίνης. Για να το αποφύγετε αυτό, μπορείτε:

   • Να πάρετε το δισκίο και να περιμένετε για μία ώρα πριν φάτε ή πιείτε φρουτοχυμό ή

   • Εάν έχετε φάει ή πιει φρουτοχυμό, περιμένετε για δύο ώρες πριν πάρετε το δισκίο

     Η βιλαστίνη, στη συνιστώμενη δόση (20mg), δεν αυξάνει την υπνηλία που προκαλείται από το αλκοόλ.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα.

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε ενήλικες. Ωστόσο, η απόκριση στο φάρμακο μπορεί να είναι διαφορετική σε κάθε ασθενή. Επομένως, θα πρέπει να ελέγξετε πως σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Bilaz

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των εφήβων ηλικίας από 12 ετών και άνω, είναι 1 δισκίο (20mg) την ημέρα.

   • Το δισκίο είναι για χρήση από του στόματος.

   • Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής ή χυμό φρούτου (βλέπε παράγραφο 2, “Το Bilaz µε τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη”).

   • Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

   • Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.

     Όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα προσδιορίσει το είδος της ασθένειας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Bilaz.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου –bilastine 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ή bilastine 2,5 mg/mL πόσιμο διάλυμα- μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg - ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, εφόσον δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BILAZ από την κανονική

     Εάν εσείς, ή κάποιο άλλο άτομο, έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Bilaz, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Παρακαλείστε να θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου αυτού ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BILAZ 20mg δισκία

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Αν ξεχάσατε να πάρετε έγκαιρα τη δόση σας, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα λήψης της δόσης.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και/ή πρήξιμο και ερυθρότητα του δέρματος, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική συμβουλή.

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε ενήλικες και εφήβους είναι:

   Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

   • πονοκέφαλος

   • υπνηλία

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

   • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

   • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος (συκώτι)

   • ζάλη

   • πόνος στο στομάχι

   • κόπωση

   • αυξημένη όρεξη

   • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

   • αύξηση σωματικού βάρους

   • ναυτία (τάση για έμετο)

   • άγχος

   • ξηρότητα ή δυσάρεστο αίσθημα στη μύτη

   • πόνος στην κοιλιά

   • διάρροια

   • γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος)

   • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

   • αίσθημα αδυναμίας

   • δίψα

   • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

   • ξηροστομία

   • δυσπεψία

   • φαγούρα

   • επιχείλιος έρπης

   • πυρετός

   • εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)

   • δυσκολία στον ύπνο

   • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών

   • αύξηση των λιπιδίων του αίματος

     
     

     Μη γνωστή συχνότητα: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     • Αίσθημα παλμών (αίσθηση του καρδιακού χτύπου)

     • Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός)

     • Έμετος

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά είναι: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

       • ρινίτιδα (ρινικός ερεθισμός)

       • αλλεργική επιπεφυκίτιδα (ερεθισμός στα μάτια)

       • πονοκέφαλος

       • στομαχόπονος (κοιλιακό / άνω κοιλιακό άλγος)

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

       • ερεθισμός ματιών

       • ζάλη

       • απώλεια αισθήσεων

       • διάρροια

       • ναυτία (τάση για έμετο)

       • πρήξιμο χειλιών

         • έκζεμα

         • κνίδωση (εξάνθημα)

       • εξασθένηση

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

       Ελλάδα

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

       Φαξ: + 30 210 6549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       
       

       Κύπρος

       Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

       CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

       Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το Bilaz

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει τo BILAZ

• Η δραστική ουσία είναι η βιλαστίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg βιλαστίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, γλυκολικό νατριούχο άμυλο τύπου

A (προερχόμενο από πατάτα), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του BILAZ και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα BILAZ δισκία είναι λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα με χαραγή (μήκος 10mm, πλάτος 5mm).

Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) των 10, 20, 30, 40 ή 50 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg SA 1, Avenue de la Gare,

L-1611, Λουξεμβούργο

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

ΜΕΝΑRINI HELLAS A.E.

Αν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα

Τηλ: 210 8316111-3

Φαξ: 210 8317343

Παρασκευαστής:

FAES FARMA ,S.A.

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya,) Iσπανία

• Α. Μenarini Manufacturing Logistics and Services Srl Campo di Pile

  L’Aquila

  Ιταλία

  
  

• Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Nasitop 20 mg Tabletten Βέλγιο: Bellozal 20 mg Tablet Βουλγαρία: Fortecal 20 mg Таблетка Κύπρος: Bilaz 20 mg Δισκίο Δημοκρατία της Τσεχίας: Xados Δανία: Revitelle, tabletter 20 mg Εσθονία: Opexa

Φινλανδία: Revitelle 20 mg Tabletti Γαλλία: Bilaska 20 mg Comprimé Γερμανία: Bilaxten 20 mg Tabletten Ελλάδα: Bilaz 20 mg Δισκίο Ουγγαρία: Lendin 20 mg tabletta Ισλανδία: Bilaxten 20 mg töflur Ιρλανδία: Drynol 20 mg tablets Ιταλία: Olisir 20 mg Compressa Λετονία: Opexa 20 mg tabletes Λιθουανία: Opexa 20 mg Tabletìs Λουξεμβούργο: Bellozal 20 mg Tablet

Μάλτα: Gosall 20 mg tablets Νορβηγία: Zilas 20 mg tablett Πολωνία: Clatra

Πορτογαλία: Lergonix 20 mg Comprimido Ρουμανία: Borenar 20 mg comprimate Δημοκρατία της Σλοβακίας: Omarit Σλοβενία: Bilador 20 mg tablete

Ισπανία: Ibis 20 mg comprimidos Σουηδία: Bilaxten 20 mg Tablett Ηνωμένο Βασίλειο: Ilaxten 20 mg tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον