Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Cildar Plus 10 mg/10 mg δισκία Cildar Plus 10 mg/20 mg δισκία Cildar Plus 10 mg/40 mg δισκία

Εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη

<Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε>

<χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cildar Plus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cildar Plus

  3. Πώς να πάρετε το Cildar Plus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cildar Plus

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cildar Plus και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Cildar Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη. Το Cildar Plus είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (της LDL χοληστερόλης), και των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).

     
     

     Το Cildar Plus μειώνει την χοληστερόλη με δύο τρόπους. Η δραστική ουσία εζετιμίμπη μειώνει την απορρόφηση της χοληστερόλης στο πεπτικό σας σύστημα. Η δραστική ουσία σιμβαστατίνη που ανήκει στην κατηγορία των «στατινών» αναστέλλει την παραγωγή της χοληστερόλης που παράγει ο οργανισμός μόνος του.

     
     

     Η χοληστερόλη είναι μία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος. Το σύνολο της χοληστερόλης σας αποτελείται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.

     
     

     Η LDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «κακή» χοληστερόλη επειδή μπορεί να συσσωρευτεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας σχηματίζοντας πλάκα. Τελικά αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Αυτή η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

     
     

     Η HDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «καλή» χοληστερόλη επειδή βοηθά στο να κρατήσει την κακή χοληστερόλη ώστε να μην συσσωρευτεί στις αρτηρίες και προστατεύει από την καρδιοπάθεια.

     
     

     Τα τριγλυκερίδια είναι ένας άλλος τύπος λίπους στο αίμα σας που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.

     Το Cildar Plus χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης μόνον με τη δίαιτα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Cildar Plus χρησιμοποιείται επιπλέον στη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης εάν έχετε:

     • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής) ή αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία):

       • που δεν ρυθμίζονται κατάλληλα μόνο με στατίνη

       • για τα οποία σας έχει ήδη χορηγηθεί μία στατίνη και εζετιμίμπη ως ξεχωριστά δισκία

     • κληρονομική νόσο (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) η οποία αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε επίσης να λαμβάνετε και άλλες θεραπείες.

     • καρδιακή νόσο, το Cildar Plus μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση της ροής του αίματος στην καρδιά ή εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω πόνου στο θώρακα.

       
       

       Το Cildar Plus δεν βοηθά στην απώλεια βάρους.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cildar Plus

     
     

     Μην πάρετε το Cildar Plus εάν:

• είστε αλλεργικοί στην εζετιμίμπη, στην σιμβαστατίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• έχετε ηπατικά προβλήματα.

• είστε έγκυος ή θηλάζετε.

• εάν λαμβάνετε φάρμακο(α) με μία ή περισσότερες από μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

  • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)

  • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων)

  • αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (αναστολείς πρωτεασών HIV χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων HIV)

  • μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)

  • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

  • κομπισιστάτη

  • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται στη μείωση της χοληστερόλης)

  • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων)

  • δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα).

• λαμβάνετε ή είχατε λάβει από του στόματος ή σας χορηγήθηκε μέσω κάποιας ένεσης τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέως και Cildar Plus μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα των μυών (ραβδομυόλυση).

• Μην πάρετε περισσότερο από 10/40 mg Cildar Plus, εάν λαμβάνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής κατάστασης της χοληστερόλης).

Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακο σας αναφέρεται παραπάνω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cildar Plus εάν εσείς:

- έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.

• πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είχατε κάποτε ηπατική νόσο. Μπορεί το Cildar Plus να μην είναι κατάλληλο για σας.

• πρέπει να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειασθεί να σταματήσετε τα δισκία

  Cildar Plus για ένα μικρό χρονικό διάστημα.

• είστε Ασιατικής καταγωγής, επειδή μία διαφορετική δόση μπορεί να είναι καταλληλότερη για σας.

• έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια.

  
  

  Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν πάρετε το Cildar Plus. Αυτό είναι για να ελέγξει την ηπατικής σας λειτουργία.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία μετά την έναρξη της αγωγής με Cildar Plus.

  
  

  Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά αν έχετε διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο για την ανάπτυξη διαβήτη. Είναι πιθανόν να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια.

  
  

  Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Cildar Plus με φιβράτες (ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη), επειδή δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του Cildar Plus με φιβράτες.

  
  

  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιασθεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη και πολύ σπάνια έχουν παρουσιασθεί θάνατοι.

  
  

  Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησης σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.

  
  

  Ο κίνδυνος της μυϊκής βλάβης είναι μεγαλύτερος στις υψηλότερες δόσεις του Cildar Plus, ιδιαίτερα στη δόση των 10 mg /80 mg. Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης είναι επίσης μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. Συζητήστε με το γιατρό σας αν συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

  • έχετε νεφρικά προβλήματα

  • έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς

  • είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι

  • είστε γυναίκα

  • εάν είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη και βεζαφιβράτη)

  • έχετε εσείς ή τα μέλη της οικογένειάς σας μία κληρονομική μυϊκή διαταραχή

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Cildar Plus δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Cildar Plus

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο(α) φάρμακο(α) με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες. Η λήψη του Cildar Plus με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από τα οποία έχουν ήδη αναφερθεί στην προηγούμενη παράγραφο «Μην πάρετε το Cildar Plus εάν»).

  - εάν απαιτείται να πάρετε από του στόματος φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία μιας βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του

  φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά το Cildar Plus. Η λήψη του Cildar Plus με φουσιδικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σπάνια σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στο κεφάλαιο 4.

  • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων),

  • δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα),

  • φάρμακα με δραστική ουσία όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων),

  • φιβράτες με δραστικές ουσίες όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη (χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης),

  • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων),

  • αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του AIDS),

  • αντιιικοί παράγοντες για την ηπατίτιδα C όπως η μποσεπρεβίρη, η τελαπρεβίρη, το elbasvir ή το grazoprevir (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C),

  • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης),

  • φάρμακα με τη δραστική ουσία κομπισιστάτη,

  • αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη κανονικού καρδιακού ρυθμού),

  • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης, του πόνου στο στήθος που σχετίζεται με καρδιακή νόσο ή άλλες καρδιακές παθήσεις),

  • λομιταπίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής κατάστασης της χοληστερόλης),

  • δαπτομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και λοιμώξεων στις δομές του δέρματος και στη βακτηριαιμία). Είναι πιθανό οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους μυς να είναι συχνότερες όταν λαμβάνεται το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη (π.χ. Cildar Plus). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη λήψη του Cildar Plus για ένα σύντομο χρονικό διάστημα.

  • μεγάλες ποσότητες (1 γραμμάριο ή περισσότερο κάθε μέρα) νιασίνης ή νικοτινικού οξέος (χρησιμοποιούνται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης),

  • κολχικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

    
    

    Όπως για τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• φάρμακα με δραστική ουσία που προλαμβάνει θρόμβους αίματος, όπως η βαρφαρίνη, η φλουϊνδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)

• τικαγρελόρη (αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας)

• χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τη δράση του Cildar Plus

• φαινοφιβράτη (χρησιμοποιείται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης)

• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης).

  
  

  Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε οποιοδήποτε γιατρό ο οποίος σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο ότι λαμβάνετε Cildar Plus.

  
  

  Το Cildar Plus με τροφές και ποτά

  Ο χυμός γκρέϊπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Cildar Plus. Η κατανάλωση του χυμού γκρέϊπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Μην παίρνετε Cildar Plus εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεσθε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Cildar Plus, σταματήστε αμέσως να το λαμβάνετε και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην παίρνετε Cildar Plus εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Cildar Plus δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένα άτομα έχει αναφερθεί ζάλη μετά τη λήψη του Cildar Plus.

  
  

  Το Cildar Plus περιέχει λακτόζη

  Τα δισκία Cildar Plus περιέχουν ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Cildar Plus

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για σας, που εξαρτάται από την θεραπεία που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου.

     
     

     Τα δισκία δεν έχουν εγκοπή και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται.

     
     

     Να χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο, ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Ελέγξτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

• Προτού πάρετε Cildar Plus, πρέπει να είστε σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης.

• Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ λαμβάνετε Cildar Plus.

  
  

  Ενήλικες: Η δοσολογία είναι 1 δισκίο ημερησίως από το στόμα.

  Χρήση σε εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών): Η δοσολογία είναι 1 δισκίο ημερησίως από το στόμα (η μέγιστη δόση των 10mg/40mg μία φορά ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται).

  
  

  Η δόση των 10 mg/80 mg συνιστάται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και σε υψηλό κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει το στόχο τους για τη χοληστερόλη με χαμηλότερες δόσεις.

  
  

  Εάν η βέλτιστη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση του Cildar Plus, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα δισκία που περιέχουν εζετιμίμπη / σιμβαστατίνη.

  
  

  Να λαμβάνετε το Cildar Plus το βράδυ. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Cildar Plus μαζί με άλλο φάρμακο για την μείωση της χοληστερόλης που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που δεσμεύει τα χολικά οξέα, πρέπει να πάρετε το Cildar Plus τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει τα χολικά οξέα.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cildar Plus από την κανονική

  Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cildar Plus

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλώς να πάρετε την κανονική σας δόση του Cildar Plus την κανονική σας ώρα την επόμενη ημέρα.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cildar Plus

  Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, γιατί μπορεί η χοληστερόλη σας να αυξηθεί ξανά.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. (βλέπε Παράγραφο 2).

     
     

     Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

     • μυϊκοί πόνοι

     • αυξήσεις των δεικτών ηπατικής (τρανσαμινάσες) ή/και μυϊκής (CK) λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος

       
       

       Οι ακόλουθες, όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

     • αυξήσεις των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος, αυξήσεις του ουρικού οξέος στο αίμα, αυξήσεις του χρόνου που απαιτείται για την πήξη του αίματος, πρωτεΐνη στα ούρα, μειωμένο βάρος

     • ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηκίασης

     • κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, εμετός, κοιλιακό φούσκωμα, διάρροια, ξηροστομία, καύσος στομάχου.

     • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

     • πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, ευαισθησία, εξασθένιση ή σπασμοί, αυχενικός πόνος, πόνος στα χέρια και πόδια, οσφυαλγία

     • ασυνήθιστη κόπωση ή εξασθένιση, αίσθημα κόπωσης, θωρακικός πόνος, οίδημα ιδιαίτερα στα χέρια και πόδια

     • διαταραχές ύπνου, προβλήματα στον ύπνο

       
       

       Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν είτε το συνδυασμό εζετιμίμπης σιμβαστατίνης, είτε φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη ή σιμβαστατίνη:

• χαμηλός αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγία (θρομβοπενία),

• μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών, ασθενής μνήμη, απώλεια μνήμης, σύγχυση,

• προβλήματα αναπνοής συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού,

• δυσκοιλιότητα,

• φλεγμονή στο πάγκρεας συχνά με δυνατό κοιλιακό άλγος,

• φλεγμονή του ήπατος με τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή κόπρανα ωχρού χρώματος, αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης, ηπατική ανεπάρκεια, λίθοι στη χολή ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο),

• απώλεια μαλλιών, ερυθρωπό εξάνθημα που προεξέχει, μερικές φορές με βλάβες που έχουν την μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα),

• θαμπή όραση και μειωμένη όραση (καθεμία από τις οποίες μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 1000 άτομα)

• εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα) (καθένα από τα οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10000 άτομα)

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν ορισμένα από τα ακόλουθα: αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και /ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, και απαιτεί άμεση θεραπεία (αγγειοοίδημα), πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθεις μώλωπες, δερματικά εξανθήματα και οίδημα, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα κακής διάθεσης, εικόνα παρόμοια με αυτή της νόσου του ερυθηματώδους λύκου (όπου συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, διαταραχές στις αρθρώσεις και επιδράσεις στα λευκοκύτταρα του αίματος). Μία σοβαρή πολύ σπάνια αλλεργική αντίδραση (η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) μπορεί να εμφανιστεί, η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη και απαιτεί άμεση θεραπεία (αναφυλαξία).

• μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες, μυϊκή βλάβη, ρήξη μυός (η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10000 άτομα), προβλήματα στον τένοντα, σε κάποιες περιπτώσεις με ενδεχόμενη επιπλοκή ρήξης του τένοντα,

• γυναικομαστία (διόγκωση του μαστού στους άνδρες) (η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10000 άτομα),

• μειωμένη όρεξη,

• έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση,

• πόνος,

• στυτική δυσλειτουργία,

• κατάθλιψη,

• αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος σχετικά με την ηπατική λειτουργία.

Επιπλέον πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες:

• διαταραχές κατά τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών,

• σεξουαλικές δυσκολίες,

• διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανόν εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

• μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία που είναι διαρκής και μπορεί να μην υποχωρήσει μετά τη διακοπή του Cildar Plus (συχνότητα μη γνωστή: δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη και πολύ σπάνια έχουν παρουσιασθεί θάνατοι.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

1. Πώς φυλάσσεται το Cildar Plus

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μην χρησιμοποιείτε το Cildar Plus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη συσκευασία μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cildar Plus

Οι δραστικές ουσίες είναι εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 20 mg σιμβαστατίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 40 mg σιμβαστατίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβικό οξύ, κιτρικό οξύ άνυδρο, βουτυλοϋδροξυανισόλη, προπυλεστέρας γαλλικός, μαγνήσιο στεατικό. Μείγμα χρωστικών: λακτόζη μονοϋδρική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).

Εμφάνιση του Cildar Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Cildar Plus 10 mg/10 mg δισκία: Ελαφρά κιτρινόμαυρα, με στίγματα, στρογγυλά, διαμέτρου 6 mm,

αμφίκυρτα δισκία, απλά από τη μία πλευρά και με χαραγμένο το «511» από την άλλη πλευρά.

Μεγέθη Συσκευασιών: Συσκευασίες κυψελών (blisters): [DK/H/2697/01-03/DC]

Μεγέθη συσκευασιών: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 και 100 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160, Fax.: 210-6445375

Παραγωγός

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600

Βουλγαρία

Μedochemie Ltd. (Εργοστάσιο ΑΖ) Μιχαήλ Ηρακλέους 2,

Βιομηχανική Περιοχή Αγίου Αθανασίου, Άγιος Αθανάσιος, Λεμεσός Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:

Δανία: Ezetimib/Simvastatin Medochemie

Ελλάδα: Cildar Plus

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.

Φεβρουάριος 2020.