ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SALOFALK GRANU-STIX
mesalazine
SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 1000MG/SACHET BT x 50 SACHETS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 30,39 € |
| Λιανεμποριο: | 41,89 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 3G/SACHET BTx30 (Sachets Polyester/Alu/PE) (Sachets Polyester/Alu/PE)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 51,00 € |
| Λιανεμποριο: | 64,88 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Mεσαλαζίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία
Πώς να πάρετε το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τo Salofalk granu stix κοκκία περιέχει τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, έναν αντιφλεγμονώδη παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου.
Το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία χρησιμοποιείται για
τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων (υποτροπή) μιας φλεγμονώδους παθήσεως του παχέος εντέρου (κόλον), γνωστής στους γιατρούς ως ελκώδους κολίτιδας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μεσαλαζίνη, στο σαλικυλικό οξύ, στα σαλικυλικά όπως η Ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Salofalk granu stix κοκκία
εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους πνεύμονές σας, ιδιαίτερα εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα
εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη, μια ουσία συγγενή με τη μεσαλαζίνη
εάν υποφέρετε από προβλήματα με το ήπαρ σας
εάν υποφέρετε από προβλήματα με τους νεφρούς σας
εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά τη χρήση μεσαλαζίνης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας κρατήσει κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση, και μπορεί να πρέπει να κάνετε συχνούς ελέγχους αίματος και ούρων.
Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που σχετίζεται με τις σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4, σταματήστε τη χρήση της μεσαλαζίνης και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Μπορεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Salofalk granu stix κοκκία και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει, τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Salofalk granu stix κοκκία κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε το Salofalk granu stix κοκκία κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Τα κοκκία Salofalk δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg ασπαρτάμης σε κάθε φακελίσκο Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη
συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το Salofalk granu stix κοκκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα Salofalk granu stix κοκκία προορίζονται μόνο για από στόματος χρήση.
Τα Salofalk granu stix κοκκία δεν πρέπει να μασώνται. Τα Salofalk granu stix κοκκία πρέπει να τοποθετούνται απ’ ευθείας πάνω στη γλώσσα και κατόπιν να καταπίνονται, με άφθονο υγρό χωρίς να μασηθούν.
Ηλικία και σωματικό βάρος | Εφάπαξ δόση | Συνολική ημερήσια δόση |
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 40 kg | ||
Θεραπεία οξέων επεισοδίων | Μέχρι 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία | 1 x 3 φακελίσκοι ή 3 x 1 φακελίσκος |
Πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων (για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής) | 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία | 1 x 3 φακελίσκοι |
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω | ||
Θεραπεία οξέων επεισοδίων | 30-50 mg μεσαλαζίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα άπαξ ημερησίως ή σε διηρημένες δόσεις | |
Πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων | 15-30 mg μεσαλαζίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε διηρημένες δόσεις |
Εκτός εάν σας έχει συστήσει διαφορετικά ο γιατρός σας, η συνήθης δοσολογία για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας είναι
Ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις κάθε περίπτωσης, 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία (ισοδυναμούν με 3 g μεσαλαζίνης την ημέρα), άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το μεσημέρι, το βράδυ).
Η συνήθης δόση για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ελκώδους κολίτιδας είναι 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως (ισοδυναμούν με 1,5 g μεσαλαζίνης την ημέρα).
Εάν σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού σας βρίσκεστε σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, η δοσολογία για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ελκώδους κολίτιδας είναι 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί (ισοδυναμούν με 3 g μεσαλαζίνης την ημέρα).
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για δράση στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών).
Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για την ακριβή δοσολογία του Salofalk granu stix κοκκία για το παιδί σας.
Να καθορίζεται κατά περίπτωση, αρχίζοντας με 30-50 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τα οποία πρέπει να χορηγούνται άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 75 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη για τους ενήλικες δόση.
Να καθορίζεται κατά περίπτωση, αρχίζοντας με 15-30 mg μεσαλαζίνης ανά kg βάρους σώματος ημερησίως τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.
Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με βάρος σώματος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με βάρος περισσότερο των 40 kg.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο θα χρειαστεί να συνεχιστεί η φαρμακευτική αγωγή με αυτό το φάρμακο. Αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Για να επιτευχθεί το μέγιστο όφελος από αυτή τη φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να ακολουθείτε την αγωγή με το Salofalk granu stix κοκκία ανελλιπώς και με συνέπεια τόσο κατά τη διάρκεια των οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη μακρόχρονη θεραπεία. όπως σας υπεδείχθη.
Εάν νομίζετε ότι η δράση του Salofalk granu stix κοκκία είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, αυτός θα πρέπει να αποφασίσει τι θα πρέπει να κάνετε.
Εάν σε μία περίσταση πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση Salofalk granu stix κοκκία, πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει συσταθεί. Μη χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το προϊόν αυτό, έως ότου συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Salofalk granu stix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε μια σημαντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας σας, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από πυρετό, και/ή πονόλαιμο και ξηροστομία, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτά τα
κοκκία και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Τα συμπτώματα αυτά, πολύ σπάνια, μπορεί να οφείλονται σε μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία μπορεί να σας κάνει πιο ευάλωτους στο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη.
Ένας αιματολογικός έλεγχος μπορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας οφείλονται σε επίδραση αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, σταματήστε τη χρήση της μεσαλαζίνης και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια:
- κοκκινωπές, επίπεδες στοχοειδείς ή κυκλικές πλάκες στον κορμό, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων μπορεί να προηγηθεί πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που λαμβάνουν μεσαλαζίνη
Κεφαλαλγία
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία και έμετος
Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξαιτίας οξείας φλεγμονής του παγκρέατος
Μεταβολές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, μεταβολές των παγκρεατικών ενζύμων
Μεταβολές του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Ζάλη
Θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή πρησμένα άκρα εξαιτίας μιας επίδρασης στην καρδιά
Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος εξαιτίας διαταραχών του ήπατος και της ροής της χολής
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)
- Άλγος στις αρθρώσεις
Αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
Πυρετός, πονόλαιμος, ή κακουχία εξαιτίας μεταβολών στις μετρήσεις του αίματος
Δερματικό εξάνθημα ή φλεγμονή, αλλεργική κατάσταση η οποία προκαλεί άλγος στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα και πυρετό
Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξαιτίας μιας αλλεργικής αντίδρασης του εντέρου στο φάρμακο αυτό
Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
Δύσπνοια, βήχας, συριγμός, σκιά στον πνεύμονα κατά την ακτινολογική εξέταση εξαιτίας αλλεργικής και/ή φλεγμονώδους κατάστασης του πνεύμονα
Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας
Μυϊκό άλγος
Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών, μερικές φορές με πρησμένα άκρα ή πόνους στα πλευρά
Αντιστρεπτή μείωση παραγωγής σπέρματος
Πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Salofalk granu stix κοκκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ΛΗΞΗ/EXP. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μεσαλαζίνη και ένας φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι aspartame (Ε 951), carmellose sodium, cellulose microcrystalline, citric acid anhydrous, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylate dispersion 40% (Eudragit NE 40 D που περιέχει 2% nonoxynol 100), povidone K 25, simeticone, sorbic acid, talc, titanium dioxide (E 171), triethyl citrate, vanilla custard flavour (που περιέχει σακχαρόζη).
Το Salofalk granu stix 1000 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,86 g κοκκία.
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: Το Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 50, 60, 100 και 150 φακελίσκων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος σήματος & Παρασκευαστής (Υπεύθυνος για την αποδέσμευση)
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 (0)761/1514-0
Φαξ: +49 (0)761/1514-321
Ε-mail:zentrale@drfalkpharma.de
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Galenica A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Τηλέφωνο: 210 52 81 700
Βουλγαρία, Τσεχική δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λετονία, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο: Salofalk.
Βέλγιο, Λουξεμβούργο: Colitofalk. Αυστρία: Mesagran.
Με ιατρική συνταγή.