ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Apixaban/Mylan
apixaban
απιξαμπάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετεξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Apixaban/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Apixaban/Mylan
Πώς να πάρετε το Apixaban/Mylan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Apixaban/Mylan
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Apixaban/Mylan περιέχει τη δραστική ουσία apixaban και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, εμποδίζοντας τον Παράγοντα Xa ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Το Apixaban/Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ]) μετά από επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Μετά από μία επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο ενδέχεται να έχετε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα στις φλέβες των ποδιών σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει οίδημα στα πόδια, με ή χωρίς πόνο. Εάν ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το πόδι σας στους πνεύμονές σας, μπορεί να εμποδίσει τη ροή του αίματος δημιουργώντας δύσπνοια με ή χωρίς πόνο στο στήθος. Αυτή η κατάσταση (πνευμονική εμβολή) μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρικήφροντίδα.
για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου. Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να αποκολληθούν και να μεταφερθούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε άλλα όργανα και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ροή του αίματος σε αυτά τα όργανα (γνωστή επίσης ως συστηματική εμβολή). Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρικήφροντίδα.
για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή), και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών και/ή των πνευμόνωνσας.
έχετε υπερβολική αιμορραγία,
έχετε κάποια νόσο σε ένα όργανο του σώματος που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (όπως ενεργό ή πρόσφατο πεπτικό έλκος ή έλκος του εντέρου σας, πρόσφατη εγκεφαλική αιμορραγία),
έχετε ηπατική νόσο που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (ηπατική διαταραχή πήξης),
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
είστε μεγαλύτερος από 75 ετών,
ζυγίζετε 60 kg ή λιγότερο,
Το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με σημεία μεταβολής της ηπατικής λειτουργίας.
αν έχετε προσθετική βαλβίδα καρδιάς,
εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή αν προγραμματιστεί άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του θρόμβου αίματος από τους πνεύμονές σας.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Apixaban/Mylan
Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει αν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.
Αν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε διαδικασία που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Αν δεν είσαστε σίγουροι για το αν μία διαδικασία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μερικά φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Apixaban/Mylan και μερικά άλλα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με το Apixaban/Mylan όταν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και πόσο συχνά πρέπει να παρακολουθείστε.
Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Apixaban/Mylan και να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας:
μερικά φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, κ.λπ.),
μερικά αντι-ιικά φάρμακα για το HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη),
άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη κ.λπ.),
Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα του Apixaban/Mylan να βοηθήσει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα:
Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι επιδράσεις του Apixaban/Mylan στην εγκυμοσύνη και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο αυτό.
Δεν είναι γνωστό εάν το Apixaban/Mylan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε. Θα σας συμβουλεύσουν είτε να σταματήσετε το θηλασμό είτε να σταματήσετε/μην ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού.
Το Apixaban/Mylan δεν έχει δείξει να μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό. Το Apixaban/Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα για να έχετε το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας τους άλλους τρόπους λήψης του Apixaban/Mylan. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμιχθεί με νερό ή διάλυμα γλυκόζης 5%, ή χυμό μήλου, ή πολτό μήλου, αμέσως πριν από τη λήψη.
Θρυμματίστε τα δισκία χρησιμοποιώντας γουδί καιγουδοχέρι.
Μεταφέρετε προσεκτικά όλη τη σκόνη σε κατάλληλο δοχείο και, στη συνέχεια, αναμίξτε τη σκόνη με μικρή ποσότητα, π.χ., 30 ml (2 κουταλιές), νερού ή ενός από τα υπόλοιπα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω ώστε να δημιουργηθεί ένα μίγμα.
Καταπιείτε το μίγμα.
Ξεπλύνετε το γουδί και το γουδοχέρι που χρησιμοποιήσατε για το θρυμματισμό του δισκίου και το δοχείο με λίγο νερό ή με ένα από τα άλλα υγρά (π.χ., 30 ml), και καταπιείτε αυτό το αραιό μίγμα.
Αν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Apixaban/Mylan, αναμεμιγμένο με 60 ml νερού ή διάλυμα γλυκόζης 5%, μέσω ενός ρινογραστρικού σωλήνα.
Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από επεμβάσεις αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban/Mylan των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. Για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Θα πρέπει να πάρετε το πρώτο δισκίο 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβασή σας.
Εάν υποβληθήκατε σε μείζων χειρουργική επέμβαση ισχίου συνήθως θα λαμβάνετε τα δισκία για 32 έως 38 ημέρες.
Εάν υποβληθήκατε σε μείζων χειρουργική επέμβαση γόνατος συνήθως θα λαμβάνετε τα δισκία για 10 έως 14 ημέρες.
Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban/Mylan των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban/Mylan των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως εάν:
έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία,
τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων υποδηλώνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (η τιμή της κρεατινίνης ορού είναι 1,5 mg/dL (133 micromole/L) ή μεγαλύτερη),
είστε 80 ετών και άνω,
το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Για τη θεραπεία θρόμβων στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία Apixaban/Mylan 5 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, για παράδειγμα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ.
Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban/Mylan 5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα ένα πρωί και ένα το βράδυ.
Για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στο αίμα κατόπιν ολοκλήρωσης τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban/Mylan των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την αντιπηκτική σας αγωγή ως ακολούθως:
- Αλλαγή από Apixaban/Mylan σε αντιπηκτικά φάρμακα
Διακόψτε τη λήψη του Apixaban/Mylan. Ξεκινήστε τη θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα (για παράδειγμα ηπαρίνη) τη χρονική στιγμή που θα παίρνατε το επόμενο δισκίο.
‐ Αλλαγή από αντιπηκτικά φάρμακα σε Apixaban/Mylan
Διακόψτε τη λήψη των αντιπηκτικών φαρμάκων. Ξεκινήστε τη θεραπεία με Apixaban/Mylan τη χρονική στιγμή που θα παίρνατε την επόμενη δόση αντιπηκτικού φαρμάκου, κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Αλλαγή από τη θεραπεία με αντιπηκτικό που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ.,
βαρφαρίνη) σε Apixaban/Mylan
Διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να αρχίσετε να παίρνετε το Apixaban/Mylan.
Αλλαγή από Apixaban/Mylan σε αντιπηκτική θεραπεία που περιέχει ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ., βαρφαρίνη).
Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Apixaban/Mylan για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να σταματήσετε τη λήψη του Apixaban/Mylan.
Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό μέσω μίας διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το φάρμακο αυτό όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Apixaban/Mylan, ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Εάν προκύψει αιμορραγία, ενδέχεται να απαιτείται εγχείρηση, μεταγγίσεις αίματος ή άλλες θεραπείες που μπορεί να αναστρέφουν τη δράση του παράγοντα αντι-Xa.
‐ Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και:
‐ πάρτε την επόμενη δόση Apixaban/Mylan τη συνηθισμένη ώρα
‐ κατόπιν, συνεχίστε κανονικά.
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας, επειδή ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα θα μπορούσε να είναι υψηλότερος εάν διακόψετε τη
θεραπεία πολύ νωρίς.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Το Apixaban/Mylan μπορεί να χορηγηθεί για τρεις διαφορετικές ιατρικές παθήσεις. Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισής τους για κάθε μία από αυτές τις ιατρικές παθήσεις μπορεί να διαφέρουν και αναφέρονται χωριστά παρακάτω. Για αυτές τις παθήσεις, η πιο συχνή γενική πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου αυτού είναι η αιμορραγία η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Apixaban/Mylan για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων μετά από επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα,
Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των:
μώλωπες και οίδημα,
Ναυτία (αδιαθεσία).
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος),
Αιμορραγία:
που προκύπτει μετά την επέμβασή σας, συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, διαρροή αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης,
στο στομάχι σας, το έντερο ή ζωηρό/κόκκινο αίμα στακόπρανα,
αίμα στα ούρα,
από τη μύτη σας,
από τον κόλπο,
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό,
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα,
αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και τωνματιών,
Κνησμός.
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Αιμορραγία:
μέσα σε έναν μυ,
στα μάτια σας,
από τα ούλα σας και αίμα στα σίελα όταν βήχετε,
από το ορθό σας,
- Τριχόπτωση.
Αιμορραγία:
στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη,
στους πνεύμονες ή στον λαιμό σας,
στο στόμα σας,
στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σαςκοιλότητα,
από αιμορροΐδα,
αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις,
Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό φυσαλίδων και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο ωχρή περιοχή, με έναν σκούρο δακτύλιο περιμετρικά) (πολύμορφο ερύθημα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές, αν λαμβάνετε Apixaban/Mylan για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον ένα πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Αιμορραγία όπως:
στα μάτια σας,
στο στομάχι σας ή το έντερο,
από το ορθό σας,
αίμα στα ούρα,
από τη μύτη σας,
από τα ούλα σας,
μώλωπες και οίδημα,
Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα,
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό,
Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT).
‐ Αιμορραγία:
στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη,
στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε,
στην κοιλιακή σας χώρα ή από τον κόλπο,
ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα,
αιμορραγία που προκύπτει μετά από την επέμβασή σας συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, της διαρροής αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης,
από αιμορροΐδα,
αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις,
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη τουαίματος),
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα,
αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών,
Δερματικό εξάνθημα,
Κνησμός,
- Τριχόπτωση,
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τασυμπτώματα.
‐ Αιμορραγία:
στους πνεύμονες ή το λαιμό σας,
στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα,
μέσα σε έναν μυ.
Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό φυσαλίδων και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο ωχρή περιοχή, με έναν σκούρο δακτύλιο περιμετρικά) (πολύμορφοερύθημα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Apixaban/Mylan για τη θεραπεία ή την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας.
Αιμορραγία όπως:
από τη μύτη σας,
από τα ούλα σας,
αίμα στα ούρα,
μώλωπες και οίδημα,
στο στομάχι σας, το έντερό σας, από το ορθό σας,
στο στόμα σας,
από τον κόλπο,
Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ήχλωμάδα,
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος),
Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Δερματικό εξάνθημα,
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT),
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό
‐ Αιμορραγία:
στα μάτια σας,
στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε,
ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα,
αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις,
αιμορραγία που προκύπτει μετά την επέμβασή σας, συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, διαρροή αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης,
από αιμορροΐδα,
μέσα σε έναν μυ,
Κνησμός,
Τριχόπτωση,
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:
μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα,
αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.
Αιμορραγία:
στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική σας στήλη,
στους πνεύμονές σας.
Αιμορραγία:
στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σαςκοιλότητα.
- Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό φυσαλίδων καιμοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο ωχρή περιοχή, με έναν σκούρο δακτύλιο περιμετρικά) (πολύμορφο ερύθημα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή
στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607,
Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η απιξαμπάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg απιξαμπάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική(E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (E470b),
Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι κίτρινα, στρογγυλά (περίπου 6 mm διαμέτρου) αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένο με ‘IU1’ στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Το Apixaban/Mylan διατίθενται σε συσκευασίες
- κυψέλες των 10, 20, 60, 56, 60, 100, 168 ή 200 δισκίων ή
διάτρητες κυψέλες μιας δόσης των 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ή 200x1 δισκίων ή
φιάλες των 60, 180 ή 1,000 δισκίων. Η φιάλη των 60 επικαλυμμένων με λεπτό
υμένιο δισκίων φέρει βιδωτό κλείσιμο για παιδιά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς περιλαμβάνει πληροφορίες που θα σας είναι χρήσιμες και που θα προειδοποιούν άλλους γιατρούς ότι παίρνετε Apixaban/Mylan. Πρέπει να έχετε την κάρτα αυτή μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Ξεχωρίστε την κάρτα από το φύλλο οδηγιών χρήσης και συμπληρώστε τις ακόλουθες ενότητες ή ζητήστε από τον γιατρό σας να τις συμπληρώσει για εσάς:
Ονοματεπώνυμο:
Ημερομηνία Γέννησης:
Ένδειξη:
Δόση: ........mg δύο φορές ημερησίως
Ονοματεπώνυμο γιατρού:
Τηλέφωνο γιατρού:
-
Έχετε την μαζί σας ανά πάσα στιγμή
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ιρλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas Ltd.
Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος
Τοπικός Αντιπρόσωπος Κύπρου: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ., Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226, 2234, Λατσιά, Λευκωσία
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germany.
Αυστρία Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Βέλγιο Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Βουλγαρία Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets Κύπρος Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets Τσεχική Δημοκρατία Apixaban Mylan
Δανία Apixaban Mylan
Εσθονία Apixaban Mylan
Φινλανδία Apixaban Mylan
Γαλλία Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé Γερμανία Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten Ελλάδα Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets Ουγγαρία Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Ισλανδία Apixaban Mylan
Ιρλανδία Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets Ιταλία Apixaban Mylan
Λετονία Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets Λιθουανία Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεμβούργο Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés Μάλτα Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets Νορβηγία Apixaban Mylan
Πορτογαλία Apixabano Mylan Σλοβακία Apixaban Mylan 2,5 mg
Ισπανία Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG Σουηδία Apixaban Mylan
Ολλανδία Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten Ηνωμένο Βασίλειο Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets