Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g Κρέμα

Λιδοκαΐνη και Τετρακαΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Pliaglis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pliaglis

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pliaglis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pliaglis

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Pliaglis και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Pliaglis είναι μια κρέμα που περιέχει τοπικά αναισθητικά, λιδοκαΐνη και τετρακαΐνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αναισθητοποιήσουν μια περιοχή του δέρματος πριν από μια επώδυνη διαδικασία, όπως η εισαγωγή βελόνας ή οι θεραπείες με λέιζερ.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pliaglis Μην χρησιμοποιήσετε το Pliaglis

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη λιδοκαΐνη ή στην τετρακαΐνη, σε οποιοδήποτε παρόμοιο τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία στο παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ (ορισμένες φορές ονομάζεται PABA), μια ουσία που παράγεται όταν το σώμα σας διασπά την τετρακαΐνη, στον παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) ή στον παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)

     • σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του ή σε ερεθισμένο δέρμα

     • στους βλεννογόνους, όπως το στόμα σας

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pliaglis

     • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς ή την καρδιά σας

     • σε περίπτωση που είστε πολύ άρρωστοι ή σωματικά αδύναμοι καθώς μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στο Pliaglis

     
     

     Φροντίστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν το Pliaglis έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας με νερό ή διάλυμα άλατος και προστατέψτε τα έως ότου επανέλθει η αίσθηση.

     
     

     Το Pliaglis δεν πρέπει να εφαρμόζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που συνιστάται.

     Βλέπε παράγραφο 3.

     
     

     Μόλις απομακρυνθεί το Pliaglis, θα αισθανθείτε το δέρμα σας μουδιασμένο. Προσέξτε να μη γρατσουνίσετε ή τρίψετε τη μουδιασμένη περιοχή ή αγγίξετε πολύ ζεστές ή κρύες επιφάνειες έως ότου το μούδιασμα έχει σταματήσει καθώς κατά λάθος θα μπορούσατε να βλάψετε το δέρμα.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Pliaglis

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνει εάν το Pliaglis χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, π.χ.:

     • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, τοκαϊνίδη, μεξιλετίνη και αμιωδαρόνη,

     • φάρμακα γνωστά για την επαγωγή μεθαιμοσφαιριναιμίας, όπως: fonamides, ναφθαλίνιο, νιτρικά και νιτρώδη, νιτροφουραντοΐνη, νιτρογλυκερίνη, νιτροπρωσσικό, pamaquine και κινίνη,

     • άλλα φάρμακα που περιέχουν λιδοκαΐνη και/ή τετρακαΐνη.

     
     

     Το Pliaglis με τροφή και ποτό

     Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Pliaglis είτε πριν είτε μετά το φαγητό ή το ποτό.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Κύηση

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pliaglis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

     
     

     Θηλασμός

     Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί ενόσω χρησιμοποιείτε το Pliaglis αρκεί να μην εφαρμόζετε το Pliaglis στο στήθος σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Pliaglis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

     Το Pliaglis περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).

     Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

     
     

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pliaglis

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι περίπου 1,3 g κρέμας ανά 10 cm2.

     
     

     Το Pliaglis προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.

     
     

     Το Pliaglis πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε στεγνό, άθικτο δέρμα. ΜΗΝ εφαρμόζετε το Pliaglis στο πρόσωπό σας μόνοι σας.

     Η εφαρμογή του Pliaglis στο πρόσωπό σας πρέπει να γίνεται μόνο από το θεράποντα ιατρό σας.

     
     

     Το Pliaglis πρέπει να απλώνεται ομοιόμορφα και σε λεπτό στρώμα (πάχους περίπου 1 mm) σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή (όπως καθορίζεται από τον γιατρό σας) χρησιμοποιώντας ένα εργαλείο με επίπεδη επιφάνεια, όπως μεταλλική σπάτουλα ή γλωσσοπίεστρο. Το Pliaglis δεν πρέπει να εφαρμόζεται ποτέ με τα δάχτυλα.

     
     

     Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επίδεση. Μην αγγίζετε την κρέμα με τα δάχτυλά σας. Φροντίστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν το Pliaglis έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας με νερό ή διάλυμα άλατος και προστατέψτε τα έως ότου επανέλθει η αίσθηση. Η κρέμα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει για 30 έως 60 λεπτά ανάλογα με τη διαδικασία, όπως καθορίζεται από τον γιατρό σας.

     
     

     Μετά από αναμονή του απαιτούμενου χρόνου εφαρμογής, η στεγνή κρέμα θα έχει σχηματίσει ένα μαλακό στρώμα κρέμας στο δέρμα σας. Το Pliaglis μπορεί να απομακρυνθεί, πιάνοντας μια ελεύθερη άκρη του στρώματος κρέμας και τραβώντας το από το δέρμα.

     
     

     Το στρώμα κρέμας πρέπει να απορρίπτεται προσεκτικά αμέσως μετά την απομάκρυνση (βλέπε Παράγραφο 5 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς να απορρίψετε το στρώμα κρέμας).

     
     

     Σκουπίστε με μια κομπρέσα (όπως ένα χαρτομάντιλο ή βαμβακερό ύφασμα) κάθε εναπομένον υπόλειμμα στρώματος κρέμας από την περιοχή.

     Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά την απομάκρυνση και απόρριψη του στρώματος της κρέμας.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pliaglis από την κανονική

     Η μέγιστη περιοχή εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 cm2 (δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από δύο σωληνάρια των 30 g). Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pliaglis από την κανονική, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

     
     

     Εάν θεωρείτε ότι η ποσότητα του Pliaglis είναι πολύ μικρή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται όταν η κρέμα έχει τοποθετηθεί στο δέρμα. Είναι γενικά ήπιες, διαρκούν μόνο για μικρό χρονικό διάστημα και συνήθως εξαφανίζονται μετά το τέλος της θεραπείας.

     
     

     Τα δύο φάρμακα που συνθέτουν το Pliaglis (λιδοκαΐνη και τετρακαΐνη) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές (αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να απομακρύνετε το Pliaglis αμέσως και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό.

     Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται στη θέση εφαρμογής. Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

     • Ερυθρότητα του δέρματος

     • Δυσχρωματισμός του δέρματος

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • Διόγκωση του δέρματος

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • Κνησμώδες δέρμα

     • Άλγος ή άλγος του δέρματος

       
       

       Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

     • Ωχρότητα του δέρματος

     • Αίσθηση καύσου του δέρματος

     • Διόγκωση του προσώπου

     • Αποφολίδωση του δέρματος

     • Ερεθισμός του δέρματος

     • Αίσθημα μυρμηκίασης

     • Διόγκωση βλεφάρου

       
       

       Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

     • Κνίδωση

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

     Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς φυλάσσεται το Pliaglis

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά τη λέξη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το Pliaglis πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C -8°C).

     Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C το πολύ για 3 μήνες. Μην ψύχετε ξανά. Μην καταψύχετε.

     
     

     Συνιστάται η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο να σημειώνεται πάνω στη συσκευασία. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

     Να μη χρησιμοποιείτε το Pliaglis εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στη συσκευασία.

     
     

     Να απορρίπτετε με προσοχή το στρώμα κρέμας που έχετε απομακρύνει, δεδομένου ότι το στρώμα αυτό περιέχει συμπυκνωμένες ποσότητες των συστατικών. Για να συμβάλλετε στην προστασία του περιβάλλοντος, μην πετάτε το στρώμα κρέμας που έχετε απομακρύνει στη λεκάνη της τουαλέτας. Το στρώμα κρέμας πρέπει να τοποθετείται σε κλειστό δοχείο, όπως μια πλαστική σακούλα.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pliaglis

• Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και τετρακαΐνη. 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει: 70 mg λιδοκαΐνης και 70 mg τετρακαΐνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο, κεκαθαρμένο ύδωρ, πολυβινυλαλκοόλη, παραφίνη, λευκή μαλακή, σορβιτάνης παλμιτικός εστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).

Εμφάνιση του Pliaglis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκή έως υπόλευκη κρέμα.

Θα διατίθεται σε σωληνάριο των 15 ή 30 g με βιδωτό πώμα συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GALDERMA ΕΛΛΑΣ A.E.

Λεωφ. Πεντέλης 31

152 35 Βριλήσσια -Αττική

Τηλ: 210 8104190

Φαξ: 210 8104194

Παρασκευαστής: Laboratoires Galderma

Z.I. – Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

AT, BE, FR, DE, EL, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: PLIAGLIS DK, NO: PLIAPEL

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας.

Το Pliaglis προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.

Για διαδικασίες στο πρόσωπο, το Pliaglis πρέπει να εφαρμόζεται από επαγγελματίες υγείας. Για διαδικασίες σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματος, το Pliaglis πρέπει να εφαρμόζεται από επαγγελματίες υγείας ή από ασθενείς με επαρκή εκπαίδευση σε κατάλληλες τεχνικές εφαρμογής.

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας συνιστάται να αποφεύγουν επαναλαμβανόμενη άμεση επαφή με την κρέμα ή το δέρμα που καλύπτεται με την κρέμα ώστε να αποφευχθεί δερματίτιδα από επαφή.

Το Pliaglis δεν πρέπει ποτέ να εφαρμόζεται με τα δάχτυλα.

Το Pliaglis πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με χρήση ενός εργαλείου με επίπεδη επιφάνεια, όπως μια σπάτουλα ή ένα γλωσσοπίεστρο.

Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά την απομάκρυνση και απόρριψη του στρώματος κρέμας. Για δερματολογικές διαδικασίες όπως θεραπεία με παλμικού τύπου λέιζερ, αποτρίχωση με λέιζερ, μη επεμβατική ανάπλαση του προσώπου με λέιζερ, ενέσεις πλήρωσης δια του δέρματος και προσπέλαση αγγείου, εφαρμόστε περίπου 1,3 g Pliaglis ανά 10 cm2 σε άθικτο δέρμα σε πάχος 1 mm για 30 λεπτά.

Για δερματολογικές διαδικασίες όπως αφαίρεση δερματοστιξίας με λέιζερ και αφαίρεση φλεβών των

ποδιών με λέιζερ, εφαρμόστε περίπου 1,3 g Pliaglis ανά 10 cm2 σε άθικτο δέρμα σε πάχος 1 mm για

60 λεπτά.

Καθορίστε το μέγεθος της περιοχής που θα υποβληθεί σε θεραπεία.

Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη της ποσότητας της κρέμας που πρέπει να εφαρμοστεί ώστε να προκύψει πάχος 1 mm, ανάλογα με την περιοχή που θα υποβληθεί σε θεραπεία.

Η μέγιστη επιφάνεια εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 cm2.

1. Απλώστε το Pliaglis ομοιόμορφα και σε λεπτό στρώμα (πάχους περίπου 1 mm) σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή χρησιμοποιώντας ένα εργαλείο με επίπεδη επιφάνεια, όπως μεταλλική σπάτουλα ή γλωσσοπίεστρο. Φροντίστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ασθενούς και τα μάτια σας.

   
   

   

2. Ανάλογα με τη διαδικασία, η κρέμα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει είτε για 30 είτε για 60 λεπτά.

   
   

3. Μετά από αναμονή του απαιτούμενου χρόνου εφαρμογής, η κρέμα θα έχει σχηματίσει ένα ελαστικό στρώμα κρέμας στο δέρμα σας. Απομακρύνετε το Pliaglis πιάνοντας με τα δάχτυλά σας μια ελεύθερη άκρη του στρώματος κρέμας και τραβώντας το από το δέρμα.

   
   

   

   
   

4. Σκουπίστε κάθε εναπομένον κατάλοιπο του στρώματος κρέμας από την περιοχή και ετοιμάστε τον ασθενή για τη διαδικασία. Η διάρκεια της αναισθησίας του δέρματος μπορεί να διαρκέσει από

   2 έως 13 ώρες μετά την απομάκρυνση του στρώματος κρέμας.

   
   

5. Αμέσως μετά την απομάκρυνση, το στρώμα κρέμας πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

   
   

6. Πλένετε τα χέρια σας αμέσως μετά την απομάκρυνση και απόρριψη του στρώματος κρέμας.