 

DIPHENAL & DIPHENAL forte

PHENYTOIN SODIUM, PHENOBARBITAL ΔΙΣΚΙΑ

ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ

ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο DIPHENAL περιέχει : Phenytoin sodium 100 mg

Phenobarbital * 25 mg

Κάθε δισκίο DIPHENAL forte περιέχει : Phenytoin sodium 100 mg

Phenobarbital * 50 mg

* Δυνατόν να προκαλέσει εθισμό.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Τα δισκία DIPHENAL και DIPHENAL forte είναι λευκά, απλά δισκία, με χαραγή στη μία πλευρά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Η φαινυτοϊνη είναι ένα αντισπασμωδικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαφόρων μορφών επιληψίας. Φαίνεται ότι δρα στον κινητικό φλοιό, όπου αναστέλλεται η επέκταση των επιληπτικών παροξυσμών. Η φαινυτοϊνη μειώνει τη μεγάλη δραστηριότητα των κέντρων των εγκεφαλικών στελεχών που ευθύνονται για την τονική φάση των επιληπτικών παροξυσμών grand mal.

Ο χρόνος υποδιπλασιασμού της φαινυτοϊνης στο πλάσμα μετά από oral χορήγηση είναι 22 περίπου ώρες, κυμαίνεται δε από 7 έως 42 ώρες. Θεραπευτικά επίπεδα `σταθερού επιπέδου' (steady state) επιτυγχάνονται σε 7 έως 10 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη συνιστώμενη δοσολογία των 300 mg την ημέρα. Τα κλινικά δραστικά επίπεδα ορρού συνήθως είναι 10-20 mcg/ml.

Εκκρίνεται κυρίως στη χολή με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών, οι οποίοι στη συνέχεια επαναρροφούνται από το έντερο και αποβάλλονται από τα ούρα.

Η φαινοβαρβιτάλη είναι επίσης ένα ισχυρό αντισπασμωδικό και ηρεμιστικό φάρμακο, έχει δε ιδιαίτερη αξία στη θεραπεία των ασθενών με grand mal ή ψυχοκινητικές προσβολές. Το αποτέλεσμα του συνδυασμού της φαινυτοϊνης με την φαινοβαρβιτάλη είναι ο καλύτερος και πληρέστερος έλεγχος των επιληπτικών παροξυσμών.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ολες οι μορφές της εστιακής επιληψίας. Τονικοκλονικές κρίσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η χορήγηση του DIPHENAL αντενδείκνυται σε άτομα με πορφυρία, βαρειά ηπατοπάθεια και με ιστορικό υπερευαισθησίας στην φαινυτοϊνη και την φαινοβαρβιτάλη.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Από το Κ.Ν.Σ. Ζάλη, υπνηλία, λήθαργος, σύγχυση, παράδοξη διεγερτικότητα, ευερεθιστότητα, νυσταγμός, αταξία, δυσαρθρία, διπλωπία, τρόμος, κεφαλαλγία, υπερκινητικότητα (κυρίως σε παιδιά). Οι παρενέργειες αυτές δυνατόν να εξαφανισθούν με τη συνέχιση της θεραπείας σε χαμηλότερη δοσολογία.

Από το Γ.Ε.Σ. Ναυτία, έμετοι, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, επιγαστραλγία. Η χορήγηση του φαρμάκου κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό δυνατόν να βοηθήσει στην πρόληψη των γαστρεντερικών διαταραχών.

Από το δέρμα : Ιλαροειδές εξάνθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σπανιότερα αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Από το αιμοποιητικό σύστημα : θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, πανκυτοπενία, ηωσινοφιλία, μονοκυττάρωση και λευκοκυττάρωση, αναιμία μεγαλοβλαστική που συνήθως ανταποκρίνεται στην χορήγηση φυλλικού οξέος και σπανιότερα αναιμία αιμολυτική ή απλαστική.

Ακόμη έχουν αναφερθεί : Πυρετός, υπερπλασία των ούλων, υποασβεσταιμία, οστεομαλακία, ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, πολυαρθροπάθεια, υπερτρίχωση, υπεργλυκαιμία και λεμφαδενοπάθεια.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

Με κουμαρινικά αντιπηκτικά επιτείνεται η δράση της φαινυτοϊνης γιατί αναστέλλεται ο μεταβολισμός της. Επίσης μειώνεται το επίπεδο του αντιπηκτικού στον ορρό και γι’αυτό απαιτείται η χορήγηση του σε μεγαλύτερες δόσεις. Με τη χορήγηση χλωραμφενικόλης αυξάνονται τα επίπεδα της φαινυτοϊνης και της φαινοβαρβιτάλης.

Η δράση της φαινυβαρβιτάλης επιτείνεται κατά την σύγχρονη χορήγηση με βαλπροϊκό οξύ, αναστολείς της ΜΑΟ και άλλα υπνωτικά ή ηρεμιστικά όπως φαινοθειαζίδες και αντιϊσταμινικά.

Η δράση της φαινυτοϊνης επιτείνεται σε σύγχρονη χορήγηση με δισουλφιράμη, φαινυλοβουταζόνη, ισονιαζίδη και σαλικυλικά.

Ελαττωμένα επίπεδα φαινυτοϊνης παρατηρούνται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με φυλικό οξύ, καρβαμαζεπίνη, αντιόξινα, γλυκονικό ασβέστιο και αντινεοπλασματικά όπως, βιπλαστίνη, βλεομυκίνη, CISPLATIN.

Η φαινυτοϊνη και η φαινοβαρβιτάλη ελαττώνουν τα επίπεδα της δισοπυραμίδης, κινιδίνης, κορτικοειδών, αντισυλληπτικών, διγιτοξίνης, φουροσεμίδης, αντιπυρίνης και αμινοπυρίνης.

ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να μειώνεται η δόση του φαρμάκου. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε αρρώστους με αναπνευστική ανεπάρκεια, σε υπερήλικες, σε οδηγούς αυτοκινήτων και σε χειριστές μηχανημάτων. Η απότομη διακοπή του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις. Η λήψη οινοπνευματωδών, πρέπει να αποφεύγεται. Η απότομη διακοπή σε άτομα που παίρνουν αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.

Το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη περνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες του εμβρύου. Αυτό πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων κατά την εγκυμοσύνη. Επίσης πρέπει να δίνεται βιταμίνη Κ για την πρόληψη διαταραχών πήξεως στο νεογνό. Μετά τον τοκετό το νεογνό μπορεί να παρουσιάσει σύνδρομο στέρησης με ευερεθιστότητα μέχρι και 2 εβδομάδες αργότερα.

Σε αρρώστους με σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να επιτείνει την υπεργλυκαιμία λόγω αναστολής της έκκρισης ινσουλίνης.

Η φαινυτοϊνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα της θυροξίνης και του συνδεδεμένου με λευκωματίνη ιωδίου χωρίς όμως να υπάρχει υποθυρεοειδισμός. Η δόση του φαρμάκου πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με λιποείδωση τύπου Vogt-Speilmeyer γιατί υπάρχει μειωμένη ανοχή στο φάρμακο.

Κατά την αλλαγή ιδιοσκευασμάτων λόγω διαφοράς στη βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να μεταβληθούν τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η δοσολογία εξατομικεύεται προκειμένου να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα. Αυτό εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενή, θα πρέπει δε να τονιστεί ότι η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτήν που απαιτείται για την πρόληψη των επιληπτικών παροξυσμών.

Ενήλικοι : Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία δυνατόν να αρχίσουν με 1 δισκίο DIPHENAL ή DIPHENAL forte, τρεις φορές την ημέρα, σε συνέχεια δε η δοσολογία ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Για τους περισσότερους ενήλικους, η ικανοποιητική δοσολογία συντηρήσεως είναι 3-4 δισκία την ημέρα. Η δοσολογία δυνατόν να αυξηθεί στα 6 δισκία την ημέρα, εάν είναι αναγκαίο.

Παιδιά : Αρχικά χορηγούνται 5mg/kg βάρους σώματος την ημέρα σε 2 ή 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις σε συνέχεια δε η δοσολογία εξατομικεύεται. Συνήθης δοσολογία 1-1 ½ δισκίο. Μέγιστη ημερήσια δοσολογία 300 mg (3 δισκία) την ημέρα. Παιδιά μεγαλύτερα των 6 χρόνων δυνατόν να πάρουν την ελάχιστη δόση ενηλίκων (300 mg την ημέρα).

ΣΗΜ. : Η απότομη διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι δυνατόν να προκληθεί status epilepticus.

Σε ασθενείς που ήδη παίρνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα π.χ. βρωμιούχα, η αντικατάσταση με

DIPHENAL ή DIPHENAL forte πρέπει να γίνει βαθμιαία και η πλήρης διακοπή μετά τον ικανοποιητικό έλεγχο της νόσου με το DIPHENAL.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΓΩΓΗ

Τα κύρια αρχικά συμπτώματα δηλητηριάσεως με DIPHENAL είναι νυσταγμός, αταξία και δυσαρθρία. Ακολουθεί καταστολή του αναπνευστικού, σοβαρό shock και υπόταση με περιφερικό αγγειακό collapsus, χαμηλή θερμοκρασία, νεφρική ανεπάρκεια και παρατεταμένο κώμα με καταστολή ή απουσία

αντανακλαστικών. Η θεραπεία είναι μη ειδική δεδομένου ότι δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Συνιστάται κένωση του στομάχου και πλύση με θερμό νερό περιέχον διάλυμα 30g sodium sulfate. Ο βασικός σκοπός είναι η διατήρηση της αναπνοής, η αντιμετώπιση του shock και η απομάκρυνση του φαρμάκου από τον οργανισμό. Για τη διατήρηση της συστολικής πιέσεως στα 100 mm Hg δυνατόν να χορηγηθεί metaraminol. Σε βαριά δηλητηρίαση των παιδιών δυνατόν να απαιτηθεί πλήρης αφαιμαξομετάγγιση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 7793.777

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ



DIPHENAL Tablets :

Κουτιά των 20 δισκίων σε blister



DIPHENAL forte Tablets :