Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Orencia
abatacept

ΤΙΜΈς

ORENCIA PD.C.SO.IN 250 MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 σύριγγα 1 σύριγγα

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 257,80 €
Λιανεμποριο: 306,07 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ORENCIA INJ.SOL 125MG/ML BTx4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 735,72 €
Λιανεμποριο: 830,56 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

abatacept


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του


    Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες. Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το ORENCIA ρυθμίζει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος.


    Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.


    Ρευματοειδής αρθρίτιδα

    Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες. Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος,

    επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων. Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει τον κάθε άνθρωπο με διαφορετικό τρόπο. Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών. Εν τούτοις, σε μερικούς, η ΡΑ μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και επίσης κάποιοι άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για μία περιορισμένη χρονική περίοδο και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης. Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος. Αυτό σημαίνει ότι ακόμα και εάν είστε σε θεραπεία, ανεξάρτητα από την ύπαρξη συμπτωμάτων, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να καταστρέφει τις αρθρώσεις σας. Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.


    Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

    Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.


    Ψωριασική αρθρίτιδα

    Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:

    • Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

    • Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.

    • Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

      Το ORENCIA χορηγείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.


      Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα

      Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.

      Το ORENCIA σε κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα. Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.


      Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου:

      • να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις

      • να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος

      • να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA Μην πάρετε το ORENCIA:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη αρχίζετε θεραπεία με το ORENCIA.

      Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

    • σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

    • σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας

      ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας. Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να καταστήσει πιο πιθανή την απόκτηση λοιμώξεων ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.

    • σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.

    • σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.

    • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.

    • σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε

      το γιατρό σας. Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το ORENCIA. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA. Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο. Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.

    • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος. Το ORENCIA περιέχει μαλτόζη, έναν τύπο σακχάρου που μπορεί να δείξει ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης αίματος με ορισμένους τύπους συσκευών μέτρησης γλυκόζης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.


      Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

      Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για υποδόρια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.


      Άλλα φάρμακα και ORENCIA

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab. Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση για τη σύσταση συγχορήγησης με το anakinra και το rituximab.


      Το ORENCIA μπορεί να ληφθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να θεραπεύσουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.

      Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

      ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.


      Κύηση και θηλασμός

      Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως δεν θα πρέπει να πάρετε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.


    • εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.

    • εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.


      Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά

      τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).


      Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.


      Το ORENCIA περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο). Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA


    Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.


    Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες

    Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:


    Δικό σας βάρος

    Δόση

    Φιαλίδια

    Λιγότερο από 60 kg

    500 mg

    2

    60 kg – 100 kg

    750 mg

    3

    Περισσότερο από 100 kg

    1.000 mg

    4


    Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων τροποιητικών της νόσου φαρμάκων, εάν υπάρχουν, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.


    Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι

    10 mg/kg. Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.


    Πώς σας χορηγείται το ORENCIA

    Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών. Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση. Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA.

    Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το

    ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


    Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA

    Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση. Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει

    για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.


    Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική

    Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA

    Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA

    Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.


    Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.


    Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης

    • οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών

    • πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση

    • πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα


      Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση,

      επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.


      Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημάδια των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όλα έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):

    • λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

    • λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), , γριππώδης συνδρομή

    • πονοκέφαλος, ζάλη

    • υψηλή αρτηριακή πίεση

    • βήχας

    • κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι, έλκη του στόματος, έμετος

    • εξάνθημα

    • κόπωση, αδυναμία

    • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

    • λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα

    • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

    • καρκίνος του δέρματος, ακροχορδόνες του δέρματος

    • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

    • αλλεργικές αντιδράσεις

    • κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή του ύπνου

    • ημικρανία

    • μούδιασμα

    • ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση

    • φλεγμονή των ματιών

    • αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός

    • υπόταση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη

    • δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δύσπνοια, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

    • συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού

    • ρινίτιδα

    • αυξημένη τάση για μώλωπες, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή

    • απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση

    • επώδυνες αρθρώσεις

    • πόνος στα άκρα

    • έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση

    • συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος, αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000):

    • φυματίωση

    • φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών

    • λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος

    • καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα

      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

    • λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού)

    • πυρετός


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

    • αίμα στα ούρα

    • λοίμωξη των ώτων.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουπεριγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

    του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ORENCIA


Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση.

Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2

ή 3 συσκευασίες του 1).


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία


Παρασκευαστής

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Ιταλία

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ιρλανδία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας


Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.


Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.


Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge. Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη. Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο. Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο. Μην ανακινείτε. Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη. Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.


Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το πυκνό διάλυμα έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA. Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο. Αναμίξετε απαλά. Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.


Χορήγηση: όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C. Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα ORENCIA πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό. Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός. Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 mcm). Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.


Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα. Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.