ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Adynovi
rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI PS.INJ.SOL 500IU/2ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 2ML SOLV
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 417,59 € |
Λιανεμποριο: | 482,49 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADYNOVI PS.INJ.SOL 1000IU/2ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 2ML SOLV
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 835,18 € |
Λιανεμποριο: | 938,42 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADYNOVI PS.INJ.SOL 2000 IU/5ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 5ML SOLV
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.667,19 € |
Λιανεμποριο: | 1.833,50 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ADYNOVI περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol, δηλαδή πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII. Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII έχει υποστεί τροποποίηση για την παράταση της διάρκειας δράσης του. Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και τη διακοπή της αιμορραγίας. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (εγγενής έλλειψη παράγοντα VIII), είτε απουσιάζει είτε δεν λειτουργεί σωστά.
Το ADYNOVI χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε έλλειψη του παράγοντα VIII).
σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Εάν έχετε αμφιβολία για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Είναι σημαντικό να τηρείτε αρχείο του αριθμού παρτίδας του ADYNOVI. Έτσι, κάθε φορά που λαμβάνετε μία νέα συσκευασία του ADYNOVI καταγράφετε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναφέρεται στην συσκευασία μετά {τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για τον αριθμό παρτίδας}) και φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Υπάρχει ο σπάνιος κίνδυνος να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο ADYNOVI. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη. Αυτά θα μπορούσαν να είναι πρώιμα συμπτώματα αναφυλακτικής καταπληξίας (σοκ). Στα πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται εξαιρετικά έντονη ζάλη, απώλεια συνείδησης και εξαιρετικά μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία
στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος).
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII
Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADYNOVI, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD και περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, παρουσία βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω). Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Η αιμορροφιλία A
απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες. Συνεπώς, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADYNOVI κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η θεραπεία με ADYNOVI θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του ADYNOVI ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος και ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της αιμορραγίας. Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADYNOVI σε εσάς. Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Πρόληψητηςαιμορραγίας
Η συνήθης δόση του ADYNOVI είναι 40 έως 50 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα.
Αντιμετώπισητηςαιμορραγίας
Η δόση του ADYNOVI υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τα επιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII. Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη βαρύτητα και το σημείο
της αιμορραγίας.
Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε
μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω). Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια δόση όπως των
ενηλίκων.
Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο
πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη
ποσότητα ADYNOVI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα. Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, γενικευμένη φαγούρα,
πρήξιμο στα χείλη και τη γλώσσα,
δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικό συριγμό, σφίξιμο στο στήθος,
αίσθημα γενικής αδιαθεσίας,
ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Διάρροια
Εξάνθημα Ζάλη Κνίδωση
Αναστολείς του παράγοντα VIII [για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας)]
Αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων Αντίδραση στην έγχυση
Κοκκίνισμα των ματιών
Ανεπιθύμητη δερματική αντίδραση στο φάρμακο
Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Κατά τη διάρκεια ζωής του, το φιαλίδιο κόνεως μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μία μόνο χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το φάρμακο αυτό λήγει στο τέλος της εν λόγω περιόδου διάρκειας 3 μηνών ή κατά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο τοποθετείται νωρίτερα. Καταγράφετε τη λήξη της περιόδου φύλαξης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος. Το προϊόν δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο για φύλαξη έπειτα από τη φύλαξή του σε θερμοκρασία δωματίου. Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την παρασκευή.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 ωρών μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως.
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA). Κάθε φιαλίδιο
κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1 000,2 000 ή 3 000 IU rurioctocog alfa pegol.
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, διυδρική τρεαλόζη, ιστιδίνη, γλουταθειόνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο, πολυσορβικό 80 και στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Το ADYNOVI περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Το ADYNOVI παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι μια λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Μετά την ανασύσταση, το
διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη και μια συσκευή ανασύστασης (BAXJECT II Hi-Flow).
A-1221 Βιέννη
Tel: + 800 66838470
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Βέλγιο
Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος. Η κόνις δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες ή να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές ανασύστασης.
Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείτε το ADYNOVI. Παρέχονται αυτοκόλλητες ετικέτες στο φιαλίδιο της κόνεως.
Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II Hi-Flow, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης.
Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C
και 25 °C) πριν από τη χρήση.
Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη.
Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow αποκολλώντας το καπάκι, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Εικόνα A). Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Αναποδογυρίστε τη συσκευασία. Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως
τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Κρατήστε καλά τη συσκευασία BAXJECT II Hi-Flow από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή (Εικόνα Γ). Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow. Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Αναστρέψτε το σύστημα ώστε το φιαλίδιο διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος. Εισαγάγετε γρήγορα τη μοβ πλαστική ακίδα πλήρως στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως πιέζοντας
κατακόρυφα προς τα κάτω (Εικόνα Δ). Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως.
Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μηνψύχετεμετάτην
ανασύσταση.
Σημαντικήσημείωση:
Επιθεωρήστε το παρασκευασθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων). Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow (Εικόνα E). Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα. Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow. Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Αναποδογυρίστετοσύστημα (το φιαλίδιο κόνεως θα βρίσκεται τώρα στο επάνω μέρος).
Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω (Εικόνα ΣΤ).
Αποσυνδέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα και πραγματοποιήστε
ενδοφλέβια ένεση. Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια
σύριγγα.
ΑπαιτείταιξεχωριστήσυσκευήBAXJECT II Hi-Flowγιατηνανασύστασηκάθεφιαλιδίου ADYNOVI μετονδιαλύτη.
Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό).
Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Θεραπείαεπίανάγκης
Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου. Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων.
Πίνακας 1 Οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων | ||
Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης | Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl) | Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες) |
Αιμορραγία | 20 – 40 | Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις |
Πρώτα στάδια αιμάρθρου, | ||
αιμορραγίας μυός ή | κάθε 12 έως 24 ώρες. Για τουλάχιστον | |
αιμορραγίας της στοματικής | 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό | |
κοιλότητας. | επεισόδιο, όπως ενδείκνυται βάσει του | |
πόνου, μέχρι να υποχωρήσει ή μέχρι να | ||
επιτευχθεί επούλωση. | ||
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, | 30 – 60 | Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις |
αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα | κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 – 4 ημέρες | |
ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, | ||
μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η | ||
οξεία αναπηρία. | ||
Αιμορραγίες απειλητικές για τη | 60 – 100 | Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις |
ζωή. | κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει | |
ο κίνδυνος. | ||
Χειρουργική επέμβαση | 30 – 60 | Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, |
Ελάσσων | ||
Συμπεριλαμβανομένης της | μέχρι την επίτευξη επούλωσης. | |
εξαγωγής οδόντος. | ||
Μείζων | 80 – 100 | Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις |
κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι την επαρκή | ||
(πριν και μετά την | επούλωση του τραύματος και κατόπιν | |
επέμβαση) | συνεχίστε τη θεραπεία για | |
τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για τη | ||
διατήρηση της δραστικότητας του | ||
παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% | ||
έως 60% (IU/dl). |
Προφύλαξη
Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει
των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου .
Παιδιατρικόςπληθυσμός
Η δοσολογία θεραπείας επί ανάγκης σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 18 ετών) είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών. Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως < 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών. Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και
της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου .