ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GRANOCYTE
lenograstim
GRANOCYTE P.SV.INJ.F 34 εκατομμύρια IU (263mcg)/VIAL ΒΤx5 VIALS+5PF.SYR x1 ML SOLV x1 ML SOLV
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 222,24 € |
| Λιανεμποριο: | 263,86 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Λενογραστίμη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Granocyte και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Granocyte
Πώς να πάρετε το Granocyte
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Granocyte
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Granocyte, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ονομάζεται Granocyte στο παρόν φύλλο οδηγιών). Το Granocyte περιέχει την φαρμακευτική ουσία λενογραστίμη. Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροκίνες.
Το Granocyte λειτουργεί βοηθώντας τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερα από τα κύτταρα του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Αυτά τα κύτταρα του αίματος παράγονται στον μυελό των οστών σας.
Το Granocyte ωθεί τον μυελό των οστών σας να παράγει περισσότερα κύτταρα που ονομάζονται «αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα».
Κατόπιν βοηθά αυτά τα νέα αιμοποιητικά κύτταρα να μετατραπούν σε πλήρως λειτουργικά κύτταρα του αίματος.
Ειδικότερα, βοηθά στην παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα. Τα ουδετερόφιλα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Το Granocyte χρησιμοποιείται:
- Μετά την θεραπεία για καρκίνο, εφόσον το επίπεδο των λευκοκυττάρων σας είναι πολύ χαμηλό (ονομάζεται «ουδετεροπενία»)
Μερικές θεραπείες κατά του καρκίνου (ονομάζονται επίσης και «χημειοθεραπείες») επηρεάζουν τον μυελό των οστών. Αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας. Ειδικότερα επηρεάζει τα ουδετερόφιλα και αυτό ονομάζεται «ουδετεροπενία». Διαρκεί μέχρι ο οργανισμός σας να είναι ικανός να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα. Όταν έχετε χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων είναι ευκολότερο να προσβληθείτε από λοιμώξεις. Αυτές
μπορεί κάποιες φορές να είναι πολύ σοβαρές. Το Granocyte θα βοηθήσει στη μείωση του χρόνου κατά τον οποίο εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα αυτών των κυττάρων. Αυτό το επιτυγχάνει ωθώντας τον οργανισμό σας να παράξει νέα λευκοκύτταρα.
Το Granocyte μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ωθήσει τον μυελό των οστών σας να παράγει αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα. Αυτό ονομάζεται «κινητοποίηση». Αυτό μπορεί να συμβεί μεμονωμένα ή πιθανόν μετά από χημειοθεραπεία. Αυτά τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα εξάγονται από το αίμα σας και συλλέγονται με την χρήση ειδικού μηχανήματος. Τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα μπορούν κατόπιν να αποθηκευτούν και να δoθούν και πάλι σε εσάς με μετάγγιση.
Το Granocyte μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε υγιείς εθελοντές. Σε αυτή την περίπτωση ο μυελός των οστών ωθείται να παράξει επιπλέον αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα. Αυτό ονομάζεται κινητοποίηση – βλέπε παραπάνω. Αυτοί οι υγιείς εθελοντές μπορούν κατόπιν να δωρήσουν αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα σε κάποιον που τα έχει ανάγκη.
Το Granocyte μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λενογραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή στην αναπνοή, διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
εάν έχετε έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «μυελογενής καρκίνος». Παρόλα αυτά, μπορείτε να πάρετε το Granocyte εάν έχετε πρόσφατα διαγνωστεί με «οξεία μυελογενή λευχαιμία» σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και εφόσον είστε πάνω από 55 ετών.
εάν υποβάλεστε σε χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου την ίδια μέρα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Granocyte.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε ασθένεια, ειδικότερα αλλεργίες, λοιμώξεις, προβλήματα με το νεφρό ή το συκώτι
εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία ή στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, αφού το Granocyte ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Granocyte, εάν:
Εάν έχετε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό σας ώμο. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αύξησης του μεγέθους του σπλήνα σας ή πιθανής ρήξης του σπλήνα.
Εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου ή των αστραγάλων, αίμα στα ούρα ή ούρα καφέ
χρώματος ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο συχνά από ό,τι συνήθως
Εάν δεν είστε σίγουρος ότι αυτά σας αφορούν, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Granocyte.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενογραστίμη, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει επιπλέον παρακολούθηση καθώς ορισμένοι ασθενείς έχουν αναπτύξει θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν εσείς ή το παιδί σας έχει έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία» και εάν εσείς ή το παιδί σας είστε μικρότερος/η από 18 ετών. Άλλα φάρμακα και Granocyte
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Εάν θέλετε να δωρήσετε τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρά σας και λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά (όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη), σιγουρευτείτε ότι ο γιατρός σας έχει ενημερωθεί για αυτό προτού ξεκινήσει την χορήγηση του Granocyte. Επίσης, ενημερώστε τον εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα σχετικά με την πηκτικότητα του αίματος.
Εάν λαμβάνετε αντικαρκινική χημειοθεραπεία, μην χρησιμοποιείτε το Granocyte στο διάστημα από 24 ώρες πριν την εκκίνηση της θεραπείας έως 24 ώρες αφότου τελειώσει η θεραπεία.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, πιθανόν να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός αν ο γιατρός σας σας πει ότι είναι απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Granocyte δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Η επίδραση του Granocyte στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων δεν είναι γνωστή. Περιμένετε μέχρι να δείτε πως σας επηρεάζει το Granocyte προτού οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg φαινυλαλανίνης (10 mg/mL μετά την ανασύσταση) σε κάθε φιαλίδιο.
Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλει σωστά.
Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
To Granocyte πρέπει να χορηγείται κάτω από επίβλεψη σε ένα εξειδικευμένο Ογκολογικό ή Αιματολογικό κέντρο. Κανονικά πρέπει να χορηγείται από γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό. Χορηγείται ως ένεση ή έγχυση.
Παρόλα αυτά οι ασθενείς μπορεί να μάθουν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το λόγο που παίρνετε το Granocyte ή έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ποσότητα του Granocyte που σας χορηγείται, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την δόση που θα σας χορηγήσει ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτή υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος σας. Μετράται σε «τετραγωνικά μέτρα» και γράφεται ως «m²»
Η συνήθης δόση του Granocyte είναι 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) για κάθε m² επιφάνειας του σώματος ημερησίως. Η δόση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών και στους εφήβους είναι η ίδια όπως των ενηλίκων.
Ο αριθμός των ημερών που θα παίρνετε το Granocyte θα αποφασίζεται από το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Granocyte για διάστημα έως 28 ημέρες.
Όταν το Granocyte δίνεται για την κινητοποίηση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μετά από χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα γίνει η συλλογή των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την δόση που θα σας χορηγήσει ανάλογα με το βάρος σας.
Η συνήθης δόση του Granocyte είναι 1,28 MIU (10 μικρογραμμάρια) ανα kg σωματικού βάρους ημερησίως. Η δόση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών και στους εφήβους είναι η ίδια όπως των ενηλίκων.
Το Granocyte θα σας χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα για 4 έως 6 ημέρες.
Η συλλογή των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων θα γίνει 5 έως 7 ημέρεςαργότερα.
Το Granocyte 13 MIU/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 0,7 m².
Το Granocyte 34 MIU/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 1,8 m².
Εάν σας δοθεί αυτό το φάρμακο από γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό, είναι απίθανο να σας χορηγήσουν υπερβολική δόση. Αυτοί θα παρακολουθούν την ανταπόκρισή σας και θα ελέγχουν την δόση. Πάντοτε να ρωτάτε εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγείται μια δόση του φαρμάκου.
Εάν πάρετε από μόνοι σας υπερβολική δόση Granocyte, ενημερώστε ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως. Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας. Αυτό χρειάζεται ώστε ο γιατρός να ξέρει τι έχετε πάρει. Πιθανόν να εμφανίσετε ιδιαίτερα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση. Το πιο πιθανό πρόβλημα που μπορεί να αντιμετωπίσετε είναι πόνος στους μύες και στα οστά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση της ένεσης που ξεχάσατε. Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας που θα σας πει τι πρέπει να κάνετε.
Κατά την διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας παρακολουθεί κάποιος γιατρός. Θα χρειαστεί να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος. Αυτές θα ελέγχουν τα επίπεδα των διαφόρων κυττάρων του αίματος (ουδετερόφιλα, άλλα λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα, αιμοπετάλια).
Άλλες εξετάσεις αίματος που μπορεί να γίνονται από άλλους γιατρούς μπορούν να εμφανίσουν διαφορές για όσο χρόνο παίρνετε το Granocyte. Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε το Granocyte. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί, ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί και πιθανόν να υπάρξει αύξηση στα επίπεδα των ενζύμων. Αυτές οι αλλαγές συνήθως βελτιώνονται αφού έχετε σταματήσει να παίρνετε Granocyte. Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε το Granocyte.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Για τους ασθενείς με καρκίνο και τους υγιείς δότες:
Έχετε πόνο στην πάνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο σας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αύξησης του μεγέθους του σπλήνα σας. Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σπληνομεγαλία, αλλά μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να είναι η διάρρηξη του σπλήνα.
Έχετε μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αναφυλακτική καταπληξία». Αυτή είναι μια ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν τάση για λιποθυμία, αδυναμία, δυσκολία κατά την αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Έχετε προβλήματα στην αναπνοή. Τα σημεία περιλαμβάνουν βήχα, πυρετό ή λαχάνιασμα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία του Συνδρόμου Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ΣΟΑΔ), η οποία είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακολούθων ανεπιθύμητων ενεργειών: οίδημα ή φούσκωμα, το οποίο ενδέχεται να συνδέεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό πρήξιμο και αίσθημα πληρότητας και ένα γενικό αίσθημα κόπωσης. Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται με γρήγορο ρυθμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) ασθένειας που ονομάζεται «Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», το οποίο προκαλεί διαρροή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία εντός του σώματός σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Έχετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα). Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Granocyte. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου ή των αστραγάλων, αίμα στα ούρα ή ούρα καφέ χρώματος ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο συχνά από ό,τι συνήθως.
Πόνοι στα οστά, στους μύες, στις αρθρώσεις, στη μέση, στα πόδια και στα χέρια, πονοκέφαλο, πυρετό, και/ή τάση για έμετο (ναυτία). Αν εκδηλωθεί, ο πόνος μπορεί να ελεγχθεί με τα συνήθη αναλγητικά.
Παροδικές αλλαγές στις εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τη λειτουργία του συκωτιού σας, οι οποίες συνήθως δεν απαιτούν πρόσθετες προφυλάξεις και επανέρχονται στο φυσιολογικό μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Μετά τη δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μπορεί να νιώσετε κουρασμένος/η. Αυτό οφείλεται στην πτώση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σας. Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Πιθανώς να έχετε μια πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να σας κάνει να αιμορραγείτε ή να εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα από το συνηθισμένο.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Γενικά άλγη και πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους
Βήχας με αίμα (αιμόπτυση).
Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία).
Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλέπε παράγραφο 2.
Προβλήματα στο δέρμα όπως βαθυκόκκινη απόχρωση, διογκωμένες περιοχές στα χέρια και τα πόδια σας και κάποιες φορές στο πρόσωπο και το λαιμό σας με πυρετό (συμπτώματα του «συνδρόμου Sweet»). Επίσης είναι πιθανό να εμφανιστούν κόκκινοι όζοι με πυρετό και πονοκέφαλο (συμπτώματα του «συνδρόμου Lyell»). Επιπλέον, άλλα δερματικά προβλήματα όπως διογκωμένοι κόκκινοι μώλωπες στα πόδια σας ή έλκη στο σώμα σας με πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις.
Μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση και την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν φλεγμονή (π.χ., αυξημένη C – αντιδρώσα πρωτεΐνη).
Σχηματισμός θρόμβων αίματος σε φλέβες και αρτηρίες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε κανένα από τα μέρη που αποτελούν το σετ Granocyte κόνις και διαλύτης για διάλυμα, μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης για τη σκόνη αναγράφεται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί και στην ετικέτα του κάθε φιαλιδίου του Granocyte. Η ημερομηνία λήξης για τον διαλύτη (ύδωρ για ένεσιμα) αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας του ύδατος για ενέσιμα.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συνιστάται η άμεση χρήση του. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταμένο ή αραιωμένο διάλυμα, μέχρι 24 ώρες στους 2°C – 8°C (σε ψυγείο).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λενογραστίμη (rHuG-CSF) 13,4 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (ισοδύναμες με 105 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση.
Η δραστική ουσία είναι η λενογραστίμη (rHuG-CSF) 33,6 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (ισοδύναμες με 263 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση.
Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι αργινίνη, φαινυλαλανίνη, μεθειονίνη, μαννιτόλη (E421), πολυσορβικό 20 και αραιό υδροχλωρικό οξύ.
Έκδοχα για τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μία αναγνωρισμένη δράση ή επίπτωση: φαινυλαλανίνη
Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του διαλύματος είναι ύδωρ για ενέσιμα.
To Granocyte διατίθεται ως [κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση].
Κόνις σε φιαλίδιο + 1 ml διαλύτη σε φύσιγγα
Το GRANOCYTE διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Sanofi Winthrop Industrie Usine de Maisons-Alfort 180, Rue Jean Jaurès, BP40 94702 Maisons-Alfort Γαλλία
Σε όλα τα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ: GRANOCYTE Στην Ιταλία: GRANOCYTE και MYELOSTIM
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Τηλ.: +30 210 90 01 600
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Τα φιαλίδια Granocyte είναι για χρήση μιας δόσης μόνο. Το Granocyte είναι για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση. Προετοιμασία του ανασυσταμένου διαλύματος
Προσθέστε με άσηπτο τρόπο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα)
στο φιαλίδιο του Granocyte.
Ανακινήστε ελαφρά μέχρις ότου το προϊόν διαλυθεί πλήρως.
Μην το ανακινήσετε δυνατά.
Το ανασυσταμένο παρεντερικό διάλυμα εμφανίζεται διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο.
Χορηγήστε το προϊόν αμέσως με υποδόρια ένεση.
Το Granocyte είναι συμβατό με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα σετ χορήγησης για ένεση όταν αραιωθεί:
. σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (περιέκτες από πολυβινυλχλωρίδιο και γυάλινες φιάλες)
. ή σε διάλυμα δεξτρόζης 5% (γυάλινες φιάλες).
Αραίωση του GRANOCYTE 13 ΜΙU/ml σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από
0,26 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται. 1 φιαλίδιο ανασυσταμένου GRANOCYTE 13 ΜΙU/ml δεν πρέπει να αραιώνεται σε καμία περίπτωση σε περισσότερο από 50 ml.
Αραίωση του GRANOCYTE 34 ΜΙU/ml σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από 0,32 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες/ml (2,5 μg/ml) δεν συνιστάται. 1 φιαλίδιο
ανασυσταμένου GRANOCYTE 34 MIU/ml δεν πρέπει να αραιώνεται σε καμία περίπτωση σε περισσότερο από 100 ml.
Λενογραστίμη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Granocyte και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Granocyte
Πώς να πάρετε το Granocyte
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Granocyte
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Granocyte, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ονομάζεται Granocyte στο παρόν φύλλο οδηγιών). Το Granocyte περιέχει την φαρμακευτική ουσία λενογραστίμη. Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροκίνες.
Το Granocyte λειτουργεί βοηθώντας τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερα από τα κύτταρα του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Αυτά τα κύτταρα του αίματος παράγονται στον μυελό των οστών σας.
Το Granocyte ωθεί τον μυελό των οστών σας να παράγει περισσότερα κύτταρα που ονομάζονται «αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα».
Κατόπιν βοηθά αυτά τα νέα αιμοποιητικά κύτταρα να μετατραπούν σε πλήρως λειτουργικά κύτταρα του αίματος.
Ειδικότερα, βοηθά στην παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα. Τα ουδετερόφιλα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Το Granocyte χρησιμοποιείται:
Μερικές θεραπείες κατά του καρκίνου (ονομάζονται επίσης και «χημειοθεραπείες») επηρεάζουν τον μυελό των οστών. Αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας. Ειδικότερα επηρεάζει τα ουδετερόφιλα και αυτό ονομάζεται «ουδετεροπενία». Διαρκεί μέχρι ο οργανισμός σας να είναι ικανός να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα. Όταν έχετε
χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων είναι ευκολότερο να προσβληθείτε από λοιμώξεις. Αυτές μπορεί κάποιες φορές να είναι πολύ σοβαρές. Το Granocyte θα βοηθήσει στη μείωση του χρόνου κατά τον οποίο εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα αυτών των κυττάρων. Αυτό το επιτυγχάνει ωθώντας τον οργανισμό σας να παράξει νέα λευκοκύτταρα.
Το Granocyte μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να ωθήσει τον μυελό των οστών σας να παράγει αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα. Αυτό ονομάζεται «κινητοποίηση». Αυτό μπορεί να συμβεί μεμονωμένα ή πιθανόν μετά από χημειοθεραπεία. Αυτά τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα εξάγονται από το αίμα σας και συλλέγονται με την χρήση ειδικού μηχανήματος. Τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα μπορούν κατόπιν να αποθηκευτούν και να δοθούν και πάλι σε εσάς με μετάγγιση.
Το Granocyte μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε υγιείς εθελοντές. Σε αυτή την περίπτωση ο μυελός των οστών ωθείται να παράξει επιπλέον αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα. Αυτό ονομάζεται κινητοποίηση – βλέπε παραπάνω. Αυτοί οι υγιείς εθελοντές μπορούν κατόπιν να δωρήσουν αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα σε κάποιον που τα έχει ανάγκη.
Το Granocyte μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λενογραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή στην αναπνοή, διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
εάν έχετε έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «μυελογενής καρκίνος». Παρόλα αυτά, μπορείτε να πάρετε το Granocyte εάν έχετε πρόσφατα διαγνωστεί με «οξεία μυελογενή λευχαιμία» σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και εφόσον είστε πάνω από 55 ετών.
εάν υποβάλεστε σε χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου την ίδια μέρα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Granocyte.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε ασθένεια, ειδικότερα αλλεργίες, λοιμώξεις, προβλήματα με το νεφρό ή το συκώτι
εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία ή στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, αφού το Granocyte ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Granocyte, εάν:
Εάν έχετε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό σας ώμο. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αύξησης του μεγέθους του σπλήνα σας ή πιθανής ρήξης του σπλήνα.
Εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου ή των αστραγάλων, αίμα στα ούρα ή ούρα καφέ χρώματος ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο συχνά από ό,τι συνήθως
Εάν δεν είστε σίγουρος ότι αυτά σας αφορούν, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Granocyte.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενογραστίμη, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει επιπλέον παρακολούθηση καθώς ορισμένοι ασθενείς έχουν αναπτύξει θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν εσείς ή το παιδί σας έχει έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται «οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία» και εάν εσείς ή το παιδί σας είστε μικρότερος/η από 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Εάν θέλετε να δωρήσετε τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρά σας και λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά (όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη), σιγουρευτείτε ότι ο γιατρός σας έχει ενημερωθεί για αυτό προτού ξεκινήσει την χορήγηση του Granocyte. Επίσης, ενημερώστε τον εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα σχετικά με την πηκτικότητα του αίματος.
Εάν λαμβάνετε αντικαρκινική χημειοθεραπεία, μην χρησιμοποιείτε το Granocyte στο διάστημα από 24 ώρες πριν την εκκίνηση της θεραπείας έως 24 ώρες αφότου τελειώσει η θεραπεία.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, πιθανόν να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός αν ο γιατρός σας σας πει ότι είναι απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Granocyte δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Η επίδραση του Granocyte στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων δεν είναι γνωστή. Περιμένετε μέχρι να δείτε πως σας επηρεάζει το Granocyte προτού οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg φαινυλαλανίνης (10 mg/mL μετά την ανασύσταση) σε κάθε φιαλίδιο.
Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλει σωστά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
To Granocyte πρέπει να χορηγείται κάτω από επίβλεψη σε ένα εξειδικευμένο Ογκολογικό ή Αιματολογικό κέντρο. Κανονικά πρέπει να χορηγείται απó γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό. Χορηγείται ως ένεση ή έγχυση.
Παρόλα αυτά οι ασθενείς μπορεί να μάθουν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το λόγο που παίρνετε το Granocyte ή έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ποσότητα του Granocyte που σας χορηγείται, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την δόση που θα σας χορηγήσει ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτή υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος σας. Μετράται σε «τετραγωνικά μέτρα» και γράφεται ως «m²»
Η συνήθης δόση του Granocyte είναι 19,2 MIU (150 μικρογραμμάρια) για κάθε m² επιφάνειας του σώματος ημερησίως.
Η δόση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών και στους εφήβους είναι η ίδια όπως των ενηλίκων.
Ο αριθμός των ημερών που θα παίρνετε το Granocyte θα αποφασίζεται από το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Granocyte για διάστημα έως 28 ημέρες.
Όταν το Granocyte δίνεται για την κινητοποίηση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μετά από χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα γίνει η συλλογή των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την δόση που θα σας χορηγήσει ανάλογα με το βάρος σας.
Η συνήθης δόση του Granocyte είναι 1,28 MIU (10 μικρογραμμάρια) ανα kg σωματικού βάρους ημερησίως. Η δόση σε παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών και στους εφήβους είναι η ίδια όπως των ενηλίκων.
Το Granocyte θα σας χορηγηθεί με ένεση κάτω από το δέρμα για 4 έως 6 ημέρες.
Η συλλογή των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων θα γίνει 5 έως 7 ημέρες αργότερα.
Το Granocyte 13 MIU/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 0,7 m².
Το Granocyte 34 MIU/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος έως 1,8 m².
Εάν σας δοθεί αυτό το φάρμακο από γιατρό, νοσηλευτή ή φαρμακοποιό, είναι απίθανο να σας χορηγήσουν υπερβολική δόση. Αυτοί θα παρακολουθούν την ανταπόκρισή σας και θα ελέγχουν την δόση. Πάντοτε να ρωτάτε εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγείται μια δόση του φαρμάκου.
Εάν πάρετε από μόνοι σας υπερβολική δόση Granocyte, ενημερώστε ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως. Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας. Αυτό χρειάζεται ώστε ο
γιατρός να ξέρει τι έχετε πάρει. Πιθανόν να εμφανίσετε ιδιαίτερα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση. Το πιο πιθανό πρόβλημα που μπορεί να αντιμετωπίσετε είναι πόνος στους μύες και στα οστά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση της ένεσης που ξεχάσατε. Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας που θα σας πει τι πρέπει να κάνετε.
Κατά την διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας παρακολουθεί κάποιος γιατρός. Θα χρειαστεί να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος. Αυτές θα ελέγχουν τα επίπεδα των διαφόρων κυττάρων του αίματος (ουδετερόφιλα, άλλα λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα, αιμοπετάλια).
Άλλες εξετάσεις αίματος που μπορεί να γίνονται από άλλους γιατρούς μπορούν να εμφανίσουν διαφορές για όσο χρόνο παίρνετε το Granocyte. Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε το Granocyte. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί, ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί και πιθανόν να υπάρξει αύξηση στα επίπεδα των ενζύμων. Αυτές οι αλλαγές συνήθως βελτιώνονται αφού έχετε σταματήσει να παίρνετε Granocyte. Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ότι παίρνετε το Granocyte.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Για τους ασθενείς με καρκίνο και τους υγιείς δότες:
Έχετε πόνο στην πάνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο σας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αύξησης του μεγέθους του σπλήνα σας. Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σπληνομεγαλία, αλλά μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να είναι η διάρρηξη του σπλήνα.
Έχετε μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αναφυλακτική καταπληξία». Αυτή είναι μια ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν τάση για λιποθυμία, αδυναμία, δυσκολία κατά την αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Έχετε προβλήματα στην αναπνοή. Τα σημεία περιλαμβάνουν βήχα, πυρετό ή λαχάνιασμα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία του Συνδρόμου Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ΣΟΑΔ), η οποία είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακολούθων ανεπιθύμητων ενεργειών: οίδημα ή φούσκωμα, το οποίο ενδέχεται να συνδέεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό πρήξιμο και αίσθημα πληρότητας και ένα γενικό αίσθημα κόπωσης. Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται με γρήγορο ρυθμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) ασθένειας που ονομάζεται «Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», το οποίο προκαλεί διαρροή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία εντός του σώματός σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Έχετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα). Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Granocyte. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν
εμφανίσετε πρήξιμο του προσώπου ή των αστραγάλων, αίμα στα ούρα ή ούρα καφέ χρώματος ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο συχνά από ό,τι συνήθως.
Πόνοι στα οστά, στους μύες, στις αρθρώσεις, στη μέση, στα πόδια και στα χέρια, πονοκέφαλο, πυρετό, και/ή τάση για έμετο (ναυτία). Αν εκδηλωθεί, ο πόνος μπορεί να ελεγχθεί με τα συνήθη αναλγητικά.
Παροδικές αλλαγές στις εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τη λειτουργία του συκωτιού σας, οι οποίες συνήθως δεν απαιτούν πρόσθετες προφυλάξεις και επανέρχονται στο φυσιολογικό μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Μετά τη δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μπορεί να νιώσετε κουρασμένος/η. Αυτό οφείλεται στην πτώση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σας. Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.Πιθανώς να έχετε μια πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να σας κάνει να αιμορραγείτε ή να εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα από το συνηθισμένο.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Γενικά άλγη και πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους
Βήχας με αίμα (αιμόπτυση).
Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία).
Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλέπε παράγραφο 2.
Προβλήματα στο δέρμα όπως βαθυκόκκινη απόχρωση, διογκωμένες περιοχές στα χέρια και τα πόδια σας και κάποιες φορές στο πρόσωπο και το λαιμό σας με πυρετό (συμπτώματα του «συνδρόμου Sweet»). Επίσης είναι πιθανό να εμφανιστούν κόκκινοι όζοι με πυρετό και πονοκέφαλο (συμπτώματα του «συνδρόμου Lyell»). Επιπλέον, άλλα δερματικά προβλήματα όπως διογκωμένοι κόκκινοι μώλωπες στα πόδια σας ή έλκη στο σώμα σας με πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις.
Μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση και την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν φλεγμονή (π.χ. αυξημένη C – αντιδρώσα πρωτεΐνη).
Σχηματισμός θρόμβων αίματος σε φλέβες και αρτηρίες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε κανένα από τα μέρη που αποτελούν το σετ Granocyte κόνις και διαλύτης για διάλυμα, μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης για τη σκόνη αναγράφεται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, στο χάρτινο φύλλο της κυψέλης (blister) και στην ετικέτα του κάθε φιαλιδίου του Granocyte. Η ημερομηνία λήξης για τον διαλύτη (ύδωρ για ένεσιμα) αναγράφεται πάνω στην προγεμισμένη με ύδωρ σύριγγα.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συνιστάται η άμεση χρήση του. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταμένο ή αραιωμένο διάλυμα, μέχρι 24 ώρες στους 2°C – 8°C (σε ψυγείο).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λενογραστίμη (rHuG-CSF) 13,4 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (ισοδύναμες με 105 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση.
Η δραστική ουσία είναι η λενογραστίμη (rHuG-CSF) 33,6 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (ισοδύναμες με 263 μικρογραμμάρια) ανά ml μετά την ανασύσταση.
Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι αργινίνη, φαινυλαλανίνη, μεθειονίνη, μαννιτόλη (E421), πολυσορβικό 20 και αραιό υδροχλωρικό οξύ.
Έκδοχα για τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μία αναγνωρισμένη δράση ή επίπτωση: φαινυλαλανίνη
Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του διαλύματος είναι ύδωρ για ενέσιμα.
To Granocyte διατίθεται ως [κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα].
Κόνις σε φιαλίδιο + 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα με δύο βελόνες [η μία μεγαλύτερη, χρώματος κρεμ για την ανασύσταση (19G) και η άλλη μικρότερη, χρώματος
καφέ για τη χορήγηση (26G)]
Το GRANOCYTE διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Sanofi Winthrop Industrie Usine de Maisons-Alfort 180 rue Jean-Jaurès, BP40
94702 Maisons-Alfort Cedex Γαλλία
Σε όλα τα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ: GRANOCYTE Στην Ιταλία: GRANOCYTE και MYELOSTIM
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Τηλ.: +30 210 90 01 600
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Τα φιαλίδια Granocyte είναι για χρήση μιας δόσης μόνο.
Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη είναι μόνο για μία χρήση.
Το Granocyte είναι για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Προσθέστε με άσηπτο τρόπο το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο του Granocyte, χρησιμοποιώντας βελόνα 19G.
Ανακινήστε ελαφρά μέχρις ότου το προϊόν διαλυθεί πλήρως.
Μην το ανακινήσετε δυνατά.
Το ανασυσταμένο παρεντερικό διάλυμα εμφανίζεται διαυγές και ελεύθερο από
σωματίδια.
Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας βελόνα 19G.
Χορηγήστε το προϊόν αμέσως με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας βελόνα 26G.
Το Granocyte είναι συμβατό με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα σετ χορήγησης για ένεση όταν αραιωθεί:
. σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (περιέκτες από πολυβινυλχλωρίδιο και γυάλινες φιάλες)
. ή σε διάλυμα δεξτρόζης 5% (γυάλινες φιάλες).
Αραίωση του GRANOCYTE 13 ΜΙU/ml σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από
0,26 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται. 1 φιαλίδιο ανασυσταμένου GRANOCYTE 13 ΜΙU/ml δεν πρέπει να αραιώνεται σε καμία περίπτωση σε περισσότερο από 50 ml.
Αραίωση του GRANOCYTE 34 ΜΙU/ml σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από 0,32 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες/ml (2,5 μg/ml) δεν συνιστάται. 1 φιαλίδιο
ανασυσταμένου GRANOCYTE 34 MIU/ml δεν πρέπει να αραιώνεται σε καμία περίπτωση σε περισσότερο από 100 ml.
Α
Δ
Β
A: Καπάκι ρύγχους (συμπεριλαμβανομένου του εσωτερικού ελαστικού ενθέτου) B: Πώμα
C: Σύστημα προστασίας (δεν πρέπει να αφαιρεθεί) D: Έμβολο
Οι βελόνες προστατεύονται σε σκληρή ατομική συσκευασία από E: Περίβλημα βελόνας
F: Χρωματιστό πώμα (χρώματος κρεμ ή καφέ)
G: Πλήμνη βελόνας H: Άκρο βελόνας
| Διάγραμμα 1 Αφαιρέστε το φιαλίδιο από την κυψέλη και αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα αποστειρωμένο μαντήλι με οινόπνευμα. |
| Διάγραμμα 7 Κρατώντας τη βελόνα και τη σύριγγα εφαρμοσμένα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο. Αποσύρετε μερικώς τη βελόνα προσέχοντας ώστε το άκρο της να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα. Κρατήστε την πλήμνη της βελόνας και τη σύριγγα και τραβήξτε αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. |
| Διάγραμμα 2 Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη καθώς και τις δύο βελόνες (μία με πώμα κρεμ χρώματος (19G) και μία με πώμα καφέ χρώματος (26G)). |
| Διάγραμμα 8 Ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα ευθεία προς τα πάνω και χτυπήστε στο πλαϊνό μέρος της σύριγγας έως ότου οι φυσαλίδες επιπλέουν στην κορυφή. Σπρώξτε τις φυσαλίδες προς τα έξω με το έμβολο. |
| Διάγραμμα 3 Ξεβιδώστε το καπάκι του ρύγχους από τη σύριγγα και αφαιρέστε το. |
| Διάγραμμα 9 Σπρώξτε το έμβολο έως ότου το επάνω μέρος του πώματος ευθυγραμμιστεί με την επόμενη μεγαλύτερη ένδειξη όγκου από αυτή που χρειάζεστε (σε προσαυξήσεις του 0.1 ml). Για παράδειγμα, αν χρειάζεστε 0.8 ml πιέστε το έμβολο μέχρι την ένδειξη του 0.9 ml. |
| Διάγραμμα 4 Κρατήστε σταθερά τον κρεμ χρώματος περιέκτη της βελόνας από τα δύο άκρα. Ξεβιδώστε (δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα) και αφαιρέστε το πώμα κρεμ χρώματος. Κρατώντας το περίβλημα της βελόνας, βιδώστε την πλήμνη της βελόνας στη σύριγγα. |
| Διάγραμμα 10 Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο. Κρατήστε την πλήμνη της βελόνας και ξεβιδώστε τη σύριγγα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο. Κρατήστε σταθερά τον καφέ χρώματος περιέκτη της βελόνας από τα δύο άκρα. Ξεβιδώστε (δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα) και αφαιρέστε το πώμα καφέ χρώματος. Κρατώντας το περίβλημα της βελόνας, βιδώστε την πλήμνη της βελόνας στη σύριγγα. Αφαιρέστε το περίβλημα της βελόνας. |
| Διάγραμμα 5 Αφαιρέστε το περίβλημα της βελόνας. Κρατώντας το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος και εν συνεχεία πιέστε αργά το ραβδίο του εμβόλου για να ενέσετε το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο. |
| Διάγραμμα 11 Ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα ευθεία προς τα πάνω και χτυπήστε στο πλαϊνό μέρος της σύριγγας έως ότου οι φυσαλίδες επιπλέουν στην κορυφή. Σπρώξτε τις φυσαλίδες προς τα έξω με το έμβολο. Εάν χρειάζεται, ρυθμίστε τον όγκο που πρόκειται να χορηγηθεί. |
| Διάγραμμα 6 Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Μην ανακινείτε δυνατά. | Εμπρός Πίσω
| Το GRANOCYTE είναι πλέον έτοιμο για χορήγηση. Χορηγείστε το αμέσως με υποδόρια ένεση. Θέσεις ένεσης για την υποδόρια χορήγηση. |
