ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ViraferonPeg
peginterferon alfa-2b
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες. Οι ιντερφερόνες φτιάχνονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας για να βοηθήσουν την καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών. Αυτό το φάρμακο ενίεται στο σώμα σας για να δουλέψει μαζί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, μιας ιογενούς λοίμωξης του ήπατος.
Ενήλικες
Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου, ριμπαβιρίνης και μποσεπρεβίρης συνιστάται για χρήση για ορισμένους τύπους λοίμωξης από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (ονομαζόμενη επίσης λοίμωξη HCV)
σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει
προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη HCV ή που έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν φάρμακα που ονομάζονται ιντερφερόνες και πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
Φα
ρ
Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης συνιστάται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει επίσης ενήλικες που έχουν προσβληθεί από κλινικά σταθερό HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας). Ο συνδυασμός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που είχαν ήδη αποτυχημένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή πεγκιντερφερόνη άλφα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή με ιντερφερόνη άλφα μόνη της.
Εάν έχετε κάποια ιατρική κατάσταση που καθιστά τη χρήση της ριμπαβιρίνης επικίνδυνη ή εάν ήδη είχατε κάποιο πρόβλημα λαμβάνοντάς τη, ο γιατρός σας πιθανόν θα συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο του.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν εσείς ή το παιδί που
φροντίζετε:
έχετε αλλεργία στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη.
είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
έχετε καρδιοπάθεια η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους.
έχετε αυτοάνοση ηπατίτιδα ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
παίρνετε φάρμακο που προκαλεί καταστολή (εξασθένιση) του ανοσοποιητικού σας
συστήματος.
έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο (άλλη από ηπατίτιδα C).
έχετε νόσο του θυρεοειδούς η οποία δεν ρυθμίζεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
έχετε επιληψία, μια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή
«κρίσεις»).
λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Επιπλέον, τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο εάν είχαν σοβαρά νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την ενότητα «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη προτού τα χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία
στην αναπνοή, αναπνοή με συριγμό ή κνίδωση).
είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών
(π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
ρ
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων δεν επιτρέπεται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg» παραπάνω).
Φα
λαμβάνετε θεραπεία για μια ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα
θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4
«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή καρδιολογικό πρόβλημα.
έχετε νόσο των νεφρών, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη απ’ τη συνηθισμένη δόση και να παρακολουθεί τακτικά τις αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τα
νεφρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί εσάς ή το παιδί που φροντίζετε πιο προσεκτικά για μείωση στον αριθμό ερυθροκυττάρων.
έχετε κίρρωση ή άλλα ηπατικά προβλήματα (άλλα εκτός από ηπατίτιδα C).
εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως
είσαστε διαβητικοί ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε μια οφθαλμολογική εξέταση.
είχατε κάποια σοβαρή νόσο που επηρεάζει την αναπνοή ή το αίμα.
έχετε τις δερματικές διαταραχές, ψωρίαση ή σαρκοείδωση, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
προγραμματίζετε εγκυμοσύνη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
έχετε λάβει μόσχευμα οργάνου, είτε νεφρού είτε ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης. Συζητήστε το σίγουρα με τον γιατρό σας.
Εάν εσείς, επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο
γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη προτού τη χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με
αυτό το φάρμακο.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της όρασης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια οφθαλμολογική εξέταση πριν ξεκινήσει τη θεραπεία σας. Σε περίπτωση οποιονδήποτε αλλαγών στην όραση, πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να κάνετε μια άμεση και πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. Εάν έχετε κάποια ιατρική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει μελλοντικά σε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση), θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές οφθαλμικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν η οφθαλμική σας διαταραχή γίνει περισσότερο σοβαρή ή εάν αναπτύξετε νέες οφθαλμικές διαταραχές, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
ρ
Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που
φροντίζετε:
Φα
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
έχετε προσβληθεί και από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και από τον Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακο(α) – [νουκλεοσιδικός
αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)]. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και αντι-HIV φάρμακο(α) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανωμαλιών του αίματος: μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια. Οι ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας, συνεπώς η προσθήκη θεραπείας με αυτό το φάρμακο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνό τους.
Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν η ριμπαβιρίνη θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα. Γι’ αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται. Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με ριμπαβιρίνη πρέπει να αλλαχθεί ή όχι. Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων). Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης με θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης δεν συνιστάται.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη προτού τη χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
παίρνετε τελμπιβουδίνη. Εάν παίρνετε τελμπιβουδίνη μαζί με αυτό το φάρμακο ή
οποιονδήποτε τύπο ενέσιμου προϊόντος ιντερφερόνης, ο κίνδυνος να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αισθήματα μυρμηγκιάσματος και/ή καύσου στα χέρια και/ή στα πόδια) είναι υψηλότερος. Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά. Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Σε μελέτες σε κυοφορούντα ζώα, οι ιντερφερόνες έχουν μερικές φορές προκαλέσει αποβολή. Η δράση αυτού του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Κορίτσια ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί. Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
εάν εσείς είστε κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη:
πρέπει να έχετε μια αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Πρέπει να
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε
ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη:
Φα
ρ
μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό. Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο παρουσιάζεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν θα πρέπει να θηλάζετε ένα νεογνό εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Κύηση και θηλασμός» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη προτού τη χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,7 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Ο γιατρός σας έχει ορίσει την σωστή δόση αυτού του φαρμάκου βασιζόμενος στο πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε. Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας για ενέσεις στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με αυτό το φάρμακο, θα σας δοθούν οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση. Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;»).
Το ύδωρ για ενέσιμα και η κόνις ViraferonPeg παρέχονται σε ξεχωριστές φύσιγγες. Προετοιμάστε τη δόση προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως. Κοιτάξτε προσεκτικά το διάλυμα που παρασκευάσατε πριν το χρησιμοποιήσετε. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο (αλλαγή του χρώματός του από το αρχικό) ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια στο διάλυμα. Απορρίψτε οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα στο φιαλίδιο αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση. Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα. Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην ξεπεράσετε τη συνιστώμενη δόση και πάρτε τη για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
Φα
ρ
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, παρακαλείσθε να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Χρήση σε ενήλικες - το ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού
Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του
1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα. Εάν έχετε νεφρική νόσο, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, σε εξάρτηση με τη νεφρική σας λειτουργία.
Χρήση σε ενήλικες - μόνο ViraferonPeg
Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται μόνο του, συνήθως δίνεται σε δόση 0,5 ή 1,0 μικρογραμμάριο ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα, για 6 μήνες έως 1 χρόνο. Εάν εσείς έχετε νόσο των νεφρών, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, εξαρτώμενη από τη νεφρική σας λειτουργία. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους
Το ViraferonPeg θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Η δόση του ViraferonPeg καθορίζεται από έναν υπολογισμό λαμβάνοντας υπόψη το ύψος και το βάρος. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή
δόση για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε. Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 1 έτος βάσει της
κρίσης του γιατρού για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Για όλους τους ασθενείς
Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η δόση που έχει συνταγογραφηθεί περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του
παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το
θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση. Εάν είναι πολύ κοντά στην επόμενη ένεσή σας, μη διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε τη
θεραπεία σας ως συνήθως.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού που φροντίζετε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και μπορεί να μην εμφανισθούν όλες οι παρενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική φροντίδα. Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, κάποιες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν και κάποιες δεν έχουν εμφανισθεί καθόλου.
Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μόνο ή σε συνδυασμό
με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις άτομα είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, τάσεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων). Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει. Ζητήστε επείγουσα φροντίδα εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε τάσεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας. Ζητήστε από ένα μέλος της οικογένειά σας ή από κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να είσαστε σε εγρήγορση για συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Φα
Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη. Αμέσως ελάτε σε επαφή με τον γιατρό ή αναζητήστε επείγουσα θεραπεία εάν επιδεικνύουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα συμπεριφοράς, αίσθημα κατάθλιψης ή αίσθημα ότι θέλουν να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους.
ρ
Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη,
ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν. Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας),
αίσθημα κατάθλιψης,
δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη,
σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες,
πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας,
πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
θωρακικός πόνος, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας,
σύγχυση,
δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκίασης,
πόνος χαμηλά στην πλάτη σας ή στα πλευρά, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης,
προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή με την ακοή σας,
σοβαρό ή επώδυνο κοκκίνισμα του δέρματός σας ή του βλεννογόνου υμένα,
σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, τα ούλα σας ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματός σας.
επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας,
ψευδαισθήσεις.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
επιληπτική κρίση («σπασμός»),
αίμα ή θρόμβοι στα κόπρανα (ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα).
επιθυμία να βλάψετε άλλους.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σεενήλικες περιλαμβάνουν:
αίσθημα κατάθλιψης, ευερεθιστότητα, δυσκολία στην έλευση του ύπνου ή στη διατήρηση του
ύπνου, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, δυσκολία στη συγκέντρωση, μεταβολές στη διάθεση,
πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα κόπωσης, ρίγη με τρόμο, πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με γρίπη, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία,
δυσκολία στην αναπνοή, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), βήχας,
στομαχικός πόνος, έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, ξηροστομία,
τριχόπτωση, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερεθισμός ή ερυθρότητα (και σπάνια, δερματική βλάβη) στο σημείο της ένεσης,
μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα (που σας κάνουν πιο επιρρεπείς σε διάφορες
λοιμώξεις),
ρ
πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες, πόνος στους μύες και στα οστά.
Φα
μείωση στα κύτταρα πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να οδηγήσει
σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία, περίσσεια ουρικού οξέος (όπως στην ουρική αρθρίτιδα) στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα,
μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), αύξηση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει νευρικότητα,
δυσανεξία στη ζέστη και αυξημένη εφίδρωση, απώλεια βάρους, αίσθημα παλμών, τρόμος), πρησμένοι αδένες (πρησμένοι λεμφαδένες), δίψα,
μεταβλητή συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον
άλλων), διέγερση, νευρικότητα, αίσθημα υπνηλίας, δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, έλλειψη ενδιαφέροντος για δραστηριότητες, έλλειψη ενδιαφέροντος για γενετήσια επαφή, πρόβλημα στύσης, αυξημένη όρεξη, σύγχυση, τρόμος στα χέρια, κακός συντονισμός, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), μούδιασμα, πόνος ή αίσθημα μυρμηκιάσεων, αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, τεντωμένοι μύες, άλγος μέλους, αρθρίτιδα, ημικρανία, αυξημένη εφίδρωση,
πόνος του οφθαλμού ή λοίμωξη, θαμπή όραση, ξηρά ή δακρυσμένα μάτια, αλλαγές στην ακοή/απώλεια ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά,
παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση ή
καταρροή, δυσκολία στην ομιλία, ρινορραγία, επιχείλιος έρπης (έρπης απλός), μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις, λοίμωξη του ωτός/πόνος στα ώτα,
δυσπεψία (στομαχική διαταραχή), καούρα στο στομάχι, ερυθρότητα στο στόμα ή στοματικές
πληγές, αίσθημα καύσου στη γλώσσα, ερυθρά ούλα ή ούλα που αιμορραγούν, δυσκοιλιότητα, εντερικά αέρια (φούσκωμα), τυμπανισμός, αιμορροΐδες, πληγές στη γλώσσα, αλλαγή στη γεύση, οδοντικό πρόβλημα, υπερβολική απώλεια σωματικών υγρών, διογκωμένο συκώτι,
ψωρίαση, ευαισθησία στο φως του ήλιου, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματικές διαταραχές, πρησμένο πρόσωπο, πρησμένα χέρια ή
πόδια, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρότητα του δέρματος με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), ακμή, εξανθήματα, μη φυσιολογική υφή των τριχών, διαταραχή των νυχιών, πόνος στη θέση της ένεσης,
δύσκολη, ακανόνιστη ή απουσία εμμηνορυσιακής περιόδου, μη φυσιολογικά έντονες και παρατεταμένες εμμηνορυσιακές περίοδοι, πρόβλημα που επηρεάζει τις ωοθήκες ή τον κόλπο,
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
πόνος στο στήθος, σεξουαλικό πρόβλημα, ερεθισμός του προστατικού αδένα, αυξημένη ανάγκη ούρησης,
πόνος στο στήθος, πόνος στη δεξιά πλευρά γύρω από τα πλευρά σας, αίσθημα αδιαθεσίας, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα λιποθυμίας, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός χτύπος), γρήγορος καρδιακός ρυθμός.
αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή σας, προσβολή πανικού, παραισθήσεις, ψευδαίσθηση,
αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, καρδιακή προσβολή, φλεγμονή του παγκρέατος,
πόνος στα οστά και σακχαρώδης διαβήτης,
βαμβακοειδείς κηλίδες (λευκές εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή).
διαβητική κετοξέωση (επείγον ιατρικό περιστατικό λόγω του σχηματισμού κετονοσωμάτων στο
αίμα ως αποτέλεσμα μη ελεγχόμενου διαβήτη),
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) και διπολικές διαταραχές (διαταραχές της διάθεσης που χαρακτηρίζονται από εναλλασσόμενα επεισόδια λύπης και ενθουσιασμού),
προβλήματα στα μάτια που περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, βλάβη στον αμφιβληστροειδή,
απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο στα μάτια,
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, περικαρδίτιδα
ρ
(φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), φλεγμονή και εκφύλιση του μυϊκού ιστού και των περιφερικών νεύρων, νεφρικά προβλήματα,
σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και
Φα
διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων).
απλαστική αναιμία, εγκεφαλικό (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια), τοξική επιδερμική
νεκρόλυση/Σύνδρομο Stevens Johnson/πολύμορφο ερύθημα (ένα φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου που μπορεί να σχετίζεται
με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνιους υμένες και εσχαροποίηση της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος).
έχει εμφανισθεί πολύ σπάνια απώλεια συνείδησης με τις άλφα ιντερφερόνες, κυρίως στους
ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις.
αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την
παραγωγή των ερυθροκυττάρων). Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μια αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις
υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), περικαρδιακή συλλογή (μια συλλογή υγρών
που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου
μυελού), αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων).
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση – νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων
αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Η νόσος αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη HIV ή σοβαρά ηπατικά
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
προβλήματα (κίρρωση). Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της
θεραπείας με ViraferonPeg.
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει HAART, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με
συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART:
καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα),
ελλιπής μεταβολισμός του λίπους,
CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα,
όρεξη μειωμένη,
οσφυαλγία,
ηπατίτιδα,
άλγος μέλους,
και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
Φα
Οι παρακάτω ενέργειες έχουν εμφανισθεί σεπαιδιάκαιεφήβους:
ρ
απώλεια όρεξης, ζάλη, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος,
τριχόπτωση, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ερυθρότητα στη θέση της ένεσης,
αίσθημα ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, κρυάδες, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, αδυναμία, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος για την ηλικία),
μειώσεις στα ερυθροκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη.
μυκητίαση, κοινό κρυολόγημα, επιχείλιος έρπης, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος),
παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ωτός, βήχας, πόνος στο λαιμό, αίσθηση ψυχρού, πόνος του οφθαλμού,
μείωση στα κύτταρα πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να
οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος του θυρεοειδούς, μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα,
θέληση ή απόπειρα να βλάψετε τον εαυτό σας, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, οργή, αλλαγές στη διάθεση, νευρικότητα ή ανησυχία, κατάθλιψη, αίσθημα άγχους, δυσκολία στην επέλευση ή
τη διατήρηση του ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, φτωχή ποιότητα ύπνου, αίσθημα υπνηλίας,
διαταραχή στην προσοχή
μεταβολές στη γεύση, διάρροια, στομαχική διαταραχή, πόνος του στόματος,
λιποθυμία, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη, ρινορραγία,
έλκη στο στόμα, σκασμένα χείλη και σχισμές στις άκρες του στόματος, εξάνθημα, ερυθρότητα
του δέρματος, κνησμός, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), ακμή,
οσφυαλγία, πόνος στους μύες και τα κόκαλα, πόνος στα άκρα, ξηρότητα, πόνος, εξάνθημα,
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ερεθισμός ή κνησμός στη θέση της ένεσης.
επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, συχνοουρία, παρουσία περίσσειας πρωτεΐνης στα ούρα, επώδυνη
έμμηνος ρύση,
κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλεγμονή της μεμβράνης του στομάχου και του εντέρου, φλεγμονώδη ούλα, διογκωμένο συκώτι,
μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, πόνος εκτεινόμενος ακτινοειδώς κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, υπνηλία,
αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που συστοιχίζει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, κνησμώδεις οφθαλμοί, πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση, δυσανεξία στο φως,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, ωχρότητα, ρινική δυσφορία, μύτη που τρέχει, συριγμός, δύσπνοια, θωρακικός πόνος ή δυσφορία,
ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος στο δέρμα, έρπης, δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως,
εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, δυσχρωματισμός δέρματος, αποφλοίωση του δέρματος, μείωση του μυϊκού ιστού, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος προσώπου, μώλωπας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Φα
ρ
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Υπενθύμιση προς τους ενήλικες ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου, μποσεπρεβίρης και ριμπαβιρίνης: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο
«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» αυτών των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, μετά
τη ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό της σκόνης, η οποία θα πρέπει να είναι λευκή προς υπόλευκη.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν
αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια. Τα φιαλίδια ViraferonPeg είναι για εφ’ άπαξ χρήση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες.
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 80 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις
οδηγίες.
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ρ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη.
Φα
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 120 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες.
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 150 μικρογραμμάρια/0,5 ml διαλύματος όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα.
Η λευκή κόνις περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης προσφέρεται σε μια γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
To ViraferonPeg είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες:
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο,
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού,
4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο,
4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού,
6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο,
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
2031 BN Haarlem Ολλανδία
B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Φα
ρ
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Φα
ρ
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Φα
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ρ
Προετοιμασία
ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ViraferonPeg,
μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης ViraferonPeg,
μία σύριγγα του 1 ml,
μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του ViraferonPeg,
μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση,
ένα επίθεμα καθαρισμού. Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Ανασύσταση της κόνεως για ένεση ViraferonPeg
Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη
ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μια μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας αυτού του φαρμάκου για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης. Ως εκ τούτου, κάθε φιαλίδιο περιέχει περίσσεια διαλύτη
και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίσει την χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης των 0,5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού. Μπορείτε να φυλάξετε το επίθεμα για να καθαρίσετε την περιοχή του δέρματος που θα ενέσετε τη δόση.
Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στο χέρι σας.
Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό
είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του ViraferonPeg.
Τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνας στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
Ενέστε το διαλύτη ΑΡΓΑ κατευθύνοντας τη ροή του υγρού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Φα
ρ
Μην κατευθύνετε τη ροή κατευθείαν στο λευκό συμπαγές σώμα ή στην σκόνη, ή να ενέσετε το υγρό γρήγορα, διότι αυτό προκαλεί μεγαλύτερο αριθμό φυσαλίδων αέρα. Το διάλυμα μπορεί να παρουσιάζεται θολό ή με φυσαλίδες για μερικά λεπτά. Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας.
Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο ViraferonPeg με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
σκόνη στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και αφήστε οποιεσδήποτε υπάρχουσες μέσα στο διάλυμα φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος του διαλύματος. Μόλις όλες οι φυσαλίδες ανεβούν στο
πάνω μέρος του διαλύματος, θα πρέπει να έχετε ένα διαυγές διάλυμα με ένα μικρό δακτύλιο
από πολύ μικρές φυσαλίδες στο πάνω μέρος. Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως. Αν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο για 24 ώρες.
Μέτρηση της δόσης του ViraferonPeg από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση
Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα ViraferonPeg. Το άλλο σας χέρι θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο. Σπρώξτε πίσω αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε λίγο παραπάνω από τη δόση μέσα στη σύριγγα όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την
άκρη της σύριγγας. Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα σύριγγας και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα. Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε ελαφρώς πίσω το έμβολο. Χτυπήστε
ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Σπρώξτε το έμβολο αργά πίσω στη σωστή δόση. Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C. Εάν το διάλυμα είναι κρύο ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός (αλλαγή στο αρχικό χρώμα του διαλύματος) ή ξένα σωματίδια. Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης.
Κάνοντας την ένεση του διαλύματος
Διαλέξτε το σημείο της ένεσης. Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός. Αυτά είναι ο μηρός, η εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του
μακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου προσώπου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το
σημείο) και η κοιλιά (εκτός από τον ομφαλό ή την περίμετρο της μέσης). Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός χρησιμοποιείστε για την ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα όπου πρόκειται να γίνει η ένεση. Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. Με το ένα χέρι πιάστε μία δίπλα χαλαρού δέρματος. Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε την σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι. Εισάγετε την βελόνα μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει σε μία γωνία περίπου 45°. Αφού η βελόνα έχει εισαχθεί, τραβήξτε το χέρι που κρατούσε το δέρμα και χρησιμοποιήστε το για να κρατήσετε τον περιέκτη της σύριγγας. Τραβήξτε το έμβολο πολύ απαλά με το ένα χέρι. Εάν μπει αίμα μέσα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο. Μην ενέσετε σε αυτό το σημείο. Τραβήξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία. Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέλος. Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα ευθεία προς τα έξω. Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή μία αποστειρωμένη γάζα για μερικά δευτερόλεπτα εάν είναι απαραίτητο. Μην κάνετε μαλάξεις στο σημείο της ένεσης. Εάν υπάρχει αιμορραγία καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Φα
ρ
Το φιαλίδιο, η φύσιγγα και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να πετάγονται. Πετάξτε τη σύριγγα και τις βελόνες με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.