ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΖΑΟΝΑΙL® 5% w/v φαρμακευτική λάκα ονύχων

Αμορολφίνη Υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το ZAONAIL® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL®

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το ZAONAIL®

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAONAIL® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

     
     

     To ZAONAIL® περιέχει ως δραστική ουσία την αμορολφίνη (ως αμορολφίνη υδροχλωρική), η οποία ανήκει και μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντιμυκητιασικά. Η αμορολφίνη έχει μηκητοκτόνο δράση κατά μεγάλης ποικιλίας μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις των νυχιών.

     
     

     Το ZAONAIL® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων των νυχιών.

     
     

     2.ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ ZAONAIL®

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL®

     • Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην αμορολφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.

     • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε

       
       

       Προσέξτε ιδιαίτερα με το ZAONAIL®

     • Αποφύγετε την επαφή της λάκας με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους (π.χ. στόμα, ρουθούνια)

     • Μην εισπνέετε

     
     

     Χρήση άλλων φαρμάκων

     Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

     
     

     Χρήση άλλων προϊόντων για τα νύχια

     Κατά τη διάρκεια της χρήσης του ZAONAIL® δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καλλυντικό βερνίκι νυχιών ή τεχνητά νύχια.

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL® εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL®.

     Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     1. ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ ZAONAIL®

        
        

        Πάντα να χρησιμοποιείτε το ZAONAIL® ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρό σας. Σε περίπτωση αβεβαιότητας ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

        Το ZAONAIL® θα πρέπει να εφαρμόζεται στα προσβεβλημένα νύχια των χεριών ή των ποδιών μια ή δύο φορές την εβδομάδα, ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρό σας.

        
        

        

        Οδηγίες για τη χρήση

        
        

        	1. Πριν από την πρώτη εφαρμογή του ZAONAIL® καθαρίστε προσεκτικά τα νύχια σας: λιμάρετε την προσβεβλημένη περιοχή του νυχιού (ειδικά την επιφάνειά του) όσο περισσότερο γίνεται χρησιμοποιώντας τη λίμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Προσέξτε να μην λιμάρετε το δέρμα γύρω από το νύχι.
        	2. Καθαρίστε την επιφάνεια του νυχιού και απομακρύνετε τυχόν λιπαρότητα χρησιμοποιώντας τα εμποτισμένα μαντηλάκια που περιλαμβάνονται στη συσκευασία
        	3. Εφαρμόστε τη λάκα σε ολόκληρο το προσβεβλημένο νύχι, χρησιμοποιώντας μια από τις επαναχρησιμοποιούμενες σπάτουλες (περιλαμβάνονται στη συσκευασία). Καθαρίστε την επαναχρησιμοποιούμενη σπάτουλα μεταξύ της χρήσης σε διαφορετικά νύχια για να αποφύγετε επιμόλυνση του βερνικιού. Μην σκουπίζετε τη σπάτουλα πάνω στην άκρη του φιαλιδίου.
        	4. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 3 για κάθε προσβεβλημένο νύχι.
        	5. Καθαρίστε τη σπάτουλα χρησιμοποιώντας τα εμποτισμένα μαντηλάκια που παρέχονται.
        	6. Σφραγίστε καλά το φιαλίδιο.

        
        

        

        Τα εργαλεία εφαρμογής που παρέχονται είναι επαναχρησιμοποιούμενα. Παρολαυτά είναι σημαντικό να τα καθαρίζετε εντελώς μετά από κάθε διαδικασία εφαρμογής της θεραπείας χρησιμοποιώντας το ίδιο μαντηλάκι που χρησιμοποιήσατε για τον καθαρισμό των νυχιών. Αποφύγετε την επαφή των νυχιών στα οποία εφαρμόσθηκε πρόσφατα θεραπεία με το μαντηλάκι καθαρισμού. Κλείστε καλά το φιαλίδιο του βερνικιού. Πετάξτε με προσοχή το εμποτισμένο μαντηλάκι καθώς είναι εύφλεκτο.

        
        

        • Πριν χρησιμοποιήσετε ξανά το ZAONAIL®, απομακρύνετε πρώτα την παλιά λάκα από τα νύχια σας χρησιμοποιώντας ένα εμποτισμένο μαντηλάκι και στη συνέχεια λιμάρετε ξανά τα νύχια σας εάν είναι απαραίτητο.

        • Εφαρμόστε ξανά τη λάκα όπως περιγράφεται παραπάνω

        • Όταν η λάκα στεγνώσει δεν επηρεάζεται από το νερό και το σαπούνι, επομένως μπορείτε να πλύνετε τα χέρια και τα πόδια σας κανονικά. Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε διαλυτικά ή white spirit θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε λαστιχένια ή άλλα αδιάβροχα γάντια για να προστατέψετε τη φαρμακευτική λάκα στα νύχια των χεριών σας.

• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη χρήση του ZAONAIL® μέχρι την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης και την ανάπτυξη νέων υγιών νυχιών. Αυτό συνήθως απαιτεί 6 μήνες για τα νύχια των χεριών και 9 με 12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.

  
  

  Μην χρησιμοποιείται λίμες των προσβεβλημένων νυχιών σε υγιή νύχια, διαφορετικά μπορεί να προκαλέσετε επέκταση της λοίμωξης. Για να αποφύγετε την εξάπλωση της λοίμωξης εξασφαλίστε ότι κανείς άλλος δεν χρησιμοποιεί τις λίμες που παρέχονται για χρήση με το προϊόν.

  
  

  Αφήστε τα νύχια στα οποία εφαρμόσθηκε η θεραπεία να στεγνώσουν για περίπου 3 λεπτά.

  
  

  Ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγξει πώς προχωράει η θεραπεία κάθε περίπου 3 μήνες.

  
  

  Εάν το ZAONAIL® έρθει σε επαφή με τα μάτια ή τα αυτιά σας

  
  

  Εάν το ZAONAIL® έρθει σε επαφή με τα μάτια ή τα αυτιά σας ξεπλύνετε αμέσως με νερό και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

  
  

  Εάν κατά λάθος καταπιείτε ZAONAIL®.

  
  

  Εάν εσείς ή οποιοσδήποτε άλλος καταπιεί κατά λάθος το προϊόν, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

  
  

  Εάν ξεχάστε να χρησιμοποιήσετε το ZAONAIL®.

  
  

  Μην ανησυχείτε αν ξεχάσατε να χρησιμοποιήστε το ZAONAIL® στο σωστό χρόνο. Ξεκινήστε τη χρήση όπως πριν μόλις το θυμηθείτε.

  
  

  Εάν σταματήστε να χρησιμοποιείτε το ZAONAIL®.

  
  

  Μην σταματάτε τη χρήση του ZAONAIL® πριν σας το πει ο γιατρός σας, διαφορετικά μπορεί η λοίμωξη να επανέλθει.

  Αν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZAONAIL® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Εκτός από την ευεργετική δράση του ZAONAIL®, είναι πιθανό να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και όταν αυτό χρησιμοποιείται σωστά.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)

     Το νύχι σας μπορεί να αποχρωματιστεί ή μπορεί να αρχίσει να κουνιέται ή να αποχωρίζεται από τη βάση.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους) Αίσθηση καύσου ή αλλεργική αντίδραση (εξ επαφής δερματίτιδα) μπορεί να εμφανιστούν στην περιοχή γύρω από το νύχι.

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZAONAIL®

     
     

• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

• Μην χρησιμοποιείται το ZAONAIL® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ZAONAIL®

Κάθε 100 ml λάκας περιέχουν 5.574g amorolfin hydrochloride που ισοδυναμούν με 5.000g (5% w/v) amorolfin base.

Τα άλλα συστατικά είναι: Ethanol anhydrous, Ammonio Methacrylate Copolymer (type A), Ethyl acetate, Butyl acetate, Triacetin

Εμφάνιση του ZAONAIL® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ZAONAIL® παρέχεται σε γυάλινο, σκουρόχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι με καπάκι από HDPE και επένδυση από Teflon.

Μεγέθη συσκευασίας: Φιαλίδιο 5 ml

Ολες οι συσκευασίες περιέχουν εμποτισμένα μαντηλάκια καθαρισμού, σπάτουλες και λίμες νυχιών.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

PHARMAZAC SA

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

Τηλ. 210 3418890

Φαξ. 210 8661262

Παρασκευαστής

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair Γαλλία

Τηλ. +33 (0) 2 31 43 23 23

Φαξ. +33 (0) 2 31 43 23 21

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

MM/YYYY