ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ADAPTON D
colecalciferol
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ADAPTON® D και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADAPTON® D
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADAPTON® D
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ADAPTON® D
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To ADAPTON® D πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Η βιταμίνη D3 μπορεί να βρεθεί σε ορισμένες τροφές και παράγεται επίσης από τον οργανισμό, όταν το δέρμα εκτίθεται στο ηλιακό φως. Η βιταμίνη D3 βοηθά τους νεφρούς και το έντερο να απορροφήσουν το ασβέστιο και βοηθά στην οικοδόμηση των οστών. Η έλλειψη της βιταμίνης D3 είναι η κύρια αιτία της ραχίτιδας (ελλιπής εναπόθεση ανόργανων στοιχείων στα οστά των παιδιών) και της οστεομαλάκυνσης (ανεπαρκής εναπόθεση ανόργανων στοιχείων στα οστά των ενηλίκων).
To ADAPTON® D πόσιμες σταγόνες, διάλυμα χρησιμοποιείται:
για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D3, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με αναγνωρισμένο κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
ως συμπλήρωμα στη φαρμακευτική αγωγή για την οστική απώλεια.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
(υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα σας (υπερασβεστουρία).
σε περίπτωση που έχετε λίθους στους νεφρούς (νεφρικοί λίθοι) ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D3 στο αίμα σας
(υπερβιταμίνωση D).
- Αντενδείκνυται η συγχορήγηση στα νεογνά και σε παιδιά βάρους κάτω του 1.5kg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη, καθώς μπορεί να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
ADAPTON® D σε περίπτωση που:
υποβάλλεστε σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη),
έχετε σαρκοείδωση (μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα της βιταμίνης D3 στον οργανισμό),
παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D3 ή καταναλώνετε τροφές ή γάλα εμπλουτισμένο με βιταμίνη D3,
είναι πιθανό να εκτεθείτε σε έντονη ηλιοφάνεια, ενόσω χρησιμοποιείτε το
ADAPTON® D,
παίρνετε επιπρόσθετα συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας, για να βεβαιωθεί ότι δεν είναι πολύ υψηλά, ενόσω χρησιμοποιείτε το ADAPTON® D,
έχετε νεφρική βλάβη ή νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
παίρνετε ημερήσια δόση βιταμίνης D3 που υπερβαίνει τα 1.000 IU για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα σας με εργαστηριακή εξέταση.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
φάρμακα που δρουν στην καρδιά ή στους νεφρούς, όπως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) ή διουρητικά (π.χ. βενδροφλουµεθειαζίδη). Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βιταμίνη D3, αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μεγάλη αύξηση στο επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.
φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D3 ή καταναλώνετε τροφές πλούσιες σε βιταμίνη D3, όπως ορισμένα είδη γάλακτος εμπλουτισμένα με βιταμίνη D3.
ακτινομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) και αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (π.χ. κλοτριμαζόλη και κετοκοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικής νόσου). Τα φάρμακα αυτά μπορεί να παρεμβαίνουν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας επεξεργάζεται τη βιταμίνη D3.
τα ακόλουθα φάρμακα διότι μπορεί να παρεμβαίνουν στη δράση ή στην απορρόφηση της βιταμίνης D3:
αντιεπιληπτικά φάρμακα (αντισπασμωδικά), βαρβιτουρικά.
γλυκοκορτικοειδή (στεροειδείς ορμόνες όπως υδροκορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη). Αυτά μπορεί να μειώσουν τη δράση της βιταμίνης D3.
φάρμακα που μειώνουν το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα (όπως χολεστυραμίνη ή κολεστιπόλη).
ορισμένα φάρμακα για την απώλεια βάρους που μειώνουν την ποσότητα του λίπους που απορροφά ο οργανισμός σας (π.χ. ορλιστάτη).
ορισμένα καθαρτικά (όπως υγρή παραφίνη).
Πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα που θα βοηθήσει τον οργανισμό σας να απορροφήσει τη βιταμίνη D3. Μπορείτε επίσης να αναμίξετε τις σταγόνες με κρύα ή χλιαρή τροφή για να σας βοηθήσει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Για λεπτομερείς πληροφορίες βλέπε παράγραφο 3
«Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADAPTON® D».
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το ADAPTON® D πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και σε αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 775.5 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 1 ml.
Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ή το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρόνων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Το ADAPTON® D περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε 1 ml. Η ποσότητα ανά ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά 0,004 ml μπύρας ή 0,002 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να παίρνετε το ADAPTON® D κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα.
Αυτό το φάρμακο έχει γεύση φράουλας. Μπορεί να ληφθεί μόνο του ή μπορείτε να αναμίξετε το συνταγογραφούμενο αριθμό σταγόνων με μία κουταλιά ή με μικρή ποσότητα κρύας ή χλιαρής τροφής αμέσως πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση.
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D και ως συμπλήρωμα στην φαρμακευτική αγωγή για την οστική απώλεια (οστεοπόρωση) είναι 3-4 σταγόνες (600 IU – 800 IU) την ημέρα.
Για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D η δοσολογία είναι συνήθως 4 σταγόνες (800 IU) την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4.000 IU (20 σταγόνες την ημέρα).
Για την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση είναι 2 σταγόνες (400 IU) την ημέρα. Για την πρόληψη σε εφήβους (12 ετών έως 18 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες (600 – 800 IU) την ημέρα.
Για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) και εφήβους (12 ετών έως 18 ετών), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 IU την ημέρα για βρέφη <
1 έτους, τα 2.000 IU την ημέρα για παιδιά 1-10 ετών και τα 4.000 IU την ημέρα για έφηβους.
Στα παιδιά, το ADAPTON® D μπορεί να αναμιγνύεται με μικρή ποσότητα παιδικών τροφών, γιαουρτιού, γάλακτος, τυριού ή άλλων γαλακτοκομικών προϊόντων. Μην αναμιγνύετε αυτό το φάρμακο σε μπουκάλι γάλακτος ή περιέκτη μαλακών τροφών, σε περίπτωση που το παιδί σας δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δε λάβει την πλήρη δόση. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση. Για τα παιδιά τα οποία δε θηλάζουν πλέον, πρέπει να δώσετε τη συνταγογραφούμενη δόση με ένα μεγάλο γεύμα.
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μίγμα προϊόντος ή τροφής που περιέχει
ADAPTON® D για χρήση σε μεταγενέστερο χρόνο ή σε επόμενο γεύμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 IU/ημέρα (2 σταγόνες). Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτηθούν, μετά την επιβεβαίωση έλλειψης βιταμίνης D, αλλά δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο απ’ότι συνιστά ο γιατρός σας.
Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με ενσωματωμένο σταγονόμετρο. Η φιάλη πωματίζεται με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που έχει συνταγογραφηθεί, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν δεν είναι δυνατόν να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό, μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών και πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, υπερβολική δίψα, παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ούρων για 24 ώρες, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση, υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα
(υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία) που αποδεικνύονται με εργαστηριακή εξέταση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του ADAPTON® D, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε μόνο την επόμενη δόση ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
ADAPTON® D μπορεί να περιλαμβάνουν:
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Πάρα πολύ ασβέστιο στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
Πάρα πολύ ασβέστιο στα ούρα σας (υπερασβεστιουρία).
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Δερματικό εξάνθημα.
Κνησμός.
Κνίδωση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 μηνών.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σκουρόχρωμο φιαλίδιο/χάρτινο κουτί) για προστασία από το φως.
Μην ψύχεται και μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)).
1 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (50 σταγόνες) περιέχει 10.000 IU
χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3), που ισοδυναμούν με 0,25 mg.
1 σταγόνα περιέχει 200 IU χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3), που ισοδυναμούν με 0,005 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Macrogolglycerol hydroxystearate (grade 40), Acesulfame potassium, Strawberry (triacetine, propylene glycol, ethyl alcohol, aromatic flavouring substances), Propylene glycol.
Το ADAPTON® D 10.000 IU/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα είναι ένα άχρωμο και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, υγρό διάλυμα, με γεύση φράουλας. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα καραμελόχρωμo γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml (μαζί με ένα ένθετο σταγονόμετρο), σφραγισμένο με πώμα πολυαιθυλενίου και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
e-mail: unipharma@uni-pharma.gr