Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Copaxone 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

γλατιραμέρη οξική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Copaxone και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Copaxone

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Copaxone

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Copaxone

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Copaxone και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Copaxone είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης. Μεταβάλλει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας και κατατάσσεται ως ανοσορυθμιστικός παράγοντας. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης προκαλούνται από κάποια βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού. Αυτό προκαλεί φλεγμονώδεις πλάκες στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.

     
     

     Το Copaxone χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των υποτροπών της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει σε οποιαδήποτε μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης χωρίς υποτροπές ή σχεδόν καθόλου υποτροπές. Το Copaxone μπορεί να μην έχει κάποια επίδραση στο διάστημα που διαρκεί η υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης ή πόσο έντονα υποφέρετε κατά τη διάρκεια μιας υποτροπής.

     
     

     Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών, οι οποίοι είναι σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια. To Copaxone μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα για πρώτη φορά και τα οποία δηλώνουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο λόγο που θα μπορούσε να εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα πριν από την θεραπεία σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Copaxone Μην χρησιμοποιήσετε το Copaxone

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη γλατιραμέρη οξική ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Copaxone σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή την καρδιά σας επειδή πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις και επανέλεγχο.

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Copaxone, σε περίπτωση που έχετε ή είχατε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας (συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκλήθηκαν από κατανάλωση αλκοόλ)

       
       

       Παιδιά

       Το Copaxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.

       
       

       Ηλικιωμένοι

       Το Copaxone δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Copaxone

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή και την άποψη του γιατρού σας σχετικά με τη θεραπεία με Copaxone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή της γαλουχίας.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Δεν είναι γνωστό εάν το Copaxone επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Copaxone

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (20 mg γλατιραμέρη οξική), χορηγούμενη κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

     
     

     Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε την ένεση του Copaxone σωστά:

     • Μόνο στον ιστό κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση) (βλ. «Οδηγίες χρήσης»).

     • Στη δόση που σας καθοδήγησε ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιήσετε μόνο τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

     • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε την ίδια σύριγγα περισσότερο από μία φορά. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται.

     • Μην αναμιγνύετε ή χορηγείτε ταυτόχρονα το περιεχόμενο των προγεμισμένων συριγγών Copaxone με οποιοδήποτε προϊόν.

     • Σε περίπτωση που το διάλυμα περιέχει σωματίδια, μην το χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιείστε μια νέα σύριγγα.

       
       

       Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Copaxone, θα σας δοθούν πλήρεις οδηγίες και θα σας επιβλέπει κάποιος γιατρός ή νοσοκόμα. Θα βρίσκονται μαζί σας, ενώ θα κάνετε μόνος/η σας την ένεση και για 30 λεπτά μετά από την ένεση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα.

       
       

       Οδηγίες χρήσης

       Πριν από τη χρήση του Copaxone διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.

       
       

       Πριν από την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα αυτά που θα χρειαστείτε:

       • Μία κυψέλη (blister) στην οποία υπάρχει η προγεμισμένη σύριγγα Copaxone

       • Δοχείο απόρριψης των βελονών και συριγγών που έχουν χρησιμοποιηθεί.

       • Για κάθε ένεση, αφαιρέστε από τη συσκευασία μόνο μία κυψέλη στην οποία υπάρχει η προγεμισμένη σύριγγα. Φυλάσσετε όλες τις υπόλοιπες σύριγγες στο κουτί.

       • Σε περίπτωση που έχετε φυλάξει τη σύριγγά σας στο ψυγείο, βγάλτε την κυψέλη που περιέχει τη σύριγγα τουλάχιστον 20 λεπτά πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου έτσι ώστε να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

         
         

         Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

         
         

         Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε μία συσκευή ένεσης για να κάνετε την ένεσή σας, η συσκευή CSYNC μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το Copaxone. H συσκευή CSYNC έχει εγκριθεί μόνο για να χρησιμοποιείται με το COPAXONE και δεν έχει ελεγχθεί με άλλα προϊόντα. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή ένεσης CSYNC.

         
         

         Επιλέξτε τη θέση της ένεσης εντός των περιοχών, χρησιμοποιώντας τα διαγράμματα. Υπάρχουν 7 πιθανές θέσεις στο σώμα σας για να κάνετε την ένεση

       • Περιοχή 1: Στομαχική περιοχή (κοιλιά) γύρω από τον αφαλό. Αποφύγετε 5 cm γύρω από τον αφαλό,

         

         
         

       • Περιοχή 2 και 3: Μηροί (πάνω από τα γόνατά σας),

         

         
         

       • Περιοχή 4, 5, 6 και 7: Πίσω από το άνω μέρος των βραχιόνων και το άνω μέρος των ισχίων (κάτω από τη μέση σας).

         

         
         

         Σε κάθε περιοχή όπου γίνεται η ένεση υπάρχουν διάφορες θέσεις ένεσης. Κάθε ημέρα επιλέξτε μια διαφορετική θέση για την ένεση. Έτσι, θα μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού ή άλγους στη θέση της ένεσης. Εναλλάξτε τις περιοχές ένεσης και επίσης εναλλάξτε τις θέσεις της ένεσης εντός της περιοχής. Μη χρησιμοποιείτε κάθε φορά την ίδια θέση.

         
         

         Παρακαλώ προσέξτε: Ποτέ να μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου υπάρχει πόνος ή αποχρωματισμός ή σε περίπτωση που αισθάνεστε σκληρούς κόμπους ή κάποια σκλήρυνση του δέρματος. Καλό είναι να έχετε ένα πρόγραμμα για την εκ περιτροπής εναλλαγή των θέσεων ένεσης και να τις σημειώνετε σε ένα ημερολόγιο. Υπάρχουν

         κάποιες θέσεις του σώματός σας που μπορεί να είναι δύσκολες για «αυτο-ένεση» (όπως είναι στο πίσω μέρος του βραχίονα). Εφόσον επιθυμείτε να κάνετε χρήση αυτών, ενδέχεται να χρειαστείτε βοήθεια.

         
         

         Πώς να κάνετε την ένεση:

       • Βγάλτε τη σύριγγα από την προστατευτική της κυψέλη, πιέζοντας προς τα πίσω τo κάλυμμα της κυψέλης.

       • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, μην αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα με το στόμα ή τα δόντια σας.

       • Ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη του ελεύθερου χεριού (βλ. Σχήμα 1).

       • Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα, όπως φαίνεται στο Σχήμα 2.

       • Χορηγήστε το φάρμακο, πιέζοντας σταθερά το έμβολο τελείως προς τα κάτω, μέχρις ότου αδειάσει η σύριγγα.

       • Τραβήξτε τελείως τη σύριγγα με τη βελόνα.

       • Απορρίψτε τη σύριγγα σε ένα ασφαλές δοχείο απόρριψης. Μην τοποθετείτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα αλλά πετάξτε τις προσεκτικά σε ένα δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του(της) νοσηλευτή(ριας).

         
         

         

         Σχήμα 1

         
         

         Σχήμα 2

         
         

         Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Copaxone είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό σας.

         
         

         Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Copaxone

         Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

         
         

         Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Copaxone

         Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε αλλά μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Χρησιμοποιήστε την επόμενη δόση μετά από 24 ώρες.

         
         

         Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Copaxone

         Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Copaxone χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

         
         

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

         
         

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

     Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλώσετε βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.

     Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Copaxone και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου, σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο σημείο από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες:

     • εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες ή εξάνθημα με φαγούρα)

     • πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

     • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή

     • σπασμούς (κρίσεις)

     • λιποθυμία

       
       

       Άλλες αντιδράσεις μετά από την ένεση (άμεση μετά από την ένεση αντίδραση)

       Είναι ασυνήθιστο αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδεχομένως να εμφανίσουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός λεπτών μετά από την ένεση του Copaxone. Γενικά, δεν προκαλούν κάποιο πρόβλημα και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε 30 λεπτά.

       Ωστόσο, σε περίπτωση που τα ακόλουθα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από 30 λεπτά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:

     • έξαψη (κοκκίνισμα) στο στήθος ή στο πρόσωπο (αγγειοδιαστολή)

     • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

     • πόνος στο στήθος

     • δυνατοί και γρήγοροι κτύποι της καρδιάς (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία)

       
       

       Ηπατικά προβλήματα

       Τα ηπατικά προβλήματα ή η επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, μπορούν να εμφανιστούν σπάνια με το Copaxone. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα όπως:

     • ναυτία

     • απώλεια όρεξης

     • σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα

     • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους του ματιού σας

     • πιο εύκολη αιμορραγία από το κανονικό

       Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Copaxone: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

     • λοιμώξεις, γρίπη

     • άγχος, κατάθλιψη

     • πονοκέφαλος

     • τάση για έμετο

       
       

     • δερματικό εξάνθημα

     • πόνος στις αρθρώσεις ή στην πλάτη

     • αίσθημα αδυναμίας, δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης οι οποίες περιλαμβάνουν κοκκίνισμα του δέρματος, πόνο, σκληρία, φαγούρα, πρήξιμο του ιστού, φλεγμονή και υπερευαισθησία (οι αντιδράσεις αυτές στη θέση ένεσης δεν είναι σπάνιες και κατά κανόνα ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου), μη ειδικός πόνος

       
       

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • φλεγμονή του αναπνευστικού σωλήνα, γαστρεντερικές διαταραχές, έρπητας, φλεγμονή των αυτιών, ρινική καταρροή, οδοντικό απόστημα, κολπική μυκητίαση

     • μη κακοήθης διόγκωση του δέρματος (μη κακοήθες νεόπλασμα του δέρματος), εξογκώματα των ιστών (νεόπλασμα)

     • πρήξιμο λεμφαδένων

     • αλλεργικές αντιδράσεις

     • απώλεια όρεξης, αύξηση βάρους

     • νευρικότητα

     • αλλοιωμένη γεύση, αυξημένη τάση του μυϊκού τόνου, ημικρανία, διαταραχή λόγου, λιποθυμία, τρόμος

     • διπλωπία, οφθαλμική διαταραχή

     • διαταραχή του ωτός

     • βήχας, εποχιακή ρινίτιδα

     • διαταραχή του πρωκτού ή του ορθού, δυσκοιλιότητα, φθορά δοντιού, δυσπεψία, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, έμετος

     • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές

     • μώλωπες, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, διαταραχή δέρματος, εξάνθημα με φαγούρα

     • πόνος στον αυχένα

     • επιτακτική ανάγκη κένωσης της κύστης σας, συχνοουρία, αδυναμία κένωσης της κύστης σας κατάλληλα

     • ρίγος, πρήξιμο στο πρόσωπο, εξασθένιση (ατροφία) του ιστού κάτω από το δέρμα στο σημείο ένεσης, τοπική αντίδραση, περιφερική διόγκωση λόγω της συσσώρευσης υγρού, πυρετός

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • απόστημα, φλεγμονή του δέρματος και των υποκείμενων μαλακών μορίων, δοθιήνας, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των νεφρών

     • καρκίνος του δέρματος

     • αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, διόγκωση σπλήνα, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, αλλαγή στη μορφή των λευκών αιμοσφαιρίων

     • διάταση του θυρεοειδούς, υπερθυρεοειδισμός

     • χαμηλή ανοχή στο οινόπνευμα, ουρική αρθρίτιδα, αύξηση των επιπέδων του λίπους (λιπιδίων) στο αίμα, αύξηση στο νάτριο αίματος, μείωση στη φερριτίνη ορού

     • μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, ευφορική συναισθηματική διάθεση, βλέπετε, ακούτε, μυρίζετε, γεύεστε ή αισθάνεστε κάτι που δεν υπάρχει (ψευδαισθήσεις), επιθετικότητα, μη φυσιολογικά εξηρμένη συναισθηματική διάθεση, διαταραχή της προσωπικότητας, απόπειρα αυτοκτονίας

     • μούδιασμα των χεριών και πόνος (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα), ψυχική διαταραχή, κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα με το γράψιμο και το διάβασμα, μυϊκές διαταραχές, προβλήματα με την κίνηση, μυϊκοί σπασμοί, φλεγμονή των νεύρων, μη φυσιολογική σύνδεση νεύρων-μυών που οδηγεί σε μη φυσιολογική λειτουργία των μυών, ακούσια ταχεία κίνηση των οφθαλμικών βολβών, παράλυση, πτώση ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), κατάσταση έλλειψης συνείδησης (λήθαργος), τυφλές κηλίδες του ματιού (οπτικές θηλές)

       
       

     • καταρράκτης, βλάβη του ματιού στον κερατοειδή, ξηροφθαλμία, αιμορραγία του οφθαλμού, πτώση των άνω βλεφάρων, διεύρυνση της κόρης του ματιού, εξασθένιση (ατροφία) του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε προβλήματα όρασης

     • αύξηση παλμών της καρδιάς, αργοί παλμοί της καρδιάς, επεισοδιακοί γρήγοροι παλμοί της καρδιάς

     • κιρσοί

     • περιοδικές διακοπές της αναπνοής, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογική γρήγορη ή βαθιά αναπνοή (υπεραερισμός), αίσθημα πνιγμού στο λαιμό, διαταραχή πνεύμονα, αδυναμία αναπνοής λόγω σφιξίματος στο λαιμό (αίσθημα πνιγμού)

     • φλεγμονή του εντέρου, πολύποδες του παχέος εντέρου, φλεγμονή του λεπτού εντέρου, ρέψιμο, έλκος οισοφάγου, φλεγμονή των ούλων, αιμορραγία του ορθού, διόγκωση των σιελογόνων αδένων

     • χολόλιθοι, διόγκωση ήπατος

     • πρήξιμο του δέρματος και των μαλακών μορίων, δερματικό εξάνθημα εξ επαφής, επώδυνο ερυθρό δερματικό εξόγκωμα, δερματικό εξόγκωμα

     • πρήξιμο, φλεγμονή και πόνος των αρθρώσεων (αρθρίτιδα ή οστεοαρθρίτιδα), φλεγμονή και πόνος στους ορογόνους θύλακες των αρθρώσεων (υπάρχουν σε ορισμένες αρθρώσεις), πόνος στα πλευρά, μείωση στη μάζα των μυών

     • αίμα στα ούρα, πέτρες στους νεφρούς, διαταραχή των ουροφόρων οδών, ανωμαλία στην ούρηση

     • αποβολή

     • διόγκωση του μαστού, δυσκολίες στη στύση, πτώση ή μετατόπιση των οργάνων της πυέλου (πρόπτωση των πυελικών οργάνων), παρατεταμένη στύση, διαταραχές του προστάτη, μη φυσιολογική εξέταση επιχρίσματος ΠΑΠ (Επίχρισμα τραχήλου μήτρας μη φυσιολογικό), διαταραχή όρχεων, κολπική αιμορραγία, κολπική διαταραχή

     • κύστη, σύνδρομο μετά από κατανάλωση ουσίας, χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), μη ειδική φλεγμονή, καταστροφή του ιστού στη θέση ένεσης, προβλήματα με το βλεννογόνο

     • διαταραχές μετά από τον εμβολιασμό

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Copaxone

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί (ΕΧΡ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

     
     

     Οι προγεμισμένες σύριγγες Copaxone μπορούν να διατηρηθούν για ένα μήνα εκτός ψυγείου μεταξύ 15°C και 25°C. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο για μία φορά. Μετά από την παρέλευση ενός μήνα οποιαδήποτε προγεμισμένη σύριγγα Copaxone που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και εξακολουθεί να βρίσκεται στην αρχική της συσκευασία πρέπει να μεταφερθεί για φύλαξη σε ψυγείο.

     
     

     Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Να απορρίπτετε οποιαδήποτε σύριγγα που περιέχει σωματίδια.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Copaxone

• Η δραστική ουσία είναι η γλατιραμέρη οξική. 1 ml ενέσιμου διαλύματος (το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας) περιέχει 20 mg γλατιραμέρης οξικής, που αντιστοιχούν σε 18 mg γλατιραμέρης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Copaxone και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Copaxone ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται ξεχωριστά σε συσκευασία κυψέλης PVC.

Το Copaxone διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 7, 28 ή 30 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος ή σε μία πολλαπλή συσκευασία των 90 προγεμισμένων συριγγών η οποία περιλαμβάνει 3 χάρτινα κουτιά, που το κάθε ένα περιέχει 30 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Teva GmbH,

Graf-Arco-Str. 3,

Ulm, 89079

Γερμανία

Παρασκευαστής:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Ολλανδία

ή

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Ηνωμένο Βασίλειο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με την ονομασία COPAXONE 20 mg/ml:

Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.