ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

1

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lapozan Oro 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Lapozan Oro 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Lapozan Oro 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Lapozan Oro 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Lapozan Oro και ποιά είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lapozan Oro

  3. Πώς να πάρετε το Lapozan Oro

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Lapozan Oro

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lapozan Oro και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Lapozan Oro περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το Lapozan Oro ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

     • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα, όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

     • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα ενθουσιασμού ή ευφορίας.

       
       

       To Lapozan Oro έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν να πάρετε το Lapozan Oro Μην πάρετε το Lapozan Oro

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση

  μπορεί να αναγνωριστεί από την εμφάνιση εξανθήματος, φαγούρας, οιδήματος στο πρόσωπο, οιδήματος στα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.

• Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lapozan Oro

• Η χρήση του Lapozan Oro σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

• Τα φάρμακα αυτού του τύπου ενδέχεται να προκαλέσουν ασυνήθιστες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Εάν σας συμβεί αυτό μετά τη λήψη του Lapozan Oro, ενημερώστε το γιατρό σας.

• Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτού του τύπου προκαλούν ένα συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και καταστολής ή υπνηλίας. Εάν αυτό συμβεί σε σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

• Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Lapozan Oro. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή να βοηθηθείτε με ένα σχέδιο διατροφής, εάν είναι απαραίτητο.

• Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Lapozan Oro. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Lapozan Oro, και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

  
  

  Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:

  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “μικρό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

  • Νόσο Parkinson

  • Προβλήματα προστάτη

  • Φραγμένο έντερο (παραλυτικός ειλεός)

  • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

  • Αιματολογικές διαταραχές

  • Καρδιακή νόσο

  • Διαβήτη

  • Επιληπτικές κρίσεις

  • Εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε εξάντληση αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης).

    
    

    Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν είχατε ποτέ εμφανίσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “μικρό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

    
    

    Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών, η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Το Lapozan Oro δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

    Προσοχή! Ο περιέκτης περιέχει αφυγραντικό . Μην το καταπιείτε.

    
    

    Άλλα φάρμακα και το Lapozan Oro

    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Lapozan Oro, μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Lapozan Oro σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

    
    

    Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

  • φάρμακα για τη νόσο Parkinson.

  • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Lapozan Oro.

    
    

    To Lapozan Oro με οινοπνευματώδη

    Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε Lapozan Oro, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς μικρές ποσότητες του Lapozan Oro μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

    
    

    Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Lapozan Oro το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Lapozan Oro. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας.

    
    

    Το Lapozan Oro περιέχει ασπαρτάμη

    Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν φαινυλαλανίνη, θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το Lapozan Oro περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι μία πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Lapozan Oro

    
    

    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

    
    

    Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Lapozan Oro πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε. Η ημερήσια δόση του Lapozan Oro είναι από 5 έως 20 mg. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν τα συμπτώματα

    επανεμφανιστούν, αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε το Lapozan Oro, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

    
    

    Πρέπει να παίρνετε τα δισκία Lapozan Oro μια φορά την ημέρα μετά από τη συμβουλή του γιατρού σας.

    Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Lapozan Oro προορίζονται για από του στόματος χορήγηση.

    
    

    Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Lapozan Oro σπάνε εύκολα, γι' αυτό θα πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή. Nα μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.

    
    

    1. Κρατήστε τον περιέκτη (blister) από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.

    2. Aφαιρέστε προσεκτικά την πίσω όψη.

    3. Aφαιρέστε απαλά το δισκίο.

    4. Τοποθετήστε το δισκίο στο στόμα σας. Το δισκίο θα διαλυθεί άμεσα στο στόμα, έτσι ώστε να είναι εύκολη η κατάποσή του.

    
    

    Μπορείτε επίσης να βάλετε το δισκίο σε ένα γεμάτο ποτήρι με νερό, χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλου, γάλα ή καφέ, και να το αναδεύσετε. Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως να γίνει θολερό. Πιείτε το μίγμα αμέσως.

    
    

    

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lapozan Oro από την κανονική

    Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Lapozan Oro από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου στο λόγο, ασυνήθιστες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

    
    

    Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Lapozan Oro

    
    

    Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε δυο δόσεις σε μια ημέρα.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lapozan Oro

    Μην διακόπτετε τη λήψη των δισκίων απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Lapozan Oro για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

    
    

    Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Lapozan Oro, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα, όπως εφίδρωση, αδυναμία ύπνου, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

  • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

  • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

  • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστα ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας, προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κούραση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες, όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, φαγούρα, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς, που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, απώλεια της μνήμης ή λήθη, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία

  ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας, και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους, και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

  Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS). Η DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης με εξάνθημα στο πρόσωπο και στη συνέχεια με εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, διόγκωση των λεμφαδένων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).

  
  

  Ενώ λαμβάνουν ολανζαπίνη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια μπορεί να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κούραση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

  
  

  Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Lapozan Oro ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε τοLapozan Oro

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην εσωτερική συσκευασία (blister) μετά το «EXP» - «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Συσκευασίες κυψέλης:

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.

     
     

     Περιέκτες δισκίων:

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό για προστασία από το φως και την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lapozan Oro

• Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο Lapozan Oro διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει είτε 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.

• Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, L- Μεθειονίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υδροξυπροπυλο κυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κροσποβιδόνη, ασπαρτάμη (E951),

μικροκρυσταλική κυτταρίνη, κυαμόψεως κόμμι (γουάρ), μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ και άρωμα πορτοκαλιών Silesia.

Εμφάνιση του Lapozan Oro και περιεχόμενο της συσκευασίας

Lapozan Oro 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 6 mm και την επισήμανση «Ο» απο τη μία του πλευρά.

Lapozan Oro 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 8 mm και την επισήμανση «Ο1» απο τη μία του πλευρά.

Lapozan Oro 15 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 9 mm και την επισήμανση «Ο2» απο τη μία του πλευρά..

Lapozan Oro 20 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 10 mm και την επισήμανση «Ο3» απο τη μία του πλευρά.

Μεγέθη Συσκευασιών

Lapozan Oro 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg είναι διαθέσιμα σε

Συσκευασίες κυψέλης εξωθούμενες με πίεση (push-through blister packs): 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 και 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Συσκευασίες ανοιγόμενης κυψέλης (peel-to open blister packs): 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 και 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Περιέκτες δισκίων: 30 και 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και ένα αφυγραντικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160, Fax.: 210-6445375

Παραγωγός

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08

Μάλτα

<Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:>

Δανία: Kynapine ODT Ελλάδα: Lapozan Oro

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}. Οκτώβριος 2020