ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
lonapegsomatropin
λοναπεγκσοματροπίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας πριν χρησιμοποιήσετε εσείς ή το παιδί σας το
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοναπεγκσοματροπίνη. Αυτή είναι μια ουσία που ο οργανισμός μπορεί να μετατρέψει σε σωματοτροπίνη, η οποία ονομάζεται επίσης ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH). Η σωματοτροπίνη είναι απαραίτητη για την αύξηση των οστών και των μυών και βοηθά το σώμα σας να αναπτύξει τη σωστή ποσότητα λιπώδους και μυϊκού ιστού.
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων, ηλικίας 3 έως και 18 ετών, που έχουν αδυναμία να αναπτυχθούν διότι ο οργανισμός τους δεν παράγει καθόλου ή δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη. Οι γιατροί ονομάζουν αυτή την κατάσταση ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD). Μετά την ένεση, το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μετατρέπεται αργά σε σωματοτροπίνη, παρέχοντας την αυξητική ορμόνη που λείπει.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη λοναπεγκσοματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Σε περίπτωση που έχετε κάποιον όγκο (καρκίνο) που μεγαλώνει. Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, πρέπει να έχετε τελειώσει την αντικαρκινική σας θεραπεία, και οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί
Σε περίπτωση που υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, σε χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλίας, που είχατε κάποιο ατύχημα με πολλαπλές τραυματικές κακώσεις ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Εάν σας έχει ενημερώσει ο ιατρός σας ότι τα μέρη των οστών σας που αναπτύσσονται και αυξάνουν το ύψος (πλάκες ανάπτυξης ή επίφυση) έχουν κλείσει και έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά με οτιδήποτε από αυτά που αναφέρονται παρακάτω:
Εάν είχατε προηγουμένως κάποιον ενδοκρανιακό όγκο, ένας γιατρός θα σας εξετάζει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
Εάν εκδηλώσετε έντονο πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, έμετο ή αδυναμία να συντονίσετε τις εκούσιες κινήσεις των μυών σας (αταξία), ειδικά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αυξημένης πίεσης στο κρανίο (ενδοκρανιακή πίεση). Βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, υψηλό σάκχαρο στο αίμα (δυσανεξία στη γλυκόζη) ή επιπλέον παράγοντες κινδύνου για διαβήτη, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να χρειάζεται να ελέγχεται τακτικά και η δόση του φαρμάκου σας για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Εάν παίρνετε θεραπεία για ανεπάρκεια των επινεφριδίων με κορτικοστεροειδή, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, καθώς η δόση σας του στεροειδούς μπορεί να χρειάζεται τακτική προσαρμογή.
Εάν παίρνετε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς ή εάν πρέπει να ξεκινήσετε υποκατάσταση των ορμονών του θυρεοειδούς, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη λειτουργία του θυρεοειδούς και η δόση μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόζεται.
Εάν έχετε επίμονο πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη βάδιση ή εάν αρχίζετε να κουτσαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυξητική ορμόνη, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που προσβάλει το οστό του μηρού (μηριαίο) το οποίο μπαίνει μέσα στο ισχίο (ολίσθηση της άνω μηριαίας επίφυσης) και παρατηρείται με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Εάν παρατηρήσετε μια καμπύλωση προς το πλάι στη σπονδυλική σας στήλη (σκολίωση), θα πρέπει να σας ελέγχει συχνά ο γιατρός σας.
Εάν εμφανίσετε στομαχόπονο (πόνο στην κοιλιά σας) που χειροτερεύει, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγξει για παγκρεατίτιδα, δηλαδή για φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας. Βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε σύνδρομο Prader-Willi syndrome, δεν θα πρέπει να κάνετε θεραπεία με το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma εκτός εάν έχετε επίσης GHD. Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σύνδρομο Prader-Willi και, συνεπώς, η αποτελεσματικότητά του ως θεραπείας για την πάθηση αυτή δεν είναι γνωστή.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών στους οποίους χορηγείται υποκατάσταση της αυξητικής ορμόνης έχει αναπτύξει μια μορφή καρκίνου του αίματος και του μυελού των οστών (λευχαιμία). Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί εάν η θεραπεία με αυξητική ορμόνη προκάλεσε τον καρκίνο.
Εάν έχετε άμεσες επιπλοκές μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην περιοχή της κοιλίας, ένα άσχημο ατύχημα (τραυματισμό) ή μια οξεία κρίσιμη νόσο όπως η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Εάν είστε γυναίκα και παίρνετε αντισύλληψη από το στόμα ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα, η δόση σας του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να χρειάζεται να είναι μεγαλύτερη. Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να χρησιμοποιείτε οιστρογόνα από το στόμα, η δόση σας του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Ινσουλίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη
Θεραπείες με ορμόνες του θυρεοειδούς, όπως η λεβοθυροξίνη
Δισκία που περιέχουν οιστρογόνα, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων ή για αντισύλληψη
Στεροειδή ή συνθετικές ορμόνες των επινεφριδίων (κορτικοστεροειδή ή γλυκοκορτικοειδή)
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή των σπασμών (επιληπτικές κρίσεις) -
αντιεπιληπτικά φάρμακα (αντισπασμωδικά), όπως η καρβαμαζεπίνη
Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) - ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος και άλλων χρόνιων πνευμονικών παθήσεων
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση του
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma παρά μόνον εάν χρησιμοποιείτε επίσης αξιόπιστη αντισύλληψη. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma σε έγκυο γυναίκα. Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει διότι δεν είναι γνωστό εάν θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεδομένου ότι η λοναπεγκσοματροπίνη δεν απορροφάται από το στόμα, είναι απίθανο να επιδρά δυσμενώς στο θηλάζον βρέφος. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού υπό αυστηρή ένδειξη.
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο θα συνταγογραφείται αποκλειστικά από γιατρό που έχει εμπειρία με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Αυτό σημαίνει ότι ενίεται με μια κοντή βελόνα μέσα στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα της κοιλιάς, του γοφού ή του μηρού. Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση που κάνετε την ένεσή σας κάθε εβδομάδα, για να αποφύγετε βλάβη στο δέρμα σας. Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει ποια είναι η σωστή δόση και θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma με βάση το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα. Επειδή η λοναπεγκσοματροπίνη μετατρέπεται μέσα στο σώμα σε σωματοτροπίνη, οι δόσεις του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma περιγράφονται με βάση την ποσότητα της σωματοτροπίνης που παράγεται. Η συνιστώμενη δόση του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma είναι 0,24 mg σωματοτροπίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Εάν αλλάζετε από θεραπεία με καθημερινή χορήγηση σωματοτροπίνης σε θεραπεία μία φορά την εβδομάδα με το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες από την τελευταία δόση της σωματοτροπίνης μία φορά την ημέρα έως την πρώτη δόση του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma. Η συνιστώμενη δόση μπορεί να μειωθεί σύμφωνα με την προηγούμενη ημερήσια δόση σωματοτροπίνης.
Πρέπει να κάνετε την ένεση του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, οποιαδήποτε ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης. Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να χορηγείται 2 ημέρες πριν ή 2 ημέρες μετά την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης. Θα πρέπει να έχουν περάσει τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία σας ένεση, την παλαιά ημέρα και την πρώτη δόση τη νέα ημέρα. Αφού επιλέξετε νέα ημέρα χορήγησης δόσης, συνεχίστε να εκτελείτε την έγχυση τη συγκεκριμένη ημέρα κάθε εβδομάδα. Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να το κάνετε αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma παρέχεται σε φυσίγγιο δύο θαλάμων που περιέχει το φάρμακο (κόνις, δηλαδή σκόνη) και τον διαλύτη (υγρό). Πρέπει να χρησιμοποιείται με τις βελόνες που παρέχονται. Για να κάνετε τις ενέσεις, θα χρειαστείτε επίσης μια συσκευή αυτόματης ένεσης που ονομάζεται GH Auto-Injector. Η συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector πωλείται ξεχωριστά.
Η κόνις και ο διαλύτης θα αναμιχθούν μαζί σε ένα ενέσιμο διάλυμα από τη συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector. Μετά την ανάμιξη, το διάλυμα είναι έτοιμο για χρήση και η ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα μπορεί να γίνει με χρήση της συσκευής αυτόματης ένεσης
GH Auto-Injector.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή αυτόματης ένεσης
GH Auto-Injector.
Εάν κάνατε ένεση με μεγαλύτερη δόση Lonapegsomatropin Ascendis Pharma από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή. Εάν κάνετε ένεση με πάρα πολύ μεγάλη δόση Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει πολύ χαμηλά και αργότερα να ανέβει πολύ ψηλά. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να προκαλέσει ακανόνιστη ανάπτυξη.
3 ημέρες ή περισσότερες: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μετά συνεχίστε τις ενέσεις την επόμενη συνηθισμένη ημέρα της δόσης σας. Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 5 ολόκληρες ημέρες μεταξύ των ενέσεων.
Μη σταματάτε να χρησιμοποιείτε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε πρόωρα να παίρνετε το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, ο ρυθμός της ανάπτυξής σας μπορεί να μειωθεί και το τελικό σας ύψος μπορεί να είναι μικρότερο από ό,τι εάν είχατε ολοκληρώσει την πλήρη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πονοκέφαλος
Στις εξετάσεις αίματος παρατηρούνται χαμηλά επίπεδα της ορμόνης θυροξίνης (δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός)
Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανομοιόμορφο ή να αποκτήσει διογκώσεις, αλλά αυτό δεν θα πρέπει να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετική θέση κάθε φορά.
Στις εξετάσεις αίματος παρατηρείται μια μείωση στα επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης
Δυσκαμψία των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Μια αυξημένη καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης προς το πλάι (σκολίωση)
Πόνοι ανάπτυξης
Μεγέθυνση του μαστού που επηρεάζει τους άνδρες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν παρατηρηθεί με άλλο φάρμακο που περιέχει αυξητική ορμόνη.
Λευχαιμία
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Αυξημένη πίεση στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο (η οποία προκαλεί συμπτώματα, όπως έντονο πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης και έμετο)
Μούδιασμα/μυρμήγκιασμα
Πόνος στους μύες
Πρήξιμο στο κάτω μέρος των ποδιών ή/και στα μπράτσα και στα χέρια
Πρήξιμο στο πρόσωπο
Εξάνθημα
Φαγούρα
Κνίδωση («πετάλες»)
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο για μια μέγιστη περίοδο 6 μηνών και να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 30 °C. Κατά τη διάρκεια αυτών
των 6 μηνών, αυτό το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει σε ψύξη (2 °C - 8 °C). Γράψτε στο κουτί την ημερομηνία πρώτης απομάκρυνσης του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma από το ψυγείο.
Απορρίψτε αυτό το φάρμακο στους 6 μήνες μετά την ημερομηνία που φυλάχθηκε για πρώτη φορά εκτός ψυγείου.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη, και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Το αναμειγμένο διάλυμα είναι άχρωμο και διαυγές. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει περιστασιακά φυσαλίδες αέρα, δεν υπάρχει πρόβλημα με αυτό. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια στο αναμειγμένο διάλυμα.
Κάντε την ένεση αμέσως μόλις η κόνις και ο διαλύτης αναμιχθούν μαζί με τη χρήση της συσκευής αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector. Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αμέσως το αναμεμιγμένο διάλυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών.
Όταν τελειώσετε με ένα φυσίγγιο με βελόνα, πρέπει να τα απορρίψετε προσεκτικά σε έναν κατάλληλο περιέκτη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λοναπεγκσοματροπίνη.
Τα φυσίγγια παρέχονται σε 9 διαφορετικές περιεκτικότητες:
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 3 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 8,6 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,279 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3,6 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 3,6 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 10,3 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,329 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 4,3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 4,3 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 12,3 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,388 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 5,2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 5,2 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 14,8 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,464 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 6,3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 6,3 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 18 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,285 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 7,6 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 7,6 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 21,7 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,338 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 9,1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 9,1 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 25,9 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,4 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 11 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 11 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 31,4 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,479 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 13,3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο δύο θαλάμων περιέχει 13,3 mg σωματοτροπίνης (που ισοδυναμούν με 37,9 mg λοναπεγκσοματροπίνη [κόνις]) και 0,574 ml διαλύτη (υγρό). Μετά την ανάμιξη, η συγκέντρωση της σωματοτροπίνης είναι 22 mg/ml.
- Τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (για όλες τις περιεκτικότητες) είναι τα εξής: Κόνις: ηλεκτρικό οξύ, διυδρική τρεχαλόζη, τρομεταμόλη
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma περιέχει το φάρμακο σε μορφή κόνεως μαζί με έναν διαλύτη για να παρασκευαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα, μέσα σε ένα φυσίγγιο δύο θαλάμων, που περιέχει την κόνιν στον έναν θάλαμο και τον διαλύτη στον άλλον.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη, και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. Όταν η κόνις και ο διαλύτης έχουν αναμιχθεί μαζί σε ένα ενέσιμο διάλυμα, το διάλυμα είναι άχρωμο και διαυγές.
Κάθε συσκευασία του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma περιέχει 4 φυσίγγια δύο θαλάμων μίας χρήσης συσκευασμένα σε ξεχωριστές κυψέλες και 6 αναλώσιμες βελόνες ένεσης (δύο ανταλλακτικές βελόνες). Κάθε φυσίγγιο έχει μια ειδική ετικέτα που φέρει δίχρωμες ταινίες κωδικοποίησης, η οποία χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τη συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector για την επιλογή των σωστών ρυθμίσεων για την ανάμιξη. Στο κουτί και στο φύλλο της κυψέλης υπάρχουν χρώματα για τις περιεκτικότητες, τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάκριση των ξεχωριστών περιεκτικοτήτων.
Τα χρώματα για την περιεκτικότητα στο κουτί και την κυψέλη δείχνουν την περιεκτικότητα του δικού σας φαρμάκου Lonapegsomatropin Ascendis Pharma:
Χρώματα για την περιεκτικότητα στο κουτί/στην κυψέλη | Περιεκτικότητα | Δίχρωμη ετικέτα φυσιγγίου (κάτω/επάνω) |
Ανοικτό βερικοκί | 3 mg | Κίτρινο/πράσινο |
Γαλάζιο | 3,6 mg | Κίτρινο/κυανό |
Σκούρο γκρι | 4,3 mg | Κίτρινο/ροζ |
Κίτρινο | 5,2 mg | Πράσινο/ροζ |
Πορτοκαλί | 6,3 mg | Κυανό/κίτρινο |
Σκούρο μοβ | 7,6 mg | Κυανό/ροζ |
Χρυσό καφέ | 9,1 mg | Ροζ/κίτρινο |
Σκούρο μπλε | 11 mg | Ροζ/πράσινο |
Σκούρο κόκκινο | 13,3 mg | Ροζ/κυανό |
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται μαζί με τις βελόνες ένεσης που παρέχονται με τη συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector. Η συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία και πωλείται ξεχωριστά. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector παρέχονται μέσα στο κουτί της συσκευής GH Auto-Injector.
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Δανία
Αυτός ο οδηγός έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε, να αναμίξετε και να κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
Γνωριμία με τα μέρη του φαρμάκου σας ή του φαρμάκου του παιδιού σας |
Προετοιμασία του φαρμάκου σας ή του φαρμάκου του παιδιού σας |
Ανάμιξη του φαρμάκου σας ή του φαρμάκου του παιδιού σας |
Ένεση του φαρμάκου σας ή του φαρμάκου του παιδιού σας |
Μετά την ένεση του φαρμάκου σας ή του φαρμάκου του παιδιού σας |
Διαβάζετε πάντοτε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Πλένετε και στεγνώνετε πάντοτε τα χέρια σας.
Για κάθε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα νέο φυσίγγιο.
Για κάθε ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται μια νέα βελόνα. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη βελόνα.
6 μήνες μετά την ημερομηνία που απομακρύνθηκε για πρώτη φορά από το ψυγείο (όποιο προκύψει πρώτο).
Το φυσίγγιο και η βελόνα είναι μίας χρήσης και έχουν σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά με τη συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector [θα αναφέρεται στη συνέχεια ως συσκευή αυτόματης ένεσης].
Το Lonapegsomatropin Ascendis Pharma είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε ένα φυσίγγιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φυσίγγια μίας χρήσης και 6 αναλώσιμες βελόνες ένεσης. Το φυσίγγιό σας περιέχει το φάρμακο σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την ανάμιξη της κόνεως.
Φυσίγγιο δύο θαλάμων
Βελόνα ένεσης
Για να κάνετε τις ενέσεις, θα χρειαστείτε επίσης την συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector. Αυτή δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Lonapegsomatropin Ascendis Pharma, αλλά διατίθεται σε ξεχωριστό κουτί. Διαβάστε επίσης τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή αυτόματης ένεσης GH Auto-Injector.
Εάν κρατάτε το φάρμακό σας στο ψυγείο, βγάλτε το 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Ημερομηνία λήξης | Περιεκτικότητα |
«ΛΗΞΗ» έχει παρέλθει. | ΠΑΡΤΙΔΑ ΛΗΞΗ | |
STOP ΕΔΩ Αφήστε το τμήμα στη θέση του | ΠΑΡΤΙΔΑ ΛΗΞΗ |
Πάρτε τη συσκευασία του φυσιγγίου.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την περιεκτικότητα της δόσης στη συσκευασία του φυσιγγίου.
Μη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη μετά τη
Ανοίξτε τη συσκευασία του φυσιγγίου έως το κόκκινο σημάδι STOP. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το πορτοκαλί πώμα παραμένει μέσα στη συσκευασία του φυσιγγίου. Για τη στερέωση της θέσης του πώματος εισχώρησης του φυσιγγίου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, επικολλάται στο φυσίγγιο στην κυψέλη ένα πορτοκαλί πώμα.
Ανασηκώστε το φυσίγγιο και βγάλτε το από τη συσκευασία του.
Εάν εξακολουθεί να υπάρχει ένα πορτοκαλί πώμα στο φυσίγγιό σας, αφαιρέστε το πορτοκαλί πώμα τραβώντας το σε ευθεία και απομακρύνετέ το.
Πάρτε μια νέα βελόνα. Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σκιστεί, μη χρησιμοποιείτε.
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.
Βιδώστε καλά τη βελόνα πάνω στο φυσίγγιο, με δεξιόστροφη περιστροφή έως ότου εφαρμόσει σφιχτά.
Μην αφαιρείτε το πλαστικό κάλυμμα της βελόνας.
Πιέστε και απελευθερώστε το πράσινο κουμπί για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή αυτόματης ένεσης.
Θα ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ»
, το εικονίδιο της μπαταρίας θα ανάψει και το πράσινο επάνω μέρος θα αρχίσει να αναβοσβήνει.
ανάμιξης θα ανάψει και το εικονίδιο της μπαταρίας θα σβήσει. | |
Εισαγάγετε το φυσίγγιο μέσα στο πράσινο επάνω μέρος που αναβοσβήνει.
Τοποθετήστε το φυσίγγιο μέσα στη θέση του μέχρι να κάνει «κλικ». Το πράσινο επάνω μέρος θα σταματήσει να αναβοσβήνει, το πράσινο εικονίδιο
Μόλις το φυσίγγιο τοποθετηθεί στη θέση του και ακουστεί ο ήχος «κλικ», σηκώστε το δάχτυλό σας από το φυσίγγιο.
Περιμένετε 4 έως 8 λεπτά προκειμένου η συσκευή αυτόματης ένεσης να αναμίξει το φάρμακό σας.
Παρακολουθήστε την μπάρα προόδου που φωτίζεται σταδιακά.
Περιμένετε έως ότου
ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ» και ολόκληρη η μπάρα προόδου αρχίσει να αναβοσβήνει.
Περιμένετε 4 έως 8 λεπτά
Γυρίστε τη συσκευή αυτόματης ένεσης πάνω-κάτω. Ένας ήχος «τικ» επιβεβαιώνει ότι τη γυρίζετε σωστά.
Γυρίστε 5 έως 10 φορές έως ότου ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ» και φωτιστεί η μπάρα προόδου, εκτός από το επάνω στοιχείο.
ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ» και φωτιστεί ολόκληρη η μπάρα προόδου. | |
(Το πράσινο εικονίδιο σχήματος ματιού θα ανάψει) |
Κρατήστε τη συσκευή αυτόματης ένεσης σε κατακόρυφη θέση έως ότου
Βγάλτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην περιστρέφετε.
Κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας για αργότερα.
Το διάλυμα είναι ΕΝΤΑΞΕΙ εφόσον είναι άχρωμο και διαυγές (κάποιες φυσαλίδες αέρα ΔΕΝ ΠΕΙΡΑΖΟΥΝ).
3 δευτερόλεπτα και αφαιρέστε το ΟΚ
φυσίγγιο.
Κοιλιά Μηροί | Γοφοί | |
Μπροστά Πίσω | |
Επιλέξτε τη θέση της ένεσης: κοιλιά, μηροί ή γοφοί. Αλλάζετε θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Πιέστε και κρατήστε πατημένο το πράσινο επάνω μέρος πάνω στη θέση της ένεσης για 10 έως 15 δευτερόλεπτα έως ότου ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ». (Το πράσινο επάνω μέρος θα αναβοσβήσει δύο φορές και το πράσινο εικονίδιο σχήματος θα ανάψει).
Απομακρύνετε τη συσκευή αυτόματης ένεσης και περιμένετε έως ότου ακούσετε 2 δυνατούς ήχους «μπιπ». (Το πράσινο επάνω μέρος θα αρχίσει να αναβοσβήνει).
Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας μέσα στο πράσινο επάνω μέρος που αναβοσβήνει.
Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το φυσίγγιο.
Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο.
Ελέγξτε εάν το φυσίγγιο είναι κενό. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτόματης ένεσης εάν παραμένει φάρμακο στο φυσίγγιο μετά την ένεση.
Απορρίψτε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο και τη χρησιμοποιημένη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Τότε κάντε τη δεύτερη ένεση επαναλαμβάνοντας τα βήματα 1-11 με νέο φυσίγγιο και νέα
βελόνα.
Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα και φυλάξτε σε θερμοκρασία δωματίου, ώστε να είναι έτοιμη για χρήση την επόμενη φορά.