ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MINOCIN® 50 mg Καψάκια σκληρά MINOCIN® 100 mg Καψάκια σκληρά Minocycline Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το MINOCIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MINOCIN

  3. Πώς να πάρετε το MINOCIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το MINOCIN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το MINOCIN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το MINOCIN ενδείκνυται για την θεραπεία:

     Α- των ακόλουθων λοιμώξεων που οφείλονται στους αναφερόμενους μικροοργανισμούς οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στην μινοκυκλίνη:

     Ρικετσιώσεις συμπεριλαμβανομένων της ερλιχίωσης, του πυρετού Q, των κηλιδωδών πυρετών, του πυρετού των χαρακωμάτων και του τύφου.

     Λοιμώξεις του αναπνευστικού από Mycoplasma pneumoniae. Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα από Chlamydia trachomatis.

     Ψιττάκωση από Chlamydia psittaci.

     Τράχωμα και επιπεφυκίτις από Chlamydia trachomatis.

     Μη γονοκοκκική ουρηθρίτις, τραχηλίτις, ή πρωκτίτις από Chlamydia trachomatis ή

     Ureaplasma urealyticum.

     Λοιμώξεις ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού από Chlamydophila pneumoniae. Υπόστροφος πυρετός από Borrelia recurrentis.

     Αρχικά στάδια νόσου του Lyme από Borrelia burgdorferi. Μαλακό έλκος από Haemophilus ducreyi.

     Πανώλης από Yersinia pestis, σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη. Τουλαραιμία από Francisella tularensis.

     Χολέρα από Vibrio cholerae. Λοιμώξεις από Campylobacter fetus.

     Βρουκελλώσεις σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη ή ριφαμπικίνη. Μπαρτονέλλωση από Bartonella bacilliformis.

     Βουβωνικό λεμφοκοκκίωμα από Calymmatobacterium granulomatis. Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (πυελίτις) των γυναικών.

     Β – Λοιμώξεων οφειλόμενων στα ακόλουθα gram–αρνητικά μικρόβια εφόσον η καλλιέργεια αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητα στην μινοκυκλίνη:

     Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. Shigella species.

     Acinetobacter species.

     Λοιμώξεις του αναπνευστικού οφειλόμενες σε Haemophilus influenzae.

     Λοιμώξεις του αναπνευστικού και του ουροποιητικού οφειλόμενες σε Klebsiella species.

     
     

     Γ – Λοιμώξεις από gram–θετικά μικρόβια, εφόσον η καλλιέργεια αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητα στην μινοκυκλίνη.

     Του ανώτερου αναπνευστικού από Streptococcus pneumoniae.

     Του δέρματος και των εξαρτημάτων του από Staphylococcus aureus.

     
     

     Δ – Ως φάρμακο δεύτερης επιλογής όταν αντενδείκνυται η χρήση της πενικιλλίνης στις ακόλουθες λοιμώξεις.

     Ανεπίπλεκτη ουρηθρίτις και άλλες λοιμώξεις από Neisseria gonorrhoeae στους άνδρες. Γονοκοκκικές λοιμώξεις στις γυναίκες.

     Σύφιλη από Treponema pallidum pallidum.

     Τροπική μόρωση (Yaws) από Treponema pallidum pertenue. Λιστερίωση από Listeria monocytogenes.

     Άνθραξ από Bacillus anthracis.

     Οξεία νεκροελκωτική ουλίτις (λοίμωξη του Vincent) από Fusobacterium fusiforme. Ακτινομυκητίαση από Actinomyces israelli.

     Λοιμώξεις από Clostridium species.

     
     

     Ε – Οξείας αμοιβαδικής εντερίτιδας σε συνδυασμό με αμοιβαδοκτόνο. ΣΤ – Ακμής και ροδόχρου νόσου ως συμπληρωματική θεραπεία.

     Ζ – Ασυμπτωματικών φορέων της Neisseria meningitidis για την αποστείρωση του ρινοφάρυγγα, εφόσον η φορεία έχει διαπιστωθεί ορολογικά και η καλλιέργεια έχει αποδείξει την ευαισθησία του μηνιγγιτιδοκόκκου στην μινοκυκλίνη. Η προφυλακτική χρήση του MINOCIN ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση υψηλού κινδύνου λοιμώξεως σε μηνιγγιτιδοκοκκική μινιγγίτιδα.

     
     

     Η – Λοιμώξεων από Mycobacterium marinum.

     
     

     Θ – Ελονοσίας από Plasmodium falciparum ανθεκτικό στην χλωροκίνη χορηγούμενη μαζί με κινίνη.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MINOCIN Μην πάρετε το MINOCIN

• Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε τετρακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

  συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (δείτε Κύηση και θηλασμός, στο παρόν φύλλο οδηγιών)

• Το MINOCIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 8 ετών

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το MINOCIN

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το MINOCIN.

• Σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (δείτε Άλλα φάρμακα και το MINOCIN, στο παρόν φύλλο οδηγιών)

• Εάν είστε ηλικιωμένος.

• Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

• Με τη λήψη των τετρακυκλινών, όπως το MINOCIN, μπορεί να υπάρξει υπερβολική αντίδραση και πρόκληση ηλιακού εγκαύματος και πρέπει να αποφεύγετε το άμεσο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία).

Πρέπει να διενεργούνται περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις της λειτουργίας των οργανικών συστημάτων, περιλαμβανομένης της αιμοποιητικής, νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και MINOCIN

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Οι τετρακυκλίνες έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τη δράση της προθρομβίνης του πλάσματος. Η συγχορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας μπορεί να απαιτεί προσαρμογή με μείωση της δοσολογίας του αντιπηκτικού.

• Τα βακτηριοστατικά φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στην βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλλίνης. Η συγχορήγηση φαρμάκων της τάξης των τετρακυκλινών με πενικιλλίνη αντενδείκνυται.

• Η απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται από τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, ασβέστιο, ή μαγνήσιο. Η απορρόφηση της υδροχλωρικής μινοκυκλίνης μειώνεται από σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο.

- Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.

• Η χορήγηση ισοτρετινοίνης πρέπει να αποφεύγεται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη θεραπεία με μινοκυκλίνη. Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα έχει από μόνο του συσχετιστεί με ψευδοόγκο του εγκεφάλου.

• Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδείς αυξήσεις των επιπέδων των κατεχολαμινών στα ούρα λόγω επίδρασης στη δοκιμασία φθορισμού.

Το MINOCIN με τροφές και ποτά

Η απορρόφηση της μινοκυκλίνης από τα απλά από του στόματος σκευάσματα μειώνεται από την τροφή, το γάλα και άλλα γαλακτοκομικά προϊόντα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι οι τετρακυκλίνες διαπερνούν τον πλακούντα, ανευρίσκονται στους ιστούς του εμβρύου και μπορεί να έχουν τοξική επίδραση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο (η οποία συχνά σχετίζεται με επιβράδυνση της ανάπτυξης του σκελετού). Έχουν σημειωθεί στοιχεία εμβρυοτοξικότητας σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν τετρακυκλίνες στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά της τάξης των τετρακυκλινών, διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους. Εάν η υδροχλωρική μινοκυκλίνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φάρμακο αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο προς το έμβρυο.

Η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των οδόντων (τελευταίο ήμισυ της εγκυμοσύνης) μπορεί να προκαλέσει μόνιμο χρωματισμό των οδόντων. Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία της αδαμαντίνης.

Οι τετρακυκλίνες που χορηγούνται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης σχηματίζουν ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου σε όλο τον σκελετό του εμβρύου. Έχει παρατηρηθεί μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης της περόνης σε πρόωρα νεογνά στα οποία χορηγήθηκε τετρακυκλίνη από του

στόματος σε δόσεις 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. Οι μεταβολές στο ρυθμό ανάπτυξης της περόνης ήταν αναστρέψιμες όταν σταμάτησε η χορήγηση του φαρμάκου.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν διαπιστωθεί συγγενείς ανωμαλίες, περιλαμβανομένης της βράχυνσης των άκρων.

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με το αν θα διακοπεί η γαλουχία ή η χορήγηση της μινοκυκλίνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές, ενώ είστε σε θεραπεία με MINOCIN. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, περιλαμβανομένων αδιαθεσίας, ζάλης, ή ιλίγγου με τη θεραπεία με υδροχλωρική μινοκυκλίνη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.

Το MINOCIN περιέχει τη χρωστική κίτρινο Ε110, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

1. Πώς να πάρετε το MINOCIN

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Χορηγείται από του στόματος. Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται ακέραιο με άφθονο νερό (τουλάχιστον 1 ποτήρι) αμάσητο και αθρυμμάτιστο. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την βαρύτητα της λοιμώξεως και την κλινική και μικροβιολογική εξέλιξη του ασθενούς. Πάντοτε να παίρνετε το MINOCIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   
   

   Ενήλικες

   Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 200 mg αρχικώς και εν συνεχεία 100 mg κάθε 12 ώρες. Η συνολική δόση 24ώρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.

   Στην θεραπεία της ακμής και της ροδόχρου νόσου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ημερησίως χορηγούμενη σε 2 δόσεις. Η χορήγηση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες για να διαπιστωθεί εάν φέρει αποτέλεσμα ή όχι. Μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.

   Στην θεραπεία των ανεπίπλεκτων γονοκοκκικών λοιμώξεων πλην της ουρηθρίτιδας και της πρωκτίτιδας των ανδρών η αρχική δόση είναι 200 mg ακολουθούμενη από 100 mg κάθε 12 ώρες για 4 τουλάχιστον ημέρες.

   Στην θεραπεία της ανεπιπλεκτης γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας και πρωκτίτιδας των ανδρών η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

   Στην θεραπεία της σύφιλης η συνήθης δόση της μινοκυκλίνης πρέπει να χορηγείται για 10 έως 15 ημέρες.

   Στην θεραπεία των φορέων του μηνιγγιτιδοκόκκου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

   Στην θεραπεία των λοιμώξεων από Mycobacterium marinum χορηγούνται 100 mg κάθε 12 ώρες για 6 έως 8 εβδομάδες.

   Στην θεραπεία της ελονοσίας από ανθεκτικό στην χλωροκίνη P. falciparum η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.

   Στην θεραπεία της ανεπίπλεκτης ουρηθρίτιδας ή τραχηλίτιδας, ή πρωκτίτιδας που οφείλεται σε C. trachomatis ή U. urealyticum η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 7 τουλάχιστον ημέρες.

   
   

   Υπερήλικες

   Χρειάζεται προσοχή. Συνιστώνται οι χαμηλότερες δόσεις.

   Νεφροπαθείς

   Στους πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η χορήγηση του MINOCIN επιτρέπεται σε παιδιά μεγαλύτερα από 8 χρονών. Η αρχική δόση είναι 4 mg/kg βάρους σώματος, ακολουθούμενη από 2 mg/kg κάθε 12 ώρες.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINOCIN από την κανονική

   Μπορεί να παρατηρηθούν ζάλη, ναυτία και έμετος. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να διακοπεί η θεραπεία, να γίνει συμπτωματική αντιμετώπιση, και να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα. Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη δεν απομακρύνεται σε σημαντικές ποσότητες με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINOCIN

   Πάρτε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MINOCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στον ακόλουθο Πίνακα ταξινομημένες ανά σύστημα και συχνότητα εμφάνισης:

   
   

   Συχνές  1%

   Ασυνήθεις  0,1% και < 1%

   Σπάνιες  0,01% και < 0,1% Πολύ σπάνιες < 0,01%

   
   

   Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια

   Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

   Σπάνιες Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία

   
   

   Πολύ σπάνιες Αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία

   
   

   Απροσδιόριστης συχνότητας Ακοκκιοκυτταραιμία

   
   

   Καρδιακές διαταραχές

   Πολύ σπάνιες Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα

   
   

   Διαταραχές των ώτων και των λαβυρίνθων

   Σπάνιες Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές

   
   

   Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

   Πολύ σπάνιες Διαταραγμένη λειτουργία του θυρεοειδούς, φαιόχρους δυσχρωμασία του θυρεοειδούς

   
   

   Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

   Σπάνιες Διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, χρωματισμός δοντιών, έμετος

   
   

   Πολύ σπάνιες Δυσπεψία, δυσφαγία, υποπλασία της αδαμαντίνης, εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα, εξέλκωση οισοφάγου, γλωσσίτιδα, παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

   
   

   Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης

   Σπάνιες Πυρετός

   
   

   Πολύ σπάνιες Δυσχρωματισμός εκκρίσεων

   
   

   Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

   Σπάνιες Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα

   Πολύ σπάνιες Ηπατική χολόσταση, ηπατική ανεπάρκεια (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων), υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος

   
   

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

   Σπάνιες Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένης της καταπληξίας), περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων

   Απροσδιόριστης συχνότητας Υπερευαισθησία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

   Πολύ σπάνιες Στοματική και πρωκτογεννητική καντιντίαση,

   αιδοιοκολπίτιδα

   
   

   Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

   Σπάνιες Ανορεξία

   
   

   Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

   Σπάνιες Αρθραλγία, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, μυαλγίες

   
   

   Πολύ σπάνιες Αρθρίτιδα, χρωματισμός οστών, παρόξυνση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (SLE), δυσκαμψία των αρθρώσεων, διόγκωση αρθρώσεων

   
   

   Διαταραχές νευρικού συστήματος

   Συχνές Ζάλη (αδιαθεσία)

   
   

   Σπάνιες Κεφαλαλγία, υπαισθησία, παραισθησία,

   ψευδοόγκος του εγκεφάλου, ίλιγγος

   
   

   Πολύ σπάνιες Προβολή των πηγών του κρανίου των βρεφών

   
   

   Απροσδιόριστης συχνότητας Σπασμοί, καταστολή

   
   

   Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

   Σπάνιες Αύξηση του αζώτου/ουρίας του αίματος (BUN)

   Πολύ σπάνιες Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα

   
   

   Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών

   Πολύ σπάνιες Βαλανίτιδα

   
   

   Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

   Σπάνιες Βήχας, δύσπνοια

   
   

   Πολύ σπάνιες Βρογχόσπασμος, παρόξυνση άσθματος, πνευμονική ηωσινοφιλία

   
   

   Απροσδιόριστης συχνότητας Πνευμονίτιδα

   
   

   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

   Σπάνιες Αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, τοπικό φαρμακευτικό εξάνθημα υποτροπιάζον, υπέρχρωση δέρματος, φωτοευαισθησία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αγγειίτιδα

   
   

   Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, αποφολιδωτική δερματίτις, υπέρχρωση ονύχων, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

   
   

   Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σύνδρομα. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτών των συνδρόμων έχει αναφερθεί θάνατος. Όπως και με άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν αναγνωριστεί κάποιο από αυτά τα σύνδρομα, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμάκου.

   
   

   • Σύνδρομο υπερευαισθησίας που αποτελείται από δερματική αντίδραση (όπως εξάνθημα ή αποφολιδωτική δερματίτιδα), ηωσινοφιλία και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ηπατίτιδα, πνευμονίτιδα, νεφρίτιδα, μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα. Μπορεί να υπάρχει πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.

     
     

   • Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο που αποτελείται από θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα. Αρθραλγίες, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή διόγκωση αρθρώσεων, και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πυρετός, μυαλγία, ηπατίτιδα, εξάνθημα, αγγειίτιδα.

   • Σύνδρομο προσομοιάζον με ορονοσία που αποτελείται από πυρετό, κνίδωση ή εξάνθημα και αρθραλγίες, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή διόγκωση αρθρώσεων. Μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσεται το ΜΙΝΟCIN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το MINOCIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MINOCIN

Η δραστική ουσία είναι μινοκυκλίνη ως υδροχλωρική Τα άλλα συστατικά είναι:

MINOCIN 50 mg: Άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171, κίτρινο E110.

MINOCIN 100 mg: Άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171, κίτρινο E110, κίτρινο κινολίνης E104, ερυθροσίνη E127, κυανό E131.

Εμφάνιση του MINOCIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια MINOCIN 50 mg έχουν χρώμα πορτοκαλί. Διατίθενται σε πλαστικό φιαλίδιο σε συσκευασία 24 καψακίων.

Τα καψάκια MINOCIN 100 mg έχουν χρώμα πορτοκαλί/μπλε. Διατίθενται σε blister από PVC με φύλλο αλουμινίου σε συσκευασία 12 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία

TEOFARMA S.R.L ITALY

Via F. lli Cervi 8, I-27010 Valle Salimbene (PV), Ιταλία

Παραγωγός

• ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ, Ανθούσα.

• TEOFARMA S.R.L, PAVIA – ITALY

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή