ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
MINIFLAMPATCH
diclofenac
Επολαμίνη δικλοφενάκης
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο χρήσης.
Τι είναι το MINIFLAMPATCH και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MINIFLAMPATCH
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MINIFLAMPATCH
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το MINIFLAMPATCH
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Το MINIFLAMPATCH ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Τα ΜΣΑΦ μειώνουν τον πόνο και τη φλεγμονή.
Το MINIFLAMPATCH χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής ρευματικής ή τραυματικής προέλευσης, που επηρεάζει τις αρθρώσεις, τους μυς, τους τένοντες ή τους συνδέσμους.
Πρέπει να μιλήσετε με έναν γιατρό αν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μία σύντομη περίοδο χρήσης του MINIFLAMPATCH.
εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), σε άλλα αναλγητικά, σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε άσθμα, αναπνευστικά προβλήματα, δερματικό εξάνθημα ή ρινική καταρροή μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης) ή άλλων ΜΣΑΦ,
κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονι- μότητα»),
αν πάσχετε από έλκος στο στομάχι (πεπτικό έλκος),
εάν έχετε κατεστραμμένο δέρμα σε κάποιο σημείο, συμπεριλαμβανομένων υγρών ή μολυσμένων πε- ριοχών, έκζεμα, εγκαύματα ή πληγές,
εάν είστε παιδιά ή έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε MINIFLAMPATCH εάν:
έχετε κάποια καρδιακή πάθηση,
έχετε νεφρική νόσο,
έχετε ηπατική νόσο,
είχατε στομαχικά έλκη στο παρελθόν,
έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως τη νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή είστε ευαίσθητοι σε αιμορραγία από το έντερο,
έχετε άσθμα,
έχετε αναπνευστικά προβλήματα, δερματικό εξάνθημα ή ρινική καταρροή μετά τη λήψη ακετυλοσα- λικυλικού οξέος (ασπιρίνης) ή άλλων ΜΣΑΦ,
λαμβάνετε τη δικλοφενάκη ή άλλα ΜΣΑΦ, ως στοματικό ή τοπική μορφή,
κάνετε τακτικά τεχνητό μαύρισμα ή ηλιοθεραπεία (βλ. επίσης «Άλλες σημαντικές πληροφορίες»),
είστε ηλικιωμένος καθώς ίσως είστε πιο επιρρεπείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση MINIFLAMPATCH για το συντομότερο απα- ραίτητο χρονικό διάστημα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Το MINIFLAMPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς που ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη απαιτούμενη διάρκεια. Μην υπερβαίνετε τη δόση του MINIFLAMPATCH, μην το εφαρμόζετε σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και μην το χρησιμοποιείτε για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Μην εκτεθείτε σε άμεσο ηλιακό φως ή σε φως από τεχνητές λάμπες (λάμπες μαυρίσματος) για τουλάχιστον μία ημέρα μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ε- νεργειών στο φως (φωτοευαισθησία).
Όπως και άλλα φάρμακα για τοπική χορήγηση (τοπικά), ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το MINIFLAMPATCH μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα και φαγούρα (φαινόμενα ευαισθητοποίησης). Δια- κόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια χρήσης αυ- τού του εμπλάστρου, εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση παιδιών ή εφήβων ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Εάν το MINIFLAMPATCH χρησιμοποιείται σωστά, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πολύ χαμηλός.
Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφενάκη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητή- στε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Μην χρησιμοποιείτε το MINIFLAMPATCH κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην κυκλοφορία του αίματος ή τους νεφρούς του εμβρύου και να καθυστερή- σει ή να παρατείνει τον τοκετό. Το MINIFLAMPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συμ- βουλή πριν από τον 7ο μήνα της εγκυμοσύνης και τόσο η δόση πρέπει να διατηρείται χαμηλή όσο και η διάρκεια της θεραπείας να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Θηλασμός
Το MINIFLAMPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιατρική συμβουλή κατά τη διάρκεια του θηλα- σμού, καθώς η δικλοφενάκη περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, το MINIFLAMPATCH δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλαζουσών μητέρων ούτε σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζε- τε.
Γονιμότητα
Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα σύλληψης και χρησιμοποιείτε το MINIFLAMPATCH, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία.
Η εφαρμογή του φαρμακούχου εμπλάστρου δικλοφενάκης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρι- σμού μηχανημάτων.
συντηρητικά γνωστά ως παραϋδροξυβενζοϊκά (μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και προπυλοϋδροξυβενζοϊ- κό προπυλεστέρα) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες)
420 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε έμπλαστρο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακο- ποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση MINIFLAMPATCH είναι ένα (1) έμπλαστρο στην πιο επώδυνη περιοχή μία ή δύο φορές την ημέρα (μία εφαρμογή κάθε 12 ή 24 ώρες) για 14 συνεχόμενες ημέρες κατ' ανώτατο όριο. Εάν δεν αισθάνεστε βελτίωση στη συνιστώμενη περίοδο θεραπείας ή εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ενημε- ρώστε το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Μην χρησιμοποιείτε το MINIFLAMPATCH σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 16 ετών. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το MINIFLAMPATCH»).
Κόψτε το πάνω μέρος από τον επανασφραγιζόμενο φάκελο και βγάλτε ένα έμπλαστρο.
Κλείστε προσεκτικά τον φάκελο.
Αφαιρέστε το πλαστικό υπόστρωμα προστασίας την αυτοκόλλητης πλευράς του εμπλάστρου.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο στο δέρμα γύρω από την επώδυνη ή πρησμένη περιοχή.
Εάν χρειάζεται, μπορείτε να κρατήσετε το έμπλαστρο στη θέση του με έναν αραιό επίδεσμο γάζας ή λεπτές λωρίδες ταινίας. Αυτά μπορείτε να τα προμηθευτείτε από το φαρμακοποιό σας.
Μην καλύπτετε το έμπλαστρο με άλλο είδος επίδεσμου.
Μην καλύπτετε την πάσχουσα περιοχή με πλαστικό υλικό ή επίδεσμο που δεν αφήνει να περάσει ο αέρας από μέσα (αποφρακτικός επίδεσμος).
Το φαρμακούχο έμπλαστρο θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, υγιές δέρμα και όχι σε δερμα- τικά τραύματα ή ανοιχτές πληγές και δεν θα πρέπει να το φοράτε όταν κάνετε μπάνιο ή ντους.
Προσέξτε να κρατήσετε το έμπλαστρο μακριά από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα, τα γεννητικά όργανα και την πρωκτική περιοχή. Εάν το έμπλαστρο έρθει σε επαφή με αυτά, ξεπλύνετε με νερό.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται.
Βγάλτε το έμπλαστρο κάθε 12 ή 24 ώρες και εφαρμόστε ένα καινούργιο.
Μην βάλετε επιπρόσθετο έμπλαστρο για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά εφαρμόστε το ε- πόμενο έμπλαστρο όπως είχατε προγραμματίσει.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ- μακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ερυθρότητα και ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερμα- τίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής και της δερματίτιδας εξ επαφής) φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή άλλες αντιδράσεις στο σημείο όπου εφαρμόσατε το έμπλαστρο.
Μικροσκοπικές κόκκινες ή μωβ κηλίδες κάτω από το δέρμα (πετέχεια),
αίσθημα καύσου.
Φλεγμονή του δέρματος με εμφάνιση φουσκάλων (Φυσαλιδώδης δερματίτιδα),
ξηρό φολιδωτό δέρμα,
Φλεγμονή του δέρματος με πύον (φλυκταινώδες εξάνθημα),
συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία και αναφυλακτική αντίδραση), όπως κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου (αγγειοοίδημα), των χειλιών, των ματιών ή της γλώσσας και δυσκολίες στην αναπνοή,
άσθμα,
δερματικά εξανθήματα τα οποία χειροτερεύουν με το φως του ήλιου (αντίδραση φωτοευαισθησίας).
Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής
Επειδή το MINIFLAMPATCH εφαρμόζεται στο δέρμα πάνω από την πάσχουσα περιοχή, υπάρχει μικρότε- ρος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της δυσπεψίας ή οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο, τα οποία μπορεί να προκύ- ψουν όταν η δικλοφαινάκη λαμβάνεται από το στόμα. Ωστόσο, εάν το MINIFLAMPATCH δεν χρησιμο- ποιείται σωστά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να συμβούν.
Η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφενάκη πρέπει να αποφεύγεται, επειδή εάν τα φαρμακούχα έμπλαστρα χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφενάκη, η πιθανότητα εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης στον ήλιο, όπως φουσκάλες, ερύθημα και έκζεμα, αυξάνεται. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμη και σοβαρές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν, όπως εξάνθημα με ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, σύνδρομο Lyell).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύ- ει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επί- σης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογεί- ων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσό- τερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φάκελο και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά από 4 μήνες από το πρώτο άνοιγμα του φακέλου. Αφού βγάλετε κάθε έμπλα- στρο, βεβαιωθείτε ότι κλείσατε τον φάκελο.
Μην πετάτε τα φάρμακα στην αποχέτευση ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περι- βάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η επολαμίνη της δικλοφενάκης. Κάθε φαρμακούχο έμπλαστρο περιέχει συνολι- κά 180 mg επολαμίνης δικλοφαινάκης, που αντιστοιχεί σε 140 mg νατριούχου δικλοφαινάκης.
Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, ποβιδίνη (K90), υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλική), βαριά καολίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), προπυ- λοϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), εδετικό δινάτριο (E385), τρυγικό οξύ, γλυκονικό αργίλιο, να- τριούχο καρμελλόζη, πολυακρυλικό νάτριο, 1,3-βουτυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, καθαρό νερό.
Το μη υφασμένο υποστηρικτικό στρώμα είναι πολυεστέρας.
Το αποσπώμενο προστατευτικό στρώμα είναι πολυπροπυλένιο.
Κάθε φαρμακούχο έμπλαστρο αποτελείται από μια λευκή έως ωχροκίτρινη πάστα εμποτισμένη σε ένα επί- δεσμο με αφαιρούμενο διαφανές πλαστικό υπόστρωμα που προστατεύει ένα αυτοκόλλητο στρώμα. Φάκελοι που κλείνουν μετά το άνοιγμα περιέχουν 5 έμπλαστρα.
Το MINIFLAMPATCH διατίθεται σε συσκευασίες των 5 ή 10 εμπλάστρων ανά κουτί. Ενδέχεται να μην κυ- κλοφορούν όλες οι συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
e-mail: unipharma@uni-pharma.gr
Παρασκευαστής Miat S.p.A.
Piazza G. Pasolini, 2 20159 Μιλάνο (Ιταλία)
Ιταλία ZARANNY 180 mg cerotto medicato Πορτογαλία ZARANNY180 mg emplastro medicamentoso
Ελλάδα MINIFLAMPATCH 180 mg Φαρμακούχο έμπλαστρο Βέλγιο Diclofenac Patch AB 140 mg medicinale pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux Diclofenac Patch AB 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster