ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Qtern
saxagliptin, dapagliflozin
σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
Πώς να πάρετε το Qtern
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Qtern
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Qtern περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα». Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για τον διαβήτη.
.Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω). Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
Το Qtern χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν:
η σαξαγλιπτίνη μόνη ή η δαπαγλιφλοζίνη μόνη μαζί με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία δεν μπορούν να ελέγξουν τον διαβήτη σας.
λαμβάνετε ήδη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη ως μεμονωμένα δισκία. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μεταβείτε σε αυτό το φάρμακο.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε άλλα παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα αναστολείς της DPP-4 όπως σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, αλογλιπτίνη, ή αναστολείς του SGLT2 όπως καναγλιφλοζίνη, εμπαγλιφλοζίνη) που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Μην πάρετε το Qtern εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern, και κατά τη
διάρκεια της θεραπείας:
εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος που ονομάζεται παγκρεατίτιδα. Τα πιθανά σημεία της
παγκρεατίτιδας καταγράφονται στην παράγραφο 4.
εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern» παρακάτω.
εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Qtern εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
εάν έχετε ή εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Qtern μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
εάν έχετε μέτριο ή σοβαρό πρόβλημα στο ήπαρ.
εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" – ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
εάν έχετε “διαβήτη τύπου 1” και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη. Το Qtern δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εάν υπάρχει υποψία
τέτοιας αντίδρασης. Τα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης καταγράφονται στην παράγραφο 4.
εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις.
εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου.
εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα πόδια (οίδημα άκρου ποδός). Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
εάν έχετε σοβαρή αρθραλγία.
εάν η ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις είναι μειωμένη, όπως σε μια ασθένεια σαν το AIDS ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας, όπως σουλφονυλουρίες (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern»).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Οι διαβητικές δερματικές βλάβες (δερματική βλάβη όπως πληγές ή έλκη) είναι μια συνήθης επιπλοκή του διαβήτη. Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη όταν χορηγούνται ξεχωριστά (βλέπε παράγραφο 4). Συνιστάται να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε φουσκάλες στο δέρμα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη για μια κατάσταση που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Qtern.
Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε το Qtern. Κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά εάν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία
σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί
σε αυτούς τους ασθενείς.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας:
εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των υγρών που αποβάλλετε από το σώμα (διουρητικό). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Qtern. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως μια σουλφονυλουρία (για παράδειγμα γλιμεπιρίδη). Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτού του άλλου φαρμάκου, για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία).
εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες
που ενδέχεται να έχουν μια επίδραση στη διάσπαση του Qtern στον οργανισμό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη. Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.
Δεξαμεθαζόνη – ένα στεροειδές φάρμακο. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
Ριφαμπικίνη. Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Κετοκοναζόλη. Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Διλτιαζέμη. Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Qtern
δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtern εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Qtern δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε
εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Η λήψη αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλο φάρμακο που μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Το Qtern περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Qtern αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας. Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι λοιπόν σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές
του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δίαιτα και άσκηση. Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητικό διαιτολόγιο για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να το ακολουθείτε ενώ λαμβάνετε το Qtern.
Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο.
Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας,
μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση Qtern για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα
του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
εξάνθημα
υπεγερμένες (προεξέχουσες) ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας (κνίδωση)
οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης:
ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας
υπερβολική υπνηλία ή κόπωση
μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων)
ταχύς καρδιακός παλμός.
Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος:
πυρετός και/ή ρίγη
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Μολονότι δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Αυτά είναι τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχύς καρδιακός παλμός
αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση
αλλαγές στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων
σακχάρου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις):
αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας,
ταχεία απώλεια βάρους,
αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία,
πόνος στο στομάχι,
υπερβολική δίψα,
ταχεία και βαθιά αναπνοή,
σύγχυση,
ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας
μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtern.
10.000 άτομα).
Σταματήστε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει:
λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων,
λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα),
φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)
οσφυαλγία (πόνος στη μέση)
μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)
μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις)
αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (φαίνονται στις εξετάσεις)
μειώσεις στη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
ζάλη
κόπωση
έντονος πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πόνος στο στομάχι και δυσπεψία
ναυτία
διάρροια
φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα)
πονοκέφαλος, πόνος στους μύες (μυαλγία)
έμετος, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
εξάνθημα
δίψα
δυσκοιλιότητα
αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
ξηροστομία
μειωμένο σωματικό βάρος
αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή
της θεραπείας
αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις στην αρχή της θεραπείας
δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος, ή δυσάρεστο αίσθημα κνησμού (φαγούρας)
δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
μυκητιασική λοίμωξη
αντιδράσεις υπερευαισθησίας
κνησμός (φαγούρα) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
φλύκταινες του δέρματος (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και
στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Κάθε δισκίο περιέχει σαξαγλιπτίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 5 mg σαξαγλιπτίνης και
μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει νάτριο»), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Qtern περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του πυριτίδιου οδοντιατρικού τύπου (E551).
επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), μακρογόλη 3350, διοξείδιο του
τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172).
εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Qtern 5 mg/10 mg είναι ανοικτά καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τυπωμένη την ένδειξη “5/10” στη μία πλευρά,
και την ένδειξη “1122” στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 4455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836