ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Alvofer 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Σίδηρος ως σακχαρούχος σίδηρος (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Alvofer και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alvofer

3. Πώς να πάρετε το Alvofer

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Alvofer

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALVOFER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το Alvofer είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.

   
   

   Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».

   
   

   Το Alvofer χορηγείται όταν:

   • Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.

   • Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.

     
     

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALVOFER Δεν πρέπει να πάρετε το Alvofer:

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.

   • Εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.

   • Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο.

     Δεν πρέπει να σας δοθεί Alvofer εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Alvofer.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Alvofer:

   • Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.

   • Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

   • Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.

   • Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες.

   • Εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

   • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

     Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί Alvofer.

     
     

     Άλλα φάρμακα και ALVOFER

     
     

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

     
     

     Αυτό γίνεται επειδή το Alvofer μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Alvofer.

     
     

     Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

   • Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Alvofer. Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το Alvofer, περιμένετε 5 μέρες προτού πάρετε σίδηρο από το στόμα.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Το Alvofer δεν έχει δοκιμαστεί σε γυναίκες που διανύουν τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εαν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

     Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.

     Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Alvofer.

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     
     

     Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το Alvofer. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.

     Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALVOFER

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Alvofer να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.

   Πώς χορηγείται το Alvofer

   Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Alvofer με έναν από τους παρακάτω τρόπους:

   • Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

   • Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

   • Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης.

     Το Alvofer θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.

     Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.

     
     

     Το Alvofer είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Το Alvofer δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

     
     

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alvofer μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)

   
   

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).

   • Φούσκωμα του προσώπου.

   • Δυσκολία στην αναπνοή.

     • Πόνο στο θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.

       Σε κάποιους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες) μπορεί να γίνουν βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις). Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση.

       
       

       Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

       
       

       Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.

     • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

     • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

     • Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης/έγχυσης, όπως άλγος, ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της ένεσης στο δέρμα.

     
     

     Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.

   • Στομαχικός πόνος ή διάρροια.

   • Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.

   • Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.

   • Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.

   • Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.

     • Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες».

     • Μειωμένη αίσθηση αφής.

     • Φλεβική φλεγμονή.

     • Έξαψη, αίσθημα καύσου.

     • Δυσκοιλιότητα.

     • Άλγος στις αρθρώσεις.

     • Άλγος στα άκρα.

     • Οσφυαλγία.

     • Ρίγη.

     • Αδυναμία, κόπωση.

     • Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.

     • Άλγος.

     • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα.

     • Αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού.

       
       

       Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000)

   • Λιποθυμία.

     • Υπνηλία ή νωθρότητα.

     • Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών).

     • Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.

     • Θωρακικό άλγος.

     • Αυξημένη εφίδρωση.

     • Πυρετός.

     • Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας περιλαμβάνουν: αίσθηση μειωμένης εγρήγορσης, αίσθηση σύγχυσης, απώλεια συνείδησης, άγχος, ρίγος ή τρέμουλο, οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή συχνότητα παλμών, ταχεία συχνότητα παλμών, κυκλοφορική κατέρρειψη, φλεβική φλεγμονή που οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβου αίματος, οξεία στένωση των αεραγωγών, κνησμός, αλλεργικά εξανθήματα, εξάνθημα ή ερυθρότητα δέρματος, κρύος ιδρώτας, γενικό αίσθημα ασθένειας, ωχρό δέρμα, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις.

       
       

       Ενδέχεται να παρουσιαστεί γριππώδης συνδρομή ([εισαγωγή συχνότητας για το συγκεκριμένο προϊόν, εφόσον είναι γνωστή]) από μερικές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση, η οποία, κατά κανόνα, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

       Ελλάδα

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

       Φαξ: + 30 21 06549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

       
       

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ALVOFER

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ψύχονται.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Alvofer μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά τη λέξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Αφού τα φιαλίδια του Alvofer ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.

   Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

   
   

   Το Alvofer κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.

   
   

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Alvofer

• Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου.

• Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Alvofer και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Το Alvofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές υδάτινο διάλυμα.

• Το Alvofer κυκλοφορεί σε γυάλινα φιαλίδια των 5 ml. Αυτά αντιστοιχούν σε 100 mg σιδήρου.

• Το Alvofer κυκλοφορεί σε μεγέθη συσκευασίας των 5 φιαλιδίων.

  
  

  Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

  ΚΟΠΕΡ A.E.

  Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα

  Τηλ.: 210-3462108

  Fax: 210-3461611

  E-mail: info@koper.gr

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

  Χορήγηση

  
  

  Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Alvofer.

  
  

  Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Alvofer.

  
  

  Τρόπος Χορήγησης:

  Το Alvofer πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Alvofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση.

  
  

  Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Alvofer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.

  
  

  Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:

  Το Alvofer πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V:

• 5 ml Alvofer (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

• 10 ml Alvofer (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

  
  

  Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Alvofer δεν επιτρέπονται.

  
  

  Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:

• 100 mg σιδήρου (5 ml Alvofer) σε τουλάχιστον 15 λεπτά

• 200 mg σιδήρου (10 ml Alvofer) σε τουλάχιστον 30 λεπτά

Ενδοφλέβια ένεση:

Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10ml Alvofer (200mg σιδήρου).

Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:

Το Alvofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το Alvofer πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.

Σταθερότητα

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο τα φιαλίδια που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.