ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lumykras
sotorasib
sotorasib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το LUMYKRAS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LUMYKRAS
Πώς να πάρετε το LUMYKRAS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το LUMYKRAS
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το LUMYKRAS περιέχει τη δραστική ουσία sotorasib και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες (φάρμακα για τον καρκίνο).
Το LUMYKRAS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) όταν βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το LUMYKRAS χρησιμοποιείται όταν προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές στη διακοπή ανάπτυξης του καρκίνου και όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν μια γενετική αλλαγή που τους επιτρέπει να παράγουν μια μη φυσιολογική μορφή πρωτεΐνης που ονομάζεται KRAS G12C. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εκ των προτέρων τα καρκινικά σας κύτταρα για αυτήν την αλλαγή ώστε να βεβαιωθεί ότι το LUMYKRAS είναι κατάλληλο για εσάς.
Η μη φυσιολογική πρωτεΐνη KRAS G12C, δρά υποβοηθώντας τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν ανεξέλεγκτα. Το LUMYKRAS προσκολλάται στην πρωτεΐνη και σταματά τη λειτουργία της, γεγονός το οποίο μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε ερώτηση όσον αφορά τον τρόπο που λειτουργεί το LUMYKRAS ή τον λόγο που σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο sotorasib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το LUMYKRAS.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων. Ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξαγάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και ενδεχομένως να αποφασίσει είτε να μειώσει τη δόση του LUMYKRAS είτε να διακόψει τη θεραπεία σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες. Ορισμένα πνευμονικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το LUMYKRAS, καθώς το LUMYKRAS μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, περιλαμβανομένης της δυσχέρειας αναπνοής, της δύσπνοιας ή του βήχα με ή χωρίς βλέννα, ή του πυρετού.
Το LUMYKRAS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Η θεραπεία με LUMYKRAS δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, των βιταμινών και των φυτικών σκευασμάτων. Αυτό συμβαίνει επειδή το LUMYKRAS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το LUMYKRAS.
Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το LUMYKRAS:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων του στομάχου και τη θεραπεία των ελκών στομάχου, της δυσπεψίας και της καούρας (βλ. παράγραφο 3) όπως:
δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη νατριούχος ή ραμπεπραζόλη (φάρμακα γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων»)
ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη (φάρμακα γνωστά ως «ανταγωνιστές του υποδοχέα H2»)
Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας που ονομάζονται φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (που χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της νευραλγίας)
Βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Ενζαλουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Το LUMYKRAS ενδέχεται να μειώσει το πόσο καλά λειτουργούν τα ακόλουθα φάρμακα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρού πόνου, όπως αλφαιντανύλη ή φαιντανύλη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη μεταμόσχευση οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους ή τακρόλιμους
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη
Μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξειών επιληπτικών κρίσεων ή ως κατασταλτικό πριν ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή ιατρικών διαδικασιών)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, όπως δρονεδαρόνη ή αμιοδαρόνη
Φάρμακα γνωστά ως αντιπηκτικά που διακόπτουν την πήξη του αίματος, όπως ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη
Το LUMYKRAS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ακόλουθα φάρμακα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων ή φλεγμονωδών καταστάσεων, όπως μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, τοπετεκάνη ή λαπατινίμπη
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως διγοξίνη
Εάν παίρνετε το LUMYKRAS κατά τη διάρκεια της χρήσης αντισυλληπτικών από στόματος, τα αντισυλληπτικά από στόματος ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικά. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, όπως μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό), ώστε να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή οι επιπτώσεις του LUMYKRAS στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, θα μπορούσε να βλάψει το παιδί. Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του LUMYKRAS περνούν στο μητρικό γάλα και θα μπορούσαν συνεπώς να βλάψουν το παιδί σας.
Το LUMYKRAS δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην τροποποιήσετε τη δόση σας ή διακόψετε να παίρνετε το LUMYKRAS εκτός εάν σας το πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας ενδεχομένως να μειώσουν τη δόση ή να διακόψουν το φάρμακο ανάλογα με το πόσο καλά σάς είναι ανεκτό.
Η συνιστώμενη δόση είναι οκτώ δισκία (960 mg) μία φορά την ημέρα. Να παίρνετε την ημερήσια δόση του LUMYKRAS από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το LUMYKRAS μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μπορείτε να διαλύσετε τα δισκία σε νερό, αλλά δεν πρέπει να μασάτε, να συνθλίβετε ή να σπάτε τα δισκία.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία LUMYKRAS ολόκληρα:
Τοποθετήστε την ημερήσια δόση του LUMYKRAS σας σε μισό ποτήρι (όχι λιγότερα από 120 ml) απλού πόσιμου νερού σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς να συνθλίψετε τα δισκία. Μη χρησιμοποιήσετε κάποιο άλλο υγρό, περιλαμβανομένων των όξινων ροφημάτων (π.χ. χυμοί φρούτων).
Αναδεύστε απαλά μέχρι τα δισκία να γίνουν μικρά κομμάτια (τα δισκία δεν θα διαλυθούν πλήρως). Η εμφάνιση του μίγματος μπορεί να κυμαίνεται από ανοικτό κίτρινο έως ζωηρό κίτρινο χρώμα.
Πιείτε το μίγμα ευθύς αμέσως.
Ξεπλύνετε το ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το ευθύς αμέσως για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε την πλήρη δόση του LUMYKRAS.
Εάν δεν πιείτε αμέσως όλο το μίγμα, αναδεύστε ξανά το μίγμα προτού ολοκληρώσετε την κατάποσή του. Πιείτε όλο το μίγμα εντός δύο ωρών από την παρασκευή του.
Εάν χρειαστεί να πάρετε φάρμακο για μείωση των οξέων του στομάχου, δεν συνιστάται η λήψη αναστολέων αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστών του υποδοχέα H2 (βλ. παράγραφο 2). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα τοπικό αντιόξινο και το LUMYKRAS θα πρέπει να ληφθεί είτε 4 ώρες πριν είτε 10 ώρες μετά από αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 2).
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστάται.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη δόσης του LUMYKRAS, μην πάρετε επιπλέον δόση. Λάβετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση του LUMYKRAS κατά την τακτική προγραμματισμένη ώρα λήψης και έχουν παρέλθει λιγότερες από 6 ώρες, πάρτε τη δόση σας ως συνήθως. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 6 ώρες από την τακτική προγραμματισμένη ώρα λήψης, μην πάρετε τη δόση.
Λάβετε την επόμενη δόση σας κατά την τακτική προγραμματισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές και σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του LUMYKRAS είναι τα αυξημένα επίπεδα συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων (AST/ALT) στο αίμα, πράγμα που αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων. Ο γιατρός σας ενδέχεται να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και ενδεχομένως να αποφασίσει είτε να μειώσει τη δόση του LUMYKRAS είτε να διακόψει τη θεραπεία σας (βλ. παράγραφο 2).
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του LUMYKRAS μπορεί να περιλαμβάνουν:
Διάρροια
Τάση για εμετό (ναυτία)
Αίσθημα κούρασης
Εμετό
Δυσκοιλιότητα
Πόνο στο στομάχι
Πυρετό
Πόνο στις αρθρώσεις
Πόνο στη μέση
Λαχάνιασμα
Βήχα
Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) το οποίο μπορεί να προκαλέσει κούραση και κόπωση
Πονοκέφαλο
Υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων συμπεριλαμβανομένων των ενζύμων του αίματος που παρατηρούνται σε εξετάσεις (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη και γ- γλουταμυλοτρανσφεράση)
Ηπατική βλάβη
Φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια»
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το sotorasib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg sotorasib.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460(i))
Λακτόζη μονοϋδρική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468)
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (E1521), τάλκης (E553b) και Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Ανατρέξτε στις ενότητες «Το LUMYKRAS περιέχει λακτόζη» και «Το LUMYKRAS περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2.
Το LUMYKRAS παρέχεται ως κίτρινο, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την ένδειξη «AMG» στη μία πλευρά και «120» στην άλλη πλευρά.
Το LUMYKRAS παρέχεται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μεγέθη συσκευασιών 240 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (1 κουτί με 30 κυψέλες) και σε πολυσυσκευασία με 720 (3 x 240) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το LUMYKRAS παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μέγεθος συσκευασίας 240 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (1 κουτί με 2 φιάλες).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Ολλανδία
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Ολλανδία
1831 Diegem, Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.