Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Intratect
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

ΤΙΜΈς

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx50 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 301,21 €
Λιανεμποριο: 351,21 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx100 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 602,42 €
Λιανεμποριο: 683,25 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

INTRATECT SOL.INF 100MG/ML BTx 1 VIALx200 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.204,85 €
Λιανεμποριο: 1.340,98 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Intratect 100 g/L, διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Intratect 100 g/L και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/L

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/L

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Intratect 100 g/L

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


1. Τι είναι το Intratect 100 g/L και ποια είναι η χρήση του


Το Intratect 100 g/L προέρχεται από ανθρώπινο αίμα το οποίο περιέχει αντισώματα (τις ουσίες άμυνας του ίδιου του σώματος) κατά ασθενειών, διαθέσιμο σε μορφή διαλύματος για έγχυση. Το διάλυμα είναι έτοιμο για έγχυση σε φλέβα (“κατά σταγόνα έγχυση”).


Το Intratect 100 g/L περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα) από αίμα το οποίο συλλέγεται από ευρύ φάσμα του πληθυσμού και είναι πιθανόν να περιέχει αντισώματα έναντι των πιο συνηθισμένων λοιμογόνων νόσων. Επαρκείς δόσεις του Intratect 100 g/L μπορούν να αποκαταστήσουν φυσιολογικές τιμές όταν τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο αίμα είναι χαμηλά.


Το Intratect 100 g/L χρησιμοποιείται σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα (θεραπεία υποκατάστασης) στις παρακάτω περιπτώσεις:


Εάν παραλείψετε μια έγχυση

Το Intratect 100 g/L θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο οπότε είναι μάλλον απίθανο να παραλειφθεί μια έγχυση. Ωστόσο, αν νομίζετε ότι έχει παραλειφθεί μια έγχυση, πείτε το στον γιατρό σας.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intratect 100 g/L από την κανονική

Μια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση υγρών και αυξημένη πυκνότητα του αίματος, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με έκπτωση της καρδιακής ή της νεφρικής λειτουργίας. Αν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί περισσότερο Intratect 100 g/L από το κανονικό, πείτε το στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν θα πρέπει να διακοπεί η έγχυση και να σας δοθεί εναλλακτική θεραπεία.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


Οι συχνότητες που παρατίθενται παρακάτω έχουν γενικά υπολογιστεί με βάση τον αριθμό των ασθενών που υποβληθήκαν σε θεραπεία, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά, π.χ. ανά αριθμό εγχύσεων.


image

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, πείτε το στον γιατρό σας αμέσως:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το

Intratect 100 g/L:


Συχνές: μπορούν να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 εγχύσεις


Αν σημειωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια, ο ρυθμός έγχυσης θα μειωθεί ή θα διακοπεί η έγχυση.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον


Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


5. Πώς να φυλάσσετε το Intratect 100 g/L


Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Ο φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας ξέρουν πώς φυλάσσεται το Intratect 100 g/L.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Μην καταψύχετε.


6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Intratect 100 g/L

Η δραστική ουσία του Intratect 100 g/L είναι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση.


Το Intratect 100 g/L περιέχει 100 g/L πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος από τις οποίες τουλάχιστον 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Η κατανομή των υποομάδων της IgG είναι περίπου 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 και 3% IgG4. Το μέγιστο περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη A (IgA) είναι 1.800 μικρογραμμάρια/mL.


Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Intratect 100 g/L και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Intratect 100 g/L είναι ένα διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (γαλακτώδες χρώμα όπως το οπάλιο) και άχρωμο έως υποκίτρινο.


10 mL, 25 mL, 50 mL, 100 mL ή 200 mL διαλύματος σε φιαλίδιο (Τύπου ΙΙ γυάλινο) με πώμα

(βρωμοβουτυλίου) και καπάκι (αλουμινίου).


Συσκευασία 1 φιαλιδίου με 10 mL, 25 mL, 50 mL, 100 mL ή 200 mL διαλύματος. Συσκευασία 3 φιαλιδίων με 100 mL ή 200 mL διαλύματος.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111-120

Fax: 210 8071573

Email: mailbox@vianex.gr


Παρασκευαστής

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany Tel.: +49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

e-mail: mail@biotest.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 03/2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση

Το Intratect 100 g/L θα πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα

0,3 mL/kg/h για 30 λεπτά. Βλέπε “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, είτε ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να μειώνεται είτε η έγχυση να διακόπτεται. Εάν γίνεται καλά ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία στα 1,9 mL/kg/h κατά μέγιστο.


Θεραπεία υποκατάστασης:

Σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί καλά το ρυθμό έγχυσης των 1,9 mL/kg/ώρα, ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 6 mL/kg/ώρα και, εάν εξακολουθεί να είναι καλά ανεκτός, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σταδιακά μέχρι το μέγιστο των 8 mL/kg/ώρα.


Γενικά, η δοσολογία και οι ρυθμοί έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.


Ειδικές προφυλάξεις

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία, έξαψη, ρίγη, μυαλγία, αναπνευστικός συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται στενά και να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης.


Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση της IVIg απαιτεί τα εξής:


Συνιστάται οπωσδήποτε όπως καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που το Intratect 100 g/L χορηγείται σε έναν ασθενή.

Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα για την καταπληξία. Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΑΜS)

Έχουν υπάρξει αναφορές εμφάνισης του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία

IVIg.

Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως μέσα σε διάστημα λίγων ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία IVIg. Μελέτες σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει έως και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά και αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης έως και αρκετές εκατοντάδες mg/dL.

Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να συμβεί συχνότερα μαζί με θεραπεία IVIg υψηλής δόσης

(2 g/kg).


Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε ενδελεχή νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλείονται άλλα αίτια πρόκλησης μηνιγγίτιδας.

Η διακοπή της θεραπείας IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του AMS εντός λίγων ημερών χωρίς επακόλουθα. Αιμολυτική αναιμία

Τα προϊόντα IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία ενδέχεται να δράσουν ως

αιμολυσίνες και να επιφέρουν in vivo επίστρωση των ερυθροκυττάρων με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας έτσι μία θετική, άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπάνια, αιμόλυση. Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί επακόλουθα της θεραπείας με IVIg λόγω αυξημένης απολυματοποίησης των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι λήπτες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ή με οποιοδήποτε άλλο προϊόν IVIg.


Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Να μη χρησιμοποιείτε το Intratect 100 g/L μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί.


Το προϊόν θα πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.


Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. Διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.


Αφού ανοιχτεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.


Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Δοσολογία

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.

Η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκριση. Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.


Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως οδηγός:


Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας:

Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να επιτυγχάνει κατώτατο όριο της IgG (μετρούμενο πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 6 g/L ή εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία του πληθυσμού. Τρεις έως έξι μήνες απαιτούνται μετά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να επέλθει ισορροπία (επίπεδα IgG σταθεροποιημένης κατάστασης). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4-0,8 g/kg χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.


Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί το ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/L είναι της τάξης των 0,2- 0,8 g/kg/μήνα. Το διάλειμμα μεταξύ των δόσεων όταν έχει επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.

Τα κατώτερα επίπεδα της IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την επίπτωση της λοίμωξης. Για τη μείωση του ποσοστού των βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας και προσανατολισμός σε υψηλότερο ελάχιστο επίπεδο.


Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.


Τα κατώτερα επίπεδα της IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την επίπτωση της λοίμωξης. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται για την επίτευξη βέλτιστης προστασίας έναντι των λοιμώξεων. Μια αύξηση ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη. Μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοίμωξης.


Πρωτοπαθής άνοση θρομβοπενία:

Υπάρχουν δύο εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα:

Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.

Σύνδρομο Guillain Barré:

0,4 g/kg/ημέρα για διάστημα 5 ημερών (πιθανή επανάληψη χορήγησης δόσης σε περίπτωση υποτροπής).


Νόσος Kawasaki:

2,0 g/kg θα πρέπει να χορηγούνται ως εφάπαξ δόση. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.


Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)

Δόση έναρξης: 2 g/kg διηρημένη σε 2-5 διαδοχικές ημέρες

Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg εντός 1-2 διαδοχικών ημερών κάθε 3 εβδομάδες.

Η θεραπευτική επίδραση θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Αν δεν παρατηρηθεί καμία θεραπευτική επίδραση μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.


Αν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, το ενδεχόμενο μακροπρόθεσμης θεραπείας θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης. Η δοσολογία και τα διαστήματα χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.


Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)

Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενη εντός 2-5 διαδοχικών ημερών.

Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 με 8 εβδομάδες.

Η θεραπευτική επίδραση θα πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο. Αν δεν παρατηρηθεί καμία θεραπευτική επίδραση μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.


Αν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, το ενδεχόμενο μακροπρόθεσμης θεραπείας θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης. Η δοσολογία και τα διαστήματα χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.


Στον πίνακα που ακολουθεί αναφέρονται περιληπτικά οι συστάσεις για τη δοσολογία:


Ένδειξη

Δόση

Συχνότητα ενέσεων

Θεραπεία υποκατάστασης

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας

Αρχική δόση: 0,4-0,8 g/kg Δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg

κάθε 3-4 εβδομάδες

Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο ενδείξεις)

0,2-0,4 g/kg

κάθε 3-4 εβδομάδες

Ανοσοτροποποίηση:

Πρωτοπαθής άνοση θρομβοπενία

0,8-1 g/kg

την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών

ή

0,4 g/kg/ημέρα

για 2-5 ημέρες

Σύνδρομο Guillain Barré

0,4 g/kg/ημέρα

για 5 ημέρες

Νόσος Kawasaki

2 g/kg

σε μία δόση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)

Αρχική δόση:

2 g/kg

Δόση συντήρησης: 1 g/kg


σε διηρημένες δόσεις εντός 2-5 ημερών κάθε 3 εβδομάδες εντός 1-2 ημερών

Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια

(MMN)

Αρχική δόση:

2 g/kg


εντός 2-5 διαδοχικών ημερών


Δόση συντήρησης: 1 g/kg


ή


2 g/kg


κάθε 2-4 εβδομάδες ή

κάθε 4-8 εβδομάδες εντός 2-5 ημερών


Παιδιατρικός πληθυσμός


Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων διότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη καθορίζεται από το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερθεισών συνθηκών.