ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Dexamethasone/Kabi
dexamethasone
φωσφορική δεξαμεθαζόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Dexamethasone/Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexamethasone/Kabi
Πώς χορηγείται το Dexamethasone/Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Dexamethasone/Kabi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές (αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη). Το Dexamethasone/Kabi 4mg/ml ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Οι ενδείξεις είναι:
Το ίδιο με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, σε καταστάσεις στις οποίες η από του στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή (έμετοι, διαταραχή του επιπέδου συνείδησης).
Καταστάσεις που απαιτούν γρήγορο θεραπευτικό αποτέλεσμα:
Αιμορραγικό, μετατραυματικό, χειρουργικό ή σηπτικής προέλευσης σοκ
Αυτοάνοσα φλεγμονώδη νοσήματα : Ερυθηματώδης Λύκος, δερματομυοσίτιδα, οζώδης πολυαρθρίτιδα, θρομβοπενική πορφύρα, κοινή πέμφιγα, ρευματοειδής αρθρίτιδα
Αλλεργίε ς:
Οξύ βρογχικό άσθμα, σοβαρό αγγειοοίδημα (σε συνδυασμό με αντιισταμινικά),
αναφυλακτικό σοκ (σε συνδυασμό με αδρεναλίνη), επικείμενη απόρριψη αλλομοσχεύματος
Λο ιμώξεις :
Σοβαρός τυφοειδής πυρετός, ειδικά εάν σχετίζεται με διαταραχές του επιπέδου συνείδησης, σοκ, κώμα,
επίπονη Λαρυγγίτιδα (σπασμωδική λαρυγγίτιδα) σε παιδιά
Το Dexamethasone/Kabi ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) που χρειάζονται συμπληρωματική οξυγονοθεραπεία.
Νευρολογικές διαταραχές: Εγκεφαλικό οίδημα δευτεροπαθής σε όγκους, αποστήματα, εγκεφαλική τοξοπλάσμωση
ΩΡΛ: Λαρυγγική δύσπνοια
Ογκολογικές Διαταραχές:
Σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θεραπεία του συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος, της οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας, της νόσου Hodgkin και του μη - Hodgkin λεμφώματος
Προφύλαξη και θεραπεία έμετου που προκαλείται από κυτταροστατικά Συμπίεση του νωτιαίου μυελού από μεταστατικές βλάβες
ΤΟΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Όπως και με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, όπου η πάθηση δικαιολογεί τοπικές υψηλές συγκεντρώσεις. Όλες οι συνταγές για τοπικές-περιφερειακές ενέσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο λοίμωξης, ιδιαίτερα τον κίνδυνο διευκόλυνσης του βακτηριακού πολλαπλασιασμού.
Αυτό το προϊόν ενδείκνυται σε:
Δερματικές διαταραχέ ς: Χηλοειδή
Ρευματικές διαταραχές
Περιαρθρικές ενέσεις: τενοντίτιδα, θυλακίτιδα
Ενέσεις σε μαλακούς ιστούς: πόνος στη φτέρνα, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης
- εάν έχετε λοίμωξη που επηρεάζει ολόκληρο τον οργανισμό και δεν αντιμετωπίζεται με αντιβιοτικά (η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη μπορεί ωστόσο να χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε χρησιμοποιήσετε το Dexamethasone/Kabi:
εάν είχατε ποτέ σοβαρή κατάθλιψη ή μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή). Αυτό περιλαμβάνει την εμφάνιση κατάθλιψης στο παρελθόν κατά τη διάρκεια λήψης στεροειδών φαρμάκων όπως η δεξαμεθαζόνη.
εάν κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον έπασχε από αυτές τις ασθένειες.
Προσέξτε ιδιαίτερα το Dexamethasone/Kabi και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση εάν:
πάσχετε από νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα
πάσχετε από υπέρταση
πάσχετε από επιληψία
έχετε ιστορικό ημικρανιών
πάσχετε από οστεοπόρωση (λέπτυνση και αδυναμία των οστών)
είχατε φυματίωση στο παρελθόν
πάσχετε από υποθυρεοειδισμό
είχατε προηγουμένως αμοιβάδωση (λοίμωξη που εμφανίζεται κυρίως στις τροπικές χώρες και προκαλεί διάρροια)
πάσχετε από λοίμωξη των ματιών από τον ιό του έρπητα
πάσχετε από διαβήτη (ή εάν κάποιος συγγενής σας έχει διαβήτη)
πάσχετε από γλαύκωμα (ή κάποιος συγγενής σας έχει γλαύκωμα)
πάσχετε από πεπτικό έλκος
έχετε υποστεί μυϊκή αδυναμία από αυτό ή κάποιο άλλο στεροειδές στο παρελθόν
Μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
σε περίπτωση που πάσχετε από αιματολογική κακοήθεια έχετε συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου όπως μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές της όρασης και δύσπνοια.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θολή όραση ή άλλες οφθαλμικές διαταραχές.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε άλλα στεροειδή φάρμακα εκτός εάν σας έχουν δοθεί οδηγίες από τον γιατρός σας.
Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση στεροειδών σε συγκεκριμένες ασθένειες, σε υποκρύπτουσες λοιμώξεις ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα κ.λπ. ισχύουν σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Dexamethasone/Kabi δίνεται σε βρέφη και παιδιά.
Η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά σε πρόωρα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς με τα λεγόμενα «εμβόλια με ζώντες ιούς» κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στεροειδή. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σχεδιάζετε εμβολιασμό.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την δεξαμεθαζόνη:
Βαρβιτουρικά (κατασταλτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αϋπνίας και της επιληψίας)
Επινεφρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ρινική αποσυμφόρηση ή σε παθήσεις του αναπνευστικού)
Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Αμινογλουτεθυμίδη (αντικαρκινικό φάρμακο)
Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)
Ινσουλίνη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Ασπιρίνη και άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικής νόσου, του γλαυκώματος)
Διουρητικά (δισκία που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων)
Καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικού έλκους)
Διγοξίνη και άλλα φάρμακα που ρυθμίζουν τον καρδιακό παλμό
Αντιυπερτασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν παίρνετε δεξαμεθαζόνη επανειλημμένα ή για παρατεταμένες περιόδους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καθυστέρησης της ανάπτυξης στο αγέννητο παιδί. Η προσεκτική παρατήρηση του μωρού μετά τη γέννηση μπορεί να είναι απαραίτητη για σύντομο χρονικό διάστημα.
Εάν σας χορηγηθεί δεξαμεθαζόνη για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η ανάπτυξη του μωρού σας μπορεί να επιβραδυνθεί και να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σας χορηγηθεί δεξαμεθαζόνη.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,16% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή ενός ενήλικα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ενδοφλέβια (ένεση σε φλέβα), ενδομυϊκά (ένεση σε μυ), ενδοαρθρικά, με ενδοφλέβια έγχυση ή διήθηση μαλακών ιστών. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης ή χλωριούχου νατρίου και να χορηγηθεί ως αργή ενδοφλέβια ένεση μέσω συστήματος ενστάλαξης (έγχυσης) σε φλέβα.
Η δόση του φαρμάκου που θα χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από την ηλικία και την ιατρική σας κατάσταση και θα προσαρμοστεί προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Είναι απίθανο να χρειαστείτε το Dexamethasone/Kabi για περισσότερο από μία ή δύο εβδομάδες, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των αρθρώσεων, οπότε η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο. Εάν η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη παραταθεί, μπορεί να σας χορηγηθούν δισκία αντί για ένεση.
Αυτό το φάρμακο καταστέλλει τη φυσική ικανότητα του σώματός σας να παράγει τα δικά του κορτικοστεροειδή. Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, οποιαδήποτε νέα ασθένεια, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει προσωρινή αύξηση της δόσης. Εάν η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει πρόσφατα διακοπεί, μπορεί να χρειαστεί να ξαναρχίσει.
Για τη θεραπεία του Covid-19
Συνιστάται στους ενήλικες ασθενείς να χορηγούνται ενδοφλέβια 6 mg μία φορά την ημέρα για έως και 10 ημέρες.
Συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (εφήβους 12 ετών και άνω) να χορηγούνται ενδοφλέβια 6 mg μία φορά την ημέρα για διάστημα έως και 10 ημερών.
Λαμβάνετε το Dexamethasone/Kabi μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε δεξαμεθαζόνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Κατά τη λήψη στεροειδών όπως η δεξαμεθαζόνη μπορεί να εμφανιστούν ψυχικές διαταραχές (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Αυτές οι ασθένειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Συνήθως ξεκινούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη του φαρμάκου.
Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο μεγαλύτερη και η πιθανότητα να συμβούν αυτά τα προβλήματα. Τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα σταματούν εάν μειωθεί η δόση ή διακοπεί το φάρμακο.
Ωστόσο, εάν προκύψουν προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ή κάποιος άλλος που λαμβάνει το φάρμακο αυτό), παρουσιάσετε σημάδια ψυχικής διαταραχής. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε κατάθλιψη ή σκέφτεστε την αυτοκτονία. Σε μερικές περιπτώσεις, τα προβλήματα ψυχικής υγείας έχουν παρατηρηθεί κατά τη μείωση ή τη διακοπή των δόσεων.
Εφόσον η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική ή να χάσετε μια δόση. Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Μπορεί να είναι επικίνδυνο να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία σας με Dexamethasone/Kabi. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς η θεραπεία πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Όταν η θεραπεία διακόπτεται, μπορεί να οδηγήσει σε ένα «σύνδρομο στέρησης», το οποίο περιλαμβάνει πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, επώδυνη φαγούρα οζιδίων δέρματος και απώλεια βάρους. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστεί ενδοκράνια υπέρταση: εάν το παιδί παραπονιέται για πονοκέφαλο, έχει επιληπτικές κρίσεις ή είναι άρρωστο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Σε μερικές περιπτώσεις, προβλήματα ψυχικής υγείας εμφανίστηκαν όταν μειώθηκαν ή σταμάτησαν οι δόσεις – βλ. παράγραφο 4.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα. Όλες αυτές οι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Τα στεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Αυτά είναι κοινά σε ενήλικες και παιδιά. Μπορούν να επηρεάσουν περίπου 5 στα 100 άτομα που λαμβάνουν φάρμακα όπως η δεξαμεθαζόνη.
Αίσθημα κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένης της σκέψης για αυτοκτονία.
Αίσθημα ευφορίας (μανίας) ή μεταβολές στην διάθεση.
Αίσθημα άγχους, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στη σκέψη ή σύγχυση και απώλεια της μνήμης σας.
Αίσθημα θέασης ή ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν. Παράξενες και τρομακτικές σκέψεις και αλλαγή του τρόπου με τον οποίο ενεργείτε ή αίσθηση μοναξιάς.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Οι φροντιστές των ασθενών που λαμβάνουν δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό εάν ο ασθενής εμφανίσει σημάδια προβλημάτων ψυχικής υγείας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν ο ασθενής φαίνεται να έχει κατάθλιψη ή αναφέρει σκέψεις αυτοκτονίας.
Επιληπτικές κρίσεις
Επιδείνωση της επιληψίας ή της σχιζοφρένειας
Δυσκολία στην αναπνοή
Έντονη δίψα ή πιο συχνή ούρηση (μπορεί να υποδηλώνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Κατακράτηση νερού (οίδημα) και υψηλή αρτηριακή πίεση
Μυϊκή αδυναμία
Αίσθημα περιστροφής ή περιστροφής του περιβάλλοντος
Οφθαλμικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του καταρράκτη και του γλαυκώματος, οι οφθαλμικές
λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Οφθαλμικές διαταραχές, απώλεια όρασης, θόλωση της όρασης.
Οίδημα και αύξηση βάρους στο πρόσωπο και το σώμα, υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα.
Οστεοπόρωση (ευθραυστότητα των οστών) - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση οστών για να ελέγξει για αυτήν την κατάσταση.
Αργή ανάπτυξη σε παιδιά ή εφήβους (ο γιατρός θα ελέγξει αυτήν την κατάσταση).
Αν συνειδητοποιήσετε ότι κολλάτε πολύ εύκολα μικρές λοιμώξεις
Ακανόνιστη περίοδος ή απουσία περιόδου στις γυναίκες
Δυσπεψία, έλκη στομάχου και πόνος στο στομάχι και στην πλάτη
Δερματικές παθήσεις όπως αργή επούλωση πληγών, μώλωπες, αραχνοειδείς φλέβες ή ραγάδες στο δέρμα, αυξημένη εφίδρωση, δερματικά εξανθήματα ή αλλαγές στη μελάγχρωση του δέρματος, έγχρωμα εξογκώματα με κνησμό στο δέρμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα στο δέρμα με λευκή φολίδα πλάκες (καρκίνος), ακμή
Πονοκέφαλος
Πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης (εάν η ένεση είναι σε άρθρωση)
Αυξημένη όρεξη
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται εμφανίζονται μόνο μετά από υψηλή δόση ή μακροχρόνιες θεραπείες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:
για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY- 1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στην εξωτερική συσκευασία μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Η φυσικο-χημική σταθερότητα του ενέσιμου διαλύματος μετά από αραίωση σε 0,9% χλωριούχο νάτριο, 5% γλυκόζη ή Ringer έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC και όταν προστατεύεται από το φως.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο διάλυμα. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
Κάθε ml περιέχει 4 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης (ως 4,37 mg νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη, που ισοδυναμεί με 3,3 mg βάσης δεξαμεθαζόνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: κρεατινίνη, διυδρικό κιτρικό τρινάτριο, διυδρικό εδετικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου 1M (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το ενέσιμο διάλυμα Dexamethasone/Kabi διατίθεται σε διαυγείς γυάλινες φύσιγγες.
Το Dexamethasone/Kabi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 ή 50 φύσιγγες των 1 ml ή 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd
Γιάννου Κρανιδιώτη 185, Λατσιά 2234, Λευκωσία
Κύπρος
Τηλ. +357 22483000
S.C. Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street
075100 Otopeni, Ilfov Ρουμανία
Ή
Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros Πορτογαλία
Ονομασία Κράτους Μέλους | Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος |
Αυστρία | Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektionslösung |
Βουλγαρία | Дексаметазон Каби 4 mg/ml инжекционен разтвор |
Κύπρος | Dexamethasone/Kabi 4mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Εσθονία | Dexamethasone Kabi |
Φινλανδία | Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektioneste, liuos |
Ελλάδα | Dexamethasone/Kabi 4mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Ουγγαρία | Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos injekció |
Ιρλανδία | Dexamethasone Phosphate 4mg/ml solution for injection |
Πορτογαλία | Dexametasona Kabi 4 mg/ml solução injetável |
Σουηδία | Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Σλοβενία | Deksametazon Kabi 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
Το Dexamethasone/Kabi 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια (IV), ενδομυϊκή (ΙΜ), ενδοαρθρική και ενδοτραυματική χρήση.
Η ενδοφλέβια και ενδομυϊκή οδός χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περίπτωση οξείας νόσου ή σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή. Η αντικατάσταση με από του στόματος θεραπεία θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα, με συχνή παρακολούθηση για την επαρκή προσαρμογή της δόσης στην ένταση της νόσου (βλ. παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενδοφλέβια και ενδομυϊ κή χορήγηση: Η ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια δόση δεξαμεθαζόνης ποικίλλει, ανάλογα με την εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Συνήθως κυμαίνεται από 0,4 έως 24 mg (0,1 έως 6 ml) ημερησίως. Η κλινική απόκριση του ασθενούς καθορίζει τη διάρκεια της θεραπείας και μόλις επέλθει βελτίωση, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί στο ελάχιστο απαραίτητο για να διατηρηθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση. Η διακοπή του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας θα πρέπει να είναι σταδιακή.
Καταπληξία: Μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 2 έως 6 mg / kg (0,5 έως 1,5 ml/kg) σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να επαναληφθεί σε 2-6 ώρες εάν η καταπληξία συνεχιστεί. Μια θεραπεία υψηλής δόσης θα πρέπει να διατηρείται μόνο μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς και γενικά για όχι περισσότερο από 48-72 ώρες. Αυτή η bolus ένεση μπορεί να ακολουθηθεί από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 3 mg/kg σωματικού βάρους (0,75 ml/kg) για 24 ώρες. Το Dexamethasone/Kabi 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με τα ακόλουθα διαλύματα: 0,9% Χλωριούχο Νάτριο, 5% Δεξτρόζη ή Ringer.
Εγκεφαλικό οίδημα: Αρχική δόση 10 mg (2,5 ml) ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 4 mg (1,0 ml) ενδομυϊκώς κάθε 6 ώρες μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα του οιδήματος (συνήθως μετά από 12 έως 24 ώρες). Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί και να διακοπεί σταδιακά σε μια περίοδο 5 έως 7 ημερών. Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμα νεοπλάσματα, η θεραπεία συντήρησης μπορεί να είναι αποτελεσματική με δοσολογία 2 mg (0,5 ml) ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως 2-3 φορές την ημέρα.
Επικίνδυνο για τη ζωή εγκεφαλικό οίδημα:
Δοσολογικό σχήμα υψηλής δοσολογίας (όλες οι δόσεις εκφράζονται ως mg φωσφορική ς
δεξαμεθ αζό νη ς)
Ενήλι κες | Παιδιά > 35 kg | Παιδιά < 35 kg | |
Αρχική δόση | 50 mg (12,5 ml) ενδοφλεβίως | 25 mg (6,25 ml) ενδοφλεβίως | 20 mg (5,0 ml) ενδοφλεβίως |
1η ημέρα | 8 mg (2,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 3 ώρες |
2η ημέρα | 8 mg (2,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 3 ώρες |
3η ημέρα | 8 mg (2,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 3 ώρες |
4η ημέρα | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 2 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες |
5η -8η ημέρα | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες | 4 mg (1,0 ml) ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες | 2 mg (0,5 ml) ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες |
Μετά τις 8 ημέρες | Μείωση: 4 mg (1,0 ml) ημερήσια μείωση | Μείωση: 2 mg (0,5 ml) ημερήσια μείωση | Μείωση: 1 mg (0,25 ml) ημερήσια μείωση |
Σημείωση: Η ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση οξείας ασθένειας ή σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή.
Η αντικατάσταση με από του στόματος θεραπεία θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Για τη θεραπεία της νόσου Covid-19
Ενήλικες ασθενείς 6 mg ενδοφλεβίως, μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιατρικοί ασθενείς (έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω) συνιστάται να λαμβάνουν 6 mg/δόση ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα για έως και 10 ημέρες.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και τις ατομικές απαιτήσεις του ασθενούς.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. ΤΟΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενδοαρθρική και ενδοβλαβ ική χορήγηση
Η δοσολογία ποικίλει ανάλογα με τον βαθμό της φλεγμονής, μέγεθος και την τοποθεσία της πληγείσας περιοχής. Οι ενέσεις μπορούν να επαναλαμβάνονται μία φορά κάθε 3-5 ημέρες (για παράδειγμα στους θύλακες) έως και μία φορά κάθε 2-3 εβδομάδες (για τις αρθρώσεις).
Θέση ένεσης | Δό ση | |
1. | Μεγάλες αρθρώσεις | 2 mg - 4 mg (0,5 ml - 1,0 ml) |
2. | Μικρές αρθρώσεις | 0,8 mg - 1 mg (0,2 ml - 0,25 ml) |
3. | Θύλακες | 2 mg - 3 mg (0,5 ml - 0,75 ml) |
4. | Έλυτρα τενόντων | 0,4mg - 1 mg (0,1 ml - 0,25 ml) |
5. | Διήθηση μαλακών ιστών | 2 mg - 6 mg (0,5 ml - 1,5 ml) |
6. | Γάγγλια | 1 mg - 2 mg (0,25 ml - 0,5 ml) |
ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΛΗΘΥΣΜΟΙ
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλλει και μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Τυπικά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 200 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους έως 400 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους (0,05 ml/kg σωματικού βάρους έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους).
Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν καθυστέρηση στην ανάπτυξη κατά την παιδική και την εφηβική ηλικία, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη. Η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΗPA) και η καθυστέρηση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να περιοριστεί, όσο το δυνατόν περισσότερο, ως μία εφάπαξ δόση σε εναλλασσόμενες ημέρες.
Η ανάπτυξη βρεφών και παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ηλικιωμένοι
Η θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα εάν είναι μακροχρόνια, θα πρέπει να προγραμματίζεται λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρότερες συνέπειες των κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ηλικιωμένους. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την οστεοπόρωση, τον διαβήτη, την υπέρταση, την υποκαλιαιμία, την ευπάθεια στις λοιμώξεις και το εύθραυστο δέρμα. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για την αποφυγή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων.
Η vατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι φυσικά μη συμβατή με την δαουνορουβικίνη, τη δοξορουβικίνη, τη βανκομυκίνη, τη διφαινυδραμίνη (με λοραζεπάμη και μετοκλοπραμίδη) και τη διτρυγική μεταραμινόλη και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν αυτά τα φάρμακα. Είναι επίσης μη συμβατή με τη δοξαπράμη και το γλυκοπυρρολικό άλας στη σύριγγα και με την σιπροφλοξασίνη, την ιδαρουβικίνη και τη μιδαζολάμη στο σημείο Υ των ενέσεων (μείγμα 1:1).
Διάρκεια ζ ωής μετά την αραίωση:
Η φυσικο-χημική σταθερότητα του ενέσιμου διαλύματος μετά από αραίωση σε 0,9% χλωριούχο νάτριο, 5% γλυκόζη ή Ringer έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC και όταν προστατεύεται από το φως.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.