ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,75 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,75 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,75 mmol/L
Χλωριούχο νάτριο, Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Γαλακτικό νάτριο, Γλυκόζη μονοϋδρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO είναι ένα διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης).
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO περιέχει χλωριούχο νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, γαλακτικό νάτριο, γλυκόζη μονοϋδρική.
Η περιτοναϊκή κάθαρση είναι μία απλή μέθοδος η οποία καθαρίζει το αίμα σας, χρησιμοποιώντας τον ιστό που καλύπτει την κοιλία σας (το περιτόναιο σας) ως φίλτρο.
Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί επίσης να συμβάλλει στη θεραπεία της δηλητηριάσεως εξ’ ύδατος, στην απομάκρυνση ορισμένων τοξικών ουσιών από το αίμα σας, στην υποθερμία, στην ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ινσουλίνης, στη θεραπεία της ψωρίασης, καθώς και στην εφαρμογή ενδοπεριτοναϊκής χημειοθεραπείας.
Εάν πάσχετε από γαλακτική οξέωση.
Εάν πάσχετε από σοβαρή έλλειψη καλίου (υποκαλιαιμία).
Εάν πάσχετε από σοβαρή έλλειψη ασβεστίου (υποσβεστιαιμία).
Σε περίπτωση αλλεργίας στα χλωριούχο νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, γαλακτικό νάτριο, γλυκόζη μονοϋδρική ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Η αγωγή με περιτοναϊκή κάθαρση δεν πρέπει να πραγματοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Διαταραχές στην κοιλιακή σας χώρα όπως:
τραυματισμός ή πρόσφατη χειρουργική επέμβαση
σοβαρά εγκαύματα
εκτεταμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος
φλεγμονή του περιτόναιου
μη επουλωτικές, αιμορραγικές πληγές
ομφαλοκήλη, βουβωνοκήλη ή διαφραγματοκήλη
όγκοι στην κοιλιακή χώρα ή στο έντερο
φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου
εσωτερικά ή εξωτερικά κοιλιακά συρίγγια
εντερική απόφραξη
πνευμονικές παθήσεις, ειδικά πνευμονία
εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη (σηψαιμία)
εξαιρετικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
δηλητηρίαση από τα παραπροϊόντα της ουρίας που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με καθαρισμό του αίματος
σοβαρό υποσιτισμό και απώλεια βάρους, ιδιαίτερα εάν δεν είναι δυνατή η επαρκής πρόσληψη τροφών που περιέχουν πρωτεΐνες
εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να εκτελέσετε περιτοναϊκή κάθαρση στην κοιλιακή σας χώρα χωρίς περαιτέρω βοήθεια από νοσοκόμο ή γιατρό
χαμηλή αρτηριακή πίεση
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO
Δεν επιτρέπεται η ενδοφλέβια χορήγηση του συγκεκριμένου διαλύματος. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Εάν έχετε σοβαρή απώλεια ηλεκτρολυτών εξαιτίας εμέτου και/ή διάρροιας (η προσωρινή χρήση ενός διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει κάλιο μπορεί να είναι αναγκαία).
Εάν πάσχετε από νεφρική οστεοδυστροφία: Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστούχων δεσμευτικών του φωσφόρου και/ή βιταμίνης D για να εξασφαλιστεί η επαρκής εντερική πρόσληψη ασβεστίου.
Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (έλλειψη ασβεστίου): Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η επαρκής εντερική πρόσληψη ασβεστίου με τη χρήση ασβεστούχων δεσμευτικών φωσφόρου και/ή βιταμίνης D, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης με υψηλότερη περιεκτικότητα σε ασβέστιο.
Εάν είστε σε θεραπεία με δακτυλίτιδα: Είναι αναγκαίος ο τακτικός έλεγχος των επιπέδων καλίου στον ορό του αίματος σας. Σοβαρή έλλειψη καλίου (υποκαλιαιμία) μπορεί να καθιστά αναγκαία τη χρήση ενός διαλύματος κάθαρσης το οποίο να περιέχει κάλιο καθώς και την παροχή διαιτητικών συμβουλών.
Η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη πρωτεϊνών, αμινοξέων και βιταμινών. Για να αποφευχθούν οι καταστάσεις έλλειψης, πρέπει να συνιστώνται κατάλληλη διατροφή ή συμπληρώματα διατροφής.
Εάν υποβάλλεστε σε περιτοναϊκή κάθαρση για μεγάλο διάστημα, μπορεί αυτή η μέθοδος να μην λειτουργεί πλέον τόσο καλά. Εάν συμβεί αυτό, ίσως χρειαστείτε κάποια άλλη μέθοδο θεραπείας, όπως είναι η αιμοκάθαρση.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις παρακάτω παραμέτρους:
το βάρος του σώματος σας για την έγκαιρη αναγνώριση καταστάσεων υπερενυδάτωσης και αφυδάτωσης,
τα επίπεδα νατρίου, καλίου, ασβεστίου, μαγνησίου και φωσφωρικών στον ορό του αίματός σας, την οξεοβασική ισορροπία και τα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σας
τα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στον ορό του αίματός σας
το σάκχαρο στο αίμα σας
την παραθορμόνη και τους άλλους δείκτες μεταβολισμού των οστών
υπολειπόμενη νεφρική λειτουργία προκειμένου να προσαρμοστεί η αγωγή της περιτοναϊκής κάθαρσης
τα αέρια στο αρτηριακό σας αίμα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Επειδή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να επηρεάσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων, μπορεί ο γιατρός σας να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις τους, ιδιαίτερα εκείνες που αφορούν:
Τις καρδιακές γλυκοσίδες, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και ορισμένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τα επίπεδα καλίου.
D.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως απαραίτητο.
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη μέθοδο, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης καθώς και τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος και τον χρόνο παραμονής του στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Ο συνήθης όγκος ανταλλαγής εξαρτάται από το μέγεθος του σώματος του ασθενούς. Για ενήλικες, κυμαίνεται μεταξύ 1,5 – 2,0 λίτρα ανά ανταλλαγή.
Για τα παιδιά, ο όγκος είναι συνήθως ένα λίτρο.
Οι περισσότεροι ασθενείς πραγματοποιούν συνήθως 3–4 ανταλλαγές των 2 λίτρων και χρησιμοποιούν υπέρτονο διάλυμα κατά τη διάρκεια της νύχτα.
Ένα τυπικό παράδειγμα, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς, είναι το παρακάτω:
Όγκος (L) | Ανταλλαγές ανά ημέρα |
Ενήλικες | 2 | 3 – 5 |
Παιδιατρικός πληθυσμός | 1 | 3 – 5 |
Τρόπος χορήγησης
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας ή από ασθενείς που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος.
Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης προορίζονται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Αυτό επιτυγχάνεται από τον ίδιο τον χρήστη, χρησιμοποιώντας ένα ειδικό σύστημα παροχής, το οποίο συνδέεται με τον περιτοναϊκό καθετήρα ο οποίος είναι εμφυτευμένος στην κοιλιακή χώρα.
Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος περιτονίτιδας.
Μετά την έντονη ανάμειξη και τον έλεγχο της απουσίας θολερότητας, το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (να μην αποθηκεύεται).
Χρησιμοποιείστε το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και μόνο εφόσον ο σάκκος και το προστατευτικό περιτύλιγμα δεν είναι κατεστραμμένα.
Πριν τη χρήση παρακαλείστε να συμβουλευτείτε την ακόλουθη γραφική παρουσίαση του φαρμάκου σας:
Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό το προϊόν ή για το πώς θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο πρόκλησης λοιμώξεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εσείς και η περιοχή γύρω από εσάς είναι καθαρή πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Θα πρέπει να εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να το κάνετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Όταν είσαστε έτοιμοι για την διαδικασία, αφαιρέστε το προστατευτικό περιτύλιγμα. Μην χρησιμοποιήσετε εάν το περιτύλιγμα έχει ήδη ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Ελέγξτε για τυχόν διαρροές πιέζοντας τους σάκκους. Αν βρείτε διαρροές, μην χρησιμοποιήσετε
τον σάκκο.
Ελέγξτε το διάλυμα για θολερότητα. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια μην το χρησιμοποιήσετε.
Θερμάνετε το διάλυμα σε θερμοκρασία σώματος (37 °C). Για να το κάνετε χρησιμοποιήστε μια ηλεκτρική θερμοφόρα ή μία θερμαντική πλάκα. Μην θερμαίνετε σε νερό ή σε φούρνο μικροκυμάτων, λόγω του κινδύνου τοπικής υπερθέρμανσης.
Συνδέστε τον προσαρμογέα του καθετήρα σας στις σωληνώσεις διαπήδησης. Αφαιρέστε το καπάκι σύνδεσης (9) από τη θύρα σύνδεσης (8) και συνδέστε τον καθετήρα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Χρησιμοποιείτε τον κάθε σάκκο μόνο μία φορά. Μην επανασυνδέετε σάκκο που έχουν χρησιμοποιηθεί μερικώς. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πώς να πετάξετε οποιοδήποτε υπόλειμμα ή μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν.
Αποστραγγίξτε το υγρό, όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα (7) στον σωλήνα αποστράγγισης (6) και τον καθετήρα σας. Η εκροή αρχίζει.
Αφού έχετε αποστραγγίξει το υγρό, ελέγξτε την όψη του. Θα πρέπει να είναι διαυγές. Εάν είναι θολό, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή στον νοσηλευτή σας. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτόναιου) ή λοίμωξη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις, ώστε να σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία.
Κλείστε τον σφιγκτήρα στον προσαρμογέα του καθετήρα.
Ανοίξτε τη θύρα διακοπής (3) στον σάκκο διαλύματος (1) και τον σφιγκτήρα (5) και αφήστε το διάλυμα να εκρεύσει.
Μετά την ολοκλήρωση της εκροής, ξεπλύνετε με φρέσκο διάλυμα τον σάκκο αποστράγγισης (περίπου 5 δευτερόλεπτα) για να αφαιρέσετε τυχόν μικροοργανισμούς που έχουν εισαχθεί τυχαία μέσα στις σωληνώσεις κατά τη σύνδεση.
Κλείστε τον σφιγκτήρα (7) στον σωλήνα αποστράγγισης (6).
Ανοίξτε τον σφιγκτήρα στον προσαρμογέα του καθετήρα. Η εισροή αρχίζει.
Μόλις εισρεύσει όλο το υγρό στον ασθενή, κλείστε τον σφιγκτήρα (5) στον σωλήνα διαπίδυσης
(4).
Αποσυνδέστε τον προσαρμογέα του καθετήρα από τις σωληνώσεις διαπίδυσης, αφού βεβαιωθείτε ότι διατηρούνται στείρες συνθήκες.
Κλείστε την επέκταση του καθετήρα βάζοντας το καπάκι σύνδεσης (9) στη θύρα σύνδεσης (8).
Αφήστε να παραμείνει το διάλυμα στην περιτοναϊκή κοιλότητα για καθορισμένη χρονική περίοδο.
Η διαδικασία που περιγράφηκε πιο πάνω συμβαίνει κατά την διάρκεια της κάθαρσης.
Εάν αφήσετε να εισρεύσει υπερβολική ποσότητα διαλύματος στην περιτοναϊκή κοιλότητα, η περίσσεια μπορεί να αποστραγγιστεί. Σε περιπτώσεις που χρησιμοποιείτε πολλούς σάκκους, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διαταραχή της ισορροπίας των υγρών ή/και των ηλεκτρολυτών.
Προσπαθήστε να επιτύχετε τον όγκο της κάθαρσης που σας έχει συνταγογραφηθεί για κάθε 24ωρο, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος πιθανών, απειλητικών για τη ζωή σας, συνεπειών. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προέλθουν από την τεχνική της περιτοναϊκής κάθαρσης αυτής καθ’ εαυτής ή να προκληθούν από το περιτοναϊκό διάλυμα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης γενικά (τεχνική):
φλεγμονή του περιτόναιου (περιτονίτιδα), που υποδηλώνεται από τη θολερότητα του παροχετευμένου υγρού, κοιλιακός πόνος, πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία). Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε σημείο μόλυνσης, παρακαλείσθε να δείξετε στον γιατρό σας τον σάκκο που περιέχει το παροχετευμένο υγρό.
φλεγμονή του δέρματος στο σημείο εξόδου του καθετήρα ή κατά μήκος του καθετήρα, η οποία χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνο, εξίδρωση ή εφελκίδες. Εάν κάποιο σημάδι μόλυνσης εμφανιστεί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
κήλη
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας είναι:
προβλήματα στην εισροή και εκροή του διαλύματος κάθαρσης
διόγκωση της κοιλιάς και αίσθημα πληρότητας
πόνος στον ώμο
διάρροια
επίμονη δυσκοιλιότητα
δύσπνοια προκαλούμενη από την ανύψωση του διαφράγματος
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται η περιτοναϊκή κάθαρση:
διαταραχές ηλεκτρολυτών π.χ. υποκαλιαιμία
αύξηση σωματικού βάρους
αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
αύξηση της ποσότητας των λιπιδίων στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία)
διαταραχές του ισοζυγίου των υγρών (χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό), η οποία αναγνωρίζεται από ταχεία απώλεια βάρους, πτώση της αρτηριακής πίεσης και/ή ταχυκαρδία
διαταραχές του ισοζυγίου των υγρών (υψηλά επίπεδα στον οργανισμό), η οποία χαρακτηρίζεται από την παρουσία υγρού στους ιστούς και τους πνεύμονες (πρήξιμο), υψηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολίες στην αναπνοή
υποασβεστιαιμία
αλλοίωση της μορφολογίας των οστών σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον σάκκο μετά το «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Χρησιμοποιείτε μόνο όταν το διάλυμα είναι καθαρό και ο περιέκτης είναι άθικτος.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι Χλωριούχο νάτριο, Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Γαλακτικό νάτριο, Γλυκόζη μονοϋδρική.
Συγκεντρώσεις ανά 1000 mL διαλύματος:
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,75 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,75 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,75 mmol/L | |
Χλωριούχο νάτριο | 5,757g | 5,757g | 5,757g |
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο | 0,257g | 0,257g | 0,257g |
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό | 0,076g | 0,076g | 0,076g |
Γαλακτικό νάτριο | 4,203g | 4,203g | 4,203g |
Γλυκόζη μονοϋδρική | 15,000g | 25,000g | 42,500g |
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol/L | |
Χλωριούχο νάτριο | 5,757 g | 5,757 g | 5,757 g |
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο | 0,184 g | 0,184 g | 0,184 g |
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό | 0,076 g | 0,076 g | 0,076 g |
Γαλακτικό νάτριο | 4,203 g | 4,203 g | 4,203 g |
Γλυκόζη μονοϋδρική
15,000 g 25,000 g 42,500 g
-Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO είναι ένα διαυγές διάλυμα.
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO περιλαμβάνει έναν σάκκο διαλύματος σφραγισμένο με πώμα, έναν σάκκο αποστράγγισης και ένα σύστημα έγχυσης. Συσκευάζεται εντός προστατευτικού περιτυλίγματος και παρέχεται σε χαρτοκιβώτιο.
Συσκευασίες:
Κουτιά με 1 σάκκο των 2000 mL, 1 σάκκο αποστράγγισης και 1 σύστημα έγχυσης (ΒΤ x 1 BAG x 2000 mL x 1 drainage bag x 1 INF.SYSTEM)
Κουτιά με 4 σάκκους των 2000 mL, 4 σάκκους αποστράγγισης και 4 συστήματα έγχυσης (ΒΤ x 4 BAGS x 2000 mL x 4 drainage bags x 4 INF.SYSTEMS)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Δανία:
Diatoneal 1,5 % glucose / 1,75 mmol/L calcium Diatoneal 1,5 % glucose / 1,25 mmol/L calcium Diatoneal 2,5 % glucose / 1,75 mmol/L calcium Diatoneal 2,5 % glucose / 1,25 mmol/L calcium Diatoneal 4,25 % glucose / 1,75 mmol/L calcium Diatoneal 4,25 % glucose / 1,25 mmol/L calcium
Ελλάδα:
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,75 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,75 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol/L PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,75 mmol/L
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Χλωριούχο νάτριο, Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Γαλακτικό νάτριο, Γλυκόζη μονοϋδρική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση, κωδικός ATC: B05DB
Τα διαλύματα περιέχουν χλωριούχο νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, γαλακτικό νάτριο, γλυκόζη μονοϋδρική στις ποσότητες που φαίνονται παρακάτω ανά περιεκτικότητα.
Συγκεντρώσεις ανά 1000 mL διαλύματος:
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,75 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,75 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,75 mmol/L | |
Χλωριούχο νάτριο | 5,757 g | 5,757 g | 5,757 g |
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο | 0,257 g | 0,257 g | 0,257 g |
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό | 0,076 g | 0,076 g | 0,076 g |
Γαλακτικό νάτριο | 4,203 g | 4,203 g | 4,203 g |
Γλυκόζη μονοϋδρική | 15,000 g | 25,000 g | 42,500 g |
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol/L | |
Χλωριούχο νάτριο | 5,757 g | 5,757 g | 5,757 g |
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο | 0,184 g | 0,184 g | 0,184 g |
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό | 0,076 g | 0,076 g | 0,076 g |
Γαλακτικό νάτριο | 4,203 g | 4,203 g | 4,203 g |
Γλυκόζη μονοϋδρική | 15,000 g | 25,000 g | 42,500 g |
Τα έκδοχα είναι: ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO |
1,5 % / 1,75 mmol/L | 2,5 % / 1,75 mmol/L | 4,25 % / 1,75 mmol/L | |
Na+ | 136,018 mEq/L | 136,018 mEq/L | 136,018 mEq/L |
Ca++ | 3,496 mEq/L | 3,496 mEq/L | 3,496 mEq/L |
Mg++ | 0,748 mEq/L | 0,748 mEq/L | 0,748 mEq/L |
Cl- | 102,755 mEq/L | 102,755 mEq/L | 102,755 mEq/L |
Lactate- | 37,507 mEq/L | 37,507 mEq/L | 37,507 mEq/L |
Glucose | 75,693 mEq/L | 126,154 mEq/L | 214,462 mEq/L |
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol/L | PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol/L | |
Na+ | 136,018 mEq/L | 136,018 mEq/L | 136,018 mEq/L |
Ca++ | 2,503 mEq/L | 2,503 mEq/L | 2,503 mEq/L |
Mg++ | 0,748 mEq/L | 0,748 mEq/L | 0,748 mEq/L |
Cl- | 101,762 mEq/L | 101,762 mEq/L | 101,762 mEq/L |
Lactate- | 37,507 mEq/L | 37,507 mEq/L | 37,507 mEq/L |
Glucose | 75,693 mEq/L | 126,154 mEq/L | 214,462 mEq/L |
Το pH του διαλύματος είναι περίπου 5,0-6,5.
PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,75 mmol / L: 335 – 370 mOsm / kg PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 1,5 % / 1,25 mmol / L: 335 – 370 mOsm / kg PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,75 mmol / L: 380-420 mOsm / kg PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 2,5 % / 1,25 mmol / L: 380 – 420 mOsm / kg PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,75 mmol / L: 465 – 515 mOsm / kg PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO 4,25 % / 1,25 mmol / L: 465 – 515 mOsm / kg
Δοσολογία
Ο συνήθης όγκος ανταλλαγής εξαρτάται από το μέγεθος σώματος του ασθενούς. Για ενήλικες, κυμαίνεται μεταξύ 1,5 – 2,0 λίτρα ανά ανταλλαγή.
Για τα παιδιά, ο όγκος αυτός είναι συνήθως ένα λίτρο.
Οι περισσότεροι ασθενείς πραγματοποιούν συνήθως 3 – 4 ανταλλαγές των 2 λίτρων και χρησιμοποιούν υπέρτονο διάλυμα τη νύχτα.
Η επιλογή του διαλύματος που θα χρησιμοποιηθεί καθώς και η χρονική διάρκεια της εφαρμογής πρέπει να εκτελούνται υπό ιατρική καθοδήγηση, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή, με στόχο την απομάκρυνση των υπερβολικών υγρών και τοξινών και τη διατήρηση της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών σε φυσιολογικά επίπεδα.
Ένα τυπικό παράδειγμα, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς, είναι το παρακάτω:
Όγκος (L) | Ανταλλαγές ανά ημέρα | |
Ενήλικες | 2 | 3 – 5 |
Παιδιατρικός πληθυσμός | 1 | 3 – 5 |
Τρόπος χορήγησης
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης προορίζονται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Αυτό επιτυγχάνεται από τον ίδιο τον χρήστη χρησιμοποιώντας ένα ειδικό σύστημα παροχής, το οποίο συνδέεται με τον περιτοναϊκό καθετήρα ο οποίος είναι εμφυτευμένος στην κοιλιακή χώρα.
Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος περιτονίτιδας.
Πριν από τη χρήση, τα διαλύματα πρέπει να θερμαίνονται περίπου σε θερμοκρασία σώματος (όχι σε φούρνο μικροκυμάτων) ενώ μετά την αφαίρεση του προστατευτικού περιτυλίγματος, οι σάκκοι θα πρέπει να συμπιέζονται για την ανίχνευση τυχόν διαρροών.
Διαλύματα που δεν είναι απολύτως διαυγή δεν πρέπει να χορηγούνται.
Δεν επιτρέπεται η ενδοφλέβια χορήγηση του συγκεκριμένου διαλύματος.
Στις παρακάτω περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου:
Απώλεια ηλεκτρολυτών εξαιτίας εμέτου
και/ή διάρροιας (μπορεί να κριθεί αναγκαία η προσωρινή χρήση ενός διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης που να περιέχει κάλιο).
Νεφρική οστεοδυστροφία: Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστούχων δεσμευτικών του φωσφόρου και/ή βιταμίνης D για να εξασφαλισθεί η επαρκής εντερική πρόσληψη ασβεστίου.
Έλλειψη ασβεστίου: Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η επαρκής εντερική πρόσληψη ασβεστίου με την χρήση ασβεστούχων δεσμευτικών του φωσφόρου και/ή βιταμίνης D πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης με υψηλότερη περιεκτικότητα σε
ασβέστιο .
Θεραπεία με δακτυλίτιδα: Είναι αναγκαίος ο τακτικός έλεγχος των επιπέδων καλίου στον ορό. Σοβαρή έλλειψη καλίου (υποκαλιαιμία) μπορεί να καθιστά αναγκαία τη χρήση ενός διαλύματος κάθαρσης το οποίο να περιέχει κάλιο καθώς και την παροχή διαιτητικών συμβουλών.
Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ώστε να προστατεύεται η περιτοναϊκή μεμβράνη και να αποφευχθεί η αφυδάτωση και η μείωση πρόσληψης γλυκόζης.
Η απώλεια πρωτεϊνών, αμινοξέων και βιταμινών (ειδικά των υδατοδιαλυτών) είναι αναπόφευκτη κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης.
Για να αποφευχθούν οι καταστάσεις έλλειψης, πρέπει να διασφαλίζεται κατάλληλη διατροφή ή η λήψη διατροφικών συμπληρωμάτων.
Τα διηθητικά χαρακτηριστικά της περιτοναϊκής μεμβράνης μπορεί να αλλάξουν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας περιτοναϊκής κάθαρσης γεγονός που κυρίως υποδεικνύεται από την απώλεια της ικανότητας υπερδιήθησης. Σε σοβαρές περιπτώσεις η περιτοναϊκή κάθαρση πρέπει να σταματάει και να ξεκινάει αιμοκάθαρση.
Συνιστάται να γίνεται τακτική παρακολούθηση των παρακάτω παραμέτρων:
βάρος σώματος για έγκαιρη αναγνώριση καταστάσεων υπερενυδάτωσης και αφυδάτωσης
επίπεδα νατρίου, καλίου, ασβεστίου, μαγνησίου και φωσφωρικών στον ορό, οξεοβασική ισορροπία και επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στον ορό
σάκχαρο αίματος
παραθορμόνη και άλλοι δείκτες μεταβολισμού των οστών
υπολειπόμενη νεφρική λειτουργία προκειμένου να προσαρμοστεί η αγωγή της περιτοναϊκής κάθαρσης
αέρια αρτηριακού αίματος
Είναι αναγκαίο να παρακολουθείται η θολερότητα του εξερχομένου υγρού, η τυχόν μείωση του όγκου του, καθώς και η εμφάνιση κοιλιακού άλγους καθώς αυτά μπορεί να σημαίνουν ανάπτυξη περιτονίτιδας.
Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη ζωή οίδημα και ουραιμία.
Παιδιά
Το PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION/DEMO πρέπει να χρησιμοποιείται πολύ προσεκτικά στα παιδιά και πάντα υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κήλης πριν ενταχθούν σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Προσθήκη φαρμάκων στο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης
Γενικά, δεν συνιστάται η προσθήκη φαρμάκων σε διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης εξαιτίας του κινδύνου μόλυνσης και ασυμβατότητας μεταξύ του προστιθέμενου φαρμάκου και του διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης. Η προσθήκη φαρμάκων επιτρέπεται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη γιατρού και πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες. Μετά από καλή ανάμιξη και έλεγχο για
απουσία θολερότητας, το περιτοναϊκό διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (να μη φυλάσσεται).
Χειρισμός
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην εφαρμογή άσηπτης τεχνικής κατά την ανταλλαγή, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου περιτονίτιδας.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται κατάλληλα και να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες για τις τεχνικές χειρισμού πριν την διενέργεια περιτοναϊκής κάθαρσης. Πρέπει να τονισθεί η σημασία της παρακολούθησης του όγκου και της εμφάνισης του διαλύματος που απορρίπτεται σε κάθε αλλαγή σάκκου.
Θολερά υγρά, ιδίως όταν συνοδεύονται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη, για τη διαλεύκανση των αιτιών και την εφαρμογή κατάλληλης θεραπείας.
Κάθε περίσσεια διαλύματος, η οποία έχει διοχετευθεί στην περιτοναϊκή κοιλότητα, μπορεί εύκολα να παροχετευθεί στον άδειο σάκκο.
Σε περιπτώσεις πολύ συχνών ή πολύ ταχέων ανταλλαγών, μπορεί να συμβούν αφυδάτωση και/ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, οι οποίες καθιστούν αναγκαία την άμεση και εντατική αντιμετώπιση τους.
Εάν μία ή περισσότερες των ανταλλαγών της ημέρας έχουν παραληφθεί ή ο ληφθείς όγκος του διαλύματος ήταν πολύ μικρός, μπορεί να συμβούν υπερενυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.