ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Brufedol
ibuprofen
ιβουπροφαίνη
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
Τι είναι το Brufedol και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brufedol
Πώς να πάρετε το Brufedol
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Brufedol
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Brufedol περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα). To Brufedol μειώνει τον πυρετό, ανακουφίζει από τον πόνο και έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Το Brufedol χρησιμοποιείται για τον πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, τον πυρετό, τους ρευματισμούς (ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα) και τους πόνους της περιόδου, σε ενήλικες και εφήβους
(12-18 ετών, 40 kg και άνω).
Παιδιά 6-12 ετών (άνω των 20 kg) μπορούν να λαμβάνουν αγωγή με δισκία Brufedol 200 mg σε οξείες επώδυνες καταστάσεις και πυρετό που σχετίζεται με το κοινό κρυολόγημα.
Η δράση του Brufedol επιτυγχάνεται συνήθως εντός 30 λεπτών.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή στομαχικής ή εντερικής αιμορραγίας
σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ή νεφρικής νόσου
σε περίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας
σε περίπτωση αυξημένης αιμορραγικής τάσης
σε περίπτωση ιστορικού αιμορραγίας ή διάτρησης από το στομάχι ή το έντερο όταν είχατε λάβει θεραπεία με Brufedol ή παρόμοιο φάρμακο (άλλα ΜΣΑΦ)
σε περίπτωση που βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολίες στην αναπνοή, ρινική απόφραξη, εξάνθημα) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Μην πάρετε το Brufedol εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Brufedol
εάν έχετε άσθμα, χρόνια ρινίτιδα (χρονίως βουλωμένη μύτη και καταρροή) ή αλλεργικές νόσους, καθώς το Brufedol μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση, εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις.
εάν έχετε ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού και συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλουν το συνδετικό ιστό με αποτέλεσμα πόνο στις αρθρώσεις, μεταβολές του δέρματος και διαταραχές σε άλλα όργανα) καθώς μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας
εάν έχετε ελαττωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
εάν εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass), περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικροεγκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, προηγούμενο στομαχικό έλκος ή διαφορετικής αιτιολογίας αυξημένη τάση αιμορραγίας.
εάν είστε αφυδατωμένος, καθώς υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε αφυδατωμένους εφήβους και σε ηλικιωμένους.
εάν έχετε λοίμωξη – παρακαλείσθε δείτε την παράγραφο «Λοιμώξεις» παρακάτω.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Brufedol εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Μην πάρετε το Brufedol εάν προγραμματίζετε εγκυμοσύνη. Συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Βλέπε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Αυτό το προϊόν ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων (ΜΣΑΦ) που μπορούν να μειώσουν τη γονιμότητα στις γυναίκες. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου. Βλέπε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Πάντοτε να επιδιώκετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση και τη μικρότερη δυνατή διάρκεια αγωγής για την ελάττωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Γενικά, οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να εμπεριέχουν κινδύνους. Αυτό επίσης σημαίνει ότι ο ταυτόχρονος συνδυασμός διαφόρων ΜΣΑΦ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν χρησιμοποιείτε παυσίπονα για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτό μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους, οι οποίοι δε θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με περισσότερα παυσίπονα. Εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Καρδιακή προσβολή και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο
Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση
Οι ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στο γαστρεντερικό σύστημα, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με γιατρό σε περίπτωση συμπτωμάτων από την κοιλιά (ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού, εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brufedol.
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με το Brufedol. Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Brufedol και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν
εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες των βλεννογόνων, φυσαλίδες ή άλλα σημεία αλλεργίας, καθώς αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης. Βλέπε παράγραφο 4.
Λοιμώξεις
Το Brufedol μπορεί να καλύψει ενδείξεις λοιμώξεων, όπως πυρετό και πόνο. Είναι επομένως πιθανό το Brufedol να καθυστερήσει την κατάλληλη αγωγή για τη λοίμωξη, γεγονός που μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά πνευμονίας προκαλούμενης από βακτήρια και βακτηριακών δερματικών λοιμώξεων που σχετίζονται με την ανεμοβλογιά. Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ενώ έχετε λοίμωξη και τα συμπτώματα της λοίμωξης επιμένουν ή επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
Όσο διαρκεί η ανεμοβλογιά, συστήνεται να αποφεύγεται η χρήση του φαρμάκου αυτού. Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγίας και διάτρησης στο γαστρεντερικό σύστημα, που μπορεί να είναι μοιραία.
Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Τα δισκία Brufedol δε θα πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα διαφορετικά είδη παυσιπόνων, εκτός εάν σας το έχει συστήσει γιατρός.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Brufedol μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από αγωγή με ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών για τη θεραπεία/πρόληψη:
όγκων και διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος (μεθοτρεξάτη),
μανιοκατάθλιψης (λίθιο),
ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (διγοξίνη),
πόνου (ακετυλοσαλικυλικό οξύ),
θρομβοεμβολικών διαταραχών (αντιπηκτικά φάρμακα, δηλ. αντιθρομβωτικά φάρμακα π.χ. ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δικουμαρόλη, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη),
κατάθλιψης (φάρμακα που ονομάζονται SSRIs – εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης),
υπέρτασης (φάρμακα κατά της υπέρτασης, π.χ. αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη, β- αποκλειστές όπως φάρμακα της ομάδας της ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτασίνης-II όπως λοσαρτάνη, διουρητικά),
απόρριψης σε ασθενείς που λαμβάνουν μοσχεύματα οργάνων (φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους)
φλεγμονής (κορτικοστεροειδή),
βακτηριακών λοιμώξεων (κάποια αντιβιοτικά περιλαμβανομένων αμινογλυκοσιδών),
μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά ιδιαίτερα βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη),
σακχαρώδη διαβήτη (σουλφονυλουρίες),
υψηλής χοληστερόλης (χολεστυραμίνη),
λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (ζιδοβουδίνη).
Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται επίσης να αλληλεπιδρούν με τη θεραπεία με Brufedol. Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Brufedol σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Το Brufedol μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με τροφές και ποτά. Το Brufedol μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι για ταχύτερη ανακούφιση. Εάν το Brufedol ληφθεί μαζί με αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι έγκυες γυναίκες δε θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Brufedol κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης.
Η χρήση του Brufedol θα πρέπει να αποφεύγεται από γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη ή είναι έγκυες. Θεραπεία οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού.
Η ιβουπροφαίνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στο θηλάζον βρέφος όταν χρησιμοποιείται για θεραπεία μικρής διάρκειας. Ωστόσο συμβουλευτείτε γιατρό εάν, ενώ θηλάζετε, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Brufedol περισσότερες φορές.
Η χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. Η χρήση της ιβουπροφαίνης δε συνιστάται ενώ προσπαθείτε να συλλάβετε ή κατά τη διάρκεια διερεύνησης της στειρότητας.
Το Brufedol μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης σε κάποια άτομα, για παράδειγμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως οπτικές διαταραχές, ζάλη ή υπνηλία. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις όπου απαιτείται υψηλή επαγρύπνηση, π.χ. οδήγηση, ενώ η επίδραση είναι εντονότερη σε συνδυασμό με το αλκοόλ.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο διάστημα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, πρέπει αμέσως να συμβουλευτείτε γιατρό εάν τα συμπτώματα (όπως ο πυρετός και ο πόνος) επιμένουν ή επιδεινώνονται (βλ. παράγραφο 2).
Ενήλικες και έφηβοι (12-18 ετών, 40 kg και άνω)
Ρευματικές καταστάσεις: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 400 mg 3 φορές ημερησίως ή ένα δισκίο 600 mg 3 φορές ημερησίως. Αφήστε να περάσουν 4-6 ώρες μεταξύ των δόσεων. Για ταχύτερη ανακούφιση της πρωινής δυσκαμψίας, η πρώτη δόση μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι. Μέγιστη ημερήσια δόση: 2.400 mg.
Πόνοι περιόδου: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg 1-3 φορές ημερησίως όταν χρειάζεται. Αφήστε να περάσουν 4-6 ώρες μεταξύ των δόσεων. Η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει με τις πρώτες ενδείξεις του πόνου περιόδου.
Πόνος ήπιας έως μέτριας έντασης: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 200 mg ή ένα δισκίο 400 mg σε μία δόση ή 3-4 φορές ημερησίως. Αφήστε να περάσουν 4-6 ώρες μεταξύ των δόσεων. Οι μονές δόσεις που υπερβαίνουν τα 400 mg δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρουν επιπλέον αναλγητικό αποτέλεσμα.
Πυρετός σε ενήλικες και εφήβους: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg ή ένα δισκίο των 400 mg 1-3 φορές ημερησίως, ανάλογα με τις ανάγκες.
Παιδιά 6-12 ετών (άνω των 20 kg)
Οξύς πόνος και πυρετός που συνδέεται με κρυολόγημα: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg 1-3 φορές ημερησίως. Αφήστε να περάσουν 4-6 ώρες μεταξύ των δόσεων.
Για την πρόληψη τυχόν αισθήματος δυσφορίας ή καψίματος στο φάρυγγα ή στο στόμα, τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό. Για ταχύτερη έναρξη της δράσης, το Brufedol μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι. Εάν έχετε ευαισθησία στο στομάχι, πάρτε το Brufedol μαζί με τροφή.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια, νεφροπάθεια ή είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση που θα πρέπει να πάρετε, η οποία θα είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brufedol από την κανονική ή εάν κατά λάθος πάρουν αυτό το φάρμακο παιδιά, επικοινωνήστε οπωσδήποτε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για να πάρετε μια γνώμη σχετικά με τον κίνδυνο και συμβουλές σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, στομαχικό πόνο, έμετο (ενδεχομένως με παρουσία αίματος), πονοκέφαλο, κουδούνισμα στα αυτιά, σύγχυση και τρέμουλο των οφθαλμών. Σε υψηλές δόσεις έχουν αναφερθεί υπνηλία, θωρακικός πόνος, αίσθημα παλμών, απώλεια συνείδησης, σπασμοί (κυρίως σε παιδιά), αδυναμία και ζάλη, αίμα στα ούρα, αίσθημα κρύου σώματος και αναπνευστικά προβλήματα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε τη λήψη του Brufedol και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό, εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Αγγειοοίδημα (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) με συμπτώματα όπως:
οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού,
δυσκολίες στην κατάποση,
κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή.
Μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή προβλήματα
στο ουροποιητικό. Το Brufedol μπορεί να προκαλέσει ελάττωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία) με ελαττωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακό σας.
Έχουν αναφερθεί σοβαρού βαθμού μεταβολές στο δέρμα και τους βλεννογόνους όπως επιδερμική νεκρόλυση ή/και πολύμορφο ερύθημα (μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια). Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί μία σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο DRESS. Συμπτώματα του DRESS περιλαμβάνουν: δερματικό εξάνθημα, πυρετό, οίδημα λεμφαδένων και αύξηση ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων). Σταματήστε τη λήψη του Brufedol και επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή βλάβες στους βλεννογόνους. Τα σοβαρού βαθμού εξανθήματα μπορεί να περιλαμβάνουν φυσαλίδες στο δέρμα, ιδιαίτερα στα πόδια, τα χέρια, τα άκρα χέρια και πόδια και μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν το πρόσωπο και τα χείλη.
Αυτά μπορεί να επιδεινωθούν, εάν οι φυσαλίδες μεγαλώσουν και επεκταθούν και μέρη του δέρματος μπορεί να αποκολληθούν (τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Επίσης μπορεί να υπάρξει σοβαρή λοίμωξη με καταστροφή (νέκρωση) του δέρματος, του υποδόριου ιστού και των μυών.
Ένα κόκκινο, με λέπια, εκτεταμένο εξάνθημα με οζίδια κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες εντοπιζόμενες κυρίως στις πτυχές του δέρματος, στον κορμό και στα άνω άκρα, που συνοδεύεται από πυρετό κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση). Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
Κεφαλαλγία, αίσθημα ελαφρού κεφαλιού
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, μαύρα κόπρανα, αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο, εμετός με αίμα)
Εξάνθημα
Κόπωση
Όχι συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
Ρινίτιδα
Υπερευαισθησία
Αϋπνία, άγχος
Οπτικές διαταραχές, μείωση ακοής
Βρογχόσπασμος, άσθμα
Στοματική εξέλκωση
Στομαχικό έλκος, εντερικό έλκος, ρήξη στομαχικού έλκους, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου
Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική δυσλειτουργία
Κνησμός, μικροί μώλωπες στο δέρμα και στους βλεννογόνους
Φωτοευαισθησία
Νεφρική δυσλειτουργία
Μεταβολές στις τιμές των εξετάσεων αίματος
Αναιμία (ελάττωση των ερυθροκυττάρων ή της αιμοσφαιρίνης, που μπορεί να κάνει το δέρμα ωχρό και μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία)
Υπνηλία
Αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Απώλεια ακοής
Σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Μη βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Αλλεργική αντίδραση
Κατάθλιψη, σύγχυση
Ελαττωμένη όραση, εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη
Ηπατική βλάβη και κατακράτηση υγρών στο σώμα
Πολύ σπάνιες (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Φλεγμονή του παγκρέατος, ηπατική ανεπάρκεια
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Επιδείνωση ελκών στο παχύ έντερο (κολίτιδα) και νόσου του Crohn (εντερική νόσος)
Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, υπέρταση
Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Brufedol μπορεί να επιμηκύνει τη διάρκεια της αιμορραγίας.
Κατ΄ εξαίρεση, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος σε περίπτωση ανεμοβλογιάς. Όταν χρησιμοποιείται κάποιο ΜΣΑΦ, φλεγμονή του δέρματος σχετιζόμενη με λοίμωξη μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί (π.χ. μπορεί να αναπτυχθεί μία πάθηση όπως η νεκρωτική περιτονιίτιδα, η οποία χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο, υψηλό πυρετό, πρησμένο και ζεστό δέρμα, φυσαλίδες, νέκρωση). Εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημεία λοίμωξης στο δέρμα κατά τη διάρκεια της χρήσης της ιβουπροφαίνης, συστήνεται να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Φάρμακα όπως το Brufedol μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη, στην κυψέλη (blister) ή στο κουτί μετά τη λέξη «EXP» ή «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη. Ένα δισκίο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης. Ένα δισκίο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι
Πυρήνας Δισκίου
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη δισκίου
Υπρομελλόζη, τάλκης, χρωστική (τιτανίου διοξείδιο E 171).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: λευκά, ωοειδή δισκία.
Brufedol 200 mg: 30 δισκία (κυψέλη -blister-), 100 δισκία (φιάλη HDPE σε χάρτινο κουτί)
Brufedol 400 mg: 20, 30 και 60 δισκία (κυψέλη -blister-), 100 δισκία (φιάλη HDPE σε χάρτινο κουτί) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63,
174 56 Άλιμος
Τηλ.: 210 9891 777
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ιρλανδία
Β. Χατζηπαναγής Λτδ.,
Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226
ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία, Kύπρος Tηλ: 22207700
FAMAR ΑΒΕ. Εργ. Ανθούσσας, Λεωφ. Ανθούσσας 7,
Ανθούσσα Αττικής, 153 49 Ελλάδα
FAMAR ΑΒΕ Εργ. Αυλώνα (49ο χλμ), 49ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Αυλώνας Αττικής,
190 11 Ελλάδα
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.,
Komárom, 2900 Ουγγαρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Περιεκτικότητα | Χώρα | Ονομασία Προϊόντος |
200 mg | Κύπρος και Ελλάδα Σλοβενία Σουηδία | Brufedol 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brufen 200 mg filmsko obložene tablete Brufen |
400 mg | Κύπρος και Ελλάδα Ουγγαρία Μάλτα Ρουμανία Σλοβενία Σουηδία | Brufedol 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brufen 400 mg filmtabletta Brufen 400mg film-coated tablets Brufen 400 mg, comprimate filmate Brufen 400 mg filmsko obložene tablete Brufen |
Ελλάδα: Κύπρος: