Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Ceftazidime/Kabi
ceftazidime

ΤΙΜΈς

CEFTAZIDIME/KABI PD.INJ.SOL 1000MG/VIAL BTx10VIALS x 1000MG

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 15,15 €
Λιανεμποριο: 20,89 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

CEFTAZIDIME/KABI PD.I.S.INF 2000MG/VIAL BTx10VIALSx2000MG

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 16,93 €
Λιανεμποριο: 23,34 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση

Κεφταζιδίμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Ceftazidime/Kabi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ceftazidime/Kabi

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Ceftazidime/Kabi και ποια είναι η χρήση του


    To Ceftazidime/Kabi είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών). Δρά θανατώνοντας τα βακτήρια τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.


    Το Ceftazidime/Kabi χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις:

    • των πνευμόνων ή του θώρακα

    • των πνευμόνων και των βρόγχων σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση

    • του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)

    • του ωτός

    • των ουροφόρων οδών

    • του δέρματος και των μαλακών μορίων

    • της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα)

    • των οστών και των αρθρώσεων


      Το Ceftazidime/Kabi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:

    • για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του χειρουργείου του προστάτη σε άνδρες

    • για την θεραπεία ασθενών με χαμηλά λευκά αιμοσφαίρια (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό που οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi Μην χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη κεφταζιδίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Εάν είχατε στο παρελθόν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Ceftazidime/Kabi.

      →Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi, εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει σε εσάς. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Ceftazidime/Kabi.


      Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ceftazidime/Kabi:

      Πρέπει να προσέχετε για κάποια συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια όταν σας χορηγείται το Ceftazidime/Kabi. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για πιθανά προβλήματα. Δείτε («Παθήσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε») στην Παράγραφο 4. Εάν είχατε στο παρελθόν μια αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά μπορεί να είστε επίσης αλλεργικός στο Ceftazidime/Kabi.


      Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων

      Το Ceftazidime/Kabi μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης ούρων για γλυκόζη και μια εξέταση αίματος που είναι γνωστή σαν εξέταση Coombs. Εάν κάνετε εξετάσεις:

    • Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Ceftazidime/Kabi.


      Άλλα φάρμακα και το Ceftazidime/Kabi

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftazidime/Kabi χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν επίσης λαμβάνετε:

    • ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφενικόλη

    • ένα τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται αμινογλυκοσίδες π.χ γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη

    • δισκία διούρησης που ονομάζονται φουροσεμίδη

      →Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει σε εσάς


      Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Ceftazidime/Kabi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που θα επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησής σας, όπως ζάλη.

      Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.


      Το Ceftazidime/Kabi περιέχει νάτριο

      Το Ceftazidime/Kabi 1000 mg περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με τo 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


      Το Ceftazidime/Kabi 2000 mg περιέχει 104 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με τo 5,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


      Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη εάν ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενη σε νάτριο.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceftazidime/Kabi


    Το Ceftazidime/Kabi, συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή ως ένεση απευθείας σε μια φλέβα ή σε ένα μυ.


    Το Ceftazidime/Kabi παρασκευάζεται από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

    χρησιμοποιώντας ενέσιμο ύδωρ ή ένα κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.


    Η συνιστώμενη δόση


    Η σωστή δόση του Ceftazidime/Kabi για εσάς θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας και εξαρτάται από: τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης, εάν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.


    Νεογέννητα βρέφη (0-2 μήνες)

    Για κάθε 1 kg βάρους σώματος του βρέφους, θα τους χορηγηθούν 25 έως 60 mg Ceftazidime/Kabi ανά ημέρα διαιρούμενα σε δύο δόσεις.


    Βρέφη (άνω των 2 μηνών) και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

    Για κάθε 1 kg που ζυγίζει το βρέφος ή το παιδί θα λάβει 100 έως 150 mg Ceftazidime/Kabi ανά ημέρα διαιρούμενα σε τρεις δόσεις. Μέγιστη δόση 6g ανά ημέρα.


    Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg ή και περισσότερο

    1 έως 2 g Ceftazidime/Kabi τρεις φορές ημερησίως. Μέγιστη δόση 9g ανά ημέρα..


    Ασθενείς ηλικίας άνω των 65

    Η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g ανά ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας άνω των 80 ετών.


    Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

    Είναι δυνατόν να σας δοθεί μια διαφορετική δόση από τη συνηθισμένη. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα αποφασίσει πόσο Ceftazidime/Kabi θα χρειαστείτε και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου των νεφρών. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί να υποβάλεστε σε πιο συχνούς ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceftazidime/Kabi από την κανονική

    Αν από λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη από την συνταγογραφούμενη δόση σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τo Ceftazidime/Kabi

    Εάν παραλείψετε μια ένεση, θα πρέπει να την κάνετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα. Ώστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενή σας ένεση, τότε παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εαν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ceftazidime/Kabi

    Μην σταματήσετε να παίρνετε Ceftazidime/Kabi εκτός αν σας το πεί ο γιατρός σας.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Παθήσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ένα μικρό αριθμό ανθρώπων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη:


    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Ενδείξεις περιλαμβάνουν αυξημένο και κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή το στόμα προκαλώντας δυσκολία

      στην αναπνοή.

    • Δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να δημιουργήσει φλύκταινες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρική μαύρη κηλίδα που περιβάλλεται από μια πιο ανοιχτή περιοχή, με ένα σκοτεινό δακτυλίδι περιμετρικά).

    • Ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει. (Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις του συνδρόμου τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης Stevens-Johnson).

    • Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας με σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινοφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS).

    • Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρόμος, κρίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις κώμα. Αυτές έχουν παρουσιαστεί σε ανθρώπους όταν η δόση που τους χορηγήθηκε ήταν πολύ υψηλή, ιδιαίτερα σε ανθρώπους με νόσο των νεφρών.


      →Ενημερώστε ένα γιατρό ή νοσοκόμο αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους:

    • διάρροια

    • διόγκωση και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας

    • κόκκινο αυξημένο δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα

    • πόνος, αίσθημα καύσου, οίδημα ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης

      →Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας προβληματίζει.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φαίνονται στις εξετάσεις αίματος:

    • μια αύξηση σε ένα τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)

    • μια αύξηση στον αριθμό κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος

    • μια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

    • φλεγμονή του υπογάστριου η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που μπορεί να περιέχει αίμα.

    • άφτρες- μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή τον κόλπο

    • κεφαλαλγία

    • ζάλη

    • πόνος στο στομάχι

    • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

    • πυρετός και ρίγη

      →Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος:

    • μια ελάττωση στο αριθμό των λευκών αιμοσφαίριων.

    • μια ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)

    • μια αύξηση στα επίπεδα ουρίας, αζώτου ουρίας ή κρεατινίνης ορού αίματος.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ένα μικρό αριθμό ανθρώπων αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη:

    • φλεγμονή ή ανεπάρκεια νεφρών

    • αίσθηση τρυπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες

    • δυσάρεστη γεύση στο στόμα

    • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος


      Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φαίνονται στις εξετάσεις αίματος:

    • ερυθρά αιμοσφαίρια που καταστρέφονται πολύ γρήγορα.

    • μια αύξηση σε ένα συγκεκριμένο τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων

    • σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαίριων.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Ceftazidime/Kabi

    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Μη φυλάσσετε το Ceftazidime/Kabi σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Προστατεύστε από το φως.

    • Από την στιγμή που η σκόνη Ceftazidime/Kabi ανασυσταθεί σε διάλυμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες στους 25 °C και 12 ώρες στους 5°C.

    • Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί αν είναι θολό, πρέπει να είναι τελείως διαυγές. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ceftazidime/Kabi:

image


ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ


  1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/ αποκεντρωμένη διαδικασία:

    Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1x10ml φιαλίδιο

    10x10 φιαλίδια

    Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 1x50ml φιαλίδιο

    10x50ml φιαλίδια


  2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά:

Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1x10ml φιαλίδιο

10x10 φιαλίδια

Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 1x50ml φιαλίδιο

10x50ml φιαλίδια


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλ.:+30 210 6542909

Fax: +30 210 65 48 909

    1. ail: FKHinfo@fresenius-kabi.com


      Παρασκευαστής

      Labesfal –

      Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Πορτογαλία


      Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


      Αυστρία Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung


      Γερμανία Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

      Βέλγιο Ceftazidim Fresenius Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie


      Τσεχία Ceftazidime Kabi


      Δανία Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1g, pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning


      Εσθονία Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

      Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg


      Ελλάδα Ceftazidime/Kabi, Kόνις για ενέσιμο διάλυμα 1000 MG/VIAL


      Ceftazidime/Kabi, Kόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση 2000 MG/VIAL


      Φινλανδία Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten


      Ουγγαρία Ceftazidim Kabi 1 g

      Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz


      Λετονία Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

      Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg


      Λουξεμβούργο Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung


      Λιθουανία Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

      Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg


      Ολλανδία Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie


      Νορβηγία Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning


      Πολωνία Ceftazidime Kabi


      Πορτογαλία Ceftazidime Kabi

      Σλοβενία Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za pripravo injekcij ali infuzij Ceftazidim Fresenius 2000mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje


      Σλοβακία


      Ceftazidim Kabi1g Ceftazidim Kabi 2g


      Ισπανία Ceftazidima Kabi 2g


      Ηνωμένο Βασίλειο

      Ceftazidime 0,5 g

      Ceftazidime 1 g

      Ceftazidime 2 g


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


      ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


      Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται για μια μόνο χορήγηση. Κάθε αχρησιμοποίητο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται.


      Ενδοφλέβια χορήγηση - ένεση

      Για άμεση διαλείπουσα ενδοφλέβια χορήγηση, η κεφταζιδίμη πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παρακάτω πίνακα). Το διάλυμα πρέπει να ενεθεί αργά απευθείας στην φλέβα για μια χρονική περίοδο έως και 5 λεπτών ή να χορηγηθεί διαμέσου του σωλήνα της συσκευής χορήγησης.


      Ενδομυϊκή χορήγηση (για 1000mg):

      Η κεφταζιδίμη πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα Υδροχλωρικής Λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%) όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες για την Λιδοκαΐνη πριν την ανασύσταση της κεφταζιδίμης με λιδοκαΐνη.


      Ενδοφλέβια χορήγηση – έγχυση (βλ. παράγραφο 3):

      Για ενδοφλέβια χορήγηση, το περιεχόμενο της φιάλης για ενδοφλέβια χορήγηση 2g πρέπει να ανασυσταθεί με 10ml ύδατος για ενέσιμα (για την εφ’άπαξ δόση) και με 50ml ύδατος για ενέσιμα (ενδοφλέβια έγχυση) ή με ένα από τα συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα. Χορηγείστε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15-30 λεπτών. Διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση με ένα σύστημα χορήγησης τύπου Υ μπορεί να πραγματοποιηθεί με συμβατά διαλύματα. Ωστόσο, κατά την διάρκεια της έγχυσης ενός διαλύματος που περιέχει κεφταζιδίμη, είναι επιθυμητό να διακόπτεται η χορήγηση του άλλου διαλύματος.


      Όλα τα μεγέθη των φιαλιδίων της Κεφταζιδίμης παρέχονται υπό μειωμένη πίεση. Καθώς το προϊόν διαλύεται, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και αναπτύσσεται θετική πίεση. Μικρές φυσσαλίδες του διοξειδίου του άνθρακα στο ανασυσταμένο διάλυμα μπορούν να αγνοηθούν.


      Οδηγίες για ανασύσταση


      Δείτε τον πίνακα για τους προστιθέμενους όγκους και τις συγκεντρώσεις διαλυμάτων, οι οποίες μπορεί να είναι χρήσιμες όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.


      Μέγεθος φιαλιδίου/φιάλης

      Ποσότητα προστιθέμενου διαλύτη (ml)

      Συγκέντρωση κατά προσέγγιση (mg/ml)

      1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα

      1g

      Ενδομυϊκή

      3ml

      260

      Ενδοφλέβια εφάπαξ

      10ml

      90

      2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

      2g

      Ενδοφλέβια εφάπαξ

      10ml

      170

      Ενδοφλέβια έγχυση

      50ml*

      40

      *Η προσθήκη πρέπει να γίνει σε δύο στάδια

      Προετοιμασία των διαλυμάτων Ceftazidime/Kabi για χρήση σε παιδιά Νεογνά και βρέφη ≤ 2 μηνών

      Διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση

      Δοσολογία: 25 - 60 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις


      Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα (ανασύσταση με 10 ml διαλύτη)

      2 δόσεις ημερησίως

      Όγκος ανά επιμέρους δόση

      Βάρος σώματος [kg]

      25 mg/kg/ημέρα

      60 mg/kg/ημέρα

      3

      0.45 ml

      1.00 ml

      4

      0.55 ml

      1.30 ml

      5

      0.70 ml

      1.65 ml

      6

      0.85 ml

      2.00 ml


      Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση

      (ανασύσταση για ενδοφλέβια ένεση με 10 ml διαλύτη)

      Βάρος σώματος [kg]

      2 δόσεις ημερησίως

      Όγκος ανά επιμέρους δόση

      25 mg/kg/ημέρα

      60 mg/kg/ημέρα

      3

      0.25 ml

      0.55 ml

      4

      0.30 ml

      0.70 ml

      5

      0.40 ml

      0.85 ml

      6

      0.50 ml

      1.00 ml


      Βρέφη και νήπια > 2 μηνών και παιδιά < 40kg Διαλείπουσα ενδοφλέβια ένεση

      Δοσολογία: 100 - 150 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε 3 επιμέρους δόσεις, μέγιστη δόση 6 g/ημέρα


      Ceftazidime/Kabi 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα (ανασύσταση για ενδοφλέβια ένεση με 10 ml διαλύτη)

      Βάρος σώματος [kg]

      3 δόσεις ανά ημέρα όγκος ανά επιμέρους δόση

      100 mg/kg/ημέρα

      150 mg/kg/ημέρα

      10

      3.70 ml

      5.60 ml

      20

      7.40 ml

      11.10 ml

      30

      11.10 ml

      16.70 ml

      40

      14.80 ml

      22.20 ml

      50

      18.50 ml


      60

      22.20 ml


      Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση (ανασύσταση για ενδοφλέβια ένεση με 10 ml διαλύτη)

      Βάρος σώματος [kg]

      3 δόσεις ανά ημέρα όγκος ανά επιμέρους δόση

      100 mg/kg/ημέρα

      150 mg/kg/ημέρα

      10

      2.00 ml

      3.00 ml

      20

      4.00 ml

      6.00 ml

      30

      6.00 ml

      9.00 ml

      40

      8.00 ml

      12.00 ml

      50

      10.00 ml

      60

      12.00 ml


      Βρέφη και νήπια > 2 μηνών και παιδιά < 40 kg Συνεχής έγχυση

      Δόση εφόδου των 60 - 100 mg/kg ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση των 100 – 200 mg/kg/ημέρα, μέγιστη δόση 6 g/ ημέρα


      Ceftazidime/Kabi 2000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση

      Βάρος σώματος [kg]

      Δόση εφόδου: όγκος ανά δόση για ενδοφλέβια ένεση (ανασύσταση για ενδοφλέβια ένεση με 10ml διαλύτη)

      Συνεχής έγχυση: όγκος ανά ημέρα (ανασύσταση για ενδοφλέβια έγχυση με 50 ml διαλύτη)

      60

      mg/kg/ημέρα

      100

      mg/kg/ημέρα

      100

      mg/kg/ημέρα

      150

      mg/kg/ημέρα

      200

      mg/kg/ημέρα

      10

      3.5 ml

      5.9 ml

      25.00 ml

      37.50 ml

      50.00 ml

      20

      7.0 ml

      11.8 ml

      50.00 ml

      75.00 ml

      100.00 ml

      30

      10.6 ml

      17.6 ml

      75.00 ml

      112.50 ml

      150.00 ml

      40

      14.1 ml

      23.5 ml

      100.00 ml

      150.00 ml


      Παρακαλούμε έχετε υπόψη σας ότι δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα 6 g (ισοδύναμ με 150 ml) την ημέρα.


      Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα:

      Σε συγκεντρώσεις κεφταζιδίμης μεταξύ 90 mg/ml και 260 mg/ml και 40 mg/ml και 170 mg/ml οι ενέσιμες σκόνες Ceftazidime/Kabi μπορούν να αναμιχθούν στα κοινώς χρησιμοποιούμενα διαλύματα για έγχυση:

      • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%) (διάλυμα φυσιολογικού ορού),

      • Διάλυμα Ringer Lactate

      • Διάλυμα Glucose 100 mg/ml (10%)


      Όταν ανασυσταθεί για ενδομυϊκή χορήγηση, το Ceftazidime/Kabi, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, μπορεί να διαλυθεί επίσης σε διαλύματα λιδοκαΐνης 10 mg/ml (1%).


      Όταν η κεφταζιδίμη διαλυθεί, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και δημιουργείται θετική πίεση. Για ευκολία στην χρήση, ακολουθείστε τις ενδεδειγμένες τεχνικές για την ανασύσταση που περιγράφονται παρακάτω.

      Οδηγίες για την ανασύσταση: Για 1g IM/IV:

      Προετοιμασία των διαλύματων για εφάπαξ ένεση

      1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου και ενέσατε τον

        συνιστώμενο όγκο διαλύτη. Το κενό μπορεί να βοηθήσει στην προσθήκη του διαλύτη. Αφαιρέστε τη βελόνα της σύριγγας.

      2. Ανακινείστε για να διαλυθεί: απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα σε περίπου 1 με 2 λεπτά.

      3. Αναστρέψτε το φιαλίδιο. Με το έμβολο της σύριγγας πλήρως αποσυμπιεσμένο, εισάγετε την βελόνα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου και τραβήξτε τον συνολικό όγκο του διαλύματος στην σύριγγα (η πίεση εντός του φιαλιδίου μπορεί να βοηθήσει την ανάληψη). Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει μέσα στο διάλυμα και δεν εισέρχεται στον υπερκείμενο χώρο. Το αναληφθέν διάλυμα μπορεί να περιέχει μικρές φυσαλίδες διοξείδιου του άνθρακα. Αυτές μπορούν να αγνοηθούν.


Αυτά τα διαλύματα είναι δυνατόν να χορηγηθούν απευθείας στη φλέβα ή να προστεθούν στη διασωλήνωση ένος συστήματος χορήγησης εάν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά υγρά. Η κεφταζιδίμη είναι συμβατή με τα παραπάνω αναφερόμενα ενδοφλέβια διαλύματα.


Για τα 2g φιαλίδια έγχυσης


Προετοιμασία των διαλυμάτων για ενδοφλέβια έγχυση από την ενέσιμη κεφταζιδίμη σε τυποποιημένες φιάλες (mini σάκος ή σύστημα τύπου προχοΐδας)


  1. Εισάγετε την βελόνα της σύριγγας διαμέσου του πώματος της φιάλης και ενέσατε 10ml διαλύτη.

  2. Αφαιρέστε την βελόνα και ανακινείστε τη φιάλη για δημιουργηθεί ένα διαυγές διάλυμα.

  3. Μην εισάγετε βελόνα εκτόνωσης του αερίου μέχρι το προϊόν να έχει διαλυθεί. Εισάγετε βελόνα εκτόνωσης διαμέσου του πώματος της φιάλης για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση.

  4. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα στο τελικό μέσο χορήγησης (π.χ μίνι σάκος ή σύστημα τύπου προχοΐδας) συμπληρώνοντας έως τον τελικό όγκο των 50ml τουλάχιστον και χορηγήστε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.


ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διατηρηθεί η στειρότητα του προϊόντος, είναι σημαντικό η βελόνα εκτόνωσης της πίεσης να μην εισαχθεί διαμέσου του πώματος του/της φιαλιδίου/φιάλης πριν την διάλυση του προϊόντος.


Για μια μόνον χορήγηση.


Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν αποδειχθεί έως 6 h στους 25°C και 12 h στους 5°C μετά την ανασύσταση του προϊόντος με ένεσιμο ύδωρ, 1% διάλυμα λιδοκαΐνης, 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ringer lactate και 10% διάλυμα γλυκόζης. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.


Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Η διάλυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.


Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση.


Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.


Τα διαλύματα κυμαίνονται από ελαφρώς κίτρινα έως κίτρινα του κεχριμπαριού ανάλογα με τη συγκέντρωση, το διαλύτη και τις συνθήκες φύλαξης που χρησιμοποιούνται. Εντός των δηλωμένων συστάσεων, η δραστικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται αρνητικά από αυτές τις διακυμάνσεις στο χρώμα.