ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zydelig
idelalisib
ZYDELIG F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 σε HDPE bottle
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3.425,62 € |
Λιανεμποριο: | 3.703,79 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ZYDELIG F.C.TAB 150MG/TAB BTx60 σε HDPE bottle
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3.425,62 € |
Λιανεμποριο: | 3.703,79 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
idelalisib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig
Πώς να πάρετε το Zydelig
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Zydelig
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία idelalisib. Λειτουργεί αναστέλλοντας τις επιδράσεις ενός ενζύμου που εμπλέκεται στον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα. Λόγω του ότι αυτό το ένζυμο είναι υπερενεργοποιημένο σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια, αναστέλλοντάς το, το Zydelig θα καταστρέψει και θα μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Το Zydelig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο διαφορετικών καρκίνων σε ενήλικες:
Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι ένας καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B-λεμφοκύτταρα. Σε αυτήν τη νόσο, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα.
Στην ΧΛΛ, η θεραπεία με το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (rituximab) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ορισμένους παράγοντες υψηλού κινδύνου ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Το οζώδες λέμφωμα (FL) είναι ένας καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B-λεμφοκύτταρα. Στο οζώδες λέμφωμα, τα B-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά
στους λεμφαδένες. Στο FL, το Zydelig χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου.
σε περίπτωση αλλεργίας στην idelalisib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig. Ενημερώστε τον γιατρό σας:
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένεια (ιδίως λοίμωξη ή πυρετό).
Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν Zydelig. Θα πρέπει να παίρνετε ένα πρόσθετο φάρμακο παρεχόμενο από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε Zydelig για να αποτρέψετε έναν τύπο λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδείξεις λοίμωξης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αρρωστήσετε (ιδίως με πυρετό, βήχα ή αναπνευστικές δυσκολίες) ενόσω παίρνετε Zydelig.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης – αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
εάν έχετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα
εάν έχετε δύσπνοια ή δυσκολία με την αναπνοή.
Με τη θεραπεία με idelalisib έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές παθήσεις φλυκταίνωσης, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4 σταματήστε τη χρήση της idelalisib και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
εάν έχετε ερυθρότητα και φυσαλίδες του δέρματος
εάν έχετε οίδημα και φλυκταίνωση στο εσωτερικό του στόματος, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα ή/και στα μάτια
Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται
«λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει για μερικούς μήνες. Αυτό δεν σημαίνει γενικά ότι ο καρκίνος του αίματος επιδεινώνεται. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αιματολογικές σας τιμές πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να χρειαστεί να σας δώσει άλλο φάρμακο. Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τη σημασία των αποτελεσμάτων των εξετάσεών σας.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η λήψη του Zydelig με ορισμένα φάρμακα μπορεί να τα κάνει να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
St. John’s wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος
Το Zydelig μπορεί να συνταγογραφηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΛΛ. Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα φάρμακα.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα φάρμακά σας.
Το Zydelig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF (E110). Το Zydelig περιέχει sunset yellow FCF, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Zydelig μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zydelig από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig. Εάν παραλείψετε μια δόση για λιγότερο από 6 ώρες, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως. Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως. Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κοκκινωπές πλάκες στον κορμό, μικρές αλλαγές στο χρώμα του δέρματος, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS).
(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου
εξάνθημα
αλλαγές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
λοιμώξεις
πυρετός
Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
αυξημένα επίπεδα αίματος των ηπατικών ενζύμων
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
φλεγμονή των πνευμόνων
ηπατική βλάβη
Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
αυξημένα επίπεδα αίματος των λιπιδίων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
100 mg idelalisib.
Πυρήνας δισκίου:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), sunset yellow FCF (E110) (βλ. Παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευασίες: εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 1 πλαστική φιάλη με 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700