Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Movymia 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα

τεριπαρατίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Movymia

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Movymia περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.

     
     

     Το Movymia χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών. Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες. Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia Μην χρησιμοποιήσετε το Movymia

     • εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).

     • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.

     • εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.

     • εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών. Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών, ενημερώστε το γιατρό σας.

     • εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο

       σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο των οστών Paget (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών). Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό σας.

     • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.

     • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Η χρήση του Movymia μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.

       Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Movymia:

     • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.

       Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.

     • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.

     • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).

       
       

       Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Movymia. Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Movymia κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.

       
       

       Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

       
       

       Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Movymia Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης στο εξωτερικό του κουτιού του φυσιγγίου και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

       
       

       Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

       
       

       Άλλα φάρμακα και Movymia

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

       Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Μην πάρετε το Movymia εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα

       να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Movymia. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Movymia. Εάν νιώσετε ζάλη,

       μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.

       
       

       Το Movymia περιέχει νάτριο

       Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που

       ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 20 microgram μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.

     
     

     Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του. Η ένεση Movymia μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων. Να παίρνετε την ένεση Movymia κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει

     ο γιατρός σας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους

     24 μήνες. Η 24μηνη θεραπεία με Movymia δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε το Movymia μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα που πρέπει να παίρνετε καθημερινά.

     
     

     Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.

     
     

     Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων φαρμάκου Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας. Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia. Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Movymia και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Movymia Pen.

     Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες έγχυσης που έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO της βελόνας τύπου πένας με εύρος μεταξύ 29 G και 31 G (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος

     μεταξύ 5 mm έως 12,7 mm μόνο για υποδόρια ένεση.

     
     

     Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα. Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.

     
     

     Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.

     Μην φυλάσσετε ποτέ την πένα με προσαρτημένη τη βελόνα.

     Μην μοιράζεστε την ίδια πένα με άλλα άτομα.

     Μην χρησιμοποιείτε το Movymia Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη). Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.

     Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.

     Μην μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.

     
     

     Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο. Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση. Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση. Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα μετά από κάθε χρήση. Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.

     
     

     Προετοιμασία της πένας για χρήση

• Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Movymia, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης

  του Movymia Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.

• Πλένετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε το φυσίγγιο ή την πένα.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα. Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι

  την ημερομηνία λήξης. Εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα πριν από την πρώτη χρήση, όπως

  περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της πένας. Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο. Η ημερομηνία της

  πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ.

  παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).

• Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε την πένα σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες. Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε

  τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.

  
  

  Χορήγηση ένεσης Movymia

• Πριν από τη χορήγηση του Movymia με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου

  σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

• Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα. Πιέστε το κουμπί και κρατήστε το πατημένο μέχρι η ένδειξη της χορήγησης δόσης να επιστρέψει στην θέση έναρξης.

• Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.

• Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας. Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο

  διάλυμα Movymia και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα. Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.

• Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας. Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική

  Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

  Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Movymia

  Εάν ξεχάσετε μια ένεση ή δεν μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα,

  χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα.

  
  

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Movymia

  Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Movymia, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να

  λαμβάνετε θεραπεία με Movymia.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (απαντάται σε μεγάλη συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας. Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.

     
     

     Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί συχνά), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων. Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Σπανίως (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1 000 άτομα), μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)

     • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο πλάσμα

     • κατάθλιψη

     • νευρικός πόνος στο πόδι

     • εξασθένιση

     • ζάλη

     • ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

     • δύσπνοια

     • αυξημένη εφίδρωση

     • μυϊκές κράμπες

     • απώλεια ενέργειας

     • κόπωση

     • θωρακικός πόνος

     • υπόταση

     • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)

     • έμετος

     • κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)

     • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)

     • ταχυκαρδία

     • μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος

     • δυσκολία στην αναπνοή

     • αιμορροΐδες

     • ακράτεια ούρων

     • επιτακτική ανάγκη ούρησης

     • αύξηση σωματικού βάρους

     • πέτρες στα νεφρά

     • πόνος στους μύες και πόνο στις αρθρώσεις. Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.

     • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

     • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

     • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1 000 χρήστες)

     • μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας

     • οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

       

       χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

       του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  2. Πώς να φυλάσσετε το Movymia

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C ‒ 8 °C). Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Movymia έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

     
     

     Μην τοποθετείτε τα φυσίγγιά σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους. Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.

     
     

     Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.

     
     

     Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα. Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Movymia

• Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη. Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει

  20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).

• Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του

pH), ενέσιμο ύδωρ (βλέπε ενότητα 2 «Το Movymia περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Movymia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Movymia είναι ένα άχρωμο και καθαρό ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε ένα φυσίγγιο. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.

Μεγέθη συσκευασιών: 1 φυσίγγιο ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.

Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia: 1 φυσίγγιο Movymia σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε εσωτερικό κουτί και 1 συσκευή Movymia Pen

συσκευασμένη σε εσωτερικό κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστής Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ουγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων:

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: movymiapatients.com

ΕκκρεμείησυμπερίληψηκωδικούQR

Οδηγίες χρήσης Movymia Pen

Επαναχρησιμοποιούμενη πένα ένεσης για χρήση με αμπούλες Moymia για υποδόριες ενέσεις Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν

χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia.

Μέρη Πένας Movymia

πώμα βελόνας

εξωτερικό πώμα βελόνας

εσωτερικό πώμα βελόνας

βελόνα πένας

ξεφλούδισμα χαρτιού

στατώ φυσιγγίου φυσίγγιο Movymia φλάντζα

σπειροτομημένη ράβδος

μοχλός δοσολογίας

παράθυρο προβολής

περίβλημα

πιεζοκομβίο

Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων

Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου. Αυτό σας βοηθά να ξέρετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο (βλέπε ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ενότητα 3 «Προετοιμασία πένας για χρήση» στο φύλλο οδηγιών του Movymia). Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στην Πένα Movymia. Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Movymia για 28 ημέρες.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Movymia που διατίθεται ξεχωριστά.

Α: Αφαιρέστε το πώμα της πένας.

B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).

Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου. Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.

Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει. Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση. Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.

E: Προσαρτήστε το στατώ φυσιγγίου στο περίβλημα περιστρέφοντάς το κατά 90 μοίρες, μέχρι να σταματήσει.

ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής:

• Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.

  

• Βιδώστε τη βελόνα της πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.

  

  
  

• Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.

  

  
  

• Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.

  

  Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό. Ζ: Πλήρωση

  Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.

  
  

• Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης. Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.

  

• Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα πάνω.

  
  

• Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα. Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.

  
  

  Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες. Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα.

  

  
  

  Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Movymia

  
  

  Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης. Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:

• την Πένα Movymia με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί

• μια συμβατή βελόνα πένας

• έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.

  
  

  Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

  Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Movymia που διατίθεται ξεχωριστά.

  
  

  1. Προσαρτήστε τη βελόνα πένας

     
     

     Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.

     
     

     Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της πένας. Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα «2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης».

• Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.

  

  
  

• Βιδώστε τη βελόνα της πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.

  

  
  

• Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.

  

  
  

• Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.

  

  
  

  Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό.

  
  

  1. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης

     
     

     Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού φαρμάκου. Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.

• Για να οριστεί η σταθερή καθημερινή δόση των 80 μικρολίτρων, γυρίστε τον μοχλό δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και δεν μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και ότι είναι ευθυγραμμισμένο με τη λωρίδα δείκτη. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση. Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.

  

  
  

  Σημείωση: Εάν το φυσίγγιο περιέχει λιγότερο από 80 μικρολίτρα, ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους. Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.

  
  

• Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

  

  
  

  Προειδοποίηση: Αποτρέψτε το λύγισμα ή το σπάσιμο της βελόνας της πένας. Μην γύρετε την πένα αφού εισαχθεί η βελόνα στο δέρμα. Εάν γύρει η πένα μπορεί να προκληθεί λύγισμα ή σπάσιμο της βελόνας. Οι σπασμένες βελόνες μπορεί να κολλήσουν στο δέρμα. Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό, εάν μια σπασμένη βελόνα κολλήσει στο δέρμα.

  
  

• Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα.

  

• Τραβήξτε την πένα αργά. Ελέγξτε εάν η οθόνη βρίσκεται στη θέση έναρξης για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει ένεση ολόκληρης της δόσης.

  

  
  

  1. Αφαίρεση της βελόνας πένας

     
     

• Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.

  

  
  

• Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας. Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.

  

  
  

  1. Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας

  
  

• Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Movymia πριν αδειάσει.

• Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.

  

  
  

• Τοποθετήστε την Πένα Movymia, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.

  Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας

  Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγείας ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.

  
  

  Επιπλέον πληροφορίες

  
  

  Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Κάθε φυσίγγιο Movymia περιέχει 28 δόσεις σταθερών

  80 μικρολίτρων με Movymia.

  Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.

  Η Πένα Movymia μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών,

  από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς. Η Πένα Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.

  Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.

  
  

  Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia

  
  

• Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή. Μην ρίχνετε την πένα σας και αποφύγετε να την χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.

• Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Movymia. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά. Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Movymia σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε

  να προκαλέσει βλάβη στην πένα.

• Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.

• Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.

• Φυλάσσετε την Πένα Movymia, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

• Μην φυλάσσετε την Πένα Movymia με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει

τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.

Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων

Η Πένα Movymia έχει κύκλο ζωής δύο ετών. Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο. Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια. Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.

Προειδοποιήσεις

Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρουσιάζονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης. Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση. Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της Πένας Movymia:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις