ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Cisatracurium/Kabi
cisatracurium
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Cisatracurium
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Cisatracurium/Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cisatracurium/Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Cisatracurium/Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Cisatracurium/Kabi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μυοχαλαρωτικά. Το Cisatracurium/Kabi χρησιμοποιείται:
Για την μυοχάλαση κατά την διάρκεια μεγάλου εύρους χειρουργικών επεμβάσεων σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός,
Για την διευκόλυνση της εισαγωγής του σωλήνα στην τραχεία (τραχειακή διασωλήνωση), στην περίπτωση που ένας άνθρωπος χρειάζεται βοήθεια στην αναπνοή,
Για την χάλαση των μυών ενηλίκων στην μονάδα εντατικής θεραπείας.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στο cisatracurium, atracurium ή το φαινυλοσουλφονικό οξύ..
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Cisatracurium/Kabi σε περίπτωση που:
έχετε αδυναμία μυός, κόπωση ή δυσκολία στον συντονισμό των κινήσεών σας (μυασθένεια
gravis),
έχετε μια νευρομυϊκή νόσο, όπως εξασθενητική νόσο των μυών, παράλυση, νόσο των κινητικών νευρώνων ή εγκεφαλική παράλυση,
έχετε ένα έγκαυμα το οποίο απαιτεί ιατρική περίθαλψη,
έχετε μια σοβαρή οξεοβασική και/ή ηλεκτρολυτική διαταραχή,
είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε μυοχαλαρωτικό το οποίο χορηγήθηκε ως μέρος μια εγχείρησης.
Εάν δεν είστε σίγουρος/η εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό, νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό προτού σας χορηγηθεί το Cisatracurium/Kabi.
Παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός (νεογέννητα βρέφη) δεν πρέπει να λάβουν το
Cisatracurium/Kabi.
Ενημερώστε τον γιατρό ,τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το δικό σας Cisatracurium/Kabi:
αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για την καταστολή και την μείωση του πόνου κατά την διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο, κεταμίνη)
άλλα μυοχαλαρωτικά, όπως το σουξαμεθόνιο
αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων, αμινογλυκοσίδες, πολυμιξίνες, σπεκτινομυκίνες, τετρακυκλίνες, λινκομυκίνη και κλινδαμικίνη)
αντιαρρυθμικά (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού όπως προπρανολόλη, οξπρενολόλη, ανταγωνιστές των διόδων ασβεστίου, λιδοκαΐνη, προκαΐναμίδη και κινιδίνη)
φάρμακα για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τριμεταφάνη και εξαμεθόνιο
διουρητικά (δισκία για διούρηση, όπως φουροσεμίδη, θειαζίδη, μαννιτόλη και ακετοζολαμίδη)
φάρμακα για την θεραπεία των ρευματισμών, όπως χλωροκίνη or d-πενικιλλαμίνη
στεροειδή
αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη
φάρμακα για την θεραπεία ψυχικών ασθενειών όπως λίθιο ή chlorpromazine
φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο
φάρμακα για την θεραπεία της νόσου Alzheimer (αντιχολινεστεράσες π.χ. donepezil)
Μπορεί παρόλα αυτά να μπορείτε να λάβετε το Cisatracurium/Kabi και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Υπάρχει μικρή εμπειρία χρήσης του Cisatracurium/Kabi σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό, το Cisatracurium/Kabi αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή του θηλασμού. Δεν αναμένεται κάποια επίδραση στο θηλάζον βρέφος εάν ξεκινήσετε πάλι τον θηλασμό αφού οι επιδράσεις της ουσίας έχουν παρέλθει. Προληπτικά ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την χορήγηση του Cisatracurium/Kabi. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Cisatracurium/Kabi χορηγείται υπό γενική αναισθησία. Η γενική αναισθησία έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανημάτων. Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να εργάζεστε υπό επικίνδυνες συνθήκες σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Cisatracurium/Kabi πρέπει να σας χορηγηθεί μόνον από ή υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την χρήση και την δράση αυτού του τύπου φαρμάκου. Το φάρμακο θα χορηγείται πάντοτε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, όπου μηχανήματα έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δοσολογία του Cisatracurium/Kabi που θα λάβετε. Η ποσότητα του Cisatracurium/Kabi που χρειάζεστε εξαρτάται από:
το βάρος του σώματός σας
η ποσότητα και η διάρκεια του απαιτούμενου μυοχαλαρωτικού
η αναμενόμενη απόκρισή σας στο φάρμακο
Cisatracurium/Kabi θα σας χορηγηθεί
ως μία ένεση στην φλέβα σας (ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση),
ως συνεχής έγχυση στην φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση ή «στάγδην»).
Αυτή είναι η περίπτωση όπου το φάρμακο σας χορηγείται αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Επειδή το Cisatracurium/Kabi θα σας χορηγείται πάντοτε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να λάβετε πολύ περισσότερο.
Εάν έχετε λάβει πολύ περισσότερο, ή υπάρχει η υποψία ότι έχετε λάβει πολύ περισσότερο ο γιατρός σας θα λάβει εγκαίρως τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως όλα τα μυοχαλαρωτικά το cisatracurium μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10,000 ανθρώπους). Οποιοσδήποτε συρριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, προσώπου ή χειλιών, και ερύθημα ή κνησμός (ιδιαίτερα εάν επηρεάζει όλο σας το σώμα) και κοκκίνισμα του δέρματος πρέπει να αναφέρονται αμέσως στο γιατρό.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
μείωση του καρδιακού ρυθμού
μείωση της αρτηριακής πίεσης
εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
βρογχόσπασμο (συμπτώματα που προσομοιάζουν στο άσθμα)
αδυναμία ή ανεπάρκεια μυών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέττα μετά το «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Πριν το άνοιγμα:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μετά το άνοιγμα και/ή την αραίωση: Για μία μόνον χρήση.
Το Cisatracurium/Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και/ή την αραίωση. Οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει μετά την χρήση πρέπει να απορρίπτεται.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων ή εάν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το cisatracurium.
1 ml of Cisatracurium/Kabi περιέχει 2,68 mg cisatracurium besilate, ισοδύναμο με 2 mg cisatracurium.
Τα άλλα συστατικά είναι βενζενυλσουλφονικό οξύ 1% και ενέσιμο ύδωρ.
Το Cisatracurium/Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή πρασινοκίτρινο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Το Cisatracurium/Kabi διατίθεται σε συσκευασίες: 1 (5, 10, 50) διαυγείς γυάλινες φύσιγγες που περιέχουν η καθεμιά 2,5 ml, 5 ml ή 10 ml διαλύματος.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αποκεντρωμένη διαδικασία
Μεγέθη συσκευασιών: 1 φύσιγγα x2,5 ml
5 φύσιγγες X 2,5 ml
10 φύσιγγες X 2,5 ml
50 φύσιγγες X 2,5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml | ||
5 φύσιγγες X 5 ml | ||
10 φύσιγγες X 5 ml | ||
50 φύσιγγες X 5 ml | |
1 φύσιγγα x 10 ml | |
5 φύσιγγες X 10 ml | |
10 φύσιγγες X 10 ml 50 φύσιγγες X 10 ml | |
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά Μεγέθη συσκευασιών:
1 φύσιγγα x2,5 ml
5 φύσιγγες X 2,5 ml
10 φύσιγγες X 2,5 ml
1 φύσιγγα x 5 ml
5 φύσιγγες X 5 ml
10 φύσιγγες X 5 ml
1 φύσιγγα x 10 ml
5 φύσιγγες X 10 ml
10 φύσιγγες X 10 ml
FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Λ. Μεσογείων 354
15341 Αγία Παρασκευή
Τηλ.: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παρασκευαστής
Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Germany
Hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovak Republic
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Germany
DE | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
BE | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
CZ | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
DK | Cisatracurium Fresenius Kabi |
EE | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
EL | Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση |
ES | Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
FI | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml |
FR | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
HU | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
IT | Cisatracurio Kabi 2mg/ml |
LV | Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām |
LT | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
LU | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
NL | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
PL | Cisatracurium Kabi |
PT | Besilato de Cisatracúrio Kabi |
UK | Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Αυτό είναι μια περίληψη των πληροφοριών για την προετοιμασία του Cisatracurium/Kabi. Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για όλες τις πληροφορίες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Επειδή το cisatracurium είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα δια μέσου της ίδιας βελόνας με αλκαλικά διαλύματα π.χ. νατριούχου θειοπεντόνης.
Δεν είναι συμβατό με ketorolac, trometamol ή ενέσιμο γαλάκτωμα προποφόλης.
Οι συγκεντρώσεις του Cisatracurium/Kabi 2mg/ml που προέρχονται από αραίωση μεταξύ 0,1 και 2 mg cisatracurium/ml έχουν φυσική και χημική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και γλυκόζης 50 mg/ml (5%) και σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 - 8°C.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από την χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο/πρασινοκίτρινο, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων και αν ο περιέκτης είναι άθικτος. Εάν η εμφάνιση έχει μεταβληθεί ή εάν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
Για μια μόνον χρήση.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.
Κάθε ποσότητα ή υπόλειμμα που παραμένει μετά την χρήση πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το cisatracurium έχει δείξει να είναι συμβατό με τα παρακάτω ευρέως χορηγούμενα κατά την διάρκεια εγχειρήσεως φαρμακευτικά προϊόντα, όταν αναμιγνύονται υπό συνθήκες που προσομοιάζουν χορήγηση σε μια εν εξελίξει ενδοφλέβια έγχυση διαμέσου στομίου έγχυσης τύπου Υ: υδροχλωρική αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική φαιντανόλη, μιδαζολάμη υδροχλωρική, και κιτρική
σουφεντανίλη. Αν χορηγούνται άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας βελόνας ή ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το cisatracurium συνιστάται όπως κάθε φάρμακο να χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός κατάλληλου διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση, όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).