Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

YERVOY 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ipilimumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το YERVOY

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το YERVOY

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το YERVOY περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab, μια πρωτεΐνη που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα μέσω των κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

     
     

     Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

     
     

     Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

• του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες

• του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες

• του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλει την επένδυση του πνεύμονα) σε ενήλικες

• του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού) σε

  ενήλικες

• του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου σε ενήλικες.

  
  

  Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες.

  
  

  Καθώς το YERVOY μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το YERVOY

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες"). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY καθώς μπορεί να προκαλέσει:

  
  

  • Προβλήματα με την καρδιά σας, όπως μεταβολές στο ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

    
    

  • Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που μπορεί να επιδεινωθεί σε αιμορραγίες ή διάτρηση εντέρου. Σημεία και συμπτώματα της κολίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), ένα αυξημένο αριθμό εντερικών κενώσεων σε σχέση με το σύνηθες, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα κόπρανα, πόνο ή ευαισθησία στην

    περιοχή του στομάχου σας.

    
    

  • προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολίες στην αναπνοή ή βήχας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).

    
    

  • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος. Σημεία και συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, κόπωση.

    
    

  • Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)). Τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, ξηροδερμία, πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες. Επισημαίνεται ότι η αντίδραση που ονομάζεται DRESS μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.

    
    

  • Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στην παράλυση. Συμπτώματα των προβλημάτων των νεύρων μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή στα πόδια σας, απώλεια συνείδησης ή δυσκολία στην αφύπνιση.

    
    

  • φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικές δοκιμασίες της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.

    
    

  • Φλεγμονή στους ορμονοπαραγωγούς αδένες (ειδικά της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδή) που μπορεί να επηρεάσει των τρόπο λειτουργίας των αδένων αυτών. Σημεία και συμπτώματα ότι δεν λειτουργούν οι αδένες σας σωστά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν

    πονοκεφάλους, θαμπή όραση ή διπλωπία, κόπωση, μειωμένη γενετήσια ορμή, συμπεριφορικές

    αλλαγές.

    
    

  • διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης (οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).

    
    

  • φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του μυός της καρδιάς), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός). Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή βαριά κόπωση.

    
    

  • Φλεγμονή των ματιών. Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνο στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.

  • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση. Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένα, προβλήματα αναπνοής, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.

    
    

  • Απόρριψη μοσχεύματος οργάνου.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε τα συμπτώματα σας με άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να αποτρέψει πιο σοβαρές επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση YERVOY ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με YERVOY.

    Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Πριν από την θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το YERVOY

• αν έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).

• αν έχετε, ή είχατε ποτέ, χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της

  ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV).

• αν έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας(HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

• εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν κάποια σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια προηγούμενης αντικαρκινικής θεραπείας.

• αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το YERVOY δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και YERVOY

  Πριν σας χορηγηθεί το YERVOY, ενημερώστε το γιατρό σας

• αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα του YERVOY. Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το YERVOY.

  
  

• αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, κάτι που αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του YERVOY.

  
  

• αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος). Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.

  
  

  Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας. Με βάση τα πρώιμα δεδομένα, ο συνδυασμός του YERVOY (ipilimumab) και της βεμουραφενίμπης, δεν συνιστάται λόγω αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.

  Κύηση και θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.

  
  

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YERVOY εάν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του YERVOY σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το ipilimumab, να προκαλέσει βλάβες σε ένα αγέννητο μωρό.

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της

  θεραπείας σας με YERVOY αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.

• Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το YERVOY ενημερώστε το γιατρό σας.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab περνά στο μητρικό γάλα. Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά την διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με YERVOY.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το YERVOY εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά. Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του YERVOY. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το YERVOY περιέχει νάτριο

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάνετε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 23 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 10 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 92 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 40 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 4,60% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το YERVOY Πώς χορηγείται το YERVOY

     Το YERVOY θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για

     διάστημα 30 λεπτών.

     
     

     Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab, για την αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται μόνο nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε

     (φάση-μονοθεραπείας).

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού σε ενήλικες, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα

     30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, το

     nivolumab θα χορηγείται ως έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ή του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 6 εβδομάδες.

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 6 εβδομάδες. Μετά την ολοκλήρωση 2 κύκλων χημειοθεραπείας, το ipilimumab θα χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε

     6 εβδομάδες.

     
     

     Πόσο YERVOY χορηγείται

     Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ipilimumab ανά κιλό σωματικού σας βάρους.

     
     

     Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος. Ανάλογα με τη δόση σας, μέρος ή ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του YERVOY μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα

     γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.

     
     

     Θα λάβετε θεραπεία με το YERVOY μια φορά κάθε 3 εβδομάδες, για σύνολο 4 δόσεων. Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία.

     
     

     Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 3 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε

     4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

     
     

     Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

     
     

     Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ή του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 6 εβδομάδες.

     
     

     Όταν το YERVOY χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 6 εβδομάδες.

     Αν χάσετε μια δόση του YERVOY

     Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το YERVOY. Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το YERVOY

     Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μη διακόψετε τη θεραπεία με YERVOY εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

     
     

     Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία, θα σας χορηγείται πρώτα το nivolumab ακολουθούμενο από το YERVOY και στη συνέχεια η χημειοθεραπεία.

     
     

     Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων για να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των άλλων φαρμάκων. Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

     
     

     Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής

     Το YERVOY δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας.

     Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο σώμα σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• απώλεια όρεξης

• διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετοι ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• δερματικό εξάνθημα, κνησμός

• αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, αντίδραση της θέσης ένεσης, πυρετός

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πόνος από όγκο

• υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση σωματικού βάρους, υπολειτουργία (υποϋποφισισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου

• αφυδάτωση

• σύγχυση

• βλάβη στα νεύρα (που προκαλεί πόνο, αδυναμία και κράμπες), ζάλη, πονοκέφαλος

• θαμπή όραση, πόνος στα μάτια

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, προσωρινή ερυθρότητα στο πρόσωπο και στο λαιμό, αίσθημα έντονης ζέστης με εφίδρωση και ταχυκαρδία

• λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας

• αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα), δυσκοιλιότητα, αίσθημα καύσους στομάχου, στομαχικό πόνο

• μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος

• φλεγμονή της επένδυσης της εσωτερικής επιφάνειας ενός συγκεκριμένου οργάνου

• φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος, αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα), απώλεια ή αδυνάτισμα των μαλλιών, υπερβολική νυχτερινή εφίδρωση, ξηροδερμία

• πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκοί σπασμοί

• ρίγη, έλλειψη ενέργειας, οίδημα (πρήξιμο), πόνος

• ασθένεια που μοιάζει με γρίππη

• μείωση του σωματικού βάρους

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα (σήψη, σηπτικό σοκ), φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο ή το νωτιαίο μυελό, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου, φλεγμονή του εντερικού τοιχώματος (που προκαλεί πυρετό, εμέτους και στομαχικό πόνο), ουρολοίμωξη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)

• μια ομάδα συμπτωμάτων λόγω του καρκίνου στον οργανισμό όπως τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου και χοληστερόλης στο αίμα, και τα χαμηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (παρανεοπλασματικό σύνδρομο)

• αλλεργική αντίδραση

• μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει ταχύ καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια βάρους, δυσλειτουργία των αδένων που παράγουν τις ορμόνες φύλου

• μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων προκαλούμενη από υπολειτουργία του υποθαλάμου (μέρος του εγκεφάλου)

• μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που συμβαίνουν μετά τη θεραπεία για τον καρκίνο που χαρακτηρίζονται από τα υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα, και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου).

• μεταβολές στη ψυχική υγεία, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή

• σοβαρή και ίσως θανατηφόρα φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία ή παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), λιποθυμία, φλεγμονή των νεύρων εντός του εγκεφάλου, υπερβολική συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο, δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων (αταξία), τρέμουλο, βραχεία ακούσια μυϊκή συστολή, δυσκολία στην ομιλία

• φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα), αιμορραγία στο μάτι, φλεγμονή στο έγχρωμο μέρος του ματιού, μειωμένη όραση, αίσθημα παρουσίας ξένου σώματος στα μάτια, οιδηματώδη μάτια με δακρύρροια, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των βλεφάρων

• ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός

• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, νόσος των αιμοφόρων αγγείων, περιορισμός της παροχής αίματος στα άκρα, χαμηλή αρτηριακή πίεση στην όρθια θέση

• ακραία δυσκολία στην αναπνοή, συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, φλεγμονή των πνευμόνων, αλλεργική ρινίτιδα

• διάτρηση εντέρου, φλεγμονή της μεμβράνης του τοιχώματος του στομάχου, φλεγμονή του

  λεπτού εντέρου, φλεγμονή του εντέρου ή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), πεπτικό έλκος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του οισοφάγου, εντερική απόφραξη

• ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, διόγκωση του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)

• σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

• φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία στο ισχίο και στον ώμο, επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)

• οίδημα του θυρεοειδή αδένα, φλεγμονή του νεφρού, ή του κεντρικού νευρικού συστήματος

• φλεγμονή πολλών οργάνων

• φλεγμονή των σκελετικών μυών

• μυϊκή αδυναμία

• νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική νόσος

• απουσία εμμήνων ρύσεων

• πολυοργανική δυσλειτουργία, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση του φαρμάκου

• μεταβολή στο χρώμα των τριχών

• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ανάγκη ούρησης, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων (συχνότερα στις αρτηρίες της κεφαλής)

• φλεγμονή του πρωκτού και του τοιχώματος του ορθού (χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και συχνή ανάγκη για αφόδευση)

• δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από ξηρές ερυθρές κηλίδες που καλύπτονται με λέπια (ψωρίαση)

• φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα)

• ένας τύπος σοβαρής δερματικής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα το οποίο συνοδεύεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες (αντίδραση η οποία ονομάζεται DRESS).

• χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του

  αμφιβληστροειδούς)

• τα συμπτώματα του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1 ή της διαβητικής κετοξέωσης περιλαμβάνουν μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, συχνότερη ανάγκη για ούρηση, απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κούρασης, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνους στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία, μία γλυκιά οσμή στην

  αναπνοή σας, μία γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μία διαφορετική οσμή στα ούρα ή

  στον ιδρώτα σας

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:

  
  

• τριάδα συμπτωμάτων (μηνιγγισμός): δυσκαμψία αυχένα, δυσανεξία στο έντονο φως και πονοκέφαλος, δυσφορία τύπου γρίππης

• φλεγμονή του καρδιακού μυός, αδυναμία του καρδιακού μυός, υγρό γύρω από την καρδιά

• φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος, οζίδια από φλεγμονώδη κύτταρα σε διάφορα όργανα του σώματός σας

• λοίμωξη εντός της κοιλιακής χώρας

• επώδυνες δερματικές βλάβες των βραχιόνων, ποδιών και προσώπου (οζώδες ερύθημα)

• υπερδραστηριότητα υπόφυσης

• μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα

• φλεγμονή του ματιού, φλεγμονή οφθαλμικού μυός

• μειωμένη ακοή

• μειωμένη κυκλοφορία του αίματος που προκαλεί μούδιασμα ή ωχρότητα στα δάχτυλα χεριών και ποδιών

• βλάβη στους ιστούς των χεριών και των ποδιών που έχει ως αποτέλεσμα ερυθρότητα, οίδημα

  και φλύκταινες

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) περιλαμβάνουν:

• απόρριψη μοσχεύματος οργάνου

• ένας τύπος νόσου που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα (ονομάζεται πεμφιγοειδές)

• μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, προβλήματα στην αναπνοή, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.

• πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την

  ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα)

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων

  Το YERVOY μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

• μια μεταβολή στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), των λευκών

  αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)

• μια μη φυσιολογική μεταβολή των επιπέδων των ορμονών και των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

• μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας

• μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στο αίμα

• παρουσία αίματος ή πρωτεϊνών στα ούρα

• μη φυσιολογικά υψηλή αλκαλικότητα του αίματος και άλλων ιστών του σώματος

• νεφροί που δεν είναι σε θέση να απομακρύνουν τα οξέα από το αίμα φυσιολογικά

• παρουσία αντισωμάτων στο αίμα έναντι μερικών κυττάρων του οργανισμού σας

  
  

  Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το ipilimumab σε συνδυασμό (η συχνότητα και η βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον συνδυασμό των αντικαρκινικών φαρμάκων που λαμβάνονται):

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)

• υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει ταχύ καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους)

• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)

• απώλεια της όρεξης, υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• κεφαλαλγία, ζάλη

• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

• λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας

• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος ή τάση για έμετο (ναυτία), στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα

• δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες, κνησμός, ξηροδερμία

• πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος), επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)

• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• βρογχίτιδα, φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα)

• αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση των ουδετερόφιλων με πυρετό

• αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου

• μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης

• αφυδάτωση, μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης και φωσφόρου στο αίμα

• φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου)

• φλεγμονή του οφθαλμού που προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία

• ταχυκαρδία

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), θρόμβοι αίματος, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες

• στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), ξηροστομία, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)

• φλεγμονή του ήπατος

• αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)

• φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία

• νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης αιφνίδιας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)

• πόνος, πόνος στον θώρακα, ρίγη

• μείωση του σωματικού βάρους

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• παροδική και αναστρέψιμη, μη λοιμώδης φλεγμονή της προστατευτικής μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)

• χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα

  και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)

• οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)

• μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα

• αυξημένα επίπεδα οξέος στο αίμα

• προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί άλγος, αδυναμία και παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων, πτώση άκρου ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια), μυϊκή αδυναμία και κόπωση χωρίς ατροφία (μυασθένεια gravis)

• φλεγμονή του εγκεφάλου

• μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός, αργός καρδιακός παλμός

• διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του δωδεκαδάκτυλου

• δερματική νόσος με παχιές κηλίδες ερυθρού δέρματος, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή πάθηση του δέρματος που προκαλεί ερυθρά, συχνά κνησμώδη στίγματα, παρόμοια με το εξάνθημα της ιλαράς, που ξεκινά από τα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα)

• σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson)

• χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση), φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)

• φλεγμονή του νεφρού

• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ανάγκη ούρησης, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα

  
  

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

  Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

• χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)

• πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα)

 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το ipilimumab σε συνδυασμό περιλαμβάνονται:

• απόρριψη μοσχεύματος οργάνου

• μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που συμβαίνουν μετά τη θεραπεία για τον καρκίνο που χαρακτηρίζονται από τα υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα, και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)

• μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)

• Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)

• μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, προβλήματα στην αναπνοή, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.

  
  

  Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων

  Το YERVOY σε συνδυασμό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές περιλαμβάνονται:

• μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γ- γλουταμυλτρανσφεράση ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα του άχρηστου προϊόντος χολερυθρίνη στο αίμα)

• μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες κρεατινίνης στο αίμα σας)

• αυξημένο επίπεδο του ενζύμου που διασπά τα λίπη και του ενζύμου που διασπά το άμυλο

• αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ασβεστίου ή καλίου

• αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα

• αυξημένη ποσότητα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το YERVOY

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το YERVOY

• Η δραστική ουσία είναι το ipilimumab.

  Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab. Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι Tris--υδροχλωρικό, νάτριο χλωριούχο (βλέπε παράγραφο 2 "Το YERVOY περιέχει νάτριο"), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του YERVOY και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση YERVOY είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.

  
  

  Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 40 ml.

  
  

  Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

  Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

  Ιρλανδία

  
  

  Παρασκευαστής

  CATALENT ANAGNI S.R.L.

  Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

  03012 Anagni (FR)

  Ιταλία

  
  

  Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

  Dublin 15, D15 H6EF Ιρλανδία

  
  

  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

  
  

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.

  
  

  Υπολογισμός της δόσης:

  Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:

  Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg. Με βάση αυτή τη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί. Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια πυκνού διαλύματος YERVOY ώστε να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.

  
  

• Κάθε φιαλίδιο 10 ml πυκνού διαλύματος YERVOY παρέχει 50 mg ipilimumab. Κάθε φιαλίδιο 40 ml παρέχει 200 mg ipilimumab.

• Η συνολική δόση ipilimumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg.

• Ο όγκος του πυκνού διαλύματος YERVOY για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 5 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος YERVOY

  είναι 5 mg/ml).

  
  

  Προετοιμασία της έγχυσης:

  Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση.

  
  

  Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε:

• χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα,

  ή

• μετά από αραίωση έως 5 φορές του αρχικού όγκου του πυκνού διαλύματος (έως 4 μέρη διαλύτη προς 1 μέρος πυκνού διαλύματος). Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να βρίσκεται

  μεταξύ 1 έως 4 mg/ml. Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε:

  • ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή

  • ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

    
    

    ΒΗΜΑ 1

• Αφήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων YERVOY να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.

• Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα YERVOY για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού. Το

  πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια. Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού.

• Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος YERVOY χρησιμοποιώντας μια

  κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.

  
  

  ΒΗΜΑ 2

• Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).

• Εάν εφαρμόζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου

  νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Για ευκολία παρασκευής, το πυκνό διάλυμα μπορεί επίσης να μεταφερθεί απευθείας σε ένα προ-γεμισμένο ασκό που περιέχει τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.

  
  

  Χορήγηση:

  Η έγχυση του YERVOY δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία ένεση (bolus injection). Χορηγείστε το διάλυμα YERVOY με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών.

  
  

  Το διάλυμα του YERVOY δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

  
  

  Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).

  
  

  Η έγχυση του YERVOY είναι συμβατή με:

• σετ έγχυσης PVC

• φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (0,2 μm έως 1,2 μm) και νάιλον (0,2 μm)

Εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) στο τέλος της έγχυσης.

Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής:

Κλειστό φιαλίδιο

Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Το YERVOY δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

Να μη χρησιμοποιείτε το YERVOY μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Έγχυση YERVOY

Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται ή να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου και του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης (μεταξύ 1 και 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) ή όταν καταψύχεται (2°C έως 8°C). Αν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα έγχυσης (αραιωμένο ή μη) πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν αποθηκεύεται είτε σε συνθήκες ψύξης (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία

δωματίου (20°C έως 25°C). Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν

ευθύνη του χρήστη.

Απόρριψη:

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.