Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη GARDENAL 100 mg δισκία

Φαινοβαρβιτάλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το GARDENAL και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GARDENAL

  3. Πώς να πάρετε το GARDENAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το GARDENAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το GARDENAL και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To GARDENAL περιέχει φαινοβαρβιτάλη, μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των νοσημάτων του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ειδικότερα για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.

     
     

     To GARDENAL ενδείκνυται σε τονικοκλονικές, γενικευμένες ως και εστιακές κρίσεις.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GARDENAL

     
     

     Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

     
     

     Μην πάρετε το GARDENAL

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε οξεία διαλείπουσα πορφυρία,

• σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

• εάν παίρνετε σακιναβίρη, ντακλατασβίρη, ντασαμπουβίρη, παριταπρεβίρη, ομπιτασβίρη, λεντιπασβίρη, σοφοσμπουβίρη: βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και GARDENAL».

• μαζί με οινοπνευματώδη, οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο ως αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και GARDENAL»).

• κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο «Θηλασμός»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

1

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GARDENAL.

Το GARDENAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Ακόμα, δεν ενδείκνυται για την αγωγή των αφαιρετικών σπασμών ή μυοκλονικών σπασμών, οι οποίοι ενίοτε επιδεινώνονται.

Αν και είναι σπάνιο, η εισαγωγή ενός αντισπασμωδικού πιθανόν να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των σπασμών ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου σπασμών σε κάποιους ασθενείς. Η αύξηση αυτή δεν σχετίζεται με τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται σε ορισμένες μορφές επιληψίας. Στην περίπτωση της φαινοβαρβιτάλης, οι λόγοι αυτού πιθανόν να είναι: η επιλογή ενός φαρμάκου που δεν είναι κατάλληλο για τον τύπο του σπασμού/επιληψίας προς αντιμετώπιση, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή ή κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τελευταία, τοξικότητα ή υπερδοσολογία. Δεν είναι πιθανή κάποια άλλη αιτιολογία, εκτός από μία παράδοξη αντίδραση.

Το GARDENAL δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής αγωγής επειδή ανταγωνίζεται την ενέργεια των κουμαρινικών αντιπηκτικών ή θα πρέπει τα κουμαρινικά σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις, όπως και τα κορτικοστεροειδή.

Η απότομη διακοπή του GARDENAL σε άτομα που παίρνουν αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.

Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη (100 mg ημερησίως για 3 μήνες) πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση.

Να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου όπως και η σύγχρονη χορήγηση με οινόπνευμα, λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ)

Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως σύνδρομο Stevens Johnson (SJS) , τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξεία γενκευμένη εξανθιματική νεκρόλυση (AGEP) έχουν αναφερθεί με το Gardenal.

• Τα συμπτώματα των SJS/TEN μπορεί να περιλαμβάνουν φλύκταινες, ξεφλούδισμα ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών σας, των ματιών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης όπως πυρετός, κρυάδες ή πόνος στους μύες.

  
  

• Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου DRESS μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και ένα εκτεταμένο εξάνθημα μαζί με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες. Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες.

  
  

• Τα συμπτώματα της AGEP εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να περιλαμβάνουν ένα κόκκινο, φολιδωτό εκτεταμένο εξάνθημα με οιδήματα κάτω από το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματός σας, του στήθους, της κοιλιάς

(περιλαμβάνεται το στομάχι), της πλάτης και των χεριών) και φλύκταινες που συνοδεύονται με πυρετό.

Εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδρασεις ή οποιεσδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνείστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με επαγγελματία υγείας.

Άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη)

Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου) και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.

Ένα δισκίο δεν περιέχει περισσότερα από 100 micrograms γλουτένης.

Εάν έχετε αλλερία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ηλικιωμένοι

Το GARDENAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους.

Παιδιά

Σε παιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, είναι απαραίτητη η προφυλακτική αγωγή για τη ραχίτιδα (βιταμίνη D2, 1.200 έως 2.000 IU/ημέρα) ή 25 ΟΗ-βιταμίνη D3.

Άλλα φάρμακα και GARDENAL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το GARDENAL επιταχύνει το μεταβολισμό της υδροκορτιζόνης, χολερυθρίνης, των κουμαρινικών αντιπηκτικών, της φαινυλοβουταζόνης, διπυρόνης, διγιτοξίνης, γκριζεοφουλβίνης, αντιπυρίνης, αμινοπυρίνης, σακιναβίρης, ντακλατασβίρης, ντασαμπουβίρης, παριταπρεβίρης, ομπιτασβίρης, λεντιπασβίρης, σοφοσμπουβίρης, ριτοναβίρης, σιμεπρεβίρης, ντολουτεγκραβίρης, των αντικαρκινικών φαρμάκων, της λαμοτριγίνης (αντιεπιληπτικού), της αμιτριπτυλίνης/οξειδίου αμιτριπτυλίνης, των αντιθρομβωτικών (όπως απιξαβάνη, τικαγρελόρη), της αμπρεναβίρης, ιντιναβίρης, νελφιναβίρης, κυκλοσπορίνης, διϋδροπυριδίνης, δισοπυραμίδης, δοξυκυκλίνης, φελβαμάτης, υδροκινιδίνης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, μεθαδόνης (κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας και πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης), μοντελουκάστης, θεοφυλλίνης, αμινοφυλλίνης, ζιδοβουδίνης, αλπρενολόλης, μετοπρολόλης, προπρανολόλης, του τακρόλιμους, των κορτικοστεροειδών, των αντισυλληπτικών, των οιστρογόνων/προγεσταγόνων (όχι ως αντισυλληπτικών) και μειώνει τα επίπεδά τους στο αίμα. Επίσης υπάρχει αλληλεπίδραση με τη φαινυτοΐνη (ενισχύει τη δράση της).

Με την ιφοσφαμίδη είναι πιθανόν να επιδεινωθεί η νευροτοξικότητα του φαρμάκου. Με τη μεθοτρεξάτη μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένη αιματολογική τοξικότητα. Τα αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης μπορεί να προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούς. Με τις θυρεοειδικές ορμόνες πιθανόν να παρουσιαστεί κλινικός υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό.

Η συγχορήγηση με παράγωγα μορφίνης και βενζοδιαζεπίνες (κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας), με αγχολυτικά πέρα των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των Η1- υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη και θαλιδομίδη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κεντρική κατασταλτική δράση.

το φυλλικό οξύ και η μπορεί να ελαττώσει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο αίμα, ενώ το βαλπροϊκό οξύ, η φελβαμάτη, η προγαβίδη, η φαινυτοΐνη την αυξάνουν. O συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα, όπως η καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Ακόμα, η φαινοβαρβιτάλη μειώνει τη συγκέντρωση του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα και αυξάνει τα επίπεδα των μεταβολιτών του βαλπροϊκού οξέος και του αμμωνίου λόγω επίτασης του μεταβολισμού στο συκώτι από τη φαινοβαρβιτάλη. Κλινική παρακολούθηση απαιτείται και η δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται. Επομένως, οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με αυτά τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υπεραμμωνιαιμίας.

Με προκαρβαζίνη είναι πιθανόν να παρουσιαστεί αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Το GARDENAL με οινοπνευματώδη

Τα οινοπνευματώδη επιδεινώνουν την κατασταλτική δράση της φαινοβαρβιτάλης (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το GARDENAL»).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Κίνδυνος σχετιζόμενος με επιληπτικούς σπασμούς

Η απότομη διακοπή της αντισπασμωδικής αγωγής στις εγκύους μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της διαταραχής, η οποία μπορεί να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο.

Κίνδυνος συνδεόμενος με τη φαινοβαρβιτάλη:

Η φαινοβαρβιτάλη διαπερνά τον πλακούντα. Οι συγκεντρώσεις σε μητέρα και νεογνό είναι παρόμοιες.

• Στα ζώα: πειραματικά δεδομένα αποδεικνύουν σ’ ένα μόνο είδος (ποντικός) πως το φάρμακο διαθέτει τερατογόνο δράση (λυκόστομα).

  
  

  Συγγενείς ανωμαλίες Στους ανθρώπους:τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η μονοθεραπεία και η πολυθεραπεία φαινοβαρβιτάλης σχετίζονται με μια αυξημένη συχνότητα συγγενών δυσπλασιών, κυρίως λαγώχειλου και λυκοστόματος, καθώς και καρδιαγγειακών ανωμαλιών. Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις υποσπαδίας, δυσμορφικών χαρακτηριστικών του προσώπου, μικροκεφαλίας και υποπλασίας νυχιών και δακτύλων, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιώδης συνάφεια. Δεδομένα μετά από μια μετα- ανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και μελέτες κοορτής) έχουν δείξει μια συχνότητα συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από επιληπτικές γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ποσοστό 4,91%. Αυτός είναι ένας μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικότερο πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξάρτηση αυτής της δράσης.

  Αναπτυξιακές διαταραχές

  Οι σχετιζόμενες με τις νευροαναπτυξιακές διαταραχές μελέτες σε παιδιά που εκτέθηκαν στη μήτρα σε φαινοβαρβιτάλη είναι αντιφατικές και δεν αρκούν για να επιβεβαιωθεί η αιτιώδης συνάφεια ανάμεσα στη χρήση της φαινοβαρβιτάλης σε εγκύους και στις νευροαναπτυξιακές διαταραχές.

  
  

  Τόσο η μονοθεραπεία φαινοβαρβιτάλης, όσο και η πολυθεραπεία φαινοβαρβιτάλης σχετίζονται με μη φυσιολογικές εκβάσεις της εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία περιλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο μη φυσιολογικής έκβασης της εγκυμοσύνης από ότι η μονοθεραπεία φαινοβαρβιτάλης.

  
  

  Εκτιμώντας τα πιο πάνω δεδομένα:

  Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να πληροφορούνται τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης φαινοβαρβιτάλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική και συνεχόμενη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια όλης της θεραπείας με Gardenal και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gardenal (βλ. παράγραφο 2).

  
  

  Εάν μια γυναίκα σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη να μεταβεί στην κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν μείνει έγκυος.

  Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος θα πρέπει οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Gardenal να αξιολογούνται προσεκτικά στη γυναίκα και στο έμβρυό της και να εξετάζεται αν μπορεί να συνεχιστεί η θεραπευτική αγωγή με το Gardenal ή θα πρέπει να μεταβεί στην κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Εάν η θεραπευτική αγωγή με Gardenal πρέπει να συνεχιστεί, η χρήση του Gardenal πρέπει να είναι με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

  
  

  Επειδή η φαινοβαρβιτάλη μειώνει τα επίπεδα του φυλλικού οξέος (βλ. παράγραφο 2.5), συνιστάται χρήση συμπληρώματος φυλλικού οξέος πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ούτως ώστε να ανιχνευθεί πιθανή εμφάνιση δυσπλασιών.

  
  

  Θηλασμός

  Σε περίπτωση θηλασμού δεν συνιστάται η χρήση του. Η ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό της και να ακολουθήσει τις οδηγίες που θα της δοθούν από αυτόν.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε οδηγούς αυτοκινήτων και χειριστές μηχανημάτων, λόγω του πιθανού κινδύνου υπνηλίας.

  
  

  Το GARDENAL περιέχει άμυλο σίτου

  Κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο. Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιακή νόσο) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Το άμυλο σίτου μπορεί να περιέχει γλουτένη, όμως μόνο ποσότητες σε ίχνη και τότε θεωρείται ασφαλές για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το GARDENAL»).

  
  

  1. Πώς να πάρετε το GARDENAL

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     H δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.

     
     

     Ενήλικες: Από του στόματος ημερήσια δόση συνήθως 100 – 300 mg, χορηγούμενη το βράδυ ή σε διαιρεμένες δόσεις, που μπορεί να φθάσει μέχρι 400 mg.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο σε 2-3 ίσες δόσεις. Δραστικά επίπεδα στο αίμα 10-30 ή 35 μg/ml.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GARDENAL από την κανονική

     
     

     Η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται σε ειδικό νοσοκομειακό περιβάλλον.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GARDENAL

     
     

     Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GARDENAL

     
     

     Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση.

     Να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου, λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Η κατάταξη της συχνότητας γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη CIOMS και χρησιμοποιείται όπου εφαρμόζεται:

     Πολύ συχνές (≥10%)ꞏ Συχνές (≥1 και <10%)ꞏ Όχι συχνές (≥0,1 και <1%)ꞏ Σπάνιες (≥0,01 και <0,1%)ꞏ Πολύ σπάνιες (<0,01%)ꞏΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

     
     

     Διαταραχές του νευρικού συστήματος

     Συχνές: Υπνηλία (δυσκολία στη βάδιση με, κατά διαστήματα, ψεύδισμα κατά την ομιλία, νοητική διαταραχή, διαταραχή της μνήμης.

     Όχι συχνές: Μη φυσιολογικός συντονισμός και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα.

     Συνδεόμενες με τη δόση: σπάνια ζάλη και πονοκέφαλος. Σπάνιες: διαταραχή στην προσοχή.

     Μη γνωστές: αμνησία, δυσκινησία.

     Σε ένα ποσοστό παιδιών ευερεθιστότητα και υπερκινητικότητα. Καρδιαγγειακές διαταραχές: υπόταση

     Ψυχιατρικές διαταραχές

     Συχνές: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, όπως διέγερση και επιθετικότητα.

     Όχι συχνές: Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχές ύπνου/αϋπνία. Μη γνωστές: εξάρτηση.

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

     Συχνές: Αλλεργική δερματίτιδα (ειδικά ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα που μοιάζει με εξάνθημα οστρακιάς).

     Μη γνωστές, η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον

     
     

     • Τα συμπτώματα των SJS/TEN μπορεί να περιλαμβάνουν φλύκταινες, ξεφλούδισμα ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών σας, των ματιών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης όπως πυρετός, κρυάδες ή πόνος στους μύες.

       
       

     • Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου DRESS μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και ένα εκτεταμένο εξάνθημα μαζί με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες. Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες.

       
       

     • Τα συμπτώματα της AGEP εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να περιλαμβάνουν ένα κόκκινο, φολιδωτό εκτεταμένο εξάνθημα με οιδήματα κάτω από το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματός σας, του στήθους, της κοιλιάς (περιλαμβάνεται το στομάχι), της πλάτης και των χεριών) και φλύκταινες που συνοδεύονται με πυρετό.

     
     

     Εξαιτίας των εξαιρετικά σπάνιων περιστατικών διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν αντικαθίσταται η φαινοβαρβιτάλη με κάποιο από αυτά τα δύο φάρμακα.

     
     

     Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

     Συχνές: Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών, αυξημένες τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης.

     Μη γνωστές: ηπατίτιδα.

     
     

     Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης

     Όχι συχνές: Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που προκαλείται από τη φαινοβαρβιτάλη).

     Μη γνωστές: Μειωμένη πυκνότητα των μετάλλων στα οστά, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς που είναι σε μακροχρόνια θεραπεία με Gardenal.

     
     

     Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

     Μη γνωστές: Πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία. αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία.

     Υπασβεστιαιμία και οστεομαλακία μετά από μακρά χρήση. Ερύθημα, ίκτερος.

     Έχει παρατηρηθεί μερικές φορές διαταραχή της πηκτικότητας και εμφάνιση αιμορραγικής διαθέσεως στο νεογέννητο, γι’ αυτό συνιστάται προληπτικά η χορήγηση βιταμίνης Κ.

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Ναυτία, έμετος.

     
     

     Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 2)

     Επίδραση στο έμβρυο και το νεογνό, λυκόστομα και λαγόχειλος έχουν περιγραφεί σπάνια.

     
     

     Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία και/ή δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

     Φαξ: + 357 22608669

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το GARDENAL

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GARDENAL

• Η δραστική ουσία είναι η φαινοβαρβιτάλη.

• Τα άλλα έκδοχα είναι: Άμυλο γεωμήλων, άμυλο σίτου, δεξτρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ασβέστιο ανθρακικό.

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg φαινοβαρβιτάλης.

Εμφάνιση του GARDENAL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά, στρογγυλά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «GARDENAL» στη μια πλευρά και την ένδειξη

«100» στην άλλη πλευρά.

Κουτί που περιέχει 20 δισκία, σε κυψέλες των 10 δισκίων έκαστη ή 30 δισκία ή 60 δισκία (Νοσοκομειακή συσκευασία) ή 100 δισκία (Νοσοκομειακή συσκευασία) και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: sanofi-aventis ΑΕΒΕ

Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα

Τηλ: +30 210 90 01 600

Παρασκευαστής:

S.C. Zentiva S.A,

Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district 032266 Bucharest

Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά….