ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Kesimpta
ofatumumab
οφατουμουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Kesimpta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Kesimpta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Kesimpta περιέχει την δραστική ουσία οφατουμουμάμπη. Η οφατουμουμάμπη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Το Kesimpta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).
Το Kesimpta δρα μέσω της δέσμευσής του σε ένα στόχο που ονομάζεται CD20 πάνω στην επιφάνεια των Β-κυττάρων. Τα Β-κύτταρα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που ανήκουν στο ανοσοποιητικό σύστημα (τους αμυντικούς μηχανισμούς του σώματος). Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων. Τα Β- κύτταρα συμμετέχουν σε αυτή τη διαδικασία. Το Kesimpta στοχεύει και απομακρύνει τα Β-κύτταρα και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα υποτροπής, ανακουφίζει από τα συμπτώματα και επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
σε περίπτωση αλλεργίας στην οφατουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
εάν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη.
εάν έχετε καρκίνο.
Το Kesimpta μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγξει αν κινδυνεύετε από λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Εάν αυτή δείξει ότι έχετε περάσει ηπατίτιδα Β ή ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συμβουλευτείτε κάποιον ειδικό.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορεί να σας χορηγηθεί το Kesimpta ή μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Kesimpta μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει αν χρειάζεστε κάποιους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Kesimpta. Αν χρειάζεστε ένα είδος εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς, αυτό πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον
4 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta. Άλλα είδη εμβολίων πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta.
Ενημερώστε το γιατρό σας:
εάν εμφανίσετε γενική σχετιζόμενη με την ένεση αντίδραση ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Αυτές είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Kesimpta και περιγράφονται στην παράγραφο 4. Συνήθως παρατηρούνται μέσα σε 24 ώρες μετά την ένεση του Kesimpta, ιδιαίτερα μετά την πρώτη ένεση. Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Μπορεί να πάθετε λοιμώξεις πιο εύκολα ή μια λοίμωξη που έχετε ήδη μπορεί να επιδεινωθεί. Αυτό συμβαίνει επειδή τα ανοσιακά κύτταρα στα οποία στοχεύει το Kesimpta βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση της λοίμωξης. Οι λοιμώξεις θα μπορούσαν να είναι σοβαρές και μερικές φορές ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
εάν σχεδιάζετε να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το εμβόλιο που χρειάζεστε είναι εμβόλιο με ζώντες μικροοργανισμούς, εμβόλιο με ζώντες- εξασθενημένους μικροοργανισμούς ή άλλο είδος εμβολίου. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν εμβόλια με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kesimpta καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη. Άλλα είδη εμβολίων μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά αν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kesimpta.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kesimpta, επειδή θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης:
αν νομίζετε ότι η πολλαπλή σκλήρυνση, από την οποία πάσχετε, επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα. Αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να υποδηλώνουν μια σπάνια διαταραχή του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), η οποία προκαλείται από μια ιογενή λοίμωξη.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή το Kesimpta δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Αυτό γίνεται επειδή τα φάρμακα αυτά μπορεί να έχουν επιπρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
αν σχεδιάζετε να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” παραπάνω).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χρήσης του Kesimpta και για 6 μήνες αφού σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την διακοπή του Kesimpta. Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις διαθέσιμες επιλογές.
Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός
6 μηνών μετά την τελευταία δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους του Kesimpta στην εγκυμοσύνη. Αυτό συμβαίνει επειδή το Kesimpta μπορεί να μειώσει τον αριθμό των ανοσιακών κυττάρων (B κύτταρα) τόσο στη μητέρα όσο και στο αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας πρέπει να αναφέρει την εγκυμοσύνη σας στη Novartis. Επίσης, μπορείτε να αναφέρετε την εγκυμοσύνη σας επικοινωνώντας με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Novartis (βλ. παράγραφο 6), αφού έχετε επικοινωνήσει με τον γιατρό σας.
Θηλασμός
Το Kesimpta μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Πριν θηλάσετε το μωρό σας συζητήστε με τον γιατρό σας για τα οφέλη και τους κινδύνους στο διάστημα που χρησιμοποιείτε το Kesimpta.
Εμβολιασμός νεογνών
Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν εμβολιάσετε το νεογέννητο μωρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει Kesimpta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” παραπάνω).
Το Kesimpta δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Kesimpta χορηγείται με υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα σας).
Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται με την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Οι προγεμισμένες σύριγγες Kesimpta προορίζονται μόνο για μία χρήση.
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε ένεση του Kesimpta, ανατρέξτε στις “Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Kesimpta” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ + www.kesimpta.eu
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta οποιαδήποτε ώρα της ημέρας (πρωί, απόγευμα ή βράδυ).
Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Η αρχική δοσολογία είναι 20 mg Kesimpta χορηγούμενη την πρώτη ημέρα της θεραπείας (Εβδομάδα 0) και μετά από 1 και 2 εβδομάδες (Εβδομάδα 1 και Εβδομάδα 2). Μετά από αυτές τις πρώτες 3 ενέσεις, δεν γίνεται καμία ένεση την επόμενη εβδομάδα (Εβδομάδα 3).
Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4 και κατόπιν κάθε μήνα, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg Kesimpta.
Χρόνος | Δόση |
Εβδομάδα 0 (πρώτη ημέρα της θεραπείας) | 20 mg |
Εβδομάδα 1 | 20 mg |
Εβδομάδα 2 | 20 mg |
Εβδομάδα 3 | Καμία ένεση |
Εβδομάδα 4 | 20 mg |
Κάθε μήνα στη συνέχεια | 20 mg |
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta κάθε μήνα για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας για να καθορίσει αν η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Kesimpta, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν κάνατε ένεση με υπερβολική ποσότητα Kesimpta, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Για να έχετε ολοκληρωμένο όφελος από το Kesimpta, είναι σημαντικό να κάνετε κάθε ένεση στην ώρα της.
Εάν ξεχάσατε μια ένεση του Kesimpta, κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατόν. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Η χρονική στιγμή των μελλοντικών ενέσεων πρέπει στη συνέχεια να υπολογισθεί από την ημέρα που κάνατε την συγκεκριμένη ένεση και όχι με βάση το αρχικό πρόγραμμα (βλ. επίσης “Πόσο Kesimpta πρέπει να χρησιμοποιείτε και πόσο συχνά πρέπει να το χρησιμοποιείτε” παραπάνω).
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με χαμηλά επίπεδα Β-κυττάρων στο αίμα σας. Αφού σταματήσετε τη θεραπεία με Kesimpta τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά ως το φυσιολογικό. Αυτό μπορεί να πάρει αρκετούς μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kesimpta αναφέρονται παρακάτω. Αν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και καταρροή
αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση, όπως πυρετός, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, ρίγη και κούραση – αυτές συνήθως εμφανίζονται μέσα σε 24 ώρες μετά από μια ένεση του Kesimpta, ιδιαίτερα μετά από την πρώτη ένεση
ουρολοιμώξεις
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα, πόνος, φαγούρα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
μείωση των επιπέδων στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη M, η οποία βοηθάει στην προστασία κατά των λοιμώξεων
στοματικός έρπης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Εάν απαιτηθεί, το Kesimpta μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30 C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, το Kesimpta μπορεί τότε να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο για μέγιστο διάστημα 7 ημερών.
Μη χρησιμοποίησετε αυτό το φάρμακο αν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το ενέσιμο διάλυμα Kesimpta είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς καφέ- κίτρινο.
Το Kesimpta διατίθεται σε συσκευασίες μονάδας που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Novartis Ireland Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Ballsbridge
Dublin 4 Ιρλανδία
90429 Nuremberg Γερμανία
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma Vertriebs GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Είναι σημαντικό να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Kesimpta. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε οποιαδήποτε απορία πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta για πρώτη φορά.
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα προστατευτικό της βελόνας που θα καλύψει αυτόματα την βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Το προστατευτικό της βελόνας βοηθάει στην πρόληψη των τραυματισμών από τη βελόνα οποιουδήποτε ατόμου χειριστεί την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Αποφύγετε να αγγίξετε τις προεξοχές του προστατευτικού της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αν τις αγγίξετε, αυτό μπορεί να κάνει το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει την βελόνα νωρίτερα απ’ ό,τι πρέπει.
Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta αμέσως μετά τη χρήση. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta. Ανατρέξτε στο “Πώς πρέπει να απορρίπτω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta;” στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
Φυλάσσετε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta στο ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C.
Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta στο αρχικό κουτί, μέχρι να ετοιμαστείτε για χρήση, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Καπάκι βελόνας
Λαβές δακτύλων
Κεφαλή εμβόλου
Σώμα προστατευτικού της σύριγγας
Έμβολο
Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Προεξοχές του προστατευτικού της σύριγγας
Περιλαμβάνεται στο κουτί:
Μια καινούρια προγεμισμένη σύριγγα Kesimpta
Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί (βλέπε Εικόνα B):
1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Βλέπε “Πώς πρέπει να απορρίπτω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta;” στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
Βήμα 1. Βρείτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, με καλό φωτισμό.
Βήμα 2. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta και αφήστε το κλειστό στην επιφάνεια εργασίας σας για περίπου 15 ως 30 λεπτά ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βήμα 3. Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Βήμα 4. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το εξωτερικό κουτί και βγάλτε την από τη συσκευασία κυψέλης (blister) κρατώντας το σώμα του προστατευτικού της σύριγγας.
Βήμα 5. Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο ελέγχου πάνω στην προγεμισμένη σύριγγα. Το υγρό μέσα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό και αυτό είναι φυσιολογικό. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Βήμα 6. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν είναι χαλασμένη. Επιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία στην οποία βρισκόταν στο φαρμακείο.
Βήμα 7. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει (βλέπε Εικόνα Γ). Επιστρέψτε τη ληγμένη προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Ημερομηνία λήξης
Οι περιοχές του σώματός σας που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση του Kesimpta περιλαμβάνουν:
το μπροστινό μέρος των μηρών σας (βλέπε Εικόνα Δ)
την περιοχή της κάτω κοιλιακής χώρας (κοιλιά), αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό) σας (βλέπε Εικόνα Δ)
την άνω έξω πλευρά των μπράτσων σας, αν κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας σας κάνει την ένεση (βλέπε Εικόνα E).
Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση με Kesimpta.
σημεία με λοίμωξη.
Βήμα 8. Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αγγίξετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Βήμα 9. Απομακρύνετε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα (βλέπε Εικόνα ΣΤ). Πετάξτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Βήμα 10. Με το ένα χέρι τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης. Με το άλλο χέρι σας εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως φαίνεται στην εικόνα (βλέπε Εικόνα Ζ). Σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα για να σιγουρευτείτε ότι θα κάνετε την ένεση με ολόκληρη τη δόση σας.
Βήμα 11. Κρατήστε τις λαβές δακτύλων της προγεμισμένης σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα (βλέπε Εικόνα Η). Πιέστε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι τέρμα, ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι
ακριβώς μεταξύ των προεξοχών του προστατευτικού της σύριγγας.
Βήμα 12. Συνεχίστε να πιέζετε σταθερά το έμβολο για 5 δευτερόλεπτα ενώ κρατάτε τη σύριγγα ακίνητη.
Βήμα 13. Αργά αφήστε το έμβολο μέχρι να καλυφθεί η βελόνα (βλέπε Εικόνα Θ) και έπειτα απομακρύνετε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Βήμα 14. Μπορεί να υπάρξει λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, αν συνεχίζεται η αιμορραγία.
Βήμα 15. Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγά σας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δηλαδή ένα δοχείο που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα και κλείνει ή αντίστοιχο περιέκτη) (βλέπε Εικόνα Ι).
Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
