Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

TEGRETOL® 200 mg δισκία

TEGRETOL® 200 mg και 400 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

TEGRETOL® 100 mg / 5 mL σιρόπι

Καρβαμαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1 Τι είναι το Tegretol και ποια είναι η χρήση του ................................................................................

  2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tegretol ...............................................................................

  3 Πώς να πάρετε το Tegretol ................................................................................................................

  4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες........................................................................................................

  5 Πώς να φυλλάσσετε το Tegretol .......................................................................................................

  6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες ...................................................................

  
  

  1. Τι είναι το Tegretol και ποια είναι η χρήση του

     Το Tegretol περιέχει καρβαμαζεπίνη και είναι παράγωγο της διβενζαζεπίνης. Ανήκει στην φαρμακευτική κατηγορία των αντιεπιληπτικών, νευροτρόπων και ψυχοτρόπων φαρμάκων. Η επιληψία είναι μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες κρίσεις. Οι κρίσεις συμβαίνουν όταν τα μηνύματα από τον εγκέφαλο στους μυς δεν διαβιβάζονται σωστά από τις οδούς νεύρων στο σώμα. Το Tegretol βοηθά στον έλεγχο της διαβίβασης αυτών των μηνυμάτων. Επίσης, ρυθμίζει τη λειτουργία των νεύρων σε όλες τις παρακάτω διαταραχές.

     
     

     Ενδείξεις

     Eπιληψία

     • Απλές ή σύνθετες εστιακές κρίσεις (με ή χωρίς απώλεια συνειδήσεως) με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.

     • Γενικευμένοι τονικλονικοί σπασμοί καθώς επίσης και συνδυασμοί αυτών των τύπων σπασμών.

       Το Tegretol είναι κατάλληλο και για μονοθεραπεία και για θεραπεία συνδυασμού.

       Το Tegretol συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε αφαιρέσεις (petit mal) και μυοκλονικούς σπασμούς (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").

       
       

       Άλλες ενδείξεις

       -Ιδιοπαθής νευραλγία του τριδύμου, ιδιοπαθής νευραλγία του γλωσσο-φαρυγγικού.

       -Πρόληψη των υποτροπών της διπολικής διαταραχής.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tegretol

     Μπορείτε να πάρετε το Tegretol μόνο μετά από πλήρη ιατρική εξέταση.

     Ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την καρβαμαζεπίνη ή χημικά συγγενών ουσιών σε ασθενείς με Κινέζικη Χαν καταγωγή ή Ταϊλανδέζικη καταγωγή μπορεί να προβλεφθεί με εξέταση αίματος αυτών των ασθενών. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει αν είναι απαραίτητη μια εξέταση αίματος πριν από τη λήψη του Tegretol.

     
     

     Μην πάρετε το Tegretol

     • εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στην καρβαμαζεπίνη και στα συγγενή ως προς τη δομή φάρμακα (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)

     • εάν έχετε υπερευαισθησία σε κάποιο ή σε κάποια από τα έκδοχα της σύνθεσης

     • εάν έχετε διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής

     • εάν έχετε ιστορικό καταστολής του μυελού των οστών

     • εάν έχετε ιστορικό διαλείπουσας πορφυρίας (μια χρωστική ουσία σημαντική για τη λειτουργία του ήπατος και το σχηματισμό αίματος)

     • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

       Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tegretol. Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας.

       
       

       Πριν πάρετε το φάρμακο ενημερώστε το γιατρό σας:

     • εάν έχετε σοβαρή ασθένεια του αίματος

     • εάν έχετε ιστορικό ηπατικής και νεφρικής βλάβης ή καρδιοπάθειας.

     • εάν έχετε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα).

     • εάν έχετε ακράτεια ούρων.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνον υπό ιατρική παρακολούθηση. Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από σοβαρή εκτίμηση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου και υπό τον στενό έλεγχο σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής βλάβης, ανεπιθύμητων αιματολογικών αντιδράσεων σε άλλα φάρμακα ή διακεκομμένης θεραπείας με Tegretol.

       
       

       Αιματολογικές επιδράσεις

       Ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία έχουν συσχετισθεί με τη χρήση του Tegretol. Εν τούτοις λόγω της πολύ μικρής συχνότητας εμφάνισης αυτών των καταστάσεων, είναι δύσκολο να γίνει ουσιαστική εκτίμηση κινδύνου για το Tegretol. Ο συνολικός κίνδυνος στο γενικό πληθυσμό που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία έχει υπολογισθεί σε 4,7 άτομα ανά εκατομμύριο το χρόνο για την ακοκκιοκυτταραιμία και 2 άτομα ανά εκατομμύριο το χρόνο για την απλαστική αναιμία.

       Παροδική ή επίμονη μείωση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων εμφανίζεται περιστασιακά έως συχνά, σε σχέση με τη χρήση του Tegretol. Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτές οι επιδράσεις αποδεικνύονται παροδικές και δεν είναι πιθανόν να αποτελούν ένδειξη έναρξης, είτε απλαστικής αναιμίας, είτε ακοκκιοκυτταραιμίας. Παρ΄όλα αυτά, πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από έναρξη της θεραπείας, που να περιλαμβάνει αιμοπετάλια και πιθανόν δικτυο-ερυθροκύτταρα και σίδηρο ορού ως εργαστηριακές εξετάσεις αναφοράς και να επαναλαμβάνεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

       Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρηθούν οριστικά χαμηλές ή μειωμένες τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων, ο ασθενής και η πλήρης αιματολογική εικόνα του να τεθούν υπό στενή παρακολούθηση. Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε ένδειξη σημαντικής καταστολής του μυελού των οστών, το Τegretol πρέπει να διακοπεί.

       
       

       Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα τοξικά σημεία και συμπτώματα ενός πιθανού αιματολογικού προβλήματος, καθώς επίσης για τα συμπτώματα δερματολογικών ή ηπατικών αντιδράσεων. Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις, όπως πυρετός, κυνάγχη, εξάνθημα, έλκη στο στόμα, εύκολη πρόκληση μωλώπων, πετέχειες ή πορφυρικές αιμορραγίες, πρέπει να συστηθεί στον ασθενή να συμβουλευθεί αμέσως το γιατρό του.

       
       

       Σοβαρές Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Τegretol μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να προβλεφθεί από δείγμα αίματος σε ασθενείς κινεζικής ή ταϊλανδικής καταγωγής. Αν έχετε τέτοια καταγωγή συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Tegretol.

       
       

       Άλλες δερματολογικές αντιδράσεις

       Ήπιες δερματικές αντιδράσεις, π.χ. μεμονωμένο κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, μπορεί επίσης να προκληθούν και είναι κατά το πλείστο παροδικές και ακίνδυνες. Συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες, είτε κατά τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά από μείωση της δοσολογίας. Παρόλα αυτά, καθώς μπορεί να είναι δύσκολη η διαφοροποίηση των πρώιμων σημείων σοβαρότερων δερματικών αντιδράσεων από άλλες ήπιας και παροδικής μορφής, ο ασθενής πρέπει να τίθεται υπό στενή επιτήρηση με στόχο την άμεση διακοπή του φαρμάκου αν η αντίδραση επιδεινωθεί με τη συνέχιση της χρήσης.

       
       

       Το αλληλόμορφο HLA-A*3101 έχει βρεθεί ότι συσχετίζεται με λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις από την καρβαμαζεπίνη και μπορεί να προβλέψει τον κίνδυνο αυτών των αντιδράσεων από την καρβαμαζεπίνη, όπως σύνδρομο υπερευαισθησίας αντισυσπαστικών ή μη σοβαρό εξάνθημα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα). Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*1502 προβλέπει τον κίνδυνο αυτών των προαναφερόμενων δερματικών αντιδράσεων.

       
       

       Υπερευαισθησία

       Το Τegretol μπορεί να πυροδοτήσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα, το ήπαρ (συμπεριλαμβανομένων των ενδοηπατικών χοληφόρων οδών), τα αιμοποιητικά όργανα και το λεμφικό σύστημα ή άλλα όργανα, είτε ξεχωριστά είτε μαζί στο πλαίσιο μιας συστηματικής αντίδρασης (βλέπε 4.8 ανεπιθύμητες ενέργειες).

       
       

       Οι ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην καρβαμαζεπίνη πρέπει να ενημερώνονται ότι το 25 με 30 % αυτών των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την οξκαρβαζεπίνη.

       
       

       Διασταυρούμενη υπερευαισθησία μπορεί να προκύψει μεταξύ καρβαμαζεπίνης και φαινυτοΐνης. Γενικά αν παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία το Τegretol πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

       
       

       Κρίσεις

       Το Τegretol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μικτές κρίσεις, που περιλαμβάνουν αφαιρέσεις, είτε τυπικές είτε άτυπες. Σε όλες αυτές τις καταστάσεις το Tegretol μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις. Σε περίπτωση παροξυσμού των κρίσεων το Tegretol πρέπει να διακόπτεται.

       Μπορεί να εμφανισθεί αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων κατά τη μετάβαση από κάποιας από του στόματος μορφή σε υπόθετα.

       
       

       Ηπατική λειτουργία

       Αρχικές και περιοδικές αξιολογήσεις της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tegretol, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας ή ενεργού ηπατικής νόσου.

       
       

       Νεφρική λειτουργία

       Συνιστάται πλήρης ανάλυση ούρων και προσδιορισμοί BUN τόσο πριν την έναρξη της θεραπείας όσο και περιοδικά.

       Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα ή σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα και λαμβάνετε ταυτόχρονα κάποια φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα (διουρητικά όπως υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη).

       Πτώση

       Πιθανή ζάλη, υπνηλία, μείωση της αρτηριακής πίεσης ή σύγχυση, εξαιτίας της θεραπείας με Tegretol, μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις.

       
       

       Υποθυρεοειδισμός

       Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των θυρεοειδικών ορμονών στον ορό μέσω ενζυμικής επαγωγής και απαιτείται αύξηση της δόσης της θεραπείας υποκατάστασης της θυρεοειδικής λειτουργίας σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό. Ως εκ τούτου, προτείνεται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς ώστε να προσαρμοστεί η δοσολογία της θεραπείας υποκατάστασης της θυρεοειδικής λειτουργίας.

       
       

       Αντιχολινεργική δράση

       Το Τegretol εμφανίζει ήπια αντιχολινεργική δράση. Γι'αυτό ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

       
       

       Ψυχιατρικές επιδράσεις

       Η πιθανότητα ενεργοποίησης μίας λανθάνουσας ψύχωσης και σύγχυσης ή εκνευρισμού σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί υπόψη.

       Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε

       αμέσως με τον ιατρό σας.

       Ενδοκρινολογικές επιδράσεις

       Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σας. Έχουν αναφερθεί αιμορραγίες διαφυγής σε γυναίκες, που παίρνουν Tegretol και χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά δισκία. Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεασθεί αρνητικά από το Τegretol. Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για να χρησιμοποιούν άλλους τρόπους αντισύλληψης όσο λαμβάνουν το Tegretol.

       Λόγω ενζυμικής επαγωγής το Tegretol μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια της θεραπευτικής δράσης φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα και/ή προγεστερόνη (π.χ. αποτυχία αντισύλληψης).

       
       

       Εγκυμοσύνη

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο από τη λήψη του Tegretol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή ανωμαλίες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο Κύηση).

       
       

       Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα

       Aν και οι συσχετίσεις μεταξύ δοσολογίας και επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα και μεταξύ επιπέδων στο πλάσμα και κλινικής αποτελεσματικότητας ή ανοχής είναι μάλλον ασήμαντες, ο έλεγχος των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμος στις ακόλουθες καταστάσεις: δραματική αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων/επιβεβαίωση της συμμόρφωσης του ασθενή, κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν γίνεται θεραπεία σε παιδιά ή εφήβους, σε υποψία διαταραχών απορρόφησης και σε υποψία τοξικότητας, όταν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα φάρμακα (βλέπε

       "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").

       
       

       Μείωση της δόσης και διακοπή

       Η απότομη διακοπή του Tegretol μπορεί να προκαλέσει έκλυση σπασμών.

       Εάν πρέπει να σταματήσει απότομα η θεραπεία με Τegretol σε ασθενείς με επιληψία, η μετάβαση στο νέο αντιεπιληπτικό φάρμακο πρέπει να γίνει με κάλυψη ενός κατάλληλου φαρμάκου (π.χ. διαζεπάμη ενδοφλέβια, από το ορθό ή φαινυτοΐνη ενδοφλέβια).

       
       

       Άλλα

       Το σιρόπι Tegretol περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) περιέχει επίσης σορβιτόλη και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Tegretol

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατί αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Tegretol (καρβαμαζεπίνη). Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό όσον αφορά το Tegretol, καθώς πολλά άλλα φάρμακα αλληλεπιδρούν με αυτό.

       Ενδεχομένως να χρειαστεί αλλαγή της δόσης σας ή μερικές φορές διακοπή ενός από τα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε:

       • Ορμονικά αντισυλληπτικά π.χ. χάπια, επιθέματα, ενέσιμα ή εμφυτεύματα. Το Tegretol επηρεάζει τον τρόπο που λειτουργούν τα αντισυλληπτικά στο σώμα σας και μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία εκ διαφυγής και κηλίδες αίματος. Επιπλέον μπορεί να καταστήσει το αντισυλληπτικό λιγότερο δραστικό με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τα

         παραπάνω, καθώς και για άλλους τρόπους αποτελεσματικής αντισύλληψης (μη ορμονικής) για όσο καιρό λαμβάνετε Tegretol.

         
         

       • Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (ΘΟΥ). Το Tegretol μπορεί να καταστήσει την ΘΟΥ λιγότερο αποτελεσματική

         
         

       • Οποιοδήποτε φάρμακο για κατάθλιψη ή άγχος

         
         

       • Κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Μπορεί να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών καταστάσεων όπως άσθμα, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, μυικούς πόνους και πόνους αρθρώσεων.

         
         

       • Αντιπηκτικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα

         
         

       • Αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων και δερματικών λοιμώξεων και φυματίωσης

         
         

       • Αντιμυκητιακά για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων

         
         

       • Αναλγητικά συμπεριλαμβανομένων της παρακεταμόλης, δεξτροπροποξυφαίνης, τραμαδόλης, μεθαδόνης ή βουπρενορφίνης

         
         

       • Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα

         
         

       • Φάρμακα για την αντιμετώπιση υψηλής πίεσης ή καρδιαγγειακών προβλημάτων

         
         

       • Αντιϊσταμινικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών όπως αλλεργική ρινίτιδα (πυρετός εκ χόρτου), κνησμός κ.α.

         
         

       • Διουρητικά

         
         

       • Σιμετιδίνη ή ομεπραζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του γαστρικού έλκους)

         
         

       • Ισοτρετινοΐνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ακμής)

         
         

       • Μετοκλοπραμίδη ή απρεπιτάντη (αντιεμετικά φάρμακα)

         
         

       • Ακεταζολαμίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος- της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης)

         
         

       • Δαναζόλη ή γεστρινόνη (θεραπείες για την ενδομητρίωση)

         
         

       • Θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος)

         
         

       • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή σιρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από επεμβάσεις μεταμόσχευσης, αλλά κάποιες φορές και για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)

         
         

       • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας (π.χ. παλιπεριδόνη, αριπιπραζόλη)

         
         

       • Αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. τεμσιρόλιμους, κυκλοφωσφαμίδη, λαπατινίμπη)

         
         

       • Το ανθελονοσιακό φάρμακο μεφλοκίνη

         
         

       • Φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV

         
         

       • Λεβοθυροξίνη (για την αντιμετώπιση του υποθυρεοειδισμού)

         
         

       • Ταδαλαφίλη (για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργείας)

         
         

       • Αλβενδαζόλη (για την αντιμετώπιση παρασίτων)

         
         

       • Βουπροπιόνη (αντικαταθλιπτικό που χρησιμοποιείται και επικουρικά για τη διακοπή του καπνίσματος)

         
         

       • Ένα φυτικό σκεύασμα που καλείται St John’s Wort ή Υπέρικο ή βαλσαμόχορτο

         
         

       • Φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν Βιταμίνη Β (νικοτιναμίδη)

       
       

       Το Tegretol με τροφή ή ποτό

       Μην πίνετε αλκοόλ όταν λαμβάνετε θεραπεία με Tegretol.

       Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή μην τρώτε γκρέιπφρουτ αφού αυτό μπορεί να αυξήσει την δράση του Tegretol. Άλλοι χυμοί, όπως ο χυμός πορτοκάλι ή μήλο, δεν έχουν αυτήν την επίδραση.

       
       

       Το Tegretol σε παιδιά και ηλικιωμένους

       Το Tegretol μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού. Αν είναι απαραίτητο, θα δοθούν ειδικές πληροφορίες, όπως ότι χρειάζεται προσεκτική δοσολογία και στενή παρακολούθηση (βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Tegretol» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

       
       

       Κύηση

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

       Είναι σημαντικό να έχετε υπό έλεγχο τις επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος για το μωρό σας αν λαμβάνετε αντιεπιληπτικά φάρμακα (φάρμακα για τις επιληπτικές κρίσεις) κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον πιθανό κίνδυνο από την λήψη του Tegretol κατά τη διάρκεια της κύησης.

       Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Tegretol κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.

       
       

       Θηλασμός

       Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Η δραστική ουσία του Tegretol περνάει στο μητρικό γάλα. Εφόσον συμφωνεί ο γιατρός στην ιδιαίτερη περίπτωσή σας και το παιδί σας βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να θηλάσετε το παιδί σας. Ωστόσο, εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. αν το μωρό σας εμφανίσει αυξημένη υπνηλία, δερματικές αντιδράσεις ή κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα, διακόψτε το θηλασμό και ενημερώστε τον γιατρό σας.

       Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης

       Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με Tegretol και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά (φάρμακα για τον έλεγχο της εγκυμοσύνης) και Tegretol μπορεί να παρατηρηθεί ακανόνιστη έμμηνος ρύση. Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να γίνουν λιγότερο αποτελεσματικά και πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικών ή πρόσθετων μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Tegretol ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη ή θαμπή όραση, διπλωπία ή μπορεί να εμφανίσετε έλλειψη μυϊκού συντονισμού ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης. Άρα, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή κατά το χειρισμό μηχανήματος ή την εκτέλεση άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

       
       

       Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Tegretol Τα δισκία Tegretol 200 mg περιέχουν νατριούχο καρμελλόζη.

       Τα 200 mg και 400 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

       Tegretol, περιέχουν νατριούχο καρμελλόζη και πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο (Cremophor RH40).

       Tο σιρόπι Tegretol 100 mg / 5 mL περιέχει νατριούχο σακχαρίνη, διάλυμα σορβιτόλης, μεθυλοπαραβένη, προπυλοπαραβένη και προπυλενογλυκόλη.

       
       

       Το υδρογονωμένο πολυοξυλιωμένο κικέλαιο μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

       
       

       Αυτό το φάρμακο περιέχει 125 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 100mg/5ml, που ισοδυναμεί με 25mg/ml.

       Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

       Ένα mL πόσιμου εναιωρήματος Tegretol περιέχει 175 mg σορβιτόλης. Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας, η μέγιστη ημερήσια δόση περιέχει 17,5 g σορβιτόλης. Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

       Περιέχει και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

       Το πόσιμο εναιώρημα Tegretol περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένη αντίδραση).

  3. Πώς να πάρετε το Tegretol

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Τα δισκία και το σιρόπι (να ανακινείται πριν από τη χρήση) μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια, μετά ή μεταξύ των γευμάτων με λίγο υγρό.

     Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (είτε ολόκληρα, είτε μόνο μισό δισκίο αν έτσι ορισθεί από τον ιατρό) πρέπει να καταπίνονται αμάσητα με λίγο υγρό. Το σιρόπι (μία μεζούρα = 5 ml = 100 mg, μισή μεζούρα = 2.5 ml = 50 mg) είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για ασθενείς, που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων ή που χρειάζονται προσεκτική αρχική προσαρμογή της δοσολογίας.

     Εξαιτίας της βραδείας, ελεγχόμενης αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας από τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, αυτά σχεδιάστηκαν ώστε να λαμβάνονται σύμφωνα με δοσολογικό σχήμα δύο χορηγήσεων την ημέρα.

     Επειδή μία συγκεκριμένη δόση Tegretol σιρόπι θα επιφέρει μεγαλύτερα μέγιστα επίπεδα από ό,τι η ίδια δόση σε μορφή δισκίων, συνιστάται η έναρξη με χαμηλές δόσεις, οι οποίες στη συνέχεια αυξάνονται αργά, ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

     Μετάβαση ασθενών από Τegretol δισκία σε σιρόπι: Αυτό πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση του ίδιου αριθμού mg την ημέρα σε μικρότερες, συχνότερες δόσεις (π.χ. σιρόπι τρεις φορές την ημέρα αντί δισκίων δύο φορές την ημέρα).

     Μετάβαση ασθενών από συμβατικά δισκία σε δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Η κλινική εμπειρία αποδεικνύει ότι σε μερικούς ασθενείς η δοσολογία στη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να πρέπει να αυξηθεί.

     
     

     Λόγω των αλληλεπιδράσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική μεταξύ των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, η δοσολογία του Tegretol, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να επιλέγεται με προσοχή.

     
     

     Επιληψία

     Όποτε είναι δυνατό, το Τegretol πρέπει να χορηγείται σαν μονοθεραπεία.

     Πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με χαμηλή ημερήσια δοσολογία, που στη συνέχεια αυξάνεται αργά μέχρι να επιτευχθεί το άριστο αποτέλεσμα.

     Ο προσδιορισμός των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της άριστης δοσολογίας (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").

     Όταν προστίθεται το Τegretol σε εφαρμοζόμενη ήδη αντιεπιληπτική θεραπεία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά, ενώ θα διατηρείται ή, εάν είναι ανάγκη, θα αναπροσαρμόζεται η δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").

     
     

     Ενήλικες

     Αρχικά 100-200 mg, μία φορά ή δύο φορές την ημέρα.

     Αύξηση της δοσολογίας αργά (200 mg κάθε 4-7 ημέρες) μέχρι - γενικά στα 400 mg, 2-3 φορές την ημέρα - να επιτευχθεί το άριστο αποτέλεσμα. Σε ορισμένους ασθενείς 1600 mg την ημέρα μπορεί να είναι κατάλληλα (μέγιστη ημερήσια δόση 1600 mg).

     
     

     Παιδιά

     Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή μικρότερα, συνιστάται μία αρχική δόση 20 έως 60 mg/ημέρα, που αυξάνονται κατά 20 έως 60 mg κάθε δεύτερη ημέρα. Για παιδιά άνω των 4 ετών, η θεραπεία μπορεί ν' αρχίσει με 100 mg/ημέρα, που αυξάνονται κατά 100 mg σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα.

     Δόση συντήρησης: 10-20 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις δηλ.:

     • Mέχρι 1 έτους: 100-200 mg την ημέρα (=1-2 μεζούρες σιροπιού)

     • 1-5 ετών: 200-400 mg την ημέρα (=2x1-2 μεζούρες σιροπιού)

     • 6-10 ετών: 400-600 mg την ημέρα (=2-3 x 2 μεζούρες σιροπιού)

     • 11-15 ετών: 600-1000 mg την ημέρα (=3 x 2-3 μεζούρες σιροπιού).

     • Ηλικία ˃ 15 ετών: 800 - 1200 mg την ημέρα (όμοια με τη δόση των ενηλίκων).

     
     

     Νευραλγία του τριδύμου

     Η αρχική δόση των 200-400 mg, πρέπει να αυξάνεται αργά ανά μια ημέρα μέχρι να επιτευχθεί απαλλαγή από τον πόνο (συνήθως με 200 mg, 3-4 φορές την ημέρα). Η μέγιστη δόση είναι 1200mg την ημέρα. Στη συνέχεια μειώστε σταδιακά τη δοσολογία στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο συντήρησης. Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται μία δόση εφόδου 100 mg, δύο φορές την ημέρα.

     
     

     Πρόληψη της υποτροπής σε διπολική διαταραχή Δοσολογικό φάσμα: περίπου 400 - 1600 mg την ημέρα.

     Η συνηθισμένη δοσολογία είναι 400-600 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε 2-3 διαιρεμένες δόσεις. Κατά τη θεραπεία προφύλαξης από διπολικές διαταραχές συνιστώνται μικρές αυξήσεις της δοσολογίας για να επιτευχθεί η άριστη ανοχή.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tegretol από την κανονική

     Εάν κατά τύχη πάρετε περισσότερα δισκία από όσα σας έχει γράψει ο γιατρός σας ή μια πολύ μεγάλη ποσότητα σιροπιού να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο / τμήμα ατυχημάτων ή να το αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή σας, γρήγορο και ακατάστατο κτύπο της καρδιάς, απώλεια της συνείδησης, λιποθυμία, τρόμο, ναυτία ή/και έμετο, η δόση σας μπορεί να είναι πολύ μεγάλη. Μην πάρετε άλλο φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

     Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 779 3777

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tegretol

     Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

     
     

     Τι άλλο πρέπει να γνωρίζετε ενώ λαμβάνετε Tegretol

     Είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός να ελέγχει την πρόοδό σας σε τακτικές επισκέψεις. Ο/Η γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος κατά διαστήματα, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη λήψης του Tegretol. Αυτό είναι αρκετά συνηθισμένο και δεν χρειάζεται να ανησυχείτε.

     Πριν υποβληθείτε σε οποιουδήποτε είδους χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής ή επείγουσας θεραπείας, ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό ότι λαμβάνετε Tegretol.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tegretol μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.

     Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές

     (Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος μπορεί να το κάνει για εσάς αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να πρόκειται για σημάδια σοβαρής πάθησης στο αίμα, το ήπαρ, τους νεφρούς ή άλλα όργανά σας και ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

     • Εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο, εξάνθημα, έλκη στο στόμα, διογκωμένους αδένες ή εμφανίζετε λοιμώξεις με μεγαλύτερη ευκολία (σημάδια μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων).

     • Εάν έχετε λήθαργο, σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις ή σημαντική επιδείνωση των σπασμών (συμπτώματα που μπορεί να συνδέονται με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα).

     • Εάν έχετε κόκκινο κηλιδώδες εξάνθημα κυρίως στο πρόσωπο που μπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, μειωμένη όρεξη (σημάδια συστηματικού ερυθηματώδους λύκου).

     • Εάν έχετε κάποιο κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας ή του δέρματός σας (σημάδια ηπατίτιδας).

     • Εάν έχετε διαταραχή της συνείδησης, λιποθυμία.

     • Εάν έχετε κόπωση, πονοκέφαλο, δύσπνοια κατά την άσκηση, ζάλη, χλωμή εμφάνιση, συχνές λοιμώξεις που οδηγούν σε πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη, αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται με μεγαλύτερη ευκολία απ’ ό,τι συνήθως, ρινορραγίες (μείωση όλων των αιμοσφαιρίων).

     • Εάν έχετε σκουρόχρωμα ούρα (σημάδια πορφυρίας ή ηπατίτιδας)

     • Εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ούρων σε σοβαρό βαθμό λόγω διαταραχών στους νεφρούς, αίμα στα ούρα.

     • Εάν έχετε σοβαρό πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, έμετο, μειωμένη όρεξη (σημάδια παγκρεατίτιδας).

     • Εάν έχετε δερματικό εξάνθημα, ερυρθρότητα του δέρματος, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος που συνοδεύεται από πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, βήχα, πόνους στο σώμα (σημάδια σοβαρών δερματικών αντιδράσεων).

     • Εάν έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα μάτια ή τη γλώσσα, δυσκολία στην κατάποση, συριγμό, κνίδωση και γενικευμένη φαγούρα, εξάνθημα, πυρετό, κοιλιακές κράμπες, δυσφορία ή σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης (σημάδια αγγειοοιδήματος και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων).

     • Εάν έχετε πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, δυσκαμψία στον αυχένα και εξαιρετική ευαισθησία στο δυνατό φως (σημάδια μηνιγγίτιδας).

     • Εάν έχετε μυϊκή δυσκαμψία, υψηλό πυρετό, μεταβολή της συνείδησης, υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολική έκκριση σάλιου (σημάδια νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου)

     • Εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό, πόνο στο στήθος.

     • Εάν έχετε διάρροια, κοιλιακό πόνο και πυρετό (σημάδια φλεγμονής του παχέος εντέρου). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.

     • Εάν πέσετε εξαιτίας ζάλης, υπνηλίας, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, σύγχυσης.

       
       

       Εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Πολύ συχνές: λευκοπενία (μειωμένος αριθμός κυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, με αποτέλεσμα την πιο συχνή εμφάνιση λοιμώξεων), ζάλη και κόπωση, υπνηλία, αίσθημα αστάθειας ή δυσκολίας ελέγχου των κινήσεων, αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετος, μεταβολές στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (συνήθως χωρίς την εμφάνιση συμπτωμάτων), κνίδωση και δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές

       
       

       Συχνές: μεταβολές στο αίμα με αποτέλεσμα μια αυξημένη τάση για μώλωπες ή αιμορραγία, ηωσινοφιλία, κατακράτηση υγρών και οίδημα, αύξηση βάρους, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να δημιουργήσουν σύγχυση, κεφαλαλγία, διπλωπία ή θολή όραση, ξηροστομία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος

       
       

       Όχι συχνές: Ακανόνιστες και ακούσιες κινήσεις που περιλαμβάνουν τρόμο ή τικ, ακανόνιστες κινήσεις των οφθαλμών, νυσταγμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες

       
       

       Σπάνιες: Λοίμωξη των λεμφαδένων, ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, μια γενικευμένη αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό, προβλήματα με τους νεφρούς ή άλλα όργανα του σώματος, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης, ανησυχία, επιθετικότητα, νευρικότητα, σύγχυση, διαταραχές του λόγου, μούδιασμα ή φαγούρα στα χέρια και στα πόδια, κνίδωση, μυική αδυναμία, υψηλή πίεση (που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, ερύθημα προσώπου, πονοκέφαλο, κόπωση και ανησυχία), χαμηλή πίεση (με συμπτώματα όπως αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη, σύγχυση, θολή όραση), μεταβολές στον καρδιακό παλμό, πόνο στο στομάχι, ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου και του ίκτερου, συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου, σύνδρομο εξαφάνισης χοληφόρων οδών, περιφερική νευροπάθεια, δυσκινησία, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, πάρεση

       
       

       Πολύ σπάνιες: Μεταβολές στις τιμές του αίματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας, πορφυρία, μηνιγγίτιδα, πρήξιμο στο στήθος και ασυνήθιστη έκκριση γάλακτος που μπορεί να εμφανιστεί και σε άντρες και σε γυναίκες, ασυνήθιστες τιμές στις δοκιμασίες για τον θυρεοειδή, οστεομαλακία (που χαρακτηρίζεται από πόνο κατά τη βάδιση και κύρτωση των επιμήκων οστών στα πόδια), οστεοπόρωση, αυξημένα επίπεδα λιπών στο αίμα, διαταραχές της γεύσης, επιπεφυκίτιδα, γλαύκωμα, καταρράκτης, διαταραχές της ακοής, προβλήματα στην καρδιά και στο αγγειακό σύστημα συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT), με συμπτώματα όπως ευαισθησία, πόνο, οίδημα, αίσθημα θερμού, αποχρωματισμό του δέρματος και εξέχουσες επιφανειακές φλέβες, αναπνευστικά προβλήματα ή προβλήματα με τους πνεύμονες, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς κινέζικης ή καταγωγής Thai), πόνο

       στο στόμα ή στη γλώσσα, ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος κατά την έκθεση στον ήλιο, μεταβολές στον χρωματισμό του δέρματος, ακμή, υπερβολική εφίδρωση, απώλεια μαλλιών, εκτεταμένη αύξηση τριχοφυίας στο σώμα και στο πρόσωπο, μυικός πόνος ή σπασμός, σεξουαλικές διαταραχές που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη ανδρική γονιμότητα, απώλεια libido ή ανικανότητα, νεφρική ανεπάρκεια, στίγματα αίματος στα ούρα, αυξημένη ή μειωμένη επιθυμία για ούρηση ή δυσκολία στην ούρηση, αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, υπογαμμασφαιριναιμία, ενεργοποίηση ψύχωσης, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, κυκλοφορική κατάρρειψη, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, παγκρεατίτιδα.

       
       

       Εάν κάποιο από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.

       Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω).

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

       Φαξ: + 30 21 06549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλλάσσετε το Tegretol

     • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί, στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

     • Δισκία: Να φυλλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και να προστατεύονται από την υγρασία.

     • Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Να φυλλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και να προστατεύονται από την υγρασία.

     • Σιρόπι: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να προστατεύεται από τη θερμότητα και το φως. Μετά την αποσυσκευασία πρέπει να λαμβάνονται αυξημένες προφυλάξεις.

     • Μην ξεχνάτε να επιστρέφετε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο στον φαρμακοποιό σας.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tegretol

• Η δραστική ουσία του Tegretol είναι η καρβαμαζεπίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία: Διοξείδιο πυριτίου άνυδρο κολλοειδές, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, νατριούχος καρμελλόζη χαμηλής υποκατάστασης.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Διοξείδιο πυριτίου άνυδρο κολλοειδές, αιθυλοκυτταρίνη υδατικής διασποράς, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Eudragit ED solid (συμπολυμερές με βάση πολυακρυλικούς / μεθακρυλικούς εστέρες), στεατικό μαγνήσιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ταλκ. Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ταλκ, διοξείδιο του τιτανίου.

Σιρόπι: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη + νάτριο CMC, άρωμα καραμέλας 52929 A, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (μεθυλοπαραβένη), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη.,

πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας 400, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (προπυλοπαραβένη), νατριούχος σακχαρίνη, σορβικό οξύ, διάλυμα σορβιτόλης, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Περιεχόμενα της συσκευασίας

-Δισκία: 5 blisters με 10 δισκία το καθένα.

-Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 200 mg: 5 blisters με 10 δισκία το καθένα.

-Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 400 mg: 3 blisters με 10 δισκία το καθένα.

-Σιρόπι: γυάλινα φιαλίδια χρώματος σκούρου καφέ-κίτρινου. Φιαλίδιο των 250 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Tegretol 100 mg / 5 mL σιρόπι

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ. 210 28 11 712

Tegretol 200 mg και 400 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Tegretol 200 mg δισκία

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ. 210 28 11 712

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: