ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Cabazitaxel/EVER Pharma
cabazitaxel
καμπαζιταξέλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Cabazitaxel/EVER Pharma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cabazitaxel/EVER Pharma
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cabazitaxel/EVER Pharma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Cabazitaxel/EVER Pharma
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ονομασία του φαρμάκου είναι Cabazitaxel/EVER Pharma. Η κοινή ονομασία του είναι
«καμπαζιταξέλη». Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας. Δρα σταματώντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από στόματος σε καθημερινή βάση. Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες, ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας είναι υπερβολικά χαμηλός (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος ή ίσος από 1.500/mm3)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού.
Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, δεν πρέπει να σας χορηγείται το Cabazitaxel/EVER Pharma. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cabazitaxel/EVER Pharma.
Πριν από κάθε θεραπεία με το Cabazitaxel/EVER Pharma, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία για να λάβετε το Cabazitaxel/EVER Pharma.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
έχετε πυρετό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cabazitaxel/EVER Pharma, είναι πιο πιθανό να μειωθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική σας κατάσταση για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης. Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας. Άτομα με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων μπορεί να αναπτύξουν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Το πρώτο εμφανιζόμενο σημεία λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cabazitaxel/EVER Pharma.
έχετε σοβαρή διάρροια ή διάρροια μεγάλης διάρκειας, έχετε ναυτία ή κάνετε εμέτους.
Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία.
αισθάνεστε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια ή τα πόδια σας.
έχετε προβλήματα αιμορραγίας από το έντερο ή έχει αλλάξει το χρώμα των κοπράνων σας ή έχετε πόνο στο στομάχι. Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι έντονα, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το Cabazitaxel/EVER Pharma. Αυτό οφείλεται στο ότι το Cabazitaxel/EVER Pharma μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή πρόκλησης οπών στο εντερικό τοίχωμα.
έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
εμφανίσετε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, σοβαρή ναυτία (τάση για έμετο) ή έμετο, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
εμφανίσετε οποιαδήποτε σημαντική αύξηση ή μείωση του καθημερινού όγκου παραγόμενων ούρων.
έχετε αίμα στα ούρα σας.
Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να μειώσει τη δόση του Cabazitaxel/EVER Pharma ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που έχετε πάρει χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cabazitaxel/EVER Pharma ή το Cabazitaxel/EVER Pharma μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα. Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
κετοκοναζόλη, ριφαμπικίνη - για λοιμώξεις
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για τις επιληπτικές κρίσεις
βότανο Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) - φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη και άλλες καταστάσεις
στατίνες (όπως σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ή πραβαστατίνη – για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας
βαλσαρτάνη - για την υπέρταση
ρεπαγλινίδη - για το διαβήτη.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο ενώ λαμβάνετε το Cabazitaxel/EVER
Pharma.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος. Το Cabazitaxel/EVER Pharma ενδέχεται να υπάρχει στο σπέρμα σας και μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο. Συνιστάται να μην κάνετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία, καθώς και να ζητήσετε ενημέρωση σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το Cabazitaxel/EVER Pharma μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Φιαλίδιο 4,5 ml
Αυτό το φάρμακο περιέχει 888,8 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα ανά 4,5 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 22,5 ml μπύρας ή 9,4 ml κρασιού.
Φιαλίδιο 5 ml
Αυτό το φάρμακο περιέχει 987,5 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα ανά 5 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 25 ml μπύρας ή 10,4 ml κρασιού.
Φιαλίδιο 6 ml
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1185 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα ανά 6 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 30 ml μπύρας ή 12,5 ml κρασιού.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους.
Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα.
Αν είστε εθισμένος/η στο αλκοόλ, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Cabazitaxel/EVER Pharma, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma πρέπει να προετοιμάζεται (αραιώνεται) πριν από τη χορήγησή του. Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του Cabazitaxel/EVER Pharma για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma θα σας χορηγηθεί μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση) σε νοσοκομείο σε ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας ώρας.
Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από στόματος σε καθημερινή βάση.
Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν επιφανείας του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m²) και θα αποφασίσει τη δόση που πρέπει θα σας χορηγηθεί.
Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
πυρετό (υψηλή θερμοκρασία). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους).
μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να συμβεί εάν έχετε σοβαρή διάρροια ή διάρροια μεγάλης διάρκειας ή πυρετό ή εάν κάνετε εμέτους.
σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε οπή (τρύπα) στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο λεπτό ή στο παχύ έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ή των λευκοκυττάρων (τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων)
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας)
απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
στομαχικές ενοχλήσεις συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας ή της δυσκοιλιότητας
οσφυαλγία (πόνος στην πλάτη)
αίμα στα ούρα
αίσθημα κούρασης, αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας.
αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
δυσκολία στην αναπνοή
βήχας
κοιλιακός πόνος
βραχυπρόθεσμη απώλεια μαλλιών (στις περισσότερες περιπτώσεις αναμένεται να επανέλθει η φυσιολογική τριχοφυΐα)
πόνος στις αρθρώσεις
ουρολοίμωξη
έλλειψη λευκοκυττάρων που σχετίζεται με πυρετό και λοίμωξη
αίσθημα μουδιάσματος, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια και τα πόδια
ζάλη
πονοκέφαλος
μείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι, καούρα ή ρεψίματα
πόνος στο στομάχι
αιμορροΐδες
μυϊκός σπασμός
επώδυνη ή συχνή ούρηση
ακράτεια ούρων
νεφρική νόσος ή προβλήματα με τους νεφρούς
έλκος (πληγή) στο στόμα ή τα χείλη
λοιμώξεις ή κίνδυνος λοιμώξεων
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
αϋπνία
ψυχική σύγχυση
άγχος
μη φυσιολογική αίσθηση ή απώλεια της αισθητικότητας ή πόνος στα χέρια και τα πόδια
δυσκολία διατήρησης της ισορροπίας
γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
θρόμβος αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα
αίσθηση έξαψης στο δέρμα
πόνος στο στόμα ή τον λαιμό
αιμορραγία από το ορθό
μυϊκή δυσφορία, αδυναμία ή πόνος
οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα
ρίγη
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
κουδούνισμα στα αυτιά
αίσθηση θερμού στο δέρμα
ερυθρότητα του δέρματος
διαταραχή των νυχιών (αλλαγή στο χρώμα των νυχιών, τα νύχια μπορεί να αποκολληθούν)
φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί όταν η κύστη σας έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία (κυστίτιδα οφειλόμενη στο σύνδρομο από αναμνηστική ακτινοβολία).
διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα των φιαλιδιών μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του διαλύματος μετά το πρώτο άνοιγμα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Το Cabazitaxel/EVER Pharma είναι κατάλληλο για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τον χρόνο έως τη χρήση του Cabazitaxel/EVER Pharma, από τη στιγμή που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο προς χρήση, παρέχονται στην παράγραφο
«ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ CABAZITAXEL/EVER PHARMA».
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη. Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη ισοδύναμη με 10 mg καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 4,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη ισοδύναμη με 45 mg καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη ισοδύναμη με 50 mg καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη ισοδύναμη με 60 mg καμπαζιταξέλης.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα όγκο υπερπλήρωσης. Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι υπάρχει εκχυλίσιμος όγκος 4,5 ml, 5 ml ή 6 ml που περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, πολυαιθυλενογλυκόλη, κιτρικό οξύ και αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2 «Το Cabazitaxel/EVER Pharma περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)».
Το Cabazitaxel/EVER Pharma είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ελαφρώς κίτρινο ελαιώδες διάλυμα.
Μία συσκευασία Cabazitaxel/EVER Pharma περιέχει:
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο που κλείνει με ένα γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με πώμα από αλουμίνιο με πλαστικό κάλυμμα ‘flip-off’ που περιέχει 4,5 ml (5 ml ή 6 ml) πυκνού διαλύματος.
Τα φιαλίδια μπορεί να περιβάλλονται από προστατευτική θήκη ή όχι.. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
4866 Unterach am Attersee Αυστρία
EVER Pharma Jena GmbH Otto‑Schott‑Straße 15
07745 Jena Γερμανία
Όνομα του Κράτους Μέλους | Ονομασία του φαρμάκου |
Aυστρία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Βέλγιο | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Γερμανία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Δανία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Ισπανία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Φινλανδία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Γαλλία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Κροατία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Ουγγαρία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Ιρλανδία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Ιταλία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Ολλανδία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Νορβηγία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Πολωνία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Πορτογαλία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Σλοβενία | Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Σουηδία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Σλοβακία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok |
Ηνωμένο Βασίλειο | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Βουλγαρία | Кабазитаксел EVER Pharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
Τσεχική Δημοκρατία | Cabazitaxel EVER Pharma |
Ελλάδα | Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Ρουμανία | Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.
Mετά το πρώτο άνοιγμα
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του διαλύματος μετά το πρώτο άνοιγμα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Το Cabazitaxel/EVER Pharma είναι κατάλληλο για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C συμπεριλαμβανομένης της 1 ώρας που διαρκεί η έγχυση και για 14 ημέρες σε συνθήκες ψύξης συμπεριλαμβανομένης της 1 ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
25 °C, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.
Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, ο χειρισμός και η προετοιμασία των διαλυμάτων του Cabazitaxel/EVER Pharma πρέπει να γίνεται προσεκτικά, δίνοντας προσοχή στη χρήση συσκευών προφύλαξης, εξοπλισμού προσωπικής προστασίας (π.χ. γάντια), και στη διαδικασία προετοιμασίας.
Εάν το Cabazitaxel/EVER Pharma, σε οποιοδήποτε βήμα του χειρισμού του, έρθει σε επαφή με το δέρμα, πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς την περιοχή επαφής με σαπούνι και νερό. Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους, πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Διαβάστε προσεκτικά ΟΛΟΚΛΗΡΗ αυτή την παράγραφο. Πριν τη χορήγηση, απαιτείται ΜΙΑ αραίωση του Cabazitaxel/EVER Pharma. Ακολουθήστε τις οδηγίες για τη προετοιμασία που παρέχονται παρακάτω.
Η ακόλουθη διαδικασία αραίωσης πρέπει να πραγματοποιείται σε άσηπτες συνθήκες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια πυκνού διαλύματος.
Βήμα 1: Χρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, αναρροφήστε σε άσηπτες συνθήκες την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος (10 mg/ml καμπαζιταξέλης).
Για παράδειγμα, μια δόση Cabazitaxel/EVER Pharma 45 mg θα απαιτούσε 4,5 ml πυκνού διαλύματος. Το Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα όγκο υπερπλήρωσης. Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι υπάρχει εκχυλίσιμος όγκος 4,5 ml, 5 ml ή 6 ml που περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Βήμα 2: Εγχύστε σε στείρο σάκο χωρίς PVC που να περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%). Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.
Βήμα 3: Απομακρύνετε τη σύριγγα και αναμίξτε το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης με το χέρι σας κάνοντας μία παλινδρομική κίνηση.
Βήμα 4: Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Καθώς το τελικό διάλυμα προς έγχυση είναι υπερκορεσμένο, μπορεί να κρυσταλλωθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται.
Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση μπορεί να είναι μεγαλύτερος κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη παραπάνω.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός από εκείνα που αναφέρονται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περιέκτες έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση.