ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRAV-IOP 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Τραβοπρόστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το TRAV-IOP και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το TRAV-IOP

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το TRAV-IOP και ποια είναι η χρήση του

   Το TRAV-IOP περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης. Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.

   
   

   Το TRAV-IOP χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.

   
   

2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP Μη χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP .

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν αυτό ισχύει για σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

   • Το TRAV-IOP μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.

   • Το TRAV-IOP μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας). Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη. Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.

   • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP .

   • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP .

   • Το TRAV-IOP μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος. Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.

   • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.

   • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας. Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το TRAV-IOP μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων. Η χρήση του TRAV-IOP δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 μηνών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και TRAV-IOP

     Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Κύηση , θηλασμός και γονιμότητα

     Μη χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP αν είστε έγκυος. Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP .

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP εάν θηλάζετε. Το TRAV-IOP μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για λίγη ώρα αφότου χρησιμοποιήσετε το TRAV- IOP . Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να σας περάσει.

     
     

     Το TRAV-IOP περιέχει macrogol glycerol hydroxystearate, και προπυλενογλυκόλη τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι

   Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ. Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP και στα δύο μάτια. Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, ή ο γιατρός που εξετάζει το παιδί σας.

   
   

   Χρησιμοποιήστε το TRAV-IOP μόνον ως σταγόνες για το(α) μάτι(α) σας ή το(α) μάτι(ια) του παιδιού σας.

   
   

   • Πλύνετε τα χέρια σας

   • Ξεβιδώστε το πώμα

   • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας

   • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού. Η σταγόνα θα πέσει μέσα

   • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει

   • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες

   • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAV-IOP κάθε φορά.

   • Μετά τη χρήση του TRAV-IOP , κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό. Αυτό εμποδίζει το TRAV-IOP να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

   • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι

   • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.

   Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAV-IOP και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.

   
   

   Εάν εσείς ή τα παιδί σας λάβετε μεγαλύτερη δόση TRAV-IOP από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRAV-IOP

   Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην χρησιμοποίτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP

   Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAV-IOP χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με

   το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAV-IOP αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.

   
   

   Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRAV-IOP

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10

   ανθρώπους

   
   

   Ενέργειες στο μάτι: κοκκίνισμα του ματιού

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

   
   

   Ενέργειες στο μάτι: αλλαγές στον χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), πόνος, δυσφορία, ξηροφθαλμία, φαγούρα, ερεθισμός.

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

   
   

   Ενέργειες στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδή, φλεγμονή στο μάτι, φλεγμονή της ίριδας, φλεγμονή μέσα στο μάτι, φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με/χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φωτοευαισθησία, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή των βλεφάρων, κοκκίνισμα των βλεφάρων, πρήξιμο γύρω από το μάτι, κνησμός των βλεφάρων, μειωμένη όραση, θαμπή όραση, αυξημένη παραγωγή δακρύων, λοίμωξη ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ασυνήθιστο εξωτερικό γύρισμα του κάτω βλεφάρου, θόλωση του ματιού, εφελκίδα του βλεφάρου, αύξηση των βλεφαρίδων, δυσχρωματισμός των βλεφαρίδων, κουρασμένα μάτια.

   
   

   Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αύξηση των αλλεργικών συμπτωμάτων, κεφαλαλγία, ζάλη, καρδιακός ρυθμός αυξημένος, αγκομαχητό, άσθμα, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρο δέρμα γύρω από τα μάτια, σκουρόχρωμο δέρμα, ανώμαλη υφή τριχώματος, υπερτρίχωση.

   
   

   Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους

   
   

   Ενέργειες στο μάτι: αίσθημα λάμψεων φωτός, έκζεμα των βλεφάρων, πρήξιμο των ματιών, όραση δίκην στεφάνου, μειωμένη αίσθηση, φλεγμονή των αδένων των βλεφάρων, κουρασμένα μάτια, αύξηση στο μέγεθος της κόρης, αλλαγή στην υφή των βλεφαρίδων.

   
   

   Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ιογενής λοίμωξη του ματιού, άσχημη γεύση, ανώμαλη ή μειωμένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένη ή μειωμένη πίεση αίματος, βήχας, αλλαγές στη φωνή, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα, αλλαγή στο χρώμα των μαλλιών, απώλεια βλεφαρίδων, μυοσκελετικοί πόνοι, γενικευμένη αδυναμία.

   
   

   Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αίσθηση λανθασμένων κινήσεων, κουδούνισμα στα αυτιά, πόνος στο στήθος, επιδείνωση του άσθματος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά , ναυτία, κνησμός, μη φυσιολογική αύξηση των τριχών, πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη ή μη επιθυμητή ούρηση, αύξηση του καρκινικού δείκτη του προστάτη.

   
   

   Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAV- IOP είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων. Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

   Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

   15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το TRAV-IOP

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ˚C.

   
   

   Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ˚C.

   
   

   Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο

   κατάλληλο διάστημα του κουτιού.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRAV-IOP

Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ml.

Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, macrogolglycerol hydroxystearate, propylene glycol, mannitol, disodium edetate, sodium chloride, boric acid, water for injections. Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή υδροξείδιου του νατρίου για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα

Εμφάνιση του TRAV-IOP και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Trav-IOP είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασίες οι οποίες περιλαμβάνουν μία πλαστική φιάλη (φιαλίδιο πολυαιθυλενίου ή φιαλίδιο πολυπροπυλενίου) που περιέχουν 2,5 ml διαλύματος με σταγονόμετρο και με βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Παραγωγός

Verisfield (UK) Ltd. Cooper S.A 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, Aristovoulou 64

United Kingdom 11853 Athens Greece

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .