ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy
Πώς να πάρετε το Biktarvy
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Biktarvy
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:
Το Biktarvy είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
παράγραφο 6).
St. John’s wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που
χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Biktarvy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy εάν έχετε ηπατίτιδα Β. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό
σας. Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Biktarvy, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανίσετε νεφρικά προβλήματα όταν παίρνετε το Biktarvy για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
St. John’s wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Biktarvy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir alafenamide ή tenofovir disoproxil
αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη
καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Biktarvy εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος και ρωτήστε σχετικά με τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της αντιρετροϊκής θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν νουκλεοσιδικούς αναστολείς αναστροφής της μεταγραφάσης (NRTI) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Biktarvy μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συσκευασία κυψέλης Biktarvy 30 ημερών περιέχει τέσσερις ταινίες 7 κυψελών και μία ταινία 2 κυψελών. Για να παρακολουθείτε τη λήψη του φαρμάκου σας για 30 ημέρες, οι ταινίες 7 κυψελών αναγράφουν τις ημέρες της εβδομάδας και μπορείτε να σημειώσετε τις σχετικές ημέρες της εβδομάδας στην ταινία 2 κυψελών.
Η πολυσυσκευασία 90 ημερών περιέχει τρεις συσκευασίες 30 ημερών μαζί.
Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με Biktarvy.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, πάρτε την ημερήσια δόση του Biktarvy μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Biktarvy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη ή το κουτί με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy. Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
μυϊκή αδυναμία
αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος
αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
κατάθλιψη
μη φυσιολογικά όνειρα
πονοκέφαλος
ζάλη
διάρροια
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
κούραση (κόπωση)
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
αναιμία
έμετος
στομαχικός πόνος
προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
αέρια (μετεωρισμός)
πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
φαγούρα (κνησμός)
εξάνθημα
κνίδωση
πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
άγχος
διαταραχές ύπνου
Οι εξετάσεις αίματος ενδέχεται να δείξουν επίσης:
υψηλότερα επίπεδα ουσιών που ονομάζονται χολερυθρίνη και/ή κρεατινίνη ορού στο αίμα
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) είναι μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή κατάσταση, η οποία συνήθως ξεκινά με συμπτώματα γριπώδους συνδρομής. Μερικές ημέρες αργότερα εμφανίζονται και άλλα συμπτώματα, όπως:
Επώδυνο δέρμα ερυθρού ή μωβ χρώματος που φαίνεται σαν να έχει υποστεί έγκαυμα και απολεπίζεται
Φυσαλίδες στο δέρμα, στο στόμα, στη μύτη και στα γεννητικά σας όργανα
Κόκκινα, επώδυνα μάτια που δακρύζουν έντονα
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε το φάρμακό σας αμέσως και ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Προβλήματα με τα οστά. Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης. Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι:
δυσκαμψία αρθρώσεων
ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο)
δυσκολία στην κίνηση
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη φιάλη ή στις ταινίες κυψελών μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη χρησιμοποιείτε αν
το αλουμινένιο φύλλο πάνω από την κυψέλη έχει σπάσει ή διατρηθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Πυρήνας δισκίου
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη με υμένιο
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Το Biktarvy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μωβ-καφέ χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «9883».
Τα δισκία μπορεί να παρέχονται είτε σε φιάλη είτε σε συσκευασία κυψέλης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Biktarvy κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία. Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Το Biktarvy επίσης κυκλοφορεί σε συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων και σε πολυσυσκευασίες αποτελούμενες από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 δισκία. Κάθε μεμονωμένη συσκευασία περιέχει 4 x ταινίες κυψελών, οι οποίες περιέχουν 7 δισκία και 1 x ταινία κυψελών, η οποία περιέχει 2 δισκία.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700