ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Diftavax
tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Diftavax και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Diftavax
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diftavax
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Diftavax
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Diftavax είναι ένα προσροφημένο εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου για άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών, που χρησιμοποιείται για ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε ενήλικες και εφήβους, είτε ως αρχικός εμβολιασμός, είτε ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Κάλιο και νάτριο.
Το DIFTAVAX περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».
Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων ή νευρολογικών διαταραχών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού και οξείας ή χρόνιας εξελισσόμενης νόσου.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την νοσηλεύτρια σας προτού χρησιμοποιήσετε το Diftavax.
Αν και σπανίως προκαλείται αναφυλαξία, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπισή της κατά
τη διάρκεια του εμβολιασμού. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά. Schick δοκιμασίες δεν είναι απαραίτητες πριν τον εμβολιασμό.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 7 ετών που χρειάζονται ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας/τετάνου πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο που περιέχει χαμηλή δόση διφθεριτικού αντιγόνου (όχι περισσότερο των 2 Lf).
Επαναληπτική δόση του προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας και τετάνου (ενηλίκων) που χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των 10 χρόνων δύναται να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπήρξε κάποιο πρόβλημα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια, συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος της θεραπείας ή να εξετάζονται προηγουμένως τα επίπεδα οροπροστασίας του ατόμου. Παρόλα αυτά, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως η λοίμωξη HIV, συνιστάται μόνο αν το υποκείμενο νόσημα επιτρέπει την παραγωγή αντισωματικής απάντησης, ακόμη κι αν αυτή είναι περιορισμένη.
Αν έχει εμφανιστεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη αρχικού εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη θα πρέπει να ληφθεί με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως για παράδειγμα το αν έχει ή όχι ολοκληρωθεί το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχει αναφερθεί καμία αντένδειξη στη χορήγηση του Diftavax κατά τη διάρκεια εμβολιασμού με άλλα συνήθη εμβόλια.
Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες παρόλο που δεν έχουν καταγραφεί αντιδράσεις τερατογένεσης.
Εάν είναι απαραίτητο να εμβολιάσετε μια έγκυο γυναίκα η οποία έχει ένα τραύμα επιρρεπές στο τέτανο, είναι προτιμότερο να χορηγήσετε εμβόλιο που περιέχει αντιγόνο τετάνου και έχει μελετηθεί στην κύηση.
Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για τον εμβολιασμό με Diftavax κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα:
Για ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας άνω των 7 ετών.
Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγείται σε 3 δόσεις των 0,5 ml, με ένα μεσοδιάστημα 4 έως 8 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και 6 έως 12 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Αναμνηστικός εμβολιασμός: Μία απλή δόση ενίσχυσης των 0,5 ml κάθε 10 χρόνια.
Οι συστάσεις για προφύλαξη μετά την έκθεση σε τέτανο, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Τύπος τραύματος | Ασθενής που δεν έχει εμβολιαστεί ή που έχει μερικώς εμβολιαστεί | Ασθενής με ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού Χρόνος μετά την τελευταία αναμνηστική δόση | |
5 έως 10 χρόνια | >10 χρόνια | ||
Καθαρό-μικρό | Έναρξη ή ολοκλήρωση εμβολιασμού τετανικής ανατοξίνης, 0,5 ml | Τίποτα | Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml |
Μεγάλο-καθαρό ή επιρρεπές στον τέτανο | Στο ένα άκρο: Ανθρώπινη τετανική ανοσοσφαιρίνη, 250 Ι.U.* Στο άλλο άκρο: Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml** | Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml | Στο ένα άκρο: Ανθρώπινη τετανική ανοσοσφαιρίνη, 250 Ι.U.* Στο άλλο άκρο: Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml* |
Επιρρεπές στον τέτανο Καθυστερημένη ή μη ολοκληρωμένη χειρουργική αφαίρεση ιστού | Στο ένα άκρο: Ανθρώπινη τετανική ανοσοσφαιρίνη, 500 Ι.U.* Στο άλλο άκρο: Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml** Αντιβιοτική θεραπεία | Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml Αντιβιοτική θεραπεία | Στο ένα άκρο: Ανθρώπινη τετανική ανοσοσφαιρίνη, 500 Ι.U.* Αντιβιοτική θεραπεία Στο άλλο άκρο: Τετανική ανατοξίνη, 0,5 ml* |
*: Χρησιμοποιείστε διαφορετικές σύριγγες, βελόνες και θέσεις ένεσης
**: Ολοκληρώστε τον εμβολιασμό σύμφωνα με το πρόγραμμα
Τρόπος χορήγησης
Καθώς το εμβόλιο είναι προσροφημένο, η ενδομυϊκή οδός πρέπει να προτιμάται για να μειώνονται οι τοπικές αντιδράσεις.
Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να χορηγείται με βαθειά υποδόρια ένεση. Η ενδοδερμική οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Βάσει αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Diftavax. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (<0,01%), ωστόσο τα ακριβή ποσοστά συχνότητας εμφάνισης δε μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι/ σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική ζάλη και/ή λιποθυμία με χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ασθενής σφυγμός που σχετίζεται με δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, αίσθημα κακουχίας
Αγγειακές διαταραχές
Υπόταση (στα πλαίσια της αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου Ι)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συμπτώματα τύπου αλλεργίας, όπως γενικευμένος κνησμός, κνίδωση και οίδημα
Πρήξιμο του προσώπου (οίδημα προσώπου), πρήξιμο του προσώπου και/ή του λαιμού (αγγειοοίδημα και οίδημα Quincke)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Μυαλγία, αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως πόνος, εξάνθημα, σκλήρυνση και οίδημα, που μπορεί να προκύψουν μέσα σε 48 ώρες και να επιμείνουν για μια ή δύο ημέρες. Ο σχηματισμός ενός υποδόριου οζιδίου μπορεί μερικές φορές να συνοδεύει τέτοιες αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί σπάνια άσηπτα αποστήματα. Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών των τοπικών αντιδράσεων μπορεί να επηρεαστεί από τη θέση της ένεσης, την οδό χορήγησης και τον τύπο της ένεσης, όπως επίσης και από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων.
Παροδική πυρεξία
Αίσθημα κακουχίας
Όλες οι παραπάνω αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε υπερανοσοποιημένα άτομα, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις πολύ συχνών αναμνηστικών δόσεων.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη.
Φιαλίδιο των 10 δόσεων
Αυτό το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανόν να εμφανίσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (20C - 80C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Ανακινείστε πριν από τη χορήγηση για να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Κάθε υπόλειμμα από το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεων) θα πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος του εμβολιασμού.
Να μη χρησιμοποιείτε το Diftavax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml περιέχει:
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Κεκαθαρμένη Διφθεριτική Ανατοξίνη ………………….... 2 IU Κεκαθαρμένη Τετανική Ανατοξίνη ……………………..... 20 IU σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg αργιλίου).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Οξικό οξύ (ρυθμιστής pH), υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH) και ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), υδροξείδιο νατρίου (ρυθμιστής pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Προγεμισμένη σύριγγα και φύσιγγα μιας δόσης: Υδροξείδιο του αργιλίου εκφρασμένο ως αργίλιο, ρυθμισμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
Φιαλίδιο των 10 δόσεων: Υδροξείδιο του αργιλίου εκφρασμένο ως αργίλιο, θειομερσάλη, ρυθμισμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο διατίθεται σε:
προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) μιας δόσης (κουτί της μιας σύριγγας)
φύσιγγα (0,5 ml) μιας δόσης (κουτί των πέντε φυσίγγων)
φιαλίδιο (5 ml) των 10 δόσεων (κουτί του ενός φιαλιδίου)
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’ Etoile, Lyon, Γαλλία ή Sanofi Pasteur, Zone Industriell D’ Incarville, 27100 Val-De-Reuil, Γαλλία