Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ποσακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». Το Noxafil χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

     
     

     Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.

     
     

     Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες της οικογένειας Aspergillus.

     
     

     Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών για την θεραπεία των ακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων:

• λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,

• λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,

• λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως

  «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,

• λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.

  Το Noxafil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδια ηλικίας από 2 ετών που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

• ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)

• ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από

  «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.

• εάν μόλις έχετε αρχίσει να παίρνετε βενετοκλάξη ή η δόση βενετοκλάξης σας αυξάνεται αργά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

  
  

  Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

  
  

  Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil, εάν:

• είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.

• έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.

• έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc

• έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια

• έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό

• έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού

• έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας

• παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)

• παίρνετε βενετοκλάξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

  
  

  Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Noxafil.

  
  

  Παιδιά

  Το Noxafil δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Noxafil

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

• αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)

• σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)

• πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της Tourette και της ψυχικής νόσου)

• αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

• κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

  
  

  Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας.

• οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.

• μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

• βενετοκλάξη όταν χρησιμοποιείται στην αρχή της θεραπείας ενός τύπου καρκίνου, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

  
  

  Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

  
  

  Άλλα φάρμακα

  Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Noxafil. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποσακοναζόλη. Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

  
  

  Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil,

  αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.

  
  

  Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Noxafil, μειώνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα:

• ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.

• φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κρίσεων).

• εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.

  
  

  Το Noxafil μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων, αυξάνοντας την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:

• τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)

• βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

• την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)

• το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)

• τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)

• τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)

• τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες»

  (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)

• τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

• τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)

• τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος)

• το all-trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA), που ονομάζεται επίσης τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος).

  
  

  Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil.

  Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

  
  

  Μη θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

  
  

  Το Noxafil περιέχει νάτριο

  Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου περιέχει 924 mg νατρίου (που βρίσκεται στο επιτραπέζιο αλάτι). Αυτό ισοδυναμεί με το 46 % της μέγιστης ημερήσιας συνιστώμενης πρόσληψης με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή περισσότερο ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).

  
  

  Το Noxafil περιέχει κυκλοδεξτρίνη

  Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 6.680 mg κυκλοδεξτρίνης ανά φιαλίδιο.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg

     μία φορά ημερησίως μετέπειτα.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως λιγότερο των 18 ετών, είναι 6 mg/kg έως ένα μέγιστο των 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και έπειτα 6 mg/kg έως ένα μέγιστο των 300 mg μια φορά ημερησίως.

     Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί στη σωστή συγκέντρωση από τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.

     
     

     Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

     Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:

• μέσω ενός πλαστικού σωλήνα τοποθετημένου στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση)

• συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών

  
  

  Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε ή από το χρονικό διάστημα που το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε τον γιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα σας.

  
  

  Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil

  Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχει παραληφθεί κάποια δόση.

  
  

  Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:

• ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια,

• σημεία ηπατικών προβλημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

• αλλεργική αντίδραση

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος, τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας

• μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο

• πρήξιμο, κοκκίνισμα και ευαισθησία κατά μήκος της φλέβας στην οποία χορηγήθηκε το

  Noxafil

• πονοκέφαλος

• χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

• χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

• υψηλή αρτηριακή πίεση

• απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας

• καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)

• χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

• πυρετός

• αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας

• εξάνθημα

• φαγούρα

• δυσκοιλιότητα

• δυσφορία στο ορθό

  
  

  Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος

• χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία

• χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις

• υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή

• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

• προβλήματα καρδιακού ρυθμού

• σπασμοί

• νευρική βλάβη (νευροπάθεια)

• μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

• χαμηλή αρτηριακή πίεση

• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο

• διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο

• σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο

• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

• βήχας, λόξυγκας

• αιμορραγίες της μύτης

• σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)

• διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)

• μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα

• τρόμος

• υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως

• απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

• έλκη στόματος

• ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας

• πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια

• κατακράτηση νερού (οίδημα)

• προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)

• ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)

• πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας

• πρήξιμο του στόματος

• ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο

• προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας

• φλεγμονή βλεννογόνου

• βουλωμένη μύτη

• δυσκολία στην αναπνοή

• δυσφορία στο στήθος

• αίσθημα φουσκώματος

• ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος

• ρέψιμο

• αίσθηση εκνευρισμού

• φλεγμονή ή πόνος στη θέση ένεσης

  
  

  Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

• πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος

• υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας

• αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος

• νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν

• λιποθυμία

• ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε

• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα

• ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο

• καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο

• θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών

• θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή

• αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας

• αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες

• «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια

• «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

• μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)

• πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.

• κατάθλιψη

• διπλωπία

• πόνος στους μαστούς

• μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος

• μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών

• προβλήματα ακοής

• ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C).

     
     

     Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C (σε ψυγείο). Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Noxafil

• Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ποσακοναζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό), υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας

  Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό. Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.

  Το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμο σε ένα υάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

  2031 BN Haarlem

  Ολλανδία

  
  

  Παρασκευαστής SP Labo N.V. Industriepark 30

  B-2220 Heist-op-den-Berg

  Βέλγιο

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  MSD Belgium

  Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

  dpoc_belux@merck.com

  Lietuva

  UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

  msd_lietuva@merck.com

  
  

  България

  Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

  info-msdbg@merck.com

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  MSD Belgium

  Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

  dpoc_belux@merck.com

  
  

  Česká republika

  Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

  dpoc_czechslovak@merck.com

  
  

  Magyarország

  MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

  hungary_msd@merck.com

  
  

  Danmark

  MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

  dkmail@merck.com

  Malta

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

  malta_info@merck.com

  
  

  Deutschland

  MSD Sharp & Dohme GmbH

  Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)

  e-mail@msd.de

  Nederland

  Merck Sharp & Dohme B.V.

  Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

  medicalinfo.nl@merck.com

  
  

  Eesti

  Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

  msdeesti@merck.com

  Norge

  MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

  msdnorge@msd.no

  
  

  Ελλάδα

  MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

  Τηλ: +30 210 98 97 300

  dpoc_greece@merck.com

  
  

  Österreich

  Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

  Tel: +43 (0) 1 26 044

  msd-medizin@merck.com

  España

  Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

  msd_info@merck.com

  Polska

  MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

  msdpolska@merck.com

  
  

  France

  MSD France

  Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

  Portugal

  Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

  inform_pt@merck.com

  
  

  Hrvatska

  Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

  croatia_info@merck.com

  România

  Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

  msdromania@merck.com

  
  

  Ireland

  Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

  Tel: +353 (0)1 2998700

  medinfo_ireland@merck.com

  Slovenija

  Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

  Tel: +386 1 5204 201

  msd.slovenia@merck.com

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

  dpoc_czechslovak@merck.com

  
  

  Italia

  MSD Italia S.r.l.

  Tel: +39 06 361911

  medicalinformation.it@merck.com

  Suomi/Finland

  MSD Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

  info@msd.fi

  
  

  Κύπρος

  Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

  Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

  cyprus_info@merck.com

  
  

  Sverige

  Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

  medicinskinfo@merck.com

  
  

  Latvija

  SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

  msd_lv@merck.com

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Heath) Limited

  Tel: +353 (0)1 2998700

  medinfoNI@msd.com

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

  <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

  
  

  Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Οδηγίες χορήγησης για το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

  
  

• Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου.

• Μεταφέρετε άσηπτα 16,7 mL ποσακοναζόλης σε έναν ενδοφλέβιο σάκο (ή φιάλη) που περιέχει ένα συμβατό αραιωτικό μέσο (βλ. παρακάτω τον κατάλογο των αραιωτικών μέσων), χρησιμοποιώντας όγκο που να κυμαίνεται από 150 mL έως 283 mL, ανάλογα με την τελική συγκέντρωση που πρέπει να επιτευχθεί (όχι χαμηλότερη από 1 mg/mL και όχι υψηλότερη από 2 mg/mL).

• Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών. Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να δίνεται με χορήγηση εφόδου (bolus).

• Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, με τον κατάλληλο όγκο ώστε να

  επιτευχθεί αραίωση μέχρι τα 2 mg/mL περίπου. Όταν χορηγείται μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 30 λεπτών. Σημείωση: Σε κλινικές μελέτες, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).

• Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εγχυθούν την ίδια χρονική στιγμή μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:

Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).

Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν τη χορήγηση. Το διάλυμα του Noxafil κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το Noxafil δεν πρέπει να αραιώνεται με:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται παρακάτω:

5 % γλυκόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο

5 % γλυκόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % γλυκόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % γλυκόζη και 20 mEq KCl