ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
POSACONAZOLE/STADA
posaconazole
POSACONAZOLE/STADA GR.TAB 100MG/TAB BT x 24 tabs σε Blisters (PVC/PE/PVdc-ALU)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 374,36 € |
| Λιανεμποριο: | 436,52 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ποσακοναζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Posaconazole STADA και ποια είναι η χρήση της
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole STADA
Πώς να πάρετε το Posaconazole STADA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole STADA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Posaconazole STADA περιέχει τη δραστική ουσία ποσακοναζόλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Το Posaconazole STADA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν ήταν αποτελεσματικά ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν καταστάσεις γνωστές ως
«χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:
ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για
«οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από
«μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).
σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
Μην πάρετε Posaconazole STADA εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Posaconazole STADA .
Βλ. «Άλλα φάρμακα και Posaconazole STADA» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Posaconazole STADA .
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Posaconazole STADA, εάν:
είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc
έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό
έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας
παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Posaconazole STADA.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε Posaconazole STADA , απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσει να δρα σωστά. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Το Posaconazole STADA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου)
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
Το Posaconazole STADA μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας:
οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Η Posaconazole STADA μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Μην πάρετε Posaconazole STADA εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα
Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω, τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε Posaconazole STADA. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού, ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Posaconazole STADA. Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Posaconazole STADA αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole STADA στο αίμα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole STADA, μειώνοντας την ποσότητα του Posaconazole STADA στο αίμα:
ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη σπασμών, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης ή της πριμιδόνης.
εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Το Posaconazole STADA μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων, αυξάνοντας την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, τα οποία χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως κατασταλτικά ή μυοχαλαρωτικά)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αποκλειστές διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Posaconazole STADA.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε Posaconazole STADA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Posaconazole STADA, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Posaconazole STADA. Αυτό ισχύει επειδή μικρή ποσότητα μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε Posaconazole STADA, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων και πόσιμου διαλύματος Posaconazole STADA χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η εναλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η συνήθης δόση είναι 300 mg ποσακοναζόλης (τρία γαστροανθεκτικά δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg (τρία γαστροανθεκτικά δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε τον γιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα σας.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Posaconazole STADA, απευθυνθείτε σε γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια
σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
αλλεργική αντίδραση
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατριχίλα, αγκύλωση ή κάψιμο
πονοκέφαλος
χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
καούρα (αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να αναπτύξετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
πυρετός
αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
εξάνθημα
φαγούρα
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο ορθό
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να εμφανίσετε λοιμώξεις
υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
προβλήματα καρδιακού ρυθμού
σπασμοί
νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
βήχας, λόξιγκας
αιμορραγίες της μύτης
σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)
διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
τρόμος
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
έλκη στόματος
ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
κατακράτηση ύδατος (οίδημα)
προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
αδυναμία ύπνου (αϋπνία)
πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
πρήξιμο του στόματος
ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
φλεγμονή βλεννογόνου
βουλωμένη μύτη
δυσκολία στην αναπνοή
δυσφορία στο στήθος
αίσθημα φουσκώματος
ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από ιό, στομαχικός πόνος
ρέψιμο
αίσθηση εκνευρισμού
Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
πνευμονία – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος
υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
λιποθυμία
ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή
μυρμήγκιασμα στα άκρα
ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) – τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας – τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
«ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
«πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας
κατάθλιψη
διπλωπία
πόνος στους μαστούς
μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων – αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος
μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης – αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
προβλήματα ακοής
Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά από τη λήψη Posaconazole STADA, η συχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
7
κυψέλη/φιάλη και την εξωτερική χάρτινη συσκευασία μετά από την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mg ποσακοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) (Τύπος B), κιτρικό τριαιθύλιο, ξυλιτόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, προπυλικός εστέρας γαλλικού οξέος, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό φουμαρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Η Posaconazole STADA περιέχει νάτριο», πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Posaconazole STADA έχουν επικάλυψη κίτρινου χρώματος και σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «100P» στη μία πλευρά και χωρίς κάποια ένδειξη στην άλλη πλευρά. Τα δισκία συσκευάζονται σε κουτιά των 24 ή 96 δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες, των 24x1 ή 96x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης ή των 60 δισκία σε φιάλες HDPE.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel Germany
Παρασκευαστές
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area Ergates
P.O. Box 28629, Post code 2081 2643 Lefkosia
Cyprus
61118 Bad Vilbel, Hesse Germany
Muthgasse 36/2
Doebling 1190 Vienna Austria
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Noord-Brabant Netherlands
Waterford Road E91 D768 Clonmel Tipperary
Ireland
Linthwaite
HD7 5QH Huddersfield Kirklees
United Kingdom
Γερμανία Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten Αυστρία Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten Δανία Posaconazol STADA
Ισπανία Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Φιλανδία Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti
Γαλλία POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant Ιρλανδία Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets Ισλανδία Posaconazole STADA
Ιταλία Posaconazolo Eurogenerici
Ολλανδία Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten Ρουμανία Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente Σουηδία Posaconazole STADA 100 mg enterotablett
Σλοβακία Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete Ηνωμένο Βασίλειο Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets